DB36T-口腔綜合治療臺用水管理規(guī)范編制說明

PAGEPAGE2口腔綜合治療臺水路管理規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明（征求意見表）工作簡況1.任務(wù)來源2024年8月19日，由南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院作為標(biāo)準(zhǔn)牽頭起草單位申請《口腔綜合治療臺水路管理規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。根據(jù)江西省市場監(jiān)督管理局下達(dá)的2024年第八批地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知（贛市監(jiān)標(biāo)〔2024〕19號），批準(zhǔn)《口腔綜合治療臺水路管理規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)制定，計(jì)劃編號:DB36-2024-8-25。2.起草單位起草單位：南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院3.主要起草人姓名性別職務(wù)/職稱工作單位任務(wù)分工廖嵐女黨委書記/主任醫(yī)師南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)研制李娜女口腔科科護(hù)士長/副主任護(hù)師南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院資料收集李秀娥女黨委委員/主任護(hù)師北京大學(xué)口腔醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)研制阮世穎女公衛(wèi)中心副科長/主治醫(yī)師南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院資料收集宋孝光男無/副主任技師江西省疾病預(yù)防控制中心標(biāo)準(zhǔn)研制周蕓女感控中心副主任/副主任護(hù)師南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)研制陳福清女無/護(hù)師南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院資料收集制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義1、制定標(biāo)準(zhǔn)的意義醫(yī)院感染控制工作是臨床護(hù)理質(zhì)量管理工作的重要組成部分，也是保證醫(yī)療活動(dòng)安全的基本前提?？谇豢埔驀姙R性、侵入性操作多及診療多在富含微生物的口腔內(nèi)進(jìn)行等特點(diǎn)，已成為醫(yī)院感染監(jiān)控的重點(diǎn)科室?？谇痪C合治療臺（Dentalchairunits，DCU）是口腔科醫(yī)生開展治療必不可少的設(shè)備，口腔綜合治療臺水路（Dentalunitwaterlines,DUWLs）是DCU的核心部件，在多數(shù)口腔治療的過程中，需要使用DUWLs對治療區(qū)域進(jìn)行冷卻降溫或沖洗碎屑保持視野清晰。但由于DUWLs內(nèi)部管道細(xì)長狹窄、清洗困難、有層流現(xiàn)象、水停滯時(shí)間長等因素，導(dǎo)致DUWLs污染率高達(dá)58.59%。在口腔治療過程中，DUWLs內(nèi)微生物或徑直流入患者的口中，或直接接觸患者和醫(yī)務(wù)人員的皮膚黏膜，或形成微生物氣溶膠進(jìn)入患者和醫(yī)務(wù)人員的呼吸道。有報(bào)道顯示，進(jìn)行口腔治療時(shí)，診室空氣中的細(xì)菌和真菌的含量分別是治療前的1.6倍和2.3倍。在這種情況下，患者和口腔醫(yī)務(wù)人員就會(huì)存在醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。這種暴露尤其是對年老體弱、免疫功能低下的人群而言就愈加危險(xiǎn)。研究顯示，醫(yī)務(wù)人員在氣溶膠中細(xì)菌大于200CFU/mL的空氣中更容易引發(fā)哮喘癥狀。而這種環(huán)境同樣是引發(fā)口腔手術(shù)感染的重要原因。Ricci、Sch?nning報(bào)道，有患者因接受牙科治療引起了軍團(tuán)菌肺炎致死，后續(xù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在給患者進(jìn)行治療的DUWLs水樣中，發(fā)現(xiàn)了與患者呼吸道分泌物中分型一致的肺炎軍團(tuán)菌。這些研究均提示，DUWLs的污染是患者和口腔科醫(yī)務(wù)人員發(fā)生院內(nèi)感染的重要因素之一。因此，為了避免診治過程中由DUWLs污染引發(fā)的交叉感染，需采取有效的方法確保DUWLs內(nèi)微生物達(dá)到合格的標(biāo)準(zhǔn)。2.制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性我國于2005年頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)規(guī)范》，實(shí)行牙科手機(jī)一人一用一滅菌，雖然大大降低了口腔診療過程中交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，但交叉感染的問題仍未得到徹底解決，其中DUWLs微生物污染被認(rèn)為是口腔科感染控制懸而未決的重要問題之一。在早年間，口腔診療用水按國家規(guī)定按照GB5749生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。近年來，多地出臺了口腔診療用水的技術(shù)規(guī)范。例如：2020年北京市市場監(jiān)督管理局出臺的《口腔綜合治療臺水路消毒技術(shù)規(guī)范》（DB11/T1703-2019）、2021年浙江省市場監(jiān)督管理局出臺的《牙椅水路消毒技術(shù)規(guī)范》（DB33/T2307-2021）、2022年上海市《口腔綜合治療臺水路管理要求》（DB31/T1363-2022）、2023年遼寧省市場監(jiān)督管理局出臺的《口腔綜合治療臺水路消毒技術(shù)規(guī)范》（DB21/T3855-2023）貴州省市場監(jiān)督管理局出臺《口腔綜合治療臺用水管理規(guī)范》（DB5/T1696-2022）中都明確指出了DUWLs消毒的地方標(biāo)準(zhǔn)，對DUWLs系統(tǒng)的清洗消毒提出了明確的指導(dǎo)意見。在2023年中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)制定的《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（T/WSJD40-2023）、中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)制定的《口腔綜合治療臺水路污染控制與管理指南》（T/CHSA023-2023）中表明診療用水中菌落總數(shù)≤100CFU/mL。隨著各省市政策標(biāo)準(zhǔn)、全國標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)出臺，DUWLs消毒的要求越來越嚴(yán)格，口腔綜合治療臺水路消毒的標(biāo)準(zhǔn)化勢在必行。目前我省尚無DUWLs的消毒技術(shù)規(guī)范，許多醫(yī)院口腔科及口腔?？漆t(yī)院僅對DUWLs進(jìn)行沖洗，或未對DUWLs進(jìn)行規(guī)范消毒，導(dǎo)致細(xì)菌總數(shù)嚴(yán)重超標(biāo)，其中不乏致病毒及條件致病菌。如何規(guī)范目前臨床DUWLs的消毒管理，制定符合臨床實(shí)際的、行之有效的消毒規(guī)范來指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行DUWLs消毒，從而提高醫(yī)務(wù)人員對DUWLs消毒的依從性，控制醫(yī)院交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，是符合當(dāng)前臨床需求的重要措施。因此，制訂一個(gè)切實(shí)可行的DUWLs消毒技術(shù)規(guī)范，可保障口腔醫(yī)務(wù)人員和患者的健康，具有重要公共衛(wèi)生意義和臨床價(jià)值。主要起草過程項(xiàng)目組連續(xù)十年關(guān)注口腔門診醫(yī)院感染控制，2016年，我們對江西省11個(gè)地市59家醫(yī)療機(jī)構(gòu)849名醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示，對DUWLs進(jìn)行消毒的比例較低，會(huì)對DUWLs消毒的醫(yī)務(wù)人員僅占53.95%（江西省部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔門診醫(yī)護(hù)人員醫(yī)院感染控制相關(guān)知識調(diào)查.中國消毒學(xué)雜志，2016，33(12):1187-1192.）。2017年，我們對南昌市17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)DUWLs進(jìn)行抽樣培養(yǎng)，結(jié)果顯示，日晨開診前未沖洗管路的水樣合格率極低，僅為15.83%。在排水沖洗后，水樣的合格率提高，但排水2000mL后，仍有部分水樣不合格。（南昌市口腔綜合治療臺水路污染狀況調(diào)查及干預(yù)效果分析.中國消毒學(xué)雜志，2017，7(34)：637-639.）2018年，我們對DUWLs進(jìn)行連續(xù)消毒處理，發(fā)現(xiàn)消毒后水樣的合格率大幅度提高。（口腔綜合治療臺水路消毒的持續(xù)效果觀察.中國消毒學(xué)雜志，2020，37(4):266-268a）。2023年，我們再次對南昌市55所醫(yī)療機(jī)構(gòu)DUWLs的消毒情況進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)不消毒DUWLs的比例高達(dá)76.36%，水樣的合格率僅19.47%。菌種鑒定結(jié)果顯示，水樣內(nèi)包括銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、人葡萄球菌等60余種條件致病菌（數(shù)據(jù)正在整理中）。由此可見，江西省口腔醫(yī)務(wù)人員對DUWLs消毒比例較低，DUWLs污染嚴(yán)重，水樣內(nèi)微生物種類較多，存在較多條件致病菌，應(yīng)盡快加強(qiáng)DUWLs的管理。鑒于此，項(xiàng)目組在前期大量調(diào)研和實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，于2023年11月開始擬稿、征求意見、3月整理送審。制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)《口腔綜合治療臺水路管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，是以國內(nèi)外水路消毒標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)為依據(jù)、以本省口腔綜合治療臺水路的管理的實(shí)際需求為原則進(jìn)行制定，該標(biāo)準(zhǔn)具有針對性、實(shí)用性和可操作性的特點(diǎn)，旨在保證口腔診療過程中的水質(zhì)安全，降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。2、引用以下國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18466醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備GB28234酸性電解水生成器衛(wèi)生要求。主要條款的說明1、消毒方式自帶水路消毒裝置、外來化學(xué)因子的外置水路消毒裝置、自產(chǎn)化學(xué)因子的外置水路消毒裝置、次氯酸消毒劑生成器消毒，參照說明書執(zhí)行。自帶的獨(dú)立儲水罐參考≤T/WSJD40-2023《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行消毒。2、水路維護(hù)對水路的沖洗排空、清洗、干燥依據(jù)產(chǎn)品本身說明書、起草人前期研究、≤T/WSJD40-2023《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》等參考執(zhí)行。3、監(jiān)測要求微生物監(jiān)測頻率參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境生物學(xué)監(jiān)測要求，采樣方法參考GB15982進(jìn)行。采用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)時(shí)，菌落總數(shù)檢測按GB/T5750.12的方法進(jìn)行。采用R2A瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)時(shí)，菌落總數(shù)檢測按《中華人民共和國藥典》(二部，2020年版)中純化水微生物限度檢查的方法檢測。監(jiān)測結(jié)果記錄保存按照醫(yī)療行業(yè)文件保存的年限要求進(jìn)行。4、發(fā)生與水路污染相關(guān)或疑似相關(guān)的醫(yī)院感染按照GB15982進(jìn)行相應(yīng)致病菌檢測，并按照WS/T524