T-CSBME 080.1-2024 心房顫動射頻導管消融技術規(guī)范 第1部分：圍術期管理

ICSCCS點擊此處添加CCS號TechnicalStandardsforAtrialFibrillationRadiofrequencyCatheter在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。IT/XXXXXXX—XXXX前言 42規(guī)范性引用文件 43術語和定義 44總則 45圍術期規(guī)范用藥方案 45.1術前用藥 45.2術中用藥 55.3術后用藥 56術前檢查規(guī)范及相關要求 66.1術前基本檢查項目 66.2左心房血栓的篩查 67術后康復及隨訪規(guī)范 77.1生活方式干預及危險因素管理 77.2術后心房顫動的監(jiān)測 8 9參考文獻 T/XXXXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是《心房顫動射頻導管消融技術規(guī)范》的第1部分。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國生物醫(yī)學工程學會制定。本文件由中國生物醫(yī)學工程學會知識產(chǎn)權與標準化工作委員會歸口。本文件起草單位：浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、云南省第一人民醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、吉林大學第一醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院、山西省心血管病醫(yī)院、中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院、貴州省人民醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學附屬西京醫(yī)院、西安交通大學第二附屬醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院、中南大學湘雅第三醫(yī)院、福建省立醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、貴州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、蘇州大學附屬第一醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院、河南省胸科醫(yī)院、武漢大學人民醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院本文件主要起草人：蔣晨陽、付華、薛玉梅、桑才華、陳良華蔣汝紅、廖洪濤、蒲小波、黃麗洪、陳石、劉洋、王云鶴、賴一煒蔡衡、曾銳、陳松文、陳紅武、丁立剛、范潔、桂春、何建桂、黃鶴、居維竹、賴珩莉、李述峰、李樹巖、李毅剛、李康、劉啟明、劉強、舒茂琴、王海雄、徐健、許靜、楊龍、易甫、鄭強蓀、張勁林、張震、張志輝、張建成、周賢惠、周冬辰、周緯、周根青、鄒操、左嵩龍德勇、鐘敬泉、楊新春、袁義強、江洪、朱文青、陳明龍、夏云龍、劉少穩(wěn)、王祖祿、姚焰、吳書林、馬長生T/XXXXXXX—XXXX心房顫動（房顫）是21世紀全球心血管疾病領域面臨的嚴峻挑戰(zhàn)之一，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國房顫病人數(shù)超過1200萬，且新發(fā)患者不斷增多[1]。房顫可影響患者生活質量，并顯著增加死亡、卒中、心力衰竭（心衰）、認知功能障礙和癡呆等風險。導管消融是目前治療房顫的有效手段，主要采用射頻、冷凍、脈沖場等能量，消除房顫的觸發(fā)灶和維持基質。目前常用消融策略包括肺靜脈電隔離、線性消融、基質改良、Marshall靜脈酒精消融及其他等。導管消融可降低房顫負荷，提高生活質量，延緩房顫進展并改善預后。通過導管消融恢復/維持正常心律所帶來的臨床獲益在陣發(fā)性房顫、持續(xù)性房顫、持久性房顫等人群中均積累了充分的臨床證據(jù)。國家心律失常介入質控中心資料顯示，2009-2021年，全國房顫導管射頻消融手術量持續(xù)迅猛增長，年增長率13.2%-17.5%。我國消融例數(shù)從最初的10年1萬余例增加至1年10萬余例，開展中心也從省級三甲醫(yī)院普及至縣級醫(yī)院。在近年來國內(nèi)外發(fā)布的房顫管理指南中，房顫導管消融的適應證逐步擴大，推薦級別不斷提升。目前導管消融的適應證主要包括：有癥狀的房顫患者如抗心律失常藥物治療無效或不能耐受，應行導管消融以減少房顫復發(fā)、改善癥狀；有癥狀的陣發(fā)性房顫患者，應將導管消融作為一線治療以改善癥狀；合并射血分數(shù)降低心衰的房顫患者，應行導管消融以改善預后；合并射血分數(shù)保留心衰的房顫患者，應考慮行導管消融以改善癥狀；房顫終止后即刻出現(xiàn)有癥狀的心臟停搏患者，應考慮行導管消融以避免植入永久起搏器；診斷1年內(nèi)的合并心血管危險因素的房顫患者，包括持續(xù)性房顫與無癥狀房顫，應考慮行導管消融以改善預后；合并中重度功能性二尖瓣和（或）三尖瓣反流的房顫患者，應行導管消融以降低瓣膜反流程度；導管消融術后癥狀改善但房顫復發(fā)的患者，應再行導管消融以改善癥狀、延緩房顫進展[2,5]。目前國內(nèi)外房顫相關指南及共識主要為理論指南及臨床證據(jù)總結，不能指導導管消融的實際操作。為進一步規(guī)范我國房顫導管消融治療的技術標準，提高消融手術的有效性和安全性，中國生物醫(yī)學工程學會心律分會委托浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院作為主要起草單位，聯(lián)合國內(nèi)各大中心專家，在參考2023年《心房顫動診斷和治療中國指南》、《2023ACC/AHA/ACCP/HRS心房顫動診斷和管理指南》、《2024EHRA/HRS/APHRS/LAHRS心房顫動導管及外科消融專家共識》等指南及專家共識、《2024ESC心房顫動管理指南》[2-5]，結合我國近年來積累的大量臨床實踐經(jīng)驗，制定本標準。《心房顫動射頻導管消融技術規(guī)范》是基礎通用標準，為開展細分領域的標準化診療提供指導。由五個部分組成。--第1部分圍術期管理：目的是規(guī)定房顫導管射頻消融圍術期管理的診療規(guī)范。--第2部分房間隔穿刺：目的是規(guī)定房顫導管射頻消融術中房間隔穿刺的操作要求。--第3部分建模與標測：目的是規(guī)定房顫導管射頻消融術中左心房建模和標測的操作要求。--第4部分消融：目的是規(guī)定房顫導管射頻消融的操作流程。--第5部分并發(fā)癥識別與處理：目的是規(guī)定房顫導管射頻消融術相關并發(fā)癥的識別與處理技術操作要求。4T/XXXXXXX—XXXX心房顫動射頻導管消融技術規(guī)范本文件規(guī)定了房顫射頻導管消融圍術期管理的診療規(guī)范，包含導管消融圍術期抗凝治療、抗心律失常治療、輔助檢查、左心耳血栓篩查、生活方式和危險因素干預、術后房顫的監(jiān)測等。本文件適用于醫(yī)療機構對房顫射頻導管消融的圍術期管理。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1非維生素K拮抗劑口服抗凝藥（non-vitaminKantagonistoralanticoagulants，NOACs）包括Xa因子抑制劑和IIa因子抑制劑兩大類，常用藥物有利伐沙班、艾多沙班、阿哌沙班及達比加群酯等。3.2房顫射頻導管消融術后空白期指房顫射頻導管消融術后2個月，由于心肌頓抑、內(nèi)皮損傷、心肌水腫和炎癥反應等病理生理學改變，仍存在房顫發(fā)作的可能及較高的血栓栓塞風險。4總則5圍術期規(guī)范用藥方案5.1術前用藥5.1.1術前抗凝治療對于存在1個及以上血栓栓塞危險因素（CHA2DS2-VASc-60評分男性≥1分，女性≥2分）的房顫患者，導管消融術前應服用抗凝藥物至少3周。對于CHA2DS2-VASc-60評分男性0分，女性1分的患者，若為持續(xù)性房顫或存在其他可能增加血栓栓塞風險的合并癥（如瓣膜病、心肌淀粉樣變）等，也應考慮術前予以至少3周的抗凝治療。5T/XXXXXXX—XXXX術前均建議不間斷抗凝治療，開展導管消融的中心宜備有口服抗凝劑（oralanticoagulant,OAC）拮抗劑，用于術中大出血的治療。5.1.2術前抗心律失常藥物（anti-arrhythmicdrug,AAD）的使用導管消融術前應停用AAD，以便術中能夠對房性心律失常機制和消融效果進行評估。5.2術中用藥5.2.1術中抗凝治療a）導管消融術中應在完成房間隔穿刺前或房間隔穿刺后即刻實現(xiàn)全身肝素化。b）給予負荷劑量普通肝素靜脈注射。給藥后每10-15min監(jiān)測活化凝血時間（activatedclottingtime，ACT），直至ACT維持在>300s，此后每15-30min測量ACT，并根據(jù)數(shù)值補充肝素，將ACT維持在>300s[6]。c）對于不間斷應用華法林的患者，肝素負荷劑量為50IU/kg；其余患者肝素負荷劑量為75IU/kg，服用NOACs的患者若術前停用了1-2次，則需給予120IU/kg負荷劑量肝素[7]。5.2.2術中鎮(zhèn)靜及鎮(zhèn)痛藥物的使用a）目前國內(nèi)導管消融術主要采取清醒鎮(zhèn)靜，其間病人對語言指令有反應，也對光刺激有反應。患者自主呼吸功能完好，無需氣道管理，無血液動力學改變。b）對于不能耐受疼痛或不能配合醫(yī)生指令的患者，可在麻醉醫(yī)生的協(xié)助下予以全身麻醉或深度鎮(zhèn)靜。c）導管消融術中應給予嗎啡、芬太尼、瑞芬太尼或舒芬太尼鎮(zhèn)痛，必要時（如需要電復律或患者不能配合等）給予咪達唑侖或右美托咪啶鎮(zhèn)靜。d）導管室需提前準備納洛酮注射液以拮抗鎮(zhèn)靜藥物引起的呼吸抑制，及氟馬西尼注射液用于拮抗苯二氮?類藥物（如咪達唑侖等）導致的中樞抑制。5.3術后用藥5.3.1術后抗凝治療a）房顫消融術后抗凝治療優(yōu)先選擇NOAC。b）所有患者術后建議繼續(xù)接受抗凝治療至少2個月。CHA2DS2-VASc-60評分男性0分，女性1分的患者，消融術后2個月可停用口服抗凝藥；CHA2DS2-VASc-60評分男性1分，女性2分的患者，建議術后觀察1年，若無房顫復發(fā)，經(jīng)醫(yī)患共同決策后，在可穿戴設備或植入式心電事件記錄儀的密切監(jiān)測下停用口服抗凝藥。5.3.2術后AAD治療建議術后應用AAD6-8周以預防早期復發(fā)，尤其是持續(xù)性房顫或存在復發(fā)危險因素的患者，從而減6T/XXXXXXX—XXXX少電復律和再住院給患者帶來的精神心理和經(jīng)濟負擔。應用抗心律失常藥應密切監(jiān)測其安全性，如出現(xiàn)靜息心率＜50次/分、房室傳導阻滯、QT間期延長或其他不良反應時，應及時調整或停用AAD。此外，需注意部分AAD與抗凝藥物之間存在藥物相互作用或配伍禁忌。5.3.3術后質子泵抑制劑治療房顫射頻消融術后，尤其是后壁消融或合并消化系統(tǒng)疾病的患者，建議常規(guī)予以質子泵抑制劑2-4周以減少食管損傷及左心房食管瘺的風險；6術前檢查規(guī)范及相關要求6.1術前基本檢查項目術前需對患者基本情況進行系統(tǒng)檢查，包括血常規(guī)、C反應蛋白、尿常規(guī)、大便常規(guī)、凝血功能、肝腎功能、電解質、甲狀腺功能、心電圖、動態(tài)心電圖、胸片或胸部CT及超聲心動圖等檢查，檢查目的見附錄A。6.2左心房血栓的篩查所有患者應進行左心房血栓的篩查。需重點關注的人群包括：a）存在血栓栓塞危險因素且術前未規(guī)范抗凝3周的患者；b）合并肥厚型心肌病、風濕性心臟病及心肌淀粉樣變等疾病的患者。目前常用的左心房血栓篩查方法包括：a）經(jīng)食管超聲心動圖（transesophagealechocardiography，TEE）；b）心腔內(nèi)超聲心動圖（intracardiacechocardiography，ICE）；c）左心房增強CT成像。具體血栓篩查方法按照臨床實際情況進行選擇，其中TEE或左心房增強CT成像需在術前48小時內(nèi)完成，以避免遺漏圍術期新形成的血栓。6.2.1經(jīng)食管超聲心動圖6.2.1.1絕對禁忌證a）食管狹窄、創(chuàng)傷、腫瘤、硬皮病、Mallory-Weiss綜合征及憩室等病變；b）活動性上消化道出血；c）近期行上消化道手術；d）食管切除術或胃食管切除術后。6.2.1.2相對禁忌證a）癥狀性食管裂孔疝；7T/XXXXXXX—XXXXb）胃腸道手術史；c）近期上消化道出血史；d）食管炎、消化性潰瘍；e）胸腹主動脈瘤；f）Barret食管；g）吞咽困難；h）凝血功能障礙或血小板減少6.2.2心腔內(nèi)超聲對于不愿意接受或無法耐受TEE檢查的患者，可換用ICE進行左心房血栓的篩查。同時，對于TEE提示嚴重左心房自發(fā)顯影的患者，可術中使用ICE進一步核實。ICE探查左心耳時應按照以下步驟充分觀察：a）于右心房內(nèi)觀察左心耳開口部；b）將超聲導管送入右心室流出道或肺主動脈內(nèi)，進一步觀察左心耳的體部和尖部，多平面、多角度探查左心耳內(nèi)是否存在血栓；c）冠狀竇口切面可作為右心房和右心室流出道切面探查不清晰時的補充方案。6.2.3左心房增強CT成像左心房增強CT成像與TEE對比具有較高的敏感性和特異性，延遲掃描可進一步增強特異性，避免假陽性。該檢查同時還能重建胸腔及縱隔臟器的解剖，對指導先天性心臟病等患者的導管消融具有較大優(yōu)勢。因此，對于不愿意接受或無法耐受TEE的患者，可使用左心房增強CT進行左心房血栓篩查。7術后康復及隨訪規(guī)范7.1生活方式干預及危險因素管理導管消融術后，應對所有患者進行患者教育，針對可糾正危險因素進行綜合管理，以降低術后復發(fā)風險及房顫負荷，具體內(nèi)容見下表：危險因素管理目標心衰所有心衰合并房顫的患者均需優(yōu)化指南指導的藥物治療運動建議在醫(yī)生指導下制定運動處方，以減少房顫復發(fā)、改善癥狀高血壓靜息時血壓低于130/80mmHg，運動時血壓低于200/100mmHg[5]難治性高血壓合并陣發(fā)性房顫的患者，腎動脈去神經(jīng)術可提高肺靜脈電隔離術后竇律維持率糖尿病建議將糖化血紅蛋白控制在7.0%以下吸煙建議完全戒煙肥胖BMI每增加5kg/m2，導管消融術后復發(fā)風險增加13%建議所有患者將BMI控制在正常范圍內(nèi)，超重或肥胖患者減重至少10%病態(tài)肥胖（BMI＞40kg/m2）的患者行減重手術可減少導管消融術后復發(fā)8T/XXXXXXX—XXXX飲酒每周酒精攝入量＜30g睡眠呼吸暫停AHI＞30（難治性高血壓＞20）時建議啟動CPAP治療注:BMI,體質指數(shù)（體重除以身高的平方）；AHI，呼吸暫停低通氣指數(shù)；CP7.2術后心房顫動的監(jiān)測房顫消融成功的定義為：在空白期（消融術后2個月）后不使用AAD的條件下，無＞30s的房顫/房撲/房速事件發(fā)生。a）所有患者需至少在術后2-3個月和此后每年進行一次常規(guī)房顫篩查，并且在出現(xiàn)房顫相關癥狀時及時進行心電圖檢查；b）建議通過長時程心電監(jiān)測設備定期進行房顫的監(jiān)測，可采用的手段包括動態(tài)心電圖、可穿戴設備及植入式心電事件記錄儀等，植入起搏器或者埋藏式心律轉復除顫器（implantablecardioverter-defibrillator,ICD）的患者可通過定期程控進行房顫篩查；c）對于停用OAC的患者，應增加房顫篩查的頻率，避免無癥狀房顫引起的潛在血栓栓塞風險。注：如長時程心電監(jiān)測年累計時長大于28天，其房顫負荷評估結果與植入式心電事件記錄儀相比具有良好的一致9T/XXXXXXX—XXXX附錄A表A.1術前常規(guī)檢查項目及檢查目的檢查項目檢查目的血常規(guī)篩查術前感染評估有無貧血、血小板減少等C反應蛋白篩查術前炎癥尿、大便常規(guī)評估有無潛在的泌尿系統(tǒng)及消化道出血凝血功能評估出血和血栓風險，如D二聚體升高還需進一步排除血栓形成肝腎功能輔助抗凝、AAD治療決策評估出血風險術前需將電解質尤其血鉀水平控制在正常范