《糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)結(jié)合診療指南》編制說明

《糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)結(jié)合診療指南》

編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性

糖皮質(zhì)激素（glucocorticoid,GC）是一種高效抗炎藥和免疫抑制劑，糖皮

質(zhì)激素由于具有強大的抗炎、免疫抑制、抗毒素、抗休克等作用被廣泛應(yīng)用于

臨床，尤其是廣泛用于治療哮喘、自身免疫性疾病等，但長期使用可造成糖皮

質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥（glucocorticoid-inducedosteoporosis,GIOP）。糖皮質(zhì)激素

性骨質(zhì)疏松是常見的藥物性骨質(zhì)疏松癥，同時，骨質(zhì)疏松癥也是應(yīng)用糖皮質(zhì)激

素的最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，也是目前最常見的醫(yī)源性疾病，會造成骨折、骨痛

等不良后果。糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松的高發(fā)病率早已引起了臨床醫(yī)師和學(xué)者們

的重視，因其發(fā)病機制復(fù)雜，其病理生理機制目前尚不明確；臨床治療缺乏針

對性，難以獲得滿意療效。

中醫(yī)學(xué)對糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松的研究具有臟腑學(xué)說、陰陽五行學(xué)說等特

色，本指南嘗試以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床醫(yī)學(xué)對糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松的

認(rèn)識對這一病癥提供預(yù)防、診斷、分型、治療的方法，同時根據(jù)不同類型對其

發(fā)病機制進(jìn)行討論和分析。此外，本指南充分融合了中醫(yī)學(xué)中“未病先防、既

病防變、病愈防瘥”的防治觀念，提出在使用糖皮質(zhì)激素初期就應(yīng)當(dāng)對骨質(zhì)疏

松有預(yù)防意識和措施，合理決策激素使用的時間和劑量，盡量減少累積使用量。

根據(jù)中醫(yī)辨證論治的治療思想，在糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松的整個過程中應(yīng)當(dāng)以

平調(diào)腎陰腎陽為核心治則，并關(guān)注其他臟腑變化，消除各種病理產(chǎn)物，根據(jù)各

個階段的病機變化辨證施治。本指南提出，在治療全過程中，可中西醫(yī)聯(lián)合治

療，如美國風(fēng)濕病協(xié)會推薦所有接受潑尼松治療劑量≥2.5mg/d且療程≥3個月

的成人患者優(yōu)化鈣劑和維生素Ｄ的攝入，推薦年齡≥40歲高危骨折風(fēng)險的成人

患者推薦口服雙磷酸鹽等。

當(dāng)前在中西醫(yī)結(jié)合治療糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松領(lǐng)域，還沒有國際標(biāo)準(zhǔn)或國

外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，也沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，因此，本指南的發(fā)表，

為糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松提供了獨特的中西醫(yī)結(jié)合治療方針。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及依據(jù)

1

1、按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和

起草規(guī)則》要求進(jìn)行編寫。

2、參照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，在編制過程中著重考慮了科學(xué)性、適用性

和可操作性。

三、項目背景及工作情況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)《中國國際科技促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)

規(guī)定，經(jīng)中國國際科技促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會及相關(guān)專家技術(shù)審核，批準(zhǔn)

《糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)結(jié)合診療指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定計劃，項目計

劃編號為CI2023494。本標(biāo)準(zhǔn)由浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院提出，中國國際科

技促進(jìn)會歸口。

根據(jù)計劃要求，本標(biāo)準(zhǔn)完成時限為6個月。

（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位是浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院（浙江省新華醫(yī)

院），負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)文檔起草及相關(guān)文件的編制等。浙江省中醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大

學(xué)附屬第三醫(yī)院、浙江省同德醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、遼寧省中醫(yī)院、湖北省中

醫(yī)院、紹興市中醫(yī)院、溫州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、湖州市中心醫(yī)院、蕭山區(qū)中醫(yī)

院等單位參與起草，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中重要技術(shù)點的研究和建議，并參與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的

討論。

（三）標(biāo)準(zhǔn)研制過程及相關(guān)工作計劃

1、前期準(zhǔn)備工作

項目立項前，標(biāo)準(zhǔn)編制小組查閱、研讀相關(guān)國內(nèi)外文獻(xiàn)，廣泛搜集糖皮質(zhì)

激素性骨質(zhì)疏松的材料。同時，根據(jù)以往對骨質(zhì)疏松的臨床研究調(diào)查總結(jié)出一

套獨特的中西醫(yī)結(jié)合治療指南，并多次與相關(guān)行業(yè)人員進(jìn)行調(diào)研、交流，廣泛

征求標(biāo)準(zhǔn)制定方面的意見和建議。

2、標(biāo)準(zhǔn)起草過程

2023年11月23日由中國國際科技促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會向國家標(biāo)準(zhǔn)委全

國標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)平臺立交立項，立項編號為：CI2023494,并向全社會公示了十五日。

2023年12月15日由浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院（浙江省新華醫(yī)院）數(shù)次

2

內(nèi)部研討會和專家咨詢會，標(biāo)準(zhǔn)編制小組各編寫人員根據(jù)工作計劃分工和編寫

要求開展了相關(guān)工作。

2024年1月10日組織了第二次起草會議，確定下了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的草案；在標(biāo)準(zhǔn)

起草期間，編制小組主編單位及參編單位組織了數(shù)次內(nèi)部研討會和專家咨詢會，

經(jīng)過多次修改，于2024年4月22日完成了標(biāo)準(zhǔn)初稿及編制說明的撰寫?作

2024年4月23日將標(biāo)準(zhǔn)草案提交中國國際科技促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會，通過

審核，于4月23日報送了全國標(biāo)準(zhǔn)平臺，并向全社會公開征求意見30日

3、工作計劃

標(biāo)準(zhǔn)立項后計劃6個月完成。

計劃2024年4月提交標(biāo)準(zhǔn)初稿，2024年5月提交征求意見稿，2024年6月提交

標(biāo)準(zhǔn)送審稿，2024年7月提交標(biāo)準(zhǔn)報批稿，2024年8月標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

（四）標(biāo)準(zhǔn)依托的主要技術(shù)及工程應(yīng)用情況簡介

本標(biāo)準(zhǔn)依托國內(nèi)外的各種先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，廣泛吸納了采集了相關(guān)業(yè)內(nèi)專家和學(xué)

者的意見，并在中西醫(yī)結(jié)合治療糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松方面有著豐富的經(jīng)驗和

過往的研究支撐，如“強骨飲治療糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥臨床療效及其分子

機制研究”入選了2021年“浙江省中醫(yī)藥現(xiàn)代化項目”，該技術(shù)通過對糖皮質(zhì)

激素性骨質(zhì)疏松癥的病理機制認(rèn)識、流行病學(xué)和統(tǒng)計學(xué)的分析以及與西藥抗骨

質(zhì)疏松癥的優(yōu)劣性對比，結(jié)合文獻(xiàn)和中醫(yī)古籍，參照本研究團(tuán)隊牽頭制訂《絕

經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)藥診療指南（2019版）》，制訂《糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松

癥中醫(yī)藥診療方案》。

此外，本研究團(tuán)隊一直致力于骨痿（骨質(zhì)疏松癥）、老年骨關(guān)節(jié)病等骨骼

退行性疾病的基礎(chǔ)和臨床方面的研究，持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外最新研究報道，并與浙

江中醫(yī)藥大學(xué)骨傷研究所長期合作。項目負(fù)責(zé)人先后主持浙江省“尖兵”“領(lǐng)

雁”研發(fā)攻關(guān)計劃，浙江省自然科學(xué)基金，教育部高校博士學(xué)科點基金和省科

技廳公益技術(shù)應(yīng)用研究計劃等省部級科研項目，發(fā)表益氣溫經(jīng)法治療骨質(zhì)疏松

相關(guān)論文10余篇，對骨質(zhì)疏松癥的實驗與臨床研究有著豐富的經(jīng)驗。擁有老年

骨質(zhì)疏松綜合防治醫(yī)療中心，建立骨質(zhì)疏松宣傳教育網(wǎng)站和骨質(zhì)疏松檔案，并

進(jìn)行骨質(zhì)疏松及骨質(zhì)疏松前期亞健康狀態(tài)的流行病學(xué)調(diào)查，對于OP的研究有資

源保障。申請人所在學(xué)科為國家中醫(yī)藥管理局重點學(xué)科、國家中醫(yī)優(yōu)勢?？?、

3

國家中醫(yī)重點專科、浙江省一流學(xué)科建設(shè)項目、浙江省中醫(yī)藥重點學(xué)科、浙江

省中醫(yī)藥重點?？?，并為全國骨質(zhì)疏松協(xié)作組組長單位。（骨痿）骨質(zhì)疏松癥

是本研究團(tuán)隊的重點研究方向，項目組對骨質(zhì)疏松癥的基礎(chǔ)和臨床方面開展了

大量的研究工作，尤其是對其的發(fā)病機理，以及中醫(yī)藥防治的研究，取得了顯

著的成果。

同時。本指南是在前一個研究課題的基礎(chǔ)上展開的研究，實驗室條件具備

保障。本校具有較齊全的開展分子生物學(xué)及細(xì)胞生物學(xué)研究所需的各種實驗儀

器設(shè)備設(shè)施，如流式細(xì)胞儀、布氏高分辨顯微鏡、時間分辨熒光/化學(xué)發(fā)光/酶標(biāo)

多功能檢測儀、冷凍高速離心機（BechmanCoulter）、超速離心機、PCR儀、

原位PCR儀、熒光定量PCR儀、紫外/可見光分光光度計、紫外/可見光數(shù)字成像

儀、二氧化碳培養(yǎng)箱（Heraeus）、超凈工作臺、熒光顯微鏡、倒置熒光顯微鏡、

紫外/可見光數(shù)字成像儀、循環(huán)冰水浴、制冰機、冰凍切片機、2135石蠟切片機

等，能夠完成研究任務(wù)。

本研究團(tuán)隊在骨痿（骨質(zhì)疏松癥）領(lǐng)域已取得10余項省部級獎項，其中項

目申請人獲得“2022年中國藥學(xué)發(fā)展獎康辰骨質(zhì)疏松醫(yī)藥研究獎學(xué)科成就獎”。

4

圖1獲獎證書

1、中醫(yī)藥干預(yù)GIOP的臨床研究

5

項目組在前期對強骨飲治療GIOP進(jìn)行了大量的臨床研究，發(fā)現(xiàn)強骨飲不僅

能增加GIOP患者的骨量，同時還能提高GIOP患者血清堿性磷酸酶、骨鈣素、25

羥維生素D的水平（圖1）。

圖2、強骨飲改善GIOP患者骨量及骨代謝指標(biāo)

(A-G）治療前后患者的骨量及骨代謝指標(biāo)，包括腰椎BMD、髖關(guān)節(jié)BMD、

25羥維生素D、PINP、ALP、骨鈣素和B-CTX。*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜

0.001

2、強骨飲干預(yù)改善糖皮質(zhì)激素（地塞米松）誘導(dǎo)的小鼠骨質(zhì)疏松表型

前期體內(nèi)動物實驗結(jié)果表明，強骨飲灌胃治療可以改善GIOP小鼠骨密度

（BMD)、骨體積分?jǐn)?shù)（BV/TV)、骨小梁厚度（Tb.Th）和骨小梁分離度

（Tb.Sp）等指標(biāo)（圖2）；減少糖皮質(zhì)激素導(dǎo)致的小鼠骨量丟失（圖3，A)；抑

制小鼠股骨遠(yuǎn)端生長板區(qū)域破骨細(xì)胞活躍程度(圖3，B)；提高ALP、RUX2蛋白

的表達(dá)(圖4）。

6

圖3、強骨飲改善GIOP小鼠骨微結(jié)構(gòu)指標(biāo)

(A-B)具有代表性的Micro-CT圖像。微觀結(jié)構(gòu)參數(shù)量化，包括BMD(C)、

BV/TV(D)、Tb.Th（E）和Tb.Sp（F）。*NS，無顯著差異。比例尺=100微

米

圖4、強骨飲可防止GIOP小鼠骨質(zhì)流失

7

(A)股骨遠(yuǎn)端阿爾新藍(lán)蘇木精/橙G染色。(B)TRAP染色。(C)骨小梁面積

（%）。(D)脂滴直徑（微米）。(E)：破骨細(xì)胞數(shù)量。*NS，無顯著差異。比例

尺=50μm

圖5：QGY促進(jìn)GIOP小鼠成骨

(A-F)軟骨-骨區(qū)域ALP和RUNX2的代表性IHC圖像和定量。*P<0.05,**P<

0.01,***P<0.001.比例尺=50μm

四、標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則

標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，遵循了以下基本原則：

1)標(biāo)準(zhǔn)需要具有行業(yè)特點，指標(biāo)及其對應(yīng)的分析方法要積極參照采用國家

標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2)標(biāo)準(zhǔn)能夠體現(xiàn)出產(chǎn)品的具有關(guān)鍵共性的技術(shù)要素。

3)標(biāo)準(zhǔn)能夠為產(chǎn)品的開發(fā)、改進(jìn)指出明確的方向。

4)標(biāo)準(zhǔn)需要具有科學(xué)性、先進(jìn)性和可操作性。

5)要能夠結(jié)合行業(yè)實際情況和產(chǎn)品特點。

8

6)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)協(xié)調(diào)一致。

7)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展與技術(shù)進(jìn)步。

五、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本指南規(guī)定了糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥(glucocorticoid-inducedosteoporosis，

GIOP)中西醫(yī)結(jié)合系統(tǒng)化診療體系的術(shù)語和定義、操作步驟與要求、注意事項、

禁忌和質(zhì)量控制要求。本指南適用于糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)系統(tǒng)化診

療體系的技術(shù)操作。

六、與有關(guān)法律法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注

日期版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所

有的修改單）適用于本文件。

GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫

GB/T20001.1標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第1部分

ZY/T001.1-94《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》

ZY/T001.9-94《中醫(yī)骨傷科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》

ISBN:9787117102599《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》

《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南》(中華醫(yī)學(xué)會，2017)

《骨質(zhì)疏松的影像學(xué)與骨密度診斷專家共識》（中華醫(yī)學(xué)會，2020）

《糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松診治的專家共識》（中華醫(yī)學(xué)會，2013）

《糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥預(yù)防和治療指南》（美國風(fēng)濕病學(xué)會，2022）

《赫爾辛基宣言》

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中暫無重大分歧意見。

八、后續(xù)貫徹措施

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后，將積極參加學(xué)術(shù)交流活動，宣傳推廣標(biāo)準(zhǔn)；

積極對接中醫(yī)藥管理局等有關(guān)行業(yè)部門，推動團(tuán)標(biāo)向行標(biāo)、國標(biāo)轉(zhuǎn)化。

建議本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起半年內(nèi)實施。

9

標(biāo)準(zhǔn)編制小組

2024年4月

10

《糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)結(jié)合診療指南》

編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性

糖皮質(zhì)激素（glucocorticoid,GC）是一種高效抗炎藥和免疫抑制劑，糖皮

質(zhì)激素由于具有強大的抗炎、免疫抑制、抗毒素、抗休克等作用被廣泛應(yīng)用于

臨床，尤其是廣泛用于治療哮喘、自身免疫性疾病等，但長期使用可造成糖皮

質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥（glucocorticoid-inducedosteoporosis,GIOP）。糖皮質(zhì)激素

性骨質(zhì)疏松是常見的藥物性骨質(zhì)疏松癥，同時，骨質(zhì)疏松癥也是應(yīng)用糖皮質(zhì)激

素的最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，也是目前最常見的醫(yī)源性疾病，會造成骨折、骨痛

等不良后果。糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松的高發(fā)病率早已引起了臨床醫(yī)師和學(xué)者們

的重視，因其發(fā)病機制復(fù)雜，其病理生理機制目前尚不明確；臨床治療缺乏針

對性，難以獲得滿意療效。

中醫(yī)學(xué)對糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松的研究具有臟腑學(xué)說、陰陽五行學(xué)說等特

色，本指南嘗試以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床醫(yī)學(xué)對糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松的

認(rèn)識對這一病癥提供預(yù)防、診斷、分型、治療的方法，同時根據(jù)不同類型對其

發(fā)病機制進(jìn)行討論和分析。此外，本指南充分融合了中醫(yī)學(xué)中“未病先防、既

病防變、病愈防瘥”的防治觀念，提出在使用糖皮質(zhì)激素初期就應(yīng)當(dāng)對骨質(zhì)疏

松有預(yù)防意識和措施，合理決策激素使用的時間和劑量，盡量減少累積使用量。

根據(jù)中醫(yī)辨證論治的治療思想，在糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松的整個過程中應(yīng)當(dāng)以

平調(diào)腎陰腎陽為核心治則，并關(guān)注其他臟腑變化，消除各種病理產(chǎn)物，根據(jù)各

個階段的病機變化辨證施治。本指南提出，在治療全過程中，可中西醫(yī)聯(lián)合治

療，如美國風(fēng)濕病協(xié)會推薦所有接受潑尼松治療劑量≥2.5mg/d且療程≥3個月

的成人患者優(yōu)化鈣劑和維生素Ｄ的攝入，推薦年齡≥40歲高危骨折風(fēng)險的成人

患者推薦口服雙磷酸鹽等。

當(dāng)前在中西醫(yī)結(jié)合治療糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松領(lǐng)域，還沒有國際標(biāo)準(zhǔn)或國

外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，也沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，因此，本指南的發(fā)表，

為糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松提供了獨特的中西醫(yī)結(jié)合治療方針。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及依據(jù)

1

1、按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和

起草規(guī)則》要求進(jìn)行編寫。

2、參照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，在編制過程中