紫外線消毒效果驗(yàn)證方案

第頁(yè)紫外線消毒效果驗(yàn)證方案文件編號(hào)：版本：A0歸檔日期：年月日制訂人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期實(shí)施目的驗(yàn)證小組成員及職責(zé)培訓(xùn)相關(guān)法規(guī)文件的符合性功能描述請(qǐng)確認(rèn)前準(zhǔn)備完成驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果評(píng)審驗(yàn)證文件的變更歷史及歸檔 目錄目的本方案為確認(rèn)紫外線消毒燈能夠?qū)ξ矬w表面進(jìn)行有效的消毒而進(jìn)行驗(yàn)證。為了確認(rèn)紫外線消毒柜和紫外燈的消毒效果，特起草方案對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。本驗(yàn)證用于消毒室、收發(fā)室的紫外燈表面消毒效果檢查。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)部門驗(yàn)證小組職務(wù)姓名具體職責(zé)是否培訓(xùn)管理者代表驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的最終審核批準(zhǔn)。□是□否技術(shù)部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)儀器，儀表的校正?！跏恰醴裆a(chǎn)部組員負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案及報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集?！跏恰醴褓|(zhì)量部組員負(fù)責(zé)與此驗(yàn)證相關(guān)的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。□是□否培訓(xùn)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)應(yīng)在本確認(rèn)方案批準(zhǔn)后組織對(duì)本確認(rèn)小組成員及其相關(guān)操作人員進(jìn)行本確認(rèn)方案及確認(rèn)與本方案相關(guān)SOP、技術(shù)資料的專項(xiàng)培訓(xùn)，并確保所有參加本次確認(rèn)工作的人都已悉知本方案及相關(guān)SOP、技術(shù)資料的要求。相關(guān)法規(guī)或文件的符合性《消毒技術(shù)規(guī)范》2008版功能描述1.設(shè)備功能描述：紫外線消毒柜/燈（簡(jiǎn)稱紫外燈）主要用于牙模和收發(fā)室工作臺(tái)物體表面的消毒。紫外線波長(zhǎng)為136～390nm，以253.7nm的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力極弱，只適用于表面殺菌。紫外燈的殺菌力度隨使用時(shí)間增加而減退，以點(diǎn)燃100h的輸出功率為額定輸出功率，把紫外燈點(diǎn)到70％額定功率的點(diǎn)燈時(shí)間定為平均壽命，紫外燈使用超過(guò)平均壽命時(shí)，就達(dá)不到預(yù)期效果，則必須更換。確認(rèn)前準(zhǔn)備文件資料確認(rèn)序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)1紫外線消毒柜操作規(guī)程消毒室2紫外線燈操作規(guī)程收發(fā)室儀器、試劑的準(zhǔn)備：儀器序號(hào)儀器名稱1紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀紫外線照度計(jì)。消毒依據(jù)：3.1根據(jù)《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》2008版，紫外線消毒是物理消毒法之一，消毒使用的紫外線是Ｃ波紫外線，其波長(zhǎng)范圍是200nm～275nm，殺菌作用最強(qiáng)的波段是250nm～270nm，消毒用的紫外線光源必須能夠產(chǎn)生輻照值達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的殺菌紫外線燈，紫外線消毒用于室內(nèi)空氣、物體表面、水及其它液體的消毒，可以殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理。3.2本公司紫外線消毒工藝的確立及參數(shù)：3.2.1消毒工藝確立的時(shí)機(jī)：公司生產(chǎn)的產(chǎn)品牙模入廠時(shí)的消毒采用紫外線消毒。醫(yī)科醫(yī)生在制作患者牙模后已進(jìn)行了酒精消毒，為確保進(jìn)入工廠的牙模達(dá)到無(wú)害化標(biāo)準(zhǔn)，我公司進(jìn)行紫外線消毒。3.2.2紫外線消毒工藝參數(shù)的確定：根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》2008版的要求：用于消毒的紫外線燈在電壓為220V、環(huán)境相對(duì)濕度低于80%、溫度為20℃～40℃時(shí)，殺滅一般細(xì)菌繁殖體時(shí)，應(yīng)使照射劑量達(dá)到10000μW.s/cm2，用輻照強(qiáng)度為70μW/cm2的紫外線表面消毒器距1m處照射物品表面，則需照射的理論時(shí)間是3分鐘便可達(dá)到理想的消毒效果。但在實(shí)際使用過(guò)程中，因環(huán)境、空間及操作的不同，對(duì)紫外線消毒有具體的要求。(1) 對(duì)物品表面的消毒：1)照射方式：最好使用便攜式紫外線消毒器近距離移動(dòng)照射，也可采取紫外燈懸吊式照射。對(duì)小件物品可放紫外線消毒箱內(nèi)照射。2)照射劑量和時(shí)間：不同種類的微生物對(duì)紫外線的敏感性不同，用紫外線消毒時(shí)必須使用照射劑量達(dá)到殺滅目標(biāo)微生物所需的照射劑量。殺滅一般細(xì)菌繁殖體時(shí)，應(yīng)使照射劑量達(dá)到10000μW.s/cm2；殺滅細(xì)菌芽孢時(shí)應(yīng)達(dá)到100000μW.s/cm2；病毒對(duì)紫外線的抵抗力介于細(xì)菌繁殖體和芽胞之間；真菌孢子的抵抗力比細(xì)菌芽孢更強(qiáng)，有時(shí)需要照射到600000μW.s/cm2，但一般致病性真菌對(duì)紫外線的抵抗力比細(xì)菌芽胞弱；在消毒的目標(biāo)微生物不詳時(shí)，照射劑量不應(yīng)低于100000μW.s/cm2。輻照劑量是所用紫外線燈在照射物品表面處的輻照強(qiáng)度和照射時(shí)間的乘積。因此，根據(jù)紫外線光源的輻照強(qiáng)度，可以計(jì)算出需要照射的時(shí)間。例如，用輻照強(qiáng)度為70μW/cm2的紫外線表面消毒器近距離照射物品表面，選擇的輻照劑量是100000μW.s/cm2，則需照射的時(shí)間是：100000μW.s/cm2÷70μW/cm2=1429s÷60s≌24min。本公司產(chǎn)品定制式義齒要求只需殺滅一般細(xì)菌繁殖體，照射劑量達(dá)到10000μW.s/cm2即可，對(duì)于本公司配備的雙端紫外線殺菌燈40W，距1.5m處照射物品表面，按照其輻照強(qiáng)度的禁用下限值70μW/cm2來(lái)算，理論時(shí)間是2.4分鐘便可達(dá)到理想的消毒效果。本公司采取紫外燈懸吊式照射，放置物品的臺(tái)面與紫外燈大概1.5m的距離，故選用輻照時(shí)間5min完全可以保證消毒效果。（2）對(duì)室內(nèi)空氣的消毒：本公司采用直接照射法對(duì)消毒間的室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒：在室內(nèi)無(wú)人條件下，采取紫外線燈懸吊式直接照射。采用室內(nèi)懸吊式紫外線消毒時(shí)，室內(nèi)安裝紫外線消毒燈（40Ｗ紫外燈，在1.0m處的強(qiáng)度>70μW/cm2）的數(shù)量為平均每m3不少于1.5W。本公司消毒間面積為5平方米，房間高度是2.7米，配備有1個(gè)40Ｗ雙端紫外線殺菌燈，消毒室內(nèi)空氣的照射時(shí)間為60min。完全能夠滿足消毒需求。3.3紫外線消毒注意事項(xiàng)：3.3.1在使用過(guò)程中，應(yīng)保持紫外線燈表面的清潔，一般每?jī)芍苡镁凭耷虿潦靡淮?，發(fā)現(xiàn)燈管表面有灰塵、油污時(shí)，應(yīng)隨時(shí)擦拭。3.3.2用紫外線燈消毒室內(nèi)空氣時(shí)，房間內(nèi)應(yīng)保持清潔干燥，減少塵埃和水霧，溫度低于20℃或高于40℃，相對(duì)濕度大于60%時(shí)應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)照射時(shí)間。3.3.3用紫外線消毒物品表面時(shí)，應(yīng)使照射表面受到紫外線的直接照射，且應(yīng)達(dá)到足夠的照射劑量。用懸吊式或移動(dòng)式紫外線燈消毒時(shí)，離污染表面不宜超過(guò)1m，消毒有效區(qū)為燈管周圍1.5m～2m。3.3.4紫外線強(qiáng)度計(jì)至少1年標(biāo)定1次。3.3.5注意人體防護(hù)紫外線對(duì)人體照射過(guò)久產(chǎn)生眼結(jié)膜炎、紅斑及皮膚燒灼等現(xiàn)象，有的人還會(huì)產(chǎn)生帶炎癥的黑點(diǎn)，通常以脫皮而告終。所以一般在工作時(shí)關(guān)閉紫外線燈，如在操作時(shí)開啟須將燈罩翻向天花板，因?yàn)樘旎ò宸瓷浠貋?lái)紫外線的強(qiáng)度，平均可減少到原來(lái)強(qiáng)度的50%-60%，工作人員須戴防護(hù)眼鏡、穿防護(hù)服．不得使紫外線光源照射到人，以免引起損傷。3.3.6注意空氣清潔度

空氣中灰塵、煙霧、燕汽等均易吸收紫外線，因而會(huì)降低殺菌力．如lm空氣中含有800-900塵埃微粒，可使消毒效果降低20%-30%，所以在進(jìn)行紫外線消毒前，要搞好清潔衛(wèi)生工作，盡量減少空氣的污染，以提高紫外線的殺菌能力．此外，紫外線的消毒作用還與微生物所游離的外在環(huán)境有關(guān)，在酸性介質(zhì)中其殺菌力比在堿性介質(zhì)中大得多，因此若能配合乳酸液、醋酸液噴灑，可增加消毒效果。方法驗(yàn)證試驗(yàn)4.1輻照強(qiáng)度測(cè)定：開啟紫外燈5min后，用中心波長(zhǎng)為253.7nm的紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀在燈管下方垂直1.5m處分別測(cè)量其輻照度值（uW/cm2）。4.2測(cè)量時(shí)，電壓應(yīng)穩(wěn)定在220V。4..3普通型或低臭氧型直管紫外線燈（30W），在燈管下方垂直1.5m的中心處，新燈管的輻照度值應(yīng)≥90uW/cm2。使用中的燈管的輻照度值應(yīng)≥70uW/cm2，低于此值者應(yīng)予更換。4.4照射劑量：表面消毒接受的照射劑量，應(yīng)達(dá)殺滅目標(biāo)微生物所需。對(duì)大腸桿菌，照射劑量應(yīng)達(dá)到7.5×103uW·s/cm2,對(duì)金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應(yīng)達(dá)到2.53×104uW·s/cm2。監(jiān)測(cè)方法：監(jiān)測(cè)前用95%酒精擦拭燈管，開啟紫外線燈5分鐘后，將紫外線輻射強(qiáng)度儀探頭置于被檢紫外線燈中央向下垂直距離1米處。儀表穩(wěn)定3～5分鐘后，觀察并記錄測(cè)試數(shù)值。4.5結(jié)果判定：紫外線輻射強(qiáng)度儀可直接測(cè)出紫外線燈管的輻射強(qiáng)度4.6判定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)指示菌殺滅率≥70μw/cm2判為消毒合格。驗(yàn)證結(jié)果記錄：強(qiáng)度（μw/cm2）設(shè)備5min10min15min20min25min30min紫外線消毒柜115116116119121119紫外線燈109111106108118114偏差及偏差處理驗(yàn)證方案與實(shí)際情況不符，或者無(wú)法執(zhí)行時(shí)，需要及時(shí)修改驗(yàn)證方案。當(dāng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒(méi)有達(dá)到預(yù)期結(jié)果時(shí)，分析數(shù)據(jù)偏離程度，并確定：是否