《X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導原則》

1

2（征求意見稿）

3

4一、適用范圍

5本指導原則適用于具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品。按照

6《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品屬于子目錄06醫(yī)用成像器械，

7一級產(chǎn)品類別為02X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT），二級

8產(chǎn)品類別為01X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT），按第三類

9醫(yī)療器械管理。對于具有能譜成像功能的其他X射線影像設(shè)

10備以及包含能譜重建功能的醫(yī)學圖像處理軟件，其注冊申報

11資料中涉及能譜成像及能譜重建的內(nèi)容也可參照本指導原

12則的要求。目前具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品通常提供基于

13雙能量的能譜成像功能，本指導原則也以雙能量的CT能譜

14成像技術(shù)為主說明其注冊申報要求。

15二、技術(shù)分類

16CT能譜成像技術(shù)是指在CT成像時利用不同能量（keV）

17X射線照射下的物質(zhì)CT值的變化，進而提高圖像質(zhì)量或者提

18供額外圖像信息的成像技術(shù)。

19目前應用于CT產(chǎn)品的能譜成像技術(shù)可以分為基于射線

20源端和基于探測器端的能譜成像技術(shù)兩類。根據(jù)實現(xiàn)方法及

21硬件的差異，這兩類能譜成像技術(shù)又可以進一步劃分為如下

22幾種不同技術(shù)路線：

231.基于射線源端的能譜成像技術(shù)：不同管電壓的兩次掃

24描；

252.基于射線源端的能譜成像技術(shù)：周期性管電壓切換；

263.基于射線源端的能譜成像技術(shù)：快速管電壓切換；

274.基于射線源端的能譜成像技術(shù)：使用能譜分離濾板；

1

285.基于射線源端的能譜成像技術(shù)：不同管電壓的雙源掃

29描；

306.基于探測器端的能譜成像技術(shù)：雙層探測器；

317.基于探測器端的能譜成像技術(shù)：光子計數(shù)探測器。

32利用CT能譜成像技術(shù)可以實現(xiàn)CT能譜成像功能，從而

33獲得不同類型的CT能譜圖像。CT能譜成像功能涉及基于不

34同CT能譜成像技術(shù)路線的能譜掃描以及能譜重建。

35CT能譜掃描的方式及過程通常區(qū)別于常規(guī)CT掃描的方

36式及過程，因此需要對其劑量安全性進行評價。

37經(jīng)過能譜重建獲得的包含掃描對象對于不同能譜的X射

38線衰減信息的圖像即為CT能譜圖像。目前已有的CT能譜圖

39像包括虛擬單色圖像、有效原子序數(shù)圖像、電子密度圖像、

40物質(zhì)分離圖像、物質(zhì)濃度分布圖像、物質(zhì)鑒別圖像。此外，

41CT能譜成像功能也可以提供用于常規(guī)診斷的CT圖像，包括

42基于高低能CT數(shù)據(jù)重建得到的高低能圖像以及等效于相同

43物體經(jīng)CT單能量成像得到的類單能CT圖像。上述圖像雖不

44包含能譜信息，但也能夠反映CT能譜成像功能的性能。因此

45對于CT能譜成像功能的性能評價包括了對CT能譜成像功能

46提供的用于常規(guī)診斷的CT圖像性能評價和CT能譜圖像性能

47評價。

48三、技術(shù)審查要點

49（一）監(jiān)管信息

501.產(chǎn)品名稱

51具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應與和其具

52有相同臨床預期用途和適用部位的常規(guī)CT產(chǎn)品一致。

532.術(shù)語、縮寫詞列表

2

54應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，結(jié)合產(chǎn)品特性對其

55中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義。建議參考

56YY/T1766.3[2]。

573.產(chǎn)品注冊單元劃分

58注冊單元劃分應參照CT指導原則的要求根據(jù)產(chǎn)品的技

59術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍劃分。

60設(shè)計結(jié)構(gòu)差異較大的設(shè)備應劃分為不同的注冊單元。如

61單源CT和雙源CT應劃分為不同的注冊單元。

62主要部件的結(jié)構(gòu)及工作原理差異較大的設(shè)備應劃分為

63不同的注冊單元。如使用不同類型探測器（如雙層探測器、

64光子計數(shù)探測器）的CT應劃分為不同的注冊單元。

65（二）綜述資料

661.產(chǎn)品描述

671.1產(chǎn)品工作原理

68參考第二部分中能譜成像技術(shù)的分類，說明申報產(chǎn)品所

69采用的能譜成像技術(shù)類型。說明產(chǎn)品能譜成像功能的具體實

70現(xiàn)方法以及涉及的相關(guān)軟硬件。提供產(chǎn)品能譜成像功能的描

71述，包括能譜掃描及能譜重建過程的詳細闡述。

72對于采用基于射線源端能譜成像技術(shù)的產(chǎn)品，應說明其

73產(chǎn)生不同能量X射線的方法。對于采用基于探測器端能譜成

74像技術(shù)的產(chǎn)品，應說明其探測器甄別不同能量X射線的原

75理?？蓞⒖既缦铝信e的內(nèi)容進行說明。

76使用不同管電壓進行兩次掃描的能譜成像技術(shù)：說明兩

77次掃描對應高低能量的管電壓值、管電流及其調(diào)節(jié)范圍等，

78掃描間隔時間，是否自動進行掃描等。

79周期性切換管電壓以及快速切換管電壓的能譜成像技

3

80術(shù)：說明對應高低能量的管電壓值、管電流及其調(diào)節(jié)范圍，

81說明管電壓切換的周期或頻率。

82使用不同管電壓的雙源掃描能譜成像技術(shù)：說明兩個X

83射線管組件及探測器的排布方式，對應高低能量的管電壓、

84管電流及其調(diào)節(jié)范圍，濾板材料（如有）。

85使用能譜分離濾板的能譜成像技術(shù)：說明濾板的材料，

86濾過后的X射線能量分布及等效平均能量。

87采用基于探測器的能譜成像技術(shù)：說明探測器的結(jié)構(gòu)、

88材料，以及探測器甄別不同能量射線的原理。

891.2結(jié)構(gòu)組成

90對于具有能譜成像功能的CT中具有特殊構(gòu)造或使用了

91特殊材料（相對于常規(guī)CT）的關(guān)鍵成像部件，包括探測器、

92X射線管組件及限束器等，提供該成像部件的描述。

931.2.1探測器：

94對于涉及使用特殊探測器的CT產(chǎn)品，如采用基于探測

95器端能譜成像技術(shù)的CT產(chǎn)品，提供探測器的結(jié)構(gòu)示意圖、

96剖面圖，結(jié)合圖示說明探測器結(jié)構(gòu)、甄別射線能量的原理。

97說明探測器晶體材料、尺寸、數(shù)量、排列方式。明確探測器

98模塊數(shù)量及排布方式、每個探測器模塊的探測單元數(shù)量及尺

99寸、探測器的總探測單元數(shù)量。說明探測器的能量響應特性

100及范圍（如適用）、響應時間和計數(shù)能力（如適用）。

1011.2.2X射線管組件：

102對于采用基于射線源端的能譜成像技術(shù)，結(jié)合該能譜成

103像技術(shù)路線的技術(shù)特性提供射線源的描述。

104對于采用雙源掃描技術(shù)的CT產(chǎn)品，提供包含X射線管

105組件及探測器的掃描架剖視圖，結(jié)合圖示說明兩個X射線管

4

106組件以及探測器的排布方式。

107對于采用周期性管電壓切換技術(shù)以及快速管電壓切換

108技術(shù)的CT產(chǎn)品，說明電壓切換的方式及切換的周期，提供

109相關(guān)的硬件和電路設(shè)計示意圖及說明。

1101.2.3限束器：

111對于在限束器中使用能譜分離濾板的CT產(chǎn)品，提供相

112關(guān)圖示說明使用的濾板材料、尺寸及位置分布。

1131.2.4掃描控制軟件功能：

114提供產(chǎn)品掃描控制軟件的界面圖，依據(jù)說明書介紹掃描

115控制軟件中涉及能譜掃描的軟件功能，列明能譜掃描涉及的

116典型掃描協(xié)議及主要的掃描參數(shù)設(shè)置。

1171.2.5圖像重建及后處理軟件：

118如適用，列明能譜成像涉及的所有標配和可選的能譜重

119建及相關(guān)的后處理功能，介紹其主要原理、特點及臨床用途

120等。

1211.3產(chǎn)品關(guān)鍵部件規(guī)格：

122基于CT指導原則的要求，按照附件2提供產(chǎn)品能譜成

123像功能所涉及關(guān)鍵部件規(guī)格的描述以及產(chǎn)品配置信息，作為

124原CT指導原則所要求內(nèi)容的補充。

1251.4能譜成像功能和能譜應用的介紹

126提供產(chǎn)品所有基于能譜成像技術(shù)的產(chǎn)品功能的介紹。列

127明產(chǎn)品的能譜成像功能所能提供的全部用于常規(guī)診斷的圖

128像及能譜圖像類型。

129如適用，介紹產(chǎn)品能夠提供的基于能譜成像功能的臨床

130應用，如結(jié)石鈣化分析、痛風分析等。

1312.適用范圍和禁忌證

5

1322.1適用范圍

133具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其適用范圍應包含“支

134持能譜功能成像檢查”。例如：產(chǎn)品適用于常規(guī)臨床CT檢查，

135支持能譜功能成像檢查。

1362.2預期使用環(huán)境

137如涉及，應考慮具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品中具有特

138殊構(gòu)造或使用了特殊材料的關(guān)鍵部件對于使用環(huán)境的要求，

139說明可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕

140度、壓力、移動等）及電源條件。

1412.3適用人群

142如涉及，補充基于能譜成像技術(shù)產(chǎn)品功能的適用人群信

143息，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），

144患者選擇標準的信息。

1452.4禁忌證

146如適用，應當說明能譜成像功能不適宜應用的某些疾病、

147情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、

148肝腎功能不全者）。

149（三）非臨床研究資料

1501.產(chǎn)品技術(shù)要求

151對于具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，需在其產(chǎn)品技術(shù)要

152求中增加與能譜成像功能相關(guān)的性能指標及檢測方法內(nèi)容，

153作為CT指導原則中產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的補充，增加的具體

154內(nèi)容見附件1。

155所增補的內(nèi)容涉及對產(chǎn)品掃描劑量和能譜成像性能的

156評價及要求。其中能譜成像性能評價涉及的圖像類型包括能

157譜成像功能提供的用于常規(guī)診斷的圖像和能譜圖像。其中用

6

158于常規(guī)診斷的圖像包括高能圖像、低能圖像以及類單能CT

159圖像。CT能譜圖像包括虛擬單色圖像、虛擬平掃圖像、物

160質(zhì)分離圖像、物質(zhì)濃度分布圖像以及物質(zhì)鑒別圖像。申請人

161應根據(jù)產(chǎn)品的能譜成像技術(shù)特性，結(jié)合產(chǎn)品的能譜成像功能

162提供相關(guān)內(nèi)容，對于不適用的性能指標需提供不適用的理由。

163對于性能指標的適用性可參考表1的要求。

164

165表1能譜成像功能相關(guān)性能指標適用性

性能指標適用性判定

劑量適用于所有具有能譜成

像功能的CT

能譜成用于常高/低能圖像對于采用基于探測器端

像性能規(guī)診斷類單能CT圖像能譜成像技術(shù)的CT不適

的圖像用；對于不提供低能圖像

的采用基于射線源端技

術(shù)的CT可不提供低能圖

像的性能指標

CT能譜虛擬單色圖像對于可提供相應能譜圖

圖像有效原子序數(shù)圖像像的所有具有能譜成像

電子密度圖像功能的CT適用

物質(zhì)分離圖像

物質(zhì)濃度分布圖像

物質(zhì)鑒別圖像

166

167依據(jù)附件2在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中提供能譜成像技術(shù)

168涉及部件的信息，作為CT指導原則中“產(chǎn)品配置表”的補充。

7

1692.產(chǎn)品性能研究

1702.1提供產(chǎn)品能譜成像技術(shù)的特點分析以及性能驗證。

171基于產(chǎn)品采用的能譜成像技術(shù)路線，從能譜分離度、時

172間相關(guān)性、時間分辨率、空間分辨率、視野范圍、劑量水平、

173成像速度這幾個方面分析產(chǎn)品能譜成像技術(shù)的特點，提供技

174術(shù)特點分析研究資料以及性能驗證測試資料。

175提供產(chǎn)品能譜成像功能工作流的詳細描述，包括圖像采

176集、圖像重建（如涉及）及圖像后處理（如涉及）的過程描

177述。說明物質(zhì)分解或分析的步驟與圖像重建的順序關(guān)系。列

178明圖像重建及圖像后處理涉及的相關(guān)算法。

1792.2提供其他實現(xiàn)能譜成像功能的新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)名

180稱，軟件或硬件的實現(xiàn)方式，驗證確認資料。新技術(shù)的設(shè)計

181與實現(xiàn)采用了國際標準或技術(shù)規(guī)范的，應提供相應名稱。若

182采用了國家標準、行業(yè)標準以外的標準或模體進行測試的，

183應介紹相關(guān)信息及詳細的測試方法。

1842.3列明產(chǎn)品基于能譜成像技術(shù)提供的新應用：如提高

185圖像的對比噪聲比、金屬硬化偽影去除、減少輻射劑量等；

186臨床功能（如適用）：如痛風分析、結(jié)石鈣化分析等；以及

187新增的臨床預期用途（如適用）并提供相關(guān)的驗證資料。

1883.輻射安全研究

189提供能譜成像功能的劑量評價研究資料。說明能譜掃描

190的劑量控制方法及實現(xiàn)方式。針對典型能譜掃描協(xié)議的劑量

191值，說明其參考和制定的依據(jù)并提交相關(guān)的支持性資料。

1924.軟件研究

193參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》[3]要求在軟件

194資料中提供能譜成像功能涉及的軟件功能及核心算法信息。

8

195對于全新的算法，需要提供算法的研究報告。

196如涉及采用深度學習算法等人工智能技術(shù)，應參照《人

[4]

197工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提交相應資料。

198（四）臨床評價資料

199對于具有能譜成像功能的CT，注冊申請人應根據(jù)《醫(yī)

[5]

200療器械臨床評價指導原則》和《醫(yī)療器械注冊申報臨床評

201價報告技術(shù)指導原則》[6]的要求提交包含能譜成像功能臨床

202評價內(nèi)容的臨床評價資料。

2031.同品種臨床評價

204對能譜成像功能進行同品種臨床評價，應優(yōu)先選擇和申

205報產(chǎn)品采用相同或同類能譜成像技術(shù)的CT產(chǎn)品作為同品種

206醫(yī)療器械開展能譜成像功能的對比，并依據(jù)《X射線計算機

207體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導原則》[7]（簡稱

208CT同品種指導原則）的要求提供申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的

209對比信息以及相關(guān)的支持性資料。對比項目應包括能譜成像

210功能涉及的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求以及適用范圍等

211方面的內(nèi)容。

212對于如下情況應視為申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品具有影響

213圖像質(zhì)量的差異性，需要針對能譜成像功能根據(jù)CT同品種

214指導原則的要求需開展模體試驗，必要時提供人體影像樣本

215數(shù)據(jù)進行確認。（1）申報產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械采用不同能

216譜成像技術(shù)；（2）申報產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械雖然采用相同

217能譜成像技術(shù)，但是關(guān)鍵部件、掃描參數(shù)等的差異影響圖像

218質(zhì)量，如使用不同晶體材料的探測器、不同材料的能譜濾板，

219設(shè)置不同的高低能管電壓等。

220如開展模體試驗，模體試驗應符合CT同品種指導原則

9

221中的模體試驗基本原則。模體試驗的具體試驗要求和方法可

222參考YY/T1766.3。試驗條件需列明申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的臨

223床協(xié)議及對應的掃描劑量。試驗指標應包括產(chǎn)品能譜成像功

224能可以提供的全部類型圖像的性能指標，包括用于常規(guī)診斷

225的圖像以及能譜圖像。對于不同類型圖像需要對比的性能指

226標要求見下表2。

227

228表2模體試驗涉及的圖像性能指標

圖像類型噪聲空間分辨低對比度其他1

率分辨率

用于常規(guī)診斷的圖像適用適用適用/2

能譜圖像虛擬單色適用適用適用物質(zhì)定量

圖像（70KeV（70KeV（70KeV性能

或制造商或制造商或制造商

規(guī)定的中規(guī)定的中規(guī)定的中

值keV）值keV）值keV）

有效原子///物質(zhì)定量

序數(shù)圖像性能

電子密度///物質(zhì)定量

圖像性能

物質(zhì)分離適用適用/物質(zhì)分離

圖像性能

物質(zhì)濃度///物質(zhì)定量

分布圖像性能

229注1：其他中的物質(zhì)定量性能和物質(zhì)分離性能指本文附件1中列明的

230相關(guān)性能指標。

10

231注2：“/”表示不需要提供該項內(nèi)容的模體試驗結(jié)果。

232

233如需進行人體影像確認，應按照CT同品種指導原則中

234的人體影像確認基本原則提供通過能譜成像功能獲得的人

235體影像樣本并根據(jù)相應的評價標準進行評價。人體影像需覆

236蓋能譜成像功能在臨床使用中可以應用的人體部位，包括血

237管、頭頸、心臟、胸部、腹部及骨骼肌肉[8]。申請人應根據(jù)

238產(chǎn)品的臨床應用提供上述部位涉及的不同類型能譜圖像。對

239于各人體部位某一臨床協(xié)議下不同臨床用途的能譜圖像樣

240本數(shù)量不少于1例。如應用于血管成像（CTA）的虛擬單色

241圖像，包括低能量虛擬單色圖像和高能量虛擬單色圖像；應

242用于血管成像（CTA）的物質(zhì)分離圖像，包括虛擬平掃圖像

243和鈣抑制圖。低能量的虛擬單色圖像可提高碘對比劑CT值、

244優(yōu)化圖像質(zhì)量，高能量的虛擬單色圖像能夠有效抑制線束硬

245化偽影。物質(zhì)分離圖像中的鈣抑制圖可以通過自動去骨改善

246血管的顯示，虛擬平掃圖像可以減少輻射劑量（相對常規(guī)CT

247成像）?？紤]上述應用于血管成像的不同能譜圖像具有不同

248的臨床用途及特點，對于可在血管成像時提供上述一種或幾

249種能譜圖像的CT產(chǎn)品，其人體樣本圖像中對應不同類型的

250能譜圖像應不少于1例。申請人應結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，提

251供適用的不同人體部位的能譜圖像。

252對于人體樣本圖像，申請人可以參考CT同品種指導原

253則使用李克特（Likert）1-5分制量表評估圖像質(zhì)量，也可以

254根據(jù)不同能譜圖像的臨床用途及特點制定合理的臨床影像

255質(zhì)量評價標準。

256能譜成像功能人體影像側(cè)重于圖像質(zhì)量的主觀評價，對

11

257于涉及定量分析的臨床應用應有模體試驗相關(guān)性能指標的

258客觀評價結(jié)果作為支持。

2592.臨床試驗

260如果采用同品種對比無法充分證明設(shè)備的安全性和有

261效性，或者產(chǎn)品具有聲稱用于診斷的后處理功能，如物質(zhì)鑒

262別等，應進行臨床試驗。產(chǎn)品臨床試驗的相關(guān)要求可參考醫(yī)

263療器械臨床評價指導原則和CT指導原則中的相關(guān)內(nèi)容。臨

264床試驗中圖像質(zhì)量的評價標準可以參考CT指導原則中圖像

265質(zhì)量評價標準的相關(guān)要求，物質(zhì)鑒別等功能的評價應考慮通

266過與臨床金標準的比較進行評價。

267

12

268四、參考文獻

269[1]X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則

270（2018年第26號通告）[Z].

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272質(zhì)量評價方法第3部分：雙能量成像與能譜應用性能評價

273[3]醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）

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276年第8號通告）[Z].

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281[7]X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審

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283[8]能量CT臨床應用中國專家共識（《中華放射學雜

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285

13

286附件1

287

288產(chǎn)品技術(shù)要求模板

289

290醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

291

292X射線計算機體層攝影設(shè)備

293

2941.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

295……

2962.性能指標

2972.X劑量

298提供CT能譜成像典型運行條件（見附錄E）下的劑量水平、誤差范圍以及

299參考對應劑量模體的尺寸。按照典型運行條件進行測試，結(jié)果應滿足申請人聲稱

300值和誤差范圍。

301表1能譜成像劑量水平

成像條件CTDIvol劑量模體尺寸

CT能譜成像典型運行條

mGy16cm或32cm

件1

…mGy16cm或32cm

CT能譜成像典型運行條

mGy16cm或32cm

件N

302

3032.Y能譜成像性能

3042.Y.1用于常規(guī)診斷的圖像

3052.Y.1.1高/低能圖像（如適用）

306提供CT能譜成像典型運行條件下高/低能圖像的各項圖像性能指標及誤差

307范圍，包括噪聲、平均CT值、均勻性、空間分辨率、層厚和低對比分辨率。按

308照典型運行條件進行測試，結(jié)果應滿足申請人聲稱值和誤差范圍。

14

309

310表2-1能譜成像高/低能圖像性能1

成像條件管電壓噪聲平均CT值均勻性

CT能譜成像典140kVp

型運行條件180kVp

……

CT能譜成像典

型運行條件N

311

312表2-2能譜成像高/低能圖像性能2

成像條件管電壓XY平面XY平面Z平面Z平面

10%MTF50%MTF10%MTF50%MTF

CT能譜成像140kVp

典型運行條80kVp

件1

……

CT能譜成像

典型運行條

件N

313

314表2-3能譜成像高/低能圖像性能3

成像條件管電壓重建切片厚度低對比度分辨率

CT能譜成像典型140kVp

運行條件180kVp

……

CT能譜成像典型

運行條件N

315

3162.Y.1.2類單能圖像（如適用）

15

317提供CT能譜成像典型運行條件下類單能CT圖像的各項圖像性能指標及誤差

318范圍，包括噪聲、平均CT值、均勻性、空間分辨率、層厚和低對比分辨率。按

319照典型運行條件進行測試，結(jié)果應滿足申請人聲稱值和誤差范圍。

320表3-1類單能圖像性能1

成像條件等效管電壓噪聲平均CT值均勻性

CT能譜成像典120kVp

型運行條件1

……

CT能譜成像典

型運行條件N

321

322表3-2類單能圖像性能2

成像條件等效管電XY平面XY平面Z平面Z平面

壓10%MTF50%MTF10%MTF50%MTF

CT能譜成像典120kVp

型運行條件1

……

CT能譜成像典

型運行條件N

323

324表3-2類單能圖像性能3

成像條件等效管電壓重建切片厚度低對比分辨率

CT能譜成像典型120kVp

運行條件1

……

CT能譜成像典型

運行條件N

325

3262.Y.2能譜圖像

16

3272.Y.2.1虛擬單色圖像（如適用）

328提供CT能譜成像典型運行條件下虛擬單色圖像的各項圖像性能指標及誤差

329范圍，包括噪聲、平均CT值、均勻性、空間分辨率、層厚、低對比分辨率以及

330物質(zhì)定量性能。至少提供最低keV、最高keV及70keV（或制造商規(guī)定的中值keV）

331能量的虛擬單色圖像性能指標。按照典型運行條件進行測試，結(jié)果應滿足申請人

332聲稱值和誤差范圍。

333表4-1虛擬單色圖像性能1

成像條件能量噪聲平均CT值均勻性

CT能譜成像典最高keV

型運行條件170keV（或制

造商規(guī)定的

中值keV）

最低keV

……

CT能譜成像典

型運行條件N

334

335表4-2虛擬單色圖像性能2

成像條件能量XY平面XY平面Z平面Z平面

10%MTF50%MTF10%MTF50%MTF

CT能譜成像典型70keV（或

運行條件1制造商規(guī)

定的中值

keV）

……

CT能譜成像典型

運行條件N

336

337表4-3虛擬單色圖像性能3

17

成像條件能量重建切片厚度低對比分辨率

CT能譜成像典型70keV（或制

運行條件1造商規(guī)定的

中值keV）

……

CT能譜成像典型

運行條件N

338

339表4-4虛擬單色圖像性能4

成像能量待測量碘水混碘水混合……鈣水混合鈣水混合

條件物理量合插件1插件2插件1插件2

及單位理測理測理測理測

論量論量論量論量

值值值值值值值值

CT能最高CT值

譜成keV（HU）

像典70keV

型運（或制

行條造商規(guī)

件1定的中

值keV）

最低

keV

……

CT能

譜成

像典

型運

行條

18

件N

340

3412.Y.2.2有效原子序數(shù)圖像（如適用）

342提供CT能譜成像典型運行條件下有效原子序數(shù)圖像的物質(zhì)定量性能指標。

343使用模擬空氣，水，一種軟組織（如肌肉）及兩種不同密度骨骼的模體插件，提

344供測量均值及誤差范圍。按照典型運行條件進行測試，結(jié)果應滿足申請人聲稱值

345和誤差范圍。

346表5有效原子序數(shù)圖像性能

成像條待測量空氣水肌肉骨骼1骨骼2……

件物理量

及單位

CT能譜原子序

成像典數(shù)（無綱

型運行量）

條件1

……

CT能譜

成像典

型運行

條件N

347

3482.Y.2.3電子密度圖像（如適用）

349提供CT能譜成像典型運行條件下電子密度圖像的物質(zhì)定量性能指標。使用

350模擬空氣，水，一種軟組織（如肌肉）及兩種不同密度骨骼的模體插件，提供測

351量均值及誤差范圍。按照典型運行條件進行測試，結(jié)果應滿足申請人聲稱值和誤

352差范圍。

353表6電子密度圖像性能

成像待測量模擬空水肌肉骨骼1骨骼2……

條件物理量氣

19

及單位

CT能電子密

譜成度

像典

型運

行條

件1

……

CT能

譜成

像典

型運

行條

件N

354

3552.Y.2.4物質(zhì)分離圖像（如適用）

356提供CT能譜成像典型運行條件下物質(zhì)分離圖像的各項圖像性能指標及誤差

357范圍，包括噪聲、平均CT值、均勻性、空間分辨率、層厚以及物質(zhì)分離性能。

358對于物質(zhì)分離性能指標，根據(jù)掃描協(xié)議，使用基物質(zhì)為水、待分離物質(zhì)為不同濃

359度的碘和鈣的模體插件，提供測量均值及誤差范圍。按照典型運行條件進行測試，

360結(jié)果應滿足申請人聲稱值和誤差范圍。

361表7-1物質(zhì)分離圖像性能1

成像條件噪聲平均CT值均勻性重建切片厚度

CT能譜成像典型

運行條件1

……

CT能譜成像典型

運行條件N

362

20

363表7-2物質(zhì)分離圖像性能2

成像條件XY平面XY平面Z平面Z平面

10%MTF50%MTF10%MTF50%MTF

CT能譜成

像典型運

行條件1

……

CT能譜成

像典型運

行條件N

364

365表7-3物質(zhì)分離圖像性能3

成像模體基物待分測量值（HU）

條件質(zhì)離物

質(zhì)

CT能水碘固體2mg/ml5mg/ml10mg/ml15mg/ml

譜成水插的碘水的碘水的碘水的碘水

像典件混合插混合插混合插混合插

型運件件件件

行條

件1

……

CT能

譜成

像典

型運

行條

件N

366

21

367表7-4物質(zhì)分離圖像性能4

成像模體基物待分測量值（HU）

條件質(zhì)離物

質(zhì)

CT能水鈣固體2mg/ml5mg/ml10mg/ml15mg/ml

譜成水插的鈣水的鈣水的鈣水的鈣水

像典件混合插混合插混合插混合插

型運件件件件

行條

件1

……

CT能

譜成

像典

型運

行條

件N

368

3692.Y.2.5物質(zhì)濃度分布圖像（如適用）

370提供CT能譜成像典型運行條件下物質(zhì)濃度分布圖像的物質(zhì)定量性能指標。

371使用模擬不同待測物質(zhì)濃度的模體插件，提供測量均值及誤差范圍。按照典型運

372行條件進行測試，結(jié)果應滿足申請人聲稱值和誤差范圍。

373表8物質(zhì)濃度分布圖像性能

成像模體待測測量值（mg/ml）

條件物理

量及

單位

CT能碘濃固體2mg/ml5mg/ml10mg/ml15mg/ml

譜成度水插的碘水的碘水的碘水的碘水

22

像典件混合插混合插混合插混合插

型運件件件件

行條

件1

……

CT能

譜成

像典

型運

行條

件N

374

3752.Y.2.6物質(zhì)鑒別圖像（如適用）

376說明產(chǎn)品可以提供的物質(zhì)鑒別圖像及鑒別的物質(zhì)種類

377……（企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特性增加其他能譜成像的性能指標）

3783.檢測方法

379檢測模體的信息見附錄D

3803.X劑量

381采用YY/T1766.3中的5的評價方法，按照典型運行條件進行測試，結(jié)果應

382符合2.X的指標要求。

3833.Y能譜成像性能

3843.Y.1常規(guī)診斷圖像

3853.Y.1.1高低能圖像

386采用YY/T1766.3中的6的評價方法，按照典型運行條件進行測試，結(jié)果應

387符合2.Y.1.1的指標要求。

3883.Y.1.2常規(guī)診斷圖像

389采用YY/T1766.3中的6的評價方法，按照典型運行條件進行測試，結(jié)果應

390符合2.Y.1.2的指標要求。

23

3913.Y.2能譜圖像

3923.Y.2.1虛擬單色圖像

393采用YY/T1766.3中的6和7.2的評價方法，按照典型運行條件進行測試，結(jié)

394果應符合2.Y.2.1的指標要求。

3953.Y.2.2有效原子序數(shù)圖像

396采用YY/T1766.3中的7.2的評價方法，按照典型運行條件進行測試，結(jié)果應

397符合2.Y.2.2的指標要求。

3983.Y.2.3電子密度圖像

399采用YY/T1766.3中的7.2的評價方法，按照典型運行條件進行測試，結(jié)果應

400符合2.Y.2.3的指標要求。

4013.Y.2.4物質(zhì)分離圖像

402采用YY/T1766.3中的6和7.1的評價方法，按照典型運行條件進行測試，結(jié)

403果應符合2.Y.2.4的指標要求。

4043.Y.2.5物質(zhì)濃度分布圖像

405采用YY/T1766.3中的7.2的評價方法，按照典型運行條件進行測試，結(jié)果應

406符合2.Y.2.5的指標要求。

4073.Y.2.6物質(zhì)鑒別圖像

408實際操作檢查。

409……

410

24

411附錄D

412增加能譜成像檢測模體的信息

413

25

414附錄E

415增加能譜成像典型運行條件

416表9CT能譜成像典型運行條件及相關(guān)信息

典型成像條件對應的典型成人頭部典型成人體部

體型與部位

掃描協(xié)議單元名稱

雙/多能CT技術(shù)實現(xiàn)方

式

是否提供類單能CT圖

像

峰值X射線管電壓或

不同峰值X射線管電

壓組合

能譜分離濾板

X射線管電流和加載時

CT雙能量成像間，或電流時間積

的典型運行條件準直寬度

旋轉(zhuǎn)時間

螺距系數(shù)（如適用，若

為兩次掃描且設(shè)置不

同應相應給出）

其他可選設(shè)置

重建算法

卷積核

重建切片厚度

圖像處理設(shè)置

其他重建設(shè)置

生成不同CT能譜圖像

對應的設(shè)置

417

26

附件2

產(chǎn)品配置表示例

型號1型號2

序號部件名稱部件型號規(guī)格參數(shù)備注

配置1配置2配置3

X射線管A1標稱管電壓（kV）√√√如配有兩個X射線

標稱陽極輸入功率（）

組件（A1、A2）kW管組件，應說明其

陽極最大連續(xù)熱耗散（）

kW排布方式。如兩個

焦點尺寸（大/?。簃m×mm

X射線管組件的規(guī)

陽極旋轉(zhuǎn)速度（mm）

格參數(shù)不同應分別