【規(guī)范藥房創(chuàng)建資料】藥品質(zhì)量事故處理和報告制度

藥品質(zhì)量事故處理和報告制度為加強衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理，有效預防和控制藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，保障患者用藥安全，減少經(jīng)濟損失，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實際情況，特制定本制度。一、適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有藥品質(zhì)量事故的處理和報告，包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)。二、質(zhì)量事故分類藥品質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為重大事故和一般事故兩大類。（一）重大質(zhì)量事故1.違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果的。2.未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，導致不合格藥品入庫的。3.由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失5000元以上的。4.銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.其他對患者健康或衛(wèi)生院造成重大影響的藥品質(zhì)量事故。（二）一般質(zhì)量事故1.違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。2.保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失2000元以上的。3.其他對患者健康或衛(wèi)生院造成一定影響的藥品質(zhì)量事故。三、報告程序和時限（一）報告程序1.一般質(zhì)量事故發(fā)生一般質(zhì)量事故后，事故發(fā)現(xiàn)人應在當天口頭報告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量負責人，并及時以書面形式上報。質(zhì)量管理部門接到報告后，應立即組織人員進行調(diào)查核實，查清事故原因，并提出處理意見，及時處理。2.重大質(zhì)量事故發(fā)生重大質(zhì)量事故后，事故發(fā)現(xiàn)人應立即報告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量負責人。質(zhì)量管理部門接到報告后，應在24小時內(nèi)向衛(wèi)生院領(lǐng)導報告，并在48小時內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。質(zhì)量管理部門應認真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報。（二）報告內(nèi)容1.初次報告事故發(fā)生的時間、地點、涉及藥品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量。事故的初步情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、可能的原因、影響范圍等。已采取的措施及事故的發(fā)展趨勢。2.階段報告事故的詳細調(diào)查情況，包括事故原因、責任認定、經(jīng)濟損失等。已采取的控制措施及實施效果。事故的發(fā)展變化情況及后續(xù)處理措施。3.總結(jié)報告事故的最終調(diào)查結(jié)果，包括事故原因、責任認定、經(jīng)濟損失、處理結(jié)果等。防范類似事故再次發(fā)生的整改措施及落實情況。對事故責任人的處理意見及教育情況。四、事故處理（一）控制措施1.發(fā)生藥品質(zhì)量事故后，質(zhì)量管理部門應立即通知各相關(guān)部門采取必要的控制措施，防止事故進一步擴大。2.對已售出的不合格藥品，應立即啟動召回程序，通知相關(guān)單位和患者停止使用，并及時收回藥品。3.對庫存的不合格藥品，應立即封存，防止繼續(xù)銷售或使用。（二）調(diào)查處理1.質(zhì)量管理部門應組織人員對藥品質(zhì)量事故進行全面調(diào)查，查清事故原因、責任及造成的損失。2.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，提出處理意見，對事故責任人進行處理，對經(jīng)濟損失進行賠償。3.對重大質(zhì)量事故，應邀請藥品監(jiān)督管理部門參與調(diào)查處理，必要時可聘請專家進行技術(shù)鑒定。（三）整改措施1.質(zhì)量管理部門應針對事故原因，制定整改措施，完善質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，防止類似事故再次發(fā)生。2.對整改措施的落實情況進行跟蹤檢查，確保整改措施落實到位。（四）教育與培訓1.對事故責任人及相關(guān)人員進行質(zhì)量教育和培訓，提高其質(zhì)量意識和業(yè)務水平。2.組織全院職工開展藥品質(zhì)量管理知識培訓，增強全體人員的質(zhì)量意識和責任感。五、責任追究1.對藥品質(zhì)量事故的責任人，應根據(jù)事故的性質(zhì)、情節(jié)和后果，給予相應的處理。情節(jié)嚴重的，應依法追究其法律責任。2.對瞞報、漏報、謊報藥品質(zhì)量事故的部門和個人，應給予嚴肅處理。3.對在藥品質(zhì)量事故處理過程中表現(xiàn)突出的部門和個人，應給予表彰和獎勵。六、記錄與檔案管理1.藥品質(zhì)量事故的