臨床試驗(yàn)合同標(biāo)準(zhǔn)文本

臨床試驗(yàn)合同標(biāo)準(zhǔn)文本第一篇范文：合同編號(hào)：__________

合同雙方：

甲方（試驗(yàn)藥物提供方）：__________

乙方（臨床試驗(yàn)實(shí)施方）：__________

鑒于：

一、甲方作為試驗(yàn)藥物提供方，愿意向乙方提供臨床試驗(yàn)所需的藥物及相關(guān)的資料。

二、乙方作為臨床試驗(yàn)實(shí)施方，愿意按照本合同約定，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。

三、雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：

一、試驗(yàn)藥物及資料

1.甲方應(yīng)向乙方提供符合臨床試驗(yàn)要求的試驗(yàn)藥物及相關(guān)的資料，包括但不限于：

（1）試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期等信息；

（2）試驗(yàn)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等；

（3）試驗(yàn)藥物的說(shuō)明書、用藥指南等。

2.甲方保證提供的試驗(yàn)藥物及其資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

二、臨床試驗(yàn)實(shí)施

1.乙方應(yīng)按照本合同約定，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

2.乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的倫理審查、知情同意、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)執(zhí)行、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。

3.乙方應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并按照約定的時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

三、保密條款

1.雙方對(duì)本合同內(nèi)容及其涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

2.除法律法規(guī)規(guī)定或者雙方另有約定外，任何一方不得向任何第三方泄露本合同內(nèi)容及其涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密。

四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)

1.本合同項(xiàng)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有。

2.雙方應(yīng)遵守知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)，尊重對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

五、違約責(zé)任

1.任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

2.因一方違約導(dǎo)致本合同解除的，違約方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部損失。

六、爭(zhēng)議解決

1.雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。

2.協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

七、合同生效、變更和解除

1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

2.本合同在履行過(guò)程中，如需變更或解除，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，簽訂書面協(xié)議。

八、其他

1.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

2.本合同未盡事宜，可由雙方另行協(xié)商解決。

附件：

1.試驗(yàn)藥物生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期等信息；

2.試驗(yàn)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等；

3.試驗(yàn)藥物的說(shuō)明書、用藥指南等；

4.倫理審查批準(zhǔn)文件；

5.知情同意書模板；

6.試驗(yàn)方案；

7.數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告撰寫規(guī)范。

甲方（試驗(yàn)藥物提供方）：__________

乙方（臨床試驗(yàn)實(shí)施方）：__________

簽訂日期：__________

第二篇范文：第三方主體+甲方權(quán)益主導(dǎo)

合同編號(hào)：__________

合同雙方：

甲方（試驗(yàn)藥物提供方）：__________

乙方（臨床試驗(yàn)實(shí)施方）：__________

第三方（數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)與管理方）：__________

鑒于：

一、甲方作為試驗(yàn)藥物提供方，致力于推動(dòng)新型藥物的研發(fā)和臨床試驗(yàn)，以期為患者提供更有效的治療方案。

二、乙方作為臨床試驗(yàn)實(shí)施方，具備專業(yè)的臨床試驗(yàn)執(zhí)行能力，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施。

三、第三方作為數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)與管理方，提供獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)與分析服務(wù)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和有效性。

四、雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：

一、試驗(yàn)藥物及資料

1.甲方應(yīng)向乙方提供符合臨床試驗(yàn)要求的試驗(yàn)藥物及相關(guān)的資料，包括但不限于：

（1）試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期等信息；

（2）試驗(yàn)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等；

（3）試驗(yàn)藥物的說(shuō)明書、用藥指南等。

2.甲方保證提供的試驗(yàn)藥物及其資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

3.甲方有權(quán)要求乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)試驗(yàn)藥物的使用情況進(jìn)行監(jiān)督。

二、臨床試驗(yàn)實(shí)施

1.乙方應(yīng)按照本合同約定，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

2.乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的倫理審查、知情同意、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)執(zhí)行、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。

3.乙方應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并按照約定的時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

4.甲方有權(quán)要求乙方定期匯報(bào)臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況。

三、第三方職責(zé)

1.第三方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立監(jiān)測(cè)與分析，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和有效性。

2.第三方應(yīng)提供數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)報(bào)告，包括但不限于試驗(yàn)藥物的安全性、有效性等。

3.第三方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，并要求乙方提供必要的數(shù)據(jù)支持。

四、保密條款

1.雙方對(duì)本合同內(nèi)容及其涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

2.第三方對(duì)本合同內(nèi)容及其涉及的數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)

1.本合同項(xiàng)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有。

2.甲方對(duì)試驗(yàn)藥物享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

六、違約責(zé)任

1.乙方違反本合同約定，未按期提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。

2.乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生嚴(yán)重違規(guī)行為，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

3.第三方違反保密義務(wù)，泄露本合同內(nèi)容及其涉及的數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

七、爭(zhēng)議解決

1.雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。

2.協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

八、合同生效、變更和解除

1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

2.本合同在履行過(guò)程中，如需變更或解除，應(yīng)經(jīng)三方協(xié)商一致，簽訂書面協(xié)議。

九、其他

1.本合同一式三份，甲乙雙方及第三方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

2.本合同未盡事宜，可由三方另行協(xié)商解決。

第三方介入的意義和目的在于，通過(guò)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)與分析，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和有效性，為甲方提供更有力的數(shù)據(jù)支持，從而保障甲方的權(quán)益。甲方作為主導(dǎo)方，旨在通過(guò)本合同，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，推動(dòng)新型藥物的研發(fā)，為患者提供更有效的治療方案。

甲方權(quán)益為主導(dǎo)的目的和意義在于，甲方作為試驗(yàn)藥物的提供方，擁有對(duì)試驗(yàn)藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)的絕對(duì)控制權(quán)，同時(shí)，甲方有權(quán)對(duì)乙方和第三方的行為進(jìn)行監(jiān)督，以確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。通過(guò)本合同，甲方能夠充分保障自身權(quán)益，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)。

第三篇范文：第三方主體+乙方權(quán)益主導(dǎo)

合同編號(hào)：__________

合同雙方：

甲方（臨床試驗(yàn)委托方）：__________

乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行機(jī)構(gòu)）：__________

第三方（數(shù)據(jù)管理與分析機(jī)構(gòu)）：__________

鑒于：

一、甲方作為臨床試驗(yàn)委托方，委托乙方進(jìn)行一項(xiàng)特定藥物的臨床試驗(yàn)，以評(píng)估藥物的安全性和有效性。

二、乙方作為臨床試驗(yàn)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，具備開展臨床試驗(yàn)的專業(yè)能力和資質(zhì)，愿意接受甲方的委托。

三、第三方作為數(shù)據(jù)管理與分析機(jī)構(gòu)，提供獨(dú)立的數(shù)據(jù)管理與分析服務(wù)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

四、雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：

一、試驗(yàn)藥物及資料

1.甲方應(yīng)向乙方提供符合臨床試驗(yàn)要求的試驗(yàn)藥物及相關(guān)的資料，包括但不限于：

（1）試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期等信息；

（2）試驗(yàn)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等；

（3）試驗(yàn)藥物的說(shuō)明書、用藥指南等。

2.甲方保證提供的試驗(yàn)藥物及其資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

二、臨床試驗(yàn)執(zhí)行

1.乙方應(yīng)按照本合同約定，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

2.乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的倫理審查、知情同意、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)執(zhí)行、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。

3.乙方有權(quán)要求甲方提供必要的臨床試驗(yàn)支持，包括但不限于試驗(yàn)藥物的供應(yīng)、倫理審查文件的準(zhǔn)備等。

三、第三方職責(zé)

1.第三方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立管理與分析，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

2.第三方應(yīng)提供數(shù)據(jù)管理報(bào)告，包括但不限于試驗(yàn)藥物的安全性、有效性等關(guān)鍵指標(biāo)。

3.第三方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，并要求乙方提供必要的數(shù)據(jù)支持。

四、保密條款

1.雙方對(duì)本合同內(nèi)容及其涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

2.第三方對(duì)本合同內(nèi)容及其涉及的數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)

1.本合同項(xiàng)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有。

2.乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，甲方不得未經(jīng)乙方同意而用于其他目的。

六、違約責(zé)任

1.甲方未按期提供試驗(yàn)藥物或相關(guān)資料，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)延遲，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

2.甲方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中未能履行知情同意義務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

七、爭(zhēng)議解決

1.雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。

2.協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

八、合同生效、變更和解除

1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

2.本合同在履行過(guò)程中，如需變更或解除，應(yīng)經(jīng)三方協(xié)商一致，簽訂書面協(xié)議。

九、其他

1.本合同一式三份，甲乙雙方及第三方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

2.本合同未盡事宜，可由三方另行協(xié)商解決。

乙方為主導(dǎo)的目的和意義在于，乙方作為臨床試驗(yàn)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，擁有對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程的控