秦威顆粒-藥品臨床應(yīng)用解讀

秦威顆粒01.產(chǎn)品基本信息目錄CONTENTS02.安全性03.有效性04.創(chuàng)新性05.公平性秦威顆粒秦威?01.產(chǎn)品基本信息

【藥品名稱】秦威顆粒（曾用名：痛風(fēng)舒顆粒、拈痛祛風(fēng)顆粒）

【成份】秦皮、威靈仙、當(dāng)歸、川芎【功能主治】清熱除濕祛風(fēng)，活血通絡(luò)止痛。用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲，舌質(zhì)紅、苔黃、脈滑數(shù)?！居梅ㄓ昧俊繙亻_水沖服。一次1袋，一日3次。療程7天?！咀?cè)分類】中藥1.1類新藥【規(guī)格】每1g相當(dāng)于飲片2.5g【包裝規(guī)格】每袋裝12g【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z20230003【藥品上市許可持有人】成都華西天然藥物有限公司國(guó)內(nèi)首個(gè)獨(dú)立治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的中藥1.1類創(chuàng)新藥為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者提供安全有效的治療藥物01.產(chǎn)品基本信息藥品其他信息是否為OTC藥品：否中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2024.08目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：獨(dú)家中藥1.1類新藥全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：暫無(wú)參照藥建議：虎貞清風(fēng)膠囊治療疾病基本情況

痛風(fēng)屬于代謝性疾病，以高尿酸血癥和尿酸鹽晶體的沉淀和組織沉積為特征導(dǎo)致炎癥和組織損傷。尿酸鹽結(jié)晶沉積于關(guān)節(jié)、軟組織和腎臟可引起關(guān)節(jié)炎、腎臟損害等，臨床主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的急性關(guān)節(jié)炎等。高尿酸血癥和痛風(fēng)是慢性腎病、高血壓、心腦血管疾病及糖尿病等疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。長(zhǎng)期患高尿酸血癥還可導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化，增加心血管疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

近年來(lái)，我國(guó)的痛風(fēng)患者迅速增加，已達(dá)約為2000萬(wàn)人，且還在持續(xù)攀升。

目前，治療痛風(fēng)的藥物遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足痛風(fēng)患者的用藥需求。秋水仙堿、雙氯芬酸鈉、非布司他、別嘌呤醇和苯溴馬隆等西藥分別對(duì)控制痛風(fēng)發(fā)作的癥狀、降低血尿酸濃度有效，但不良反應(yīng)嚴(yán)重，發(fā)生率高，均不能長(zhǎng)期反復(fù)使用；已上市的中成藥的品種少，且治療痛風(fēng)發(fā)作的療效遠(yuǎn)低于西藥，需要聯(lián)合西藥使用。

01.產(chǎn)品基本信息

與上述中成藥相比，秦威顆粒的療效更加突出，是目前唯一能顯著縮短痛風(fēng)患者疼痛持續(xù)時(shí)間的中成藥：試驗(yàn)組關(guān)節(jié)疼痛中位消失時(shí)間及95%CI為168.00h，安慰劑組關(guān)節(jié)疼痛中位消失時(shí)間未達(dá)到；試驗(yàn)組168h時(shí)的關(guān)節(jié)疼痛消失率及95%CI為60.75%，安慰劑組168h時(shí)的關(guān)節(jié)疼痛消失率及95%CI為33.93%，基于分層Log-rank檢驗(yàn)結(jié)果，本品對(duì)比安慰劑組生存曲線有顯著差異（P<0.0001）；治療后關(guān)節(jié)腫脹評(píng)分變化等次要指標(biāo)試驗(yàn)組估計(jì)值趨勢(shì)均好于安慰劑組。實(shí)際治療效果表明，服用本品治療后，可顯著延長(zhǎng)再次發(fā)作之前的間歇期。

治療急性痛風(fēng)的化學(xué)藥物主要有秋水仙堿片、安康信（依托考昔片）、雙氯芬酸鈉片等，這些藥物止痛效果明顯，但不良反應(yīng)較為嚴(yán)重，且痛風(fēng)易復(fù)發(fā)。秦威顆粒不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，使用較為安全。

治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的有規(guī)范的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的中成藥僅有“虎貞清風(fēng)膠囊”，收錄國(guó)家醫(yī)保目錄，屬祛濕劑清熱除濕劑之乙類。與參照藥品或已上市的同類藥品相比的優(yōu)勢(shì)和不足；02.安全性臨床試驗(yàn)期間受試者用藥后出現(xiàn)：腹瀉、肝生化指標(biāo)輕度升高、尿NAG酶升高、尿白蛋白及尿紅細(xì)胞陽(yáng)性。個(gè)別受試者可見尿肌酐升高、腹脹、腹痛、惡心、嘔吐、便秘、便潛血陽(yáng)性、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶、頭暈等。不良反應(yīng)安全性結(jié)果：4項(xiàng)臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)組共有904例受試者進(jìn)入安全性數(shù)據(jù)集。出現(xiàn)腹瀉、肝生化指標(biāo)輕度升高、尿NAG酶升高、尿白蛋白及尿紅細(xì)胞陽(yáng)性，個(gè)別受試者可見尿肌酐升高、腹脹、腹痛、惡心、嘔吐、便秘、便潛血陽(yáng)性、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶、頭暈等不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)秦威顆粒說(shuō)明書收載的安全信息非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品預(yù)防給藥能抑制足趾皮下注射尿酸鈉結(jié)晶（MSU）所致大鼠足跖腫脹；能減少兔膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射MSU后關(guān)節(jié)液中的白細(xì)胞數(shù)，并減輕關(guān)節(jié)腔滑膜組織的炎癥和滑膜細(xì)胞變性壞死；能抑制醋酸所致小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的增高；對(duì)熱板法和醋酸所致小鼠疼痛有一定鎮(zhèn)痛作用。藥理毒理1.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。2.孕婦禁用。3.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。禁忌1.本品用藥期間需低嘌呤飲食，日間多飲水。2.有肝腎基礎(chǔ)疾病者、肝腎功能異常者慎用。3.過敏體質(zhì)者慎用。4.本品尚無(wú)用于兒童、孕婦、哺乳期婦女的有效性和安全性數(shù)據(jù)。注意事項(xiàng)03.有效性

試

驗(yàn)

類

型：RCT隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

在FAS人群中，試驗(yàn)組關(guān)節(jié)疼痛中位消失時(shí)間及95%CI為168.00h（144.00h，168.00h），安慰劑組關(guān)節(jié)疼痛中位消失時(shí)間未達(dá)到；試驗(yàn)組168h時(shí)的關(guān)節(jié)疼痛消失率及95%CI為60.75%（55.50%，66.05%），安慰劑組168h時(shí)的關(guān)節(jié)疼痛消失率及95%CI為33.93%（25.84%，43.70%），基于分層Log-rank檢驗(yàn)結(jié)果，本品對(duì)比安慰劑組生存曲線有顯著差異（P<0.0001）。

治療后關(guān)節(jié)壓痛、關(guān)節(jié)腫脹評(píng)分變化、VAS疼痛評(píng)分減少30%及50%的時(shí)間、關(guān)節(jié)疼痛緩解時(shí)間、中醫(yī)證候總分療效以及中醫(yī)證候單項(xiàng)癥狀中的關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)發(fā)紅發(fā)熱、口渴喜飲等，試驗(yàn)組點(diǎn)估計(jì)值趨勢(shì)好于安慰劑組。藥品有效性研究信息試驗(yàn)對(duì)照藥品：安慰劑Ⅲ期臨床第3天、第7天疼痛消失率及VAS評(píng)分變化值試驗(yàn)組（N=359）安慰劑組（N=117)第3天

疼痛消失率15.49%7.08%第3天VAS評(píng)分較基線變Mean(SD)-4.07(2.12)-3.04(2.24)第7天疼痛消失率60.75%33.93%第7天VAS評(píng)分較基線變Mean(SD)-5.76(1.87)-4.68(2.42)對(duì)主要臨床結(jié)局指標(biāo)改善情況03.有效性臨床試驗(yàn)表明，本品試驗(yàn)組168h時(shí)的關(guān)節(jié)疼痛消失率及95%CI為60.75%，對(duì)比安慰劑組生存曲線有顯著差異（P<0.0001）；服藥7天的總有效率高達(dá)96.66%，療效不僅遠(yuǎn)高于現(xiàn)有中成藥，也達(dá)到了一線化藥的療效水平（以秋水仙堿為例，不同劑量組的總有效率分別為75%~93%）

；試驗(yàn)組和安慰劑組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為29.81%、26.50%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.5579），提示本品安全性較高。發(fā)揮中成藥治療優(yōu)勢(shì)[1]陳軍,馬麗珍.不同劑量秋水仙堿治療痛風(fēng)急性發(fā)作的臨床療效對(duì)比[J].中國(guó)生化藥物雜志,2012,33(03):303-304.本方中的秦皮，性味苦寒，既能清熱除濕，又能蠲痹止痛?！侗静輳男隆份d：“秦皮苦寒”、“治……驚癇、風(fēng)濕諸痹”。藥理研究證明，秦皮對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)性關(guān)節(jié)炎腫脹有抑制作用，并能促進(jìn)尿酸排泄，故重用為主藥。威靈仙辛散溫通，既能祛風(fēng)除濕，又能通絡(luò)止痛，為輔藥。當(dāng)歸和川芎二藥合用，既可行氣活血，又能祛風(fēng)止痛，共為方中的佐藥。四藥合用，共奏清熱除濕祛風(fēng)，活血通絡(luò)止痛功效，治療痛風(fēng)病有良好療效。組方合理性[1]03.創(chuàng)新性年獲批的中藥1.1類新藥，填補(bǔ)了四川省近20余年沒有中藥1類新藥的空白。創(chuàng)新程度創(chuàng)新依據(jù)中醫(yī)“標(biāo)本同治，急則治標(biāo)、緩則治本”的治則，結(jié)合現(xiàn)代中藥成分化學(xué)和藥理學(xué)的研究成果進(jìn)行組方，在有效成分基本清楚、作用機(jī)理較為明確的基礎(chǔ)上，從止痛、抗炎、減少尿酸產(chǎn)生和促進(jìn)尿酸排出等多個(gè)方面對(duì)療痛風(fēng)進(jìn)行治療，加之用藥劑量充足、藥味相對(duì)安全，故在不良反應(yīng)發(fā)生率低的條件下取得了顯著療效。應(yīng)用創(chuàng)新自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1.1創(chuàng)新藥；專利號(hào)：ZL2004100813412傳承性本品由古方“一仙丹”（《古今醫(yī)鑒.卷十》，用川牛膝、威靈仙各等分組方，治療“腳疾，腫痛拘攣”。收載于中醫(yī)方劑大辭典）和“芎歸散”（《證治準(zhǔn)繩》明代王肯堂撰。以當(dāng)歸、川芎各等分，治療“腳氣、腿腕生瘡”）化裁而來(lái)。在處方上，考慮到現(xiàn)代對(duì)秦皮的成分和藥理活性與機(jī)理的研究成果，用以取代牛膝，增強(qiáng)袪風(fēng)、除濕、止痛作用。故本方四味配伍，用于治療痛風(fēng)這個(gè)古代叫“腳氣”，“痹證”的疾病，源于經(jīng)典，理論依據(jù)充分。秦威顆粒是2024獲批的中藥1.1類新藥，其處方源于經(jīng)典古方，又根據(jù)現(xiàn)代研究成果對(duì)其藥味進(jìn)行了加減，高度重視用藥劑量和安全性，應(yīng)用現(xiàn)代先進(jìn)制藥工藝進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；臨床療效確切，主要療效指標(biāo)“疼痛消失率”達(dá)60.75%，是目前唯一能顯著縮短痛風(fēng)患者疼痛持續(xù)時(shí)間的中成藥，且使用安全，對(duì)于治療痛風(fēng)尤其是中重度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎有重大的臨床價(jià)值。04.公平性痛風(fēng)病嚴(yán)重危害人類健康，發(fā)病率不斷攀升，我國(guó)患者已達(dá)約2000萬(wàn)。痛風(fēng)多表現(xiàn)在關(guān)節(jié)引起關(guān)節(jié)炎，但實(shí)際上是一種全身病變，可引起多臟器損害，給患者帶來(lái)極大痛苦。急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是痛風(fēng)最常見的首發(fā)癥狀，亦是痛風(fēng)的基本的類型，因此對(duì)急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的治療有重要醫(yī)療價(jià)值?，F(xiàn)有治療痛風(fēng)的藥物，或不良反應(yīng)嚴(yán)重，或治療效果不佳，且品種有限；尤其是中重度患者急需安全且有效的藥物進(jìn)行治療。痛風(fēng)嚴(yán)重危害公共建康符合“保基本”原則痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是常見病，發(fā)作時(shí)疼痛難忍。能緩解痛風(fēng)疼痛的化藥如秋水仙堿等均有較為嚴(yán)重不良反應(yīng)；現(xiàn)有治療痛風(fēng)的中成藥止痛效果較差，尤其是對(duì)痛風(fēng)導(dǎo)致的重度疼痛不堪使用。秦威顆粒的止痛作用顯著，總有效率達(dá)96.66%且60%以上達(dá)到疼痛消失，不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具備了成為臨床治療痛風(fēng)的基本用藥的條件。本品療效持久，價(jià)格合理，患者可負(fù)擔(dān)。04.公平性目錄中的中藥：現(xiàn)用于治療痛風(fēng)的中成藥普遍止痛效力有限，且劑量小，療程短，多聯(lián)用化藥才有一定效果。目錄中的西藥：秋水仙堿、安康信等止痛藥、非布司他、別嘌呤醇和苯溴馬隆等分別在止痛和降尿酸方面確有療效，但都有較嚴(yán)重的不良反應(yīng)，停藥易復(fù)發(fā)或反彈；秦威顆粒所用藥味均有止痛功能，且劑量充足，有