唐草片-藥品臨床應(yīng)用解讀

唐草片目錄CONTENTS01藥品基本信息02安全性03有效性05公平性04創(chuàng)新性01藥品基本信息BasicInformation通用名：唐草片注冊規(guī)格：0.4g/片適應(yīng)證：清熱解毒，活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者（CD4+T淋巴細(xì)胞在100-400個/mm3之間），有提高CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)作用，可改善乏力，脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀，改善活動功能狀況。用量用法：口服。一次8片，一日3次；6個月為一療程。中國大陸首次上市時間：2005年6月。目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：唐草片為獨家品種，無同通用名藥品上市。01藥品基本信息全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：中國，2005年。是否為OTC藥品：否。參照藥品建議：無。疾病基本情況：艾滋?。ˋIDS），全稱是“獲得性免疫缺陷綜合征”。它是由艾滋病病毒即人類免疫缺陷病毒（HIV）引起的一種惡性傳染病。HIV病毒侵入人體，能破壞人體的免疫系統(tǒng)，令感染者逐漸喪失對各種疾病的抵抗能力，導(dǎo)致多種機會性感染，甚至死亡。目前，國際通用治療方案為抗病毒藥物的雞尾酒療法，由于HIV的多樣快速變異性，所以很容易產(chǎn)生耐藥，從而降低或者失去療效。四十多年來，雖然開發(fā)出了30多種抗病毒藥物，但是還不能根治艾滋病。艾滋病的治療已經(jīng)成為終生服藥的慢性疾病，這正是中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢所在。由于艾滋病傳播的根本原因是人的不良生活方式引起，人性的弱點是杜絕艾滋病傳播的最大障礙，所以包括我國在內(nèi)，艾滋病還處在不斷增加的過程中。同時，由于病毒的變異性，所以沒有有效的疫苗用于預(yù)防，也沒有治愈這種疾病的特效藥物或方法。我國目前發(fā)病率7.838/100000人，年發(fā)病患者總數(shù)110491人。02安全性Security藥品說明書收載的安全性信息：不良反應(yīng)情況：服藥后可能出現(xiàn)惡心、消化不良、失眠，一般不需要停藥可自行緩解。唐草片在國內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況：唐草片自上市以來至2024年6月30日收到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)藥品不良反應(yīng)/事件0份，其中新的嚴(yán)重的0份，死亡病例0份。從反饋信息中未發(fā)現(xiàn)唐草片有明顯不良反應(yīng)。與目錄內(nèi)同類藥品安全性方面的主要優(yōu)勢和不足：當(dāng)前目錄內(nèi)無相應(yīng)治療艾滋病的中成藥。目前治療艾滋病一般采用抗病毒藥物，及治療機會性感染的西藥，這些抗病毒藥物都有一定的副作用，如藥物性肝損傷、骨髓抑制和腸道損傷、脫發(fā)、腹瀉、高乳酸血癥、周圍神經(jīng)損傷、糖尿病、胰腺炎、脂肪代謝異常綜合征等。唐草片在臨床上使用近20年，遍布全國各地，從未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。醫(yī)生患者普遍反映安全有效。03有效性Validity與對照藥品療效方面優(yōu)勢和不足：無參照藥品。唐草片治療HIV/AIDS有效性和安全性臨床研究報告（Ⅲ期臨床）：

主要療效（CD4計數(shù)）：治療6個月后，療效分級評定，唐草片組有效率明顯高于安慰劑組，按中心分層的CMH檢驗結(jié)果顯示，兩組療效差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

次級療效：1）HIV病毒載量（log）：治療6個月后，唐草片組HIV載量與治療前相當(dāng)，安慰劑組HIV載量上升，HIV載量變化差異有統(tǒng)計學(xué)意義；2）CD4/CD8比值，治療6個月后，唐草片組CD4/CD8比值增加，安慰劑組CD4/CD8比值降低，變化差異有統(tǒng)計學(xué)意義；3）中醫(yī)證候體征：治療后6個月，唐草片組患者腹瀉、食欲不振、乏力、脫發(fā)、功能分級等各項臨床癥狀明顯改善，與安慰劑組比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)差異（P均為0.000）。唐草片聯(lián)合抗病毒藥物治療艾滋病有效性：1）唐草片在上海市公共衛(wèi)生臨床中心參加了Ⅳ期臨床試驗，試驗結(jié)果表明：唐草片與ART聯(lián)用具有較好的免疫學(xué)治療效果和安全性。2）對于已經(jīng)開始服用抗病毒藥物的患者，可增強抗病毒藥物的療效，輔助細(xì)胞免疫功能的重建，一定程度上提高CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)。

3）減輕抗病毒藥物的不良反應(yīng)：

A、改善由抗病毒藥物骨髓抑制所導(dǎo)致的白細(xì)胞下降。

B、修復(fù)受損腸粘膜。

C、改善抗病毒藥物引起的肝損傷、皮疹、甘油三酯升高、轉(zhuǎn)氨酶升高等。唐草聯(lián)合抗病毒藥物可以作為臨床治療艾滋病的固定用藥方案，即治療艾滋病的中國雞尾酒方案，增效減毒。03有效性唐草片使艾滋病患者的皮膚潰爛得到很好改善。03有效性國家/地區(qū)診療指南/規(guī)范/經(jīng)典名方名稱指南發(fā)布年份推薦內(nèi)容描述中國《艾滋病中醫(yī)藥治療手冊》2014年艾滋病的中醫(yī)臨床診治：濕熱壅滯證治法：清熱祛濕、通利化濁（p56）；中藥制劑，推薦強度A（p160）中國《艾滋病及其相關(guān)疾病臨床路徑》2011年辨證施治：1）風(fēng)熱型2）痰熱內(nèi)擾型3）肝經(jīng)風(fēng)火，濕毒蘊結(jié)型4）脾腎虧虛，濕邪阻滯型，推薦服用唐草片（p288-290）北京《北京地區(qū)中醫(yī)藥治療艾滋病項目臨床技術(shù)方案》2016年中藥治療：熱毒內(nèi)蘊證，治法：清熱解毒，宣散透邪。推薦中成藥：唐草片（p7）北京《中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥防治艾滋病研究中心推薦函》2019年唐草片與ART合用的臨床觀察表明：兩者合用具有增加療效、改善抗病毒藥物引起的肝損傷、骨髓抑制及腸胃損傷等副作用，并且具有提高患者白細(xì)胞之作用；建議盡量使用該藥進行治療以保證臨床療效。中國《艾滋病免疫功能重建不良中西醫(yī)協(xié)同治療專家共識》2020年中醫(yī)治療：中藥制劑：唐草片（Ⅰ-2級證據(jù)）（p283）04創(chuàng)新性Innovativeness主要創(chuàng)新點：（1）唐草片的組方特點為：于太陰固本培元，執(zhí)少陰之樞促一氣周流，梳厥陰調(diào)節(jié)氣機與情志，從而達(dá)致活血益氣，清熱解毒。（2）唐草片是第一個被批準(zhǔn)用于治療艾滋病的中成藥，常應(yīng)用于HIV感染的無癥狀期或與ART聯(lián)合應(yīng)用于艾滋病期的治療，可以降低抗病毒藥物的副作用，改善患者的癥狀體征，提高患者的生存質(zhì)量。ART聯(lián)合唐草片治療具有良好的安全性，其不良反應(yīng)發(fā)生率低于抗病毒治療一線方案的不良反應(yīng)。（3）理法方藥遵從中醫(yī)理論，生產(chǎn)制作、品質(zhì)控制依靠現(xiàn)代化的儀器設(shè)施，做到藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控、方便。（4）唐草片+ART是治療艾滋病的可推廣、普及、安全有效的中國方案。唐草片被納入了國家863計劃、國家科技部“十一五、十二五”科技重大專項、上海市科技進步三等獎、上海市青浦區(qū)科技進步二等獎、上海市重點新產(chǎn)品、北京市發(fā)明專利獎、上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目。唐草片是唯一獲得NMPA新藥證書和批準(zhǔn)上市，具有自主知識產(chǎn)權(quán)、用于艾滋病治療的中成藥，其處方、工藝、質(zhì)量控制、功能主治等已獲得多國專利：中國、美國、韓國、澳大利亞、英國等國專利。04創(chuàng)新性Innovativeness藥品注冊分類：中藥第三類傳承性情況：唐草片處方來自于賴祖琴醫(yī)師的臨床經(jīng)驗方，遵從中醫(yī)傳統(tǒng)理論，用藥重在太陰陽明，立論于后天之本，益氣健脾；從少陰之樞，臣以活血養(yǎng)血；佐在厥陰之闔，疏肝解郁。打通三陰三陽，再施以清熱解毒。故，本方標(biāo)本兼顧，益氣活血以固本，清熱解毒以除邪。05公平性Fairness彌補藥品目錄短板：目前醫(yī)保目錄只有抗病毒藥物用于艾滋病的治療，而單純的抗病毒藥物既不能治愈艾滋病，同時還有不可避免的副作用，嚴(yán)重影響患者的依從性和治療效果。唐