奧雷巴替尼片-藥品臨床應(yīng)用解讀

奧雷巴替尼片CONTENTS目錄01藥品基本信息05公平性04創(chuàng)新性02安全性03有效性?shī)W雷巴替尼片藥品基本信息持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。40mg/天隔天一次口服隨餐服用用法用量中國(guó)原創(chuàng)，全新化學(xué)結(jié)構(gòu)，擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1類新藥通用名奧雷巴替尼片（OlverembatinibTablets)曾用名HQP1351、耐克替尼商品名耐立克?藥品上市許可持有人廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司（亞盛醫(yī)藥全資子公司）包裝規(guī)格10mg/片，60片/瓶中國(guó)大陸首次上市時(shí)間2021年11月24日適應(yīng)癥用于治療對(duì)一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者。（適應(yīng)癥完全批準(zhǔn)，2023年11月14日獲批）本品用于任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期或加速期的成年患者。（附條件審批上市。已納入2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，2024年續(xù)約）1中國(guó)慢粒疾病基本信息在慢粒靶向藥物出來(lái)之后，慢?；颊呶迥晟媛蕪牟蛔?0%提升到90%。大部分患者可以獲得長(zhǎng)期生存。目前上市的一/二代TKI使用后，耐藥仍然是臨床棘手問(wèn)題。一/二代TKI每年治療的失效風(fēng)險(xiǎn)率高達(dá)27.7%慢性髓性白血?。＃┦且环N以髓系增生為主的造血干細(xì)胞惡性疾病?；颊叱Ｓ邪准?xì)胞增多或伴脾大，外周血中可見(jiàn)髓系不成熟細(xì)胞，且存在Ph染色體和/或BCR-ABL融合基因陽(yáng)性。據(jù)國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院發(fā)表的“CancerStatisticsinChina&US”2020年數(shù)據(jù)，中國(guó)白血病新發(fā)病例數(shù)量為88,249，其中慢粒約占15%。疾病基本情況參照藥品建議中國(guó)首個(gè)且唯一治療CML耐藥的第三代BCR-ABL抑制劑國(guó)內(nèi)無(wú)參照藥品內(nèi)部交流使用，未經(jīng)同意不得外傳2伊馬替尼的醫(yī)保報(bào)銷解決了慢粒治療的第一步。奧雷巴替尼片填補(bǔ)了臨床空白，臨床不可替代，解決了慢?；颊吣退幒蟪掷m(xù)治療。奧雷巴替尼治療CML耐藥患者安全性良好3泊那替尼在美國(guó)上市后撤市，并帶黑框警告再上市（目前尚未在國(guó)內(nèi)上市）五年持續(xù)安全性研究顯示，多數(shù)治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率隨時(shí)間推移而降低。奧雷巴替尼治療CML耐藥患者安全性良好。3-4級(jí)非血液學(xué)不良事件發(fā)生率低，治療相關(guān)的動(dòng)脈閉塞事件（AOE）發(fā)生5例（N=96）5%，尚無(wú)靜脈血栓栓塞事件（VTE)發(fā)生。奧雷巴替尼片臨床療效得到充分驗(yàn)證填補(bǔ)CML耐藥患者治療空白用于耐藥CML慢性期患者的II期研究(CC203)入組患者：CP-CML成人患者,對(duì)伊馬/達(dá)沙/尼羅替尼耐藥或不耐受。研究目的：評(píng)估奧雷巴替尼與BAT相比，在對(duì)3種TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP患者在中國(guó)的療效和安全性。144人4CU101海外IB橋接試驗(yàn)入組患者：成人CP-CML、AP-CML、BP-CML和Ph+ALL患者，伴或不伴T315I突變。對(duì)≥2種TKI耐藥或不耐受。76人I期5年長(zhǎng)期數(shù)據(jù)顯示：累積反應(yīng)率隨治療時(shí)間延長(zhǎng)而增加。48月時(shí)，CP組及AP組均有40%患者可達(dá)到MR4.5。與BAT相比，奧雷巴替尼延長(zhǎng)中位EFS6倍至21.22個(gè)月患者無(wú)論是否伴有T315I突變，奧雷巴替尼療效相似奧雷巴替尼在治療泊那替尼/阿思尼布耐藥的慢?；颊咧携熜黠@JabbourEet

al.ASHabstract

#1798/2023

JiangQ,etal.ASHabstract#869,2023QianJiang,etal.2022ASHOral81國(guó)內(nèi)外多部權(quán)威指南推薦包括奧雷巴替尼在內(nèi)三代TKI用于CML耐藥的治療45三代TKI列入≥2種TKI耐藥或不耐受CML-CP患者推薦方案奧雷巴替尼列入耐藥CML-CP或CML-AP患者的新興治療方案I級(jí)推薦奧雷巴替尼治療≥2種TKI耐藥或不耐受CML-CP患者I級(jí)推薦奧雷巴替尼治療T315I突變CML患者奧雷巴替尼列入耐藥/不耐受CML患者的治療方案奧雷巴替尼列入T315I突變CML患者的治療方案中國(guó)腫瘤整合診治指南（CACA）2022年2018年-2023年，連續(xù)6年入選美國(guó)血液病年會(huì)(ASH)口頭報(bào)告奧雷巴替尼片創(chuàng)新性信息中國(guó)原創(chuàng)，全新化學(xué)結(jié)構(gòu)，擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。擁有全球授權(quán)專利高達(dá)350+項(xiàng)。在中國(guó)首次進(jìn)入臨床研究，全球中國(guó)率先獲批上市。國(guó)家1類新藥，中國(guó)首個(gè)且唯一獲批治療CML耐藥的第三代BCR-ABL抑制劑。填補(bǔ)耐藥CML患者治療空白，彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)外已上市藥物的不足。全球Best-in-Class，F(xiàn)DA批準(zhǔn)全球注冊(cè)III臨床，同步在美國(guó)、加拿大、俄羅斯、歐洲等多國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，美國(guó)FDA授予孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格，以及歐盟授予孤兒藥資格。積極推進(jìn)產(chǎn)品出海。美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格以及歐盟授予的孤兒藥資格連續(xù)六年入選美國(guó)血液病年會(huì)(ASH)口頭報(bào)告8被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入“優(yōu)先審評(píng)”和“突破性治療品種”十二五、十三五“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持品種2024年6月，亞盛與武田就奧雷巴替尼達(dá)成獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議。武田將獲得開(kāi)發(fā)及商業(yè)化奧雷巴替尼的全球權(quán)利許可，（中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣等地區(qū)除外）。奧雷巴替尼I/II期研究結(jié)果在國(guó)際著名腫瘤學(xué)術(shù)期刊JHO發(fā)表。結(jié)果顯示奧雷巴替尼在TKI耐藥CML-CP/AP患者中耐受良好且療效穩(wěn)定持久，進(jìn)一步驗(yàn)證其Best-in-class的實(shí)力。影響因子29奧雷巴替尼片公平性信息對(duì)公共衛(wèi)生有積極影響奧雷巴替尼上市前，慢?；颊咴谀壳矮@批的藥物耐藥后無(wú)藥可醫(yī)，患者生存預(yù)后可低至數(shù)月。中國(guó)慢?；颊咧形话l(fā)病年齡僅40多歲，比國(guó)外患者年輕10~20歲，正值壯年。持續(xù)用藥后患者可以跟正常人一樣回歸生活與工作，創(chuàng)造巨大社會(huì)價(jià)值，對(duì)家庭和社會(huì)意義重大。讓《我不是藥神》的悲劇不再重演。作為國(guó)內(nèi)唯一獲批的針對(duì)一/二代TKI耐藥和/或不耐受慢粒患者的藥物，奧雷巴替尼顯著延長(zhǎng)患者生存（延長(zhǎng)BAT組中位EFS從2.86個(gè)月到21.22個(gè)月）。符合“?；尽痹瓌t奧雷巴替尼可替代骨髓移植手術(shù)治療、無(wú)療效的化療和姑息治療等，釋放臨床和醫(yī)保資源，符合“?；尽痹瓌t。奧雷巴替尼目前適應(yīng)癥覆蓋人群?。喊籽∥挥谥袊?guó)癌癥排名第九位，其中慢粒僅占白血病的15%，對(duì)醫(yī)?；鹩绊懶?。彌補(bǔ)現(xiàn)有目錄短板奧雷巴替尼是中國(guó)原創(chuàng)，全新化學(xué)結(jié)構(gòu)，擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利1類原創(chuàng)新藥。泊那替尼國(guó)內(nèi)尚未獲批，奧雷巴替尼是患者唯一選擇。國(guó)內(nèi)目錄