職業(yè)能力提升行動(dòng)《生化藥品制造》培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)

編號(hào)類別珠海市職業(yè)能力提升行動(dòng)《生化藥品制造》培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)珠海市職業(yè)能力培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)辦公室2020年3月

目錄一、培訓(xùn)說明 31.課程名稱 32.標(biāo)準(zhǔn)定義 33.培訓(xùn)對(duì)象 3二、培訓(xùn)目標(biāo) 31.職業(yè)素養(yǎng)目標(biāo) 32.理論知識(shí)目標(biāo) 43.操作技能目標(biāo) 4三、課時(shí)分配 51.總培訓(xùn)課時(shí) 52.具體培訓(xùn)課時(shí)分配 5四、培訓(xùn)內(nèi)容、要求及建議 6五、推薦教材 12六、培訓(xùn)實(shí)施 121.培訓(xùn)師資 122.培訓(xùn)場(chǎng)地 133.實(shí)訓(xùn)設(shè)備 13七、考核評(píng)價(jià) 141.考核方式 142.考核內(nèi)容 143.考核標(biāo)準(zhǔn) 154.考核時(shí)間 155.考核設(shè)施 15《生化藥品制造》課程標(biāo)準(zhǔn)一、培訓(xùn)說明1.課程名稱生化藥品制造。2.標(biāo)準(zhǔn)定義運(yùn)用生化藥品制造所需設(shè)備、工具或原輔料，具備在藥品生產(chǎn)車間對(duì)生化藥品相關(guān)設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的能力。3.培訓(xùn)對(duì)象適用于生物藥、化學(xué)藥、保健品、醫(yī)療器械類等涉及生化藥品制造相關(guān)行業(yè)求職、就業(yè)人員和職業(yè)領(lǐng)域。二、培訓(xùn)目標(biāo)通過培訓(xùn)，使培訓(xùn)對(duì)象能夠掌握生化藥品制造工藝，認(rèn)識(shí)常見生化藥品種類并掌握其初步合成、分離的方法。通過培訓(xùn)能在生物藥、化學(xué)藥、保健品、醫(yī)療器械企業(yè)從事合成、分離生產(chǎn)崗位常規(guī)工作和生化藥品生產(chǎn)制造工作。1.職業(yè)素養(yǎng)目標(biāo)（1）具有積極的工作態(tài)度、健康的心理素質(zhì)、良好的職業(yè)道德；（2）具有良好的責(zé)任心、進(jìn)取心，有繼續(xù)學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技能的能力；（3）具有良好的人際溝通、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；（4）具有良好的書面表達(dá)和口頭表達(dá)能力；（5）具有基本的數(shù)學(xué)運(yùn)算和運(yùn)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行人機(jī)界面處理的能力；（6）具有安全生產(chǎn)意識(shí)，能夠嚴(yán)格遵守崗位安全操作規(guī)程；（7）具有環(huán)保生產(chǎn)意識(shí)，重視環(huán)境保護(hù)。2.理論知識(shí)目標(biāo)（1）了解生化藥品行業(yè)發(fā)展情況，掌握常見生化藥品的特點(diǎn)及基本分類，以及其主要的分離生產(chǎn)工藝流程。（2）了解生化藥品分離操作中涉及的物理、化學(xué)、生物的原理。（3）掌握生產(chǎn)工藝處方中各組分的計(jì)算方法，轉(zhuǎn)化率/收率計(jì)算方法，以及常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。（4）掌握生化藥品合成、分離的基本方法和原理。3.操作技能目標(biāo)（1）能嫻熟操作，工藝程序、步驟恰當(dāng)，沒有較大或原則性差錯(cuò)。（2）能運(yùn)用正確的合成、分離工藝生產(chǎn)出勻一、穩(wěn)定、收率高的產(chǎn)品。（3）能夠按照產(chǎn)品工藝規(guī)程的要求獨(dú)立執(zhí)行生產(chǎn)操作。（4）能熟練使用生化藥品合成、分離工藝常用設(shè)備，了解其結(jié)構(gòu)、工作原理、操作方法，具備解決常見故障能力。（5）掌握生產(chǎn)設(shè)備、工器具、容器等的清潔方法，能夠有效執(zhí)行并防止污染和交叉污染。三、課時(shí)分配1.總培訓(xùn)課時(shí)。402.具體培訓(xùn)課時(shí)分配見下。培訓(xùn)課時(shí)分配表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)課時(shí)總課時(shí)模塊一：藥品GMP知識(shí)學(xué)習(xí)NA6一、質(zhì)量管理的原則及要求0.5二、質(zhì)量體系中的人員職責(zé)及管理要求0.5三、廠房設(shè)施的管理要求0.5四、GMP生化藥品附錄相關(guān)內(nèi)容及設(shè)備法規(guī)要求1五、原輔料及產(chǎn)品的管理要求0.5六、GMP文件及記錄的管理要求0.5七、GMP衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)0.5八、GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作管理要求2模塊二：生化藥品生產(chǎn)安全知識(shí)培訓(xùn)NA6一、藥品安全生產(chǎn)與社會(huì)責(zé)任1二、藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)1三、藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)1四、藥品生產(chǎn)常見設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及操作實(shí)踐1五、藥品生產(chǎn)衛(wèi)生與職業(yè)病防治管理1六、生物安全基礎(chǔ)知識(shí)1模塊三：常見消毒/滅菌設(shè)備操作NA6一、消毒/滅菌設(shè)備的部件結(jié)構(gòu)、工作原理和常見故障及處理。1.5二、潔凈生產(chǎn)區(qū)常見消毒/滅菌方式。1三、常見消毒/滅菌設(shè)備的操作。2四、滅菌設(shè)備無菌保障水平的基礎(chǔ)理論。1五、消毒/滅菌效果的判定及已滅菌物品/產(chǎn)品的保護(hù)。0.5模塊四：生化藥品合成操作NA11一、生化藥品合成方法3二、合成設(shè)備介紹4三、生化藥品合成生產(chǎn)4模塊五：生化藥品分離操作NA11一、生化藥品分離方法3二、分離設(shè)備介紹4三、生化藥品分離生產(chǎn)4總計(jì)4040四、培訓(xùn)內(nèi)容、要求及建議培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)要求培訓(xùn)建議模塊一藥品GMP知識(shí)學(xué)習(xí)模塊一藥品GMP知識(shí)學(xué)習(xí)一、質(zhì)量管理的原則及要求理論知識(shí)要求：了解質(zhì)量管理的基本原則。熟悉質(zhì)量保證系統(tǒng)的體系要求以及管理的基本要求。熟悉質(zhì)量控制的基本要求，并能按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。重點(diǎn)：1、掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本知識(shí)；2、掌握GMP管理的各項(xiàng)法規(guī)要求。3、理解藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；難點(diǎn)：熟識(shí)藥品生產(chǎn)從業(yè)人員的職業(yè)素養(yǎng)，并達(dá)到職業(yè)素養(yǎng)的要求二、質(zhì)量體系中的人員職責(zé)及管理要求理論知識(shí)要求：了解質(zhì)量管理相關(guān)的人員的基本要求。了解質(zhì)量管理的關(guān)鍵人員的工作職責(zé)。了解藥品生產(chǎn)人員的控制要求。三、廠房設(shè)施的管理要求理論知識(shí)要求：了解廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)及管理的要求。了解藥品生產(chǎn)區(qū)域及輔助區(qū)域的管理要求。四、GMP生化藥品附錄相關(guān)內(nèi)容及設(shè)備法規(guī)要求理論知識(shí)要求：了解GMP生化藥品附錄對(duì)生化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等基本要求。了解藥品生產(chǎn)設(shè)備全生命周期的管理要求，包含設(shè)計(jì)、使用與清潔、維護(hù)保養(yǎng)與維修。五、原輔料及產(chǎn)品的管理要求理論知識(shí)要求：了解原輔料的基本管理要求。了解中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量管理要求。六、GMP文件及記錄的管理要求理論知識(shí)要求：了解質(zhì)量管理各類文件制定的基本管理要求。了解生產(chǎn)記錄的質(zhì)量管理要求。七、GMP衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)理論知識(shí)要求：了解微生物的基礎(chǔ)知識(shí)，微生物與生化藥品的質(zhì)量關(guān)系。了解衛(wèi)生學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)，包括消毒和滅菌的概念和方法等。八、GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作管理要求操作技能要求：熟悉GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作，按照GMP的管理要求進(jìn)行各項(xiàng)生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)。模塊二藥品生產(chǎn)安全知識(shí)培訓(xùn)一、藥品安全生產(chǎn)與社會(huì)責(zé)任理論知識(shí)要求：了解藥品安全生產(chǎn)與社會(huì)責(zé)任。重點(diǎn)：1、掌握藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)；2、掌握藥品生產(chǎn)常見設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及操作實(shí)踐要求；3、理解安全生產(chǎn)的重要意義。難點(diǎn)：熟識(shí)藥品安全生產(chǎn)知識(shí)，形成安全生產(chǎn)意識(shí)習(xí)慣的職業(yè)素養(yǎng)。二、藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)理論知識(shí)要求：了解藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)。三、藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)理論知識(shí)要求：掌握藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)。四、藥品生產(chǎn)常見設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及操作實(shí)踐理論知識(shí)要求：掌握藥品生產(chǎn)常見設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及操作實(shí)踐要求。操作技能要求：能夠正確使用滅火器材進(jìn)行消防操作。能夠根據(jù)設(shè)備安全操作規(guī)程正確使用相關(guān)設(shè)備。五、藥品生產(chǎn)衛(wèi)生與職業(yè)病防治管理理論知識(shí)要求：了解藥品生產(chǎn)衛(wèi)生與職業(yè)病防治管理要求。操作技能要求：能夠根據(jù)生產(chǎn)場(chǎng)地、接觸化工物料的特性等正確使用和穿戴勞保用品。六、生物安全基礎(chǔ)知識(shí)理論知識(shí)要求：了解生物安全法律法規(guī)，實(shí)驗(yàn)室、潔凈室等生物安全控制方法及標(biāo)準(zhǔn)要求。模塊三常見消毒/滅菌設(shè)備操作一、消毒/滅菌設(shè)備的部件結(jié)構(gòu)、工作原理和常見故障及處理理論知識(shí)要求：了解干熱滅菌設(shè)備、濕熱滅菌設(shè)備、化學(xué)滅菌設(shè)備以及常見消毒設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。掌握消毒/滅菌設(shè)備常見的故障報(bào)警、原因及處理辦法。重點(diǎn)：1、掌握物料和/或產(chǎn)品消毒/滅菌的意義。2、掌握滅菌設(shè)備中滅菌介質(zhì)的重要作用。3、掌握GMP規(guī)范中關(guān)于無菌保證的規(guī)定。難點(diǎn)：熟識(shí)滅菌設(shè)備中無菌保證的理論知識(shí)和滅菌驗(yàn)證中指示劑的應(yīng)用和意義，達(dá)到崗位職業(yè)素養(yǎng)的要求。二、潔凈生產(chǎn)區(qū)常見消毒/滅菌方式理論知識(shí)要求：1、掌握潔凈區(qū)常見的消毒/滅菌方式和流程。操作技能要求：1、能夠正確執(zhí)行潔凈區(qū)消毒/滅菌操作流程。三、常見消毒/滅菌設(shè)備的操作理論知識(shí)要求：掌握干熱滅菌設(shè)備、濕熱滅菌設(shè)備、化學(xué)滅菌設(shè)備以及常見消毒設(shè)備的操作流程。操作技能要求：能夠正確使用各類消毒/滅菌設(shè)備進(jìn)行消毒/滅菌操作。能做到舉一反三，自主學(xué)習(xí)，自我提升。四、滅菌設(shè)備無菌保障水平的基礎(chǔ)理論理論知識(shí)要求：了解各類滅菌設(shè)備的無菌保障水平的理論基礎(chǔ)，包括但不限于：F0值、FH值、SAL等。了解各類滅菌設(shè)備驗(yàn)證用化學(xué)指示劑、生物指示劑的相關(guān)知識(shí)。五、滅菌效果的判定及已滅菌物品/產(chǎn)品的保護(hù)理論知識(shí)要求：掌握滅菌的標(biāo)識(shí)和保存知識(shí)。操作技能要求：能夠判定滅菌效果是否合格，并主動(dòng)采取有效措施保護(hù)已滅菌物品/產(chǎn)品，防止差錯(cuò)、污染和交叉污染。能做到舉一反三，自主學(xué)習(xí)，自我提升。模塊四生化藥品合成操作一、生化藥品合成方法理論知識(shí)要求：掌握常見生化藥品的特點(diǎn)及基本分類，以及其主要的合成生產(chǎn)工藝流程。掌握生化藥品合成操作中涉及的物理、化學(xué)、生物的原理。重點(diǎn)：1、掌握生化藥品合成的基本知識(shí)；2、掌握生化藥品合成的設(shè)備操作要點(diǎn)。難點(diǎn)：根據(jù)不同類型的生化藥品運(yùn)用適宜的合成方法進(jìn)行生產(chǎn)，以符合產(chǎn)品質(zhì)量的要求。二、合成設(shè)備介紹理論知識(shí)要求：掌握生化藥品合成工藝常用設(shè)備，如反應(yīng)釜、過濾器等的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作方法。操作技能要求：能夠正確運(yùn)用生化藥品合成相關(guān)設(shè)備進(jìn)行操作。能夠解決生化藥品合成設(shè)備常見故障。三、生化藥品合成生產(chǎn)理論知識(shí)要求：了解常見生化藥品合成工藝流程。掌握生化藥品合成各階段產(chǎn)品的常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。操作技能要求：能夠準(zhǔn)確計(jì)算合成工藝處方中各組分?jǐn)?shù)量，轉(zhuǎn)化率/收率等。掌握藥物合成的操作技能；能夠按照產(chǎn)品工藝規(guī)程的要求獨(dú)立執(zhí)行生產(chǎn)操作。掌握生產(chǎn)設(shè)備、工器具、容器等的清潔方法，能夠有效執(zhí)行并防止污染和交叉污染。能夠識(shí)別并處理常見的藥品生產(chǎn)質(zhì)量缺陷。模塊五生化藥品分離操作一、生化藥品分離方法理論知識(shí)要求：掌握常見生化藥品的特點(diǎn)及基本分類，以及其主要的分離生產(chǎn)工藝流程。掌握生化藥品分離操作中涉及的物理、化學(xué)、生物的原理。重點(diǎn)：1、掌握生化藥品分離的基本知識(shí)；2、掌握生化藥品分離的設(shè)備操作要點(diǎn)。難點(diǎn)：根據(jù)不同類型的生化藥品運(yùn)用適宜的分離方法進(jìn)行生產(chǎn)，以符合產(chǎn)品質(zhì)量的要求。二、分離設(shè)備介紹理論知識(shí)要求：掌握生化藥品分離工藝常用設(shè)備，如離心機(jī)、壓濾機(jī)、反應(yīng)釜、結(jié)晶設(shè)備、干燥機(jī)等的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作方法。操作技能要求：能夠正確運(yùn)用生化藥品分離相關(guān)設(shè)備進(jìn)行操作。能夠解決生化藥品分離設(shè)備常見故障。三、生化藥品分離生產(chǎn)理論知識(shí)要求：了解常見生化藥品分離工藝流程。掌握生化藥品分離各階段產(chǎn)品的常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。操作技能要求：能夠準(zhǔn)確計(jì)算分離工藝處方中各組分?jǐn)?shù)量，轉(zhuǎn)化率/收率等。掌握藥物分離的操作技能；能夠按照產(chǎn)品工藝規(guī)程的要求獨(dú)立執(zhí)行生產(chǎn)操作。掌握生產(chǎn)設(shè)備、工器具、容器等的清潔方法，能夠有效執(zhí)行并防止污染和交叉污染。能夠識(shí)別并處理常見的藥品生產(chǎn)質(zhì)量缺陷。五、推薦教材1.教材名稱：《藥物合成反應(yīng)簡(jiǎn)明教程》；出版社：科學(xué)出版社；編者：羅軍，魏運(yùn)洋，張樹鵬；出版時(shí)間：2019-06-01；ISBN：9787030614650。2.教材名稱：《制藥過程安全與環(huán)?！?；出版社：化學(xué)工業(yè)出版社；作者：姚日生，邊俠玲；出版時(shí)間：2019-01-01；ISBN：9787122325952。3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版），及附錄12：生化藥品附錄。4.《中國(guó)藥典》（2020版）。六、培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)師資珠海市生化藥品制造企業(yè)車間經(jīng)理以上人員，至少?gòu)臉I(yè)5年以上。2.培訓(xùn)場(chǎng)地培訓(xùn)場(chǎng)地：可提供30～50人培訓(xùn)，有電腦、投影儀等培訓(xùn)用器材，面積約50m2的會(huì)議室或培訓(xùn)室；實(shí)操場(chǎng)地：珠海市生化藥品制造相關(guān)企業(yè)內(nèi)具有下述實(shí)訓(xùn)設(shè)備的生產(chǎn)車間。3.實(shí)訓(xùn)設(shè)備技能培訓(xùn)的實(shí)習(xí)工具與設(shè)備表序號(hào)設(shè)備及用品名稱數(shù)量備注1電子天平1天平與量具是生化藥品生產(chǎn)工藝操作所需要的儀器和器具，基本符合學(xué)員操作的要求。2量具（量杯、量筒、燒杯等）若干3各類滅火器：干粉滅火器、CO2滅火器、泡沫滅火器等若干各類滅火器是生化藥品生產(chǎn)企業(yè)常用的消防設(shè)施，基本符合學(xué)員操作的要求。4勞保用品：手套、防護(hù)服、口罩、眼罩、面罩、耳塞等若干勞保用品是生化藥品生產(chǎn)企業(yè)必備的物品，基本符合學(xué)員操作的要求。5儀表：壓力表、溫濕度計(jì)、壓差表、流量計(jì)等若干儀表是生化藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的專業(yè)裝置，能夠滿足學(xué)員培訓(xùn)的需要。6溶解反應(yīng)罐1反應(yīng)罐是生化藥品生產(chǎn)所需要的重要設(shè)備，基本符合學(xué)員操作的要求。7縮合反應(yīng)罐18結(jié)晶反應(yīng)罐19水解反應(yīng)罐110pH在線系統(tǒng)過濾器等設(shè)備是生化藥品合成、分離所需要的重要設(shè)備，基本符合學(xué)員操作的要求。11過濾器112離心機(jī)113板框壓濾器114真空干燥器115噴霧干燥機(jī)116混合機(jī)117粉碎機(jī)118搖擺式顆粒機(jī)119傳遞窗120干熱滅菌柜1滅菌設(shè)備是藥物制劑生產(chǎn)時(shí)，作為生產(chǎn)環(huán)境、物料/工器具、產(chǎn)品等滅菌的主要設(shè)備。21濕熱滅菌柜122標(biāo)簽打印機(jī)1標(biāo)簽打印機(jī)是生化藥品生產(chǎn)所需要的設(shè)備，基本符合學(xué)員操作的要求。23純化水、蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)庀到y(tǒng)1公用系統(tǒng)設(shè)備是藥品生產(chǎn)工藝操作的環(huán)境維持、動(dòng)力系統(tǒng)的主要設(shè)備，能夠滿足學(xué)員的培訓(xùn)需要。24潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)組1七、考核評(píng)價(jià)1.考核方式根據(jù)生化藥品制造技能培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容，考核方式為理論+實(shí)操考核。各項(xiàng)考試、考核成績(jī)均實(shí)行百分制，成績(jī)皆達(dá)60分及以上者為合格。2.考核內(nèi)容根據(jù)生化藥品制造職業(yè)技能培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目培訓(xùn)目標(biāo)具體設(shè)定。理論考核內(nèi)容比重表考核內(nèi)容比重法律法規(guī)20%安全操作、衛(wèi)生知識(shí)20%生化藥品合成、分離原理知識(shí)30%生化藥品合成、分離操作知識(shí)30%實(shí)操考核包括過程考核和結(jié)果考核兩部分，比重分別為40%，60%。實(shí)操過程考核以操作規(guī)范性和安全性為主，操作方法、步驟、順序等的考核由實(shí)操試卷上記錄實(shí)現(xiàn)；實(shí)操結(jié)果考核分項(xiàng)目功能實(shí)現(xiàn)、工藝水平兩方面的考核內(nèi)容。3.考核標(biāo)準(zhǔn)理論考核和實(shí)操考核分別達(dá)到60分及以上。4.考核時(shí)間理論考試時(shí)間：60min;實(shí)操考核時(shí)間：每項(xiàng)60min。5.考核設(shè)施理論考核需具有可容納30-50人的房間，實(shí)操考核需在具備前述實(shí)訓(xùn)設(shè)備的生產(chǎn)車間，實(shí)操考核工具還包括物料/耗材、各類滅火器、勞保用品等。生化藥品制造職業(yè)技能試卷一、選擇題（每題3分，共60分）1、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其＿＿。（B）A.使用時(shí)間B.校準(zhǔn)有效期C.狀態(tài)D.適用范圍2、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為（C）A.工藝用水B.飲用水C.純化水D.注射用水3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的＿＿，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿。（C）A.狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)B.標(biāo)簽，流向C.狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)D.標(biāo)識(shí)，流向4、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止。（A）A.微生物的滋生B.污染C.泄漏D.腐蝕5、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和___活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。（B）A.質(zhì)量管理B.質(zhì)量控制C.產(chǎn)品質(zhì)量D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6、安全生產(chǎn)“五要素”是指：(C)A．人、機(jī)、環(huán)境、管理、信息B．人、物、能量、信息、設(shè)備C．安全文化、安全法制、安全責(zé)任、安全科技、安全投入；D．監(jiān)察、監(jiān)管、教育、培訓(xùn)、工程。7、以下屬于物體打擊傷害的選項(xiàng)是（D）。A．建筑物坍塌，員工被水泥板砸傷B．起吊的重物脫落，將員工擊傷C．員工不慎墜落，撞擊到腳手架導(dǎo)致死亡D．腳手架上墜落的鋼筋打擊員工頭部，導(dǎo)致其死亡8、以下不屬于使用勞動(dòng)防護(hù)用品的一般要求是（A）。A．防護(hù)用品應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)B．使用前應(yīng)首先做一次外觀檢查C．勞動(dòng)用品的使用必須在其性能范圍內(nèi)，不得超極限使用D．嚴(yán)格按照《使用說明書》正確使用勞動(dòng)防護(hù)用品9、我國(guó)的安全生產(chǎn)工作方針是：(B)A.管生產(chǎn)必須管安全B.安全第一，預(yù)防為主，綜合治理C.保障勞動(dòng)者的安全與健康10、下列不屬于“三違”的是（D）。

A、任意拆除設(shè)備上的安全裝置或警示標(biāo)志

B、在禁止使用無線通訊工具的場(chǎng)所使用手機(jī)

C、未將長(zhǎng)發(fā)置于工作帽內(nèi)操作機(jī)械設(shè)備

D、拒絕操作未經(jīng)相關(guān)方確認(rèn)的大修設(shè)備11、有關(guān)濕熱滅菌柜說法正確的是（B）A、濕熱滅菌柜呼吸器不需要安裝濾芯。B、干熱滅菌柜需要安裝高效過濾器。C、濕熱滅菌柜呼吸器使用親水性濾芯。D、干熱滅菌柜只需要安裝中效過濾器。12、常見滅菌設(shè)備（D）A、濕熱滅菌柜B、干熱滅菌柜C、VHP滅菌柜D、以上均是13、常見的滅菌參數(shù)（C）A、濕熱滅菌F0值不小于8B、濕熱滅菌F0值大于12C、干熱滅菌FH值（T0=170）不小于1365D、以上均是14、無菌保證值(SAL)表示物品被滅菌后的無菌狀態(tài)，濕熱滅菌法的SAL值不得（D）A、低于12B、低于10C、低于8D、低于615、常用的濕熱滅菌設(shè)備類型有（D）A、流通飽和蒸汽滅菌器B、脈動(dòng)真空滅菌器C、水浴式滅菌器以上都是16、在一定的PH和溫度下改變離子強(qiáng)度（鹽濃度）進(jìn)行鹽析，稱作（A）Aks鹽析法Bβ鹽析法C重復(fù)鹽析法D分部鹽析法17、影響晶體大小的主要因素與下列哪些因素?zé)o關(guān)（D）A過飽和濃度B溫度C攪拌速度D飽和度18、下列屬于無機(jī)吸附劑的是（A）A白陶土B活性炭C淀粉D纖維素19、適合酸性介質(zhì)反應(yīng)的反應(yīng)釜是（A）A搪瓷玻璃B鑄鐵C不銹鋼D都可以20、適合堿性介質(zhì)反應(yīng)的反應(yīng)釜是（C）A搪瓷玻璃B鑄鐵C不銹鋼D都可以二、判斷題：（每題2分，共40分）1、消毒不一定能達(dá)到滅菌的要求，而滅菌則可達(dá)到消毒的目的。（√）2、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)不必保持連續(xù)運(yùn)行。（×）3、對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品不能進(jìn)行滅菌，可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法。（√）4、原料藥前期生產(chǎn)的中間控制嚴(yán)格程度可較低，越接近最終工序（如分離和純化）中間控制應(yīng)越嚴(yán)格。（√）5、原料藥或中間產(chǎn)品的混合可以將不合格批次與其它合格批次混合。（×）6、產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位可以以貨幣形式或其他物品代替應(yīng)提供的勞動(dòng)防護(hù)用品。（

×）7、作業(yè)分類分為一級(jí)動(dòng)火作業(yè)、二級(jí)動(dòng)火作業(yè)、三級(jí)動(dòng)火作業(yè)。（×）8、人員發(fā)現(xiàn)直接危及人身安全的緊急情況時(shí)，有權(quán)停止作業(yè)或者在采取可能的應(yīng)急措施后撤離作業(yè)場(chǎng)所。（√）9、經(jīng)營(yíng)單位的從業(yè)人員必須經(jīng)過安全培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（√）10、電氣火災(zāi)時(shí)盡可能先斷電源，后滅火。（√）11、濕熱滅菌柜工作原理：夾套加熱、脈動(dòng)真空3次、升溫達(dá)到滅菌溫度、滅菌、干燥。（√）12、干熱滅菌柜滅菌過程，墻體內(nèi)壓力應(yīng)該高于外界壓力。（√）13、濕熱滅菌柜滅菌物品裝載