臨床試驗合作協(xié)議二零二五年受試者權益保障細則

臨床試驗合作協(xié)議二零二五年受試者權益保障細則?本合同共二部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：第一條合作內容1.1甲方委托乙方開展___________（項目名稱）臨床試驗，研究目的為___________。1.2試驗涉及的研究藥物/醫(yī)療器械名稱：___________，規(guī)格：___________，批號：___________。1.3試驗周期自____年____月____日起至____年____月____日止，具體實施計劃以雙方確認的《試驗方案》（附件一）為準。第二條受試者招募與篩選2.1乙方負責按《試驗方案》要求招募符合入選標準的受試者，總目標人數(shù)為____人。2.2招募廣告及宣傳材料需經(jīng)甲方書面審核，禁止使用誘導性、夸大性表述。2.3受試者篩選過程須留存完整的醫(yī)學記錄，包括但不限于病史采集、實驗室檢查及知情同意書簽署記錄。第三條知情同意保障3.1乙方須采用經(jīng)倫理委員會批準的知情同意書文本，版本號：___________。3.2知情同意過程須由具備___________資質的醫(yī)務人員執(zhí)行，確保受試者充分理解試驗風險、獲益及退出權利。3.3知情同意書簽署后，乙方應向受試者提供加蓋騎縫章的副本。第四條隱私與數(shù)據(jù)保護4.1受試者個人身份信息須以獨立編碼替代，原始數(shù)據(jù)與編碼對照表由___________（指定保管方）單獨封存。4.2未經(jīng)受試者書面同意，不得向第三方披露其醫(yī)療記錄及基因信息。4.3電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應符合《信息安全技術個人信息安全規(guī)范》（GB/T35273）要求，并定期進行安全審計。第五條風險控制與醫(yī)療監(jiān)護5.1試驗期間，乙方須為受試者提供___________（指定醫(yī)療機構）的全程醫(yī)療保障，包括但不限于急救支持、藥物不良反應處理。5.2發(fā)生嚴重不良事件時，乙方應在____小時內書面通報甲方及倫理委員會，并于____日內提交詳細分析報告。5.3因試驗導致的受試者損害，由___________（責任承擔方）承擔相關醫(yī)療費用及補償。第六條保險與賠償6.1甲方應購買覆蓋全部受試者的臨床試驗責任保險，保單號：___________，單次事故賠償限額不低于人民幣___________元。6.2受試者因試驗導致傷殘或死亡的，賠償標準參照___________（具體法律或行業(yè)標準）執(zhí)行。6.3索賠程序啟動后，甲方應在____個工作日內完成責任認定及賠付。第七條倫理審查監(jiān)督7.1本試驗已通過___________（倫理委員會名稱）審查，批準文號：___________。7.2乙方須按倫理委員會要求每____個月提交進展報告，重大方案修改須重新獲得倫理批準。7.3甲方有權委派___________（人數(shù)）名觀察員參與倫理審查會議。第八條研究數(shù)據(jù)管理8.1原始病歷、檢驗報告等數(shù)據(jù)由乙方保存，保存期限不得少于試驗終止后____年。8.2數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析由___________（第三方機構名稱）獨立完成，雙方對分析結果的真實性承擔連帶責任。8.3數(shù)據(jù)所有權歸屬___________（甲方/乙方/雙方共有），發(fā)表學術成果需經(jīng)雙方書面確認。第九條質量控制與稽查9.1甲方有權在提前____日通知后，對乙方試驗現(xiàn)場進行質量稽查，乙方應提供完整的研究文檔備查。9.2發(fā)現(xiàn)重大質量缺陷時，甲方可要求限期整改，逾期未改正的，有權終止本協(xié)議并要求賠償。9.3稽查費用由___________（承擔方）支付，標準為每次不超過人民幣___________元。第十條費用支付與結算10.1甲方應向乙方支付研究經(jīng)費總計人民幣___________元，分____期支付：（1）協(xié)議簽訂后____日內支付首期款___________元；（2）受試者入組達____%時支付第二期款___________元；10.2乙方應于每期付款前開具符合稅務規(guī)定的___________（發(fā)票類型）。第十一條知識產(chǎn)權歸屬11.1試驗過程中產(chǎn)生的專利權歸屬___________（約定方），專利申請費用由___________承擔。11.2未經(jīng)對方書面許可，任何一方不得將合作成果用于非試驗目的的商業(yè)開發(fā)。11.3學術論文發(fā)表時，作者署名順序按___________（貢獻度/其他標準）確定。第十二條協(xié)議變更與終止12.1任何協(xié)議修改須經(jīng)雙方授權代表簽署書面補充協(xié)議。12.2發(fā)生下列情形時，守約方有權單方終止協(xié)議：（1）對方嚴重違反協(xié)議且在收到整改通知后____日內未糾正；（2）因不可抗力導致試驗無法繼續(xù)實施超過____日。12.3協(xié)議終止后____日內，乙方應返還未使用的研究經(jīng)費并移交全部研究資料。第十三條爭議解決13.1因本協(xié)議產(chǎn)生的爭議應優(yōu)先通過___________（協(xié)商/調解）解決。13.2協(xié)商不成時，提交___________（仲裁委員會名稱）仲裁，仲裁裁決為終局結果。13.3仲裁期間，除爭議條款外，其余條款繼續(xù)履行。第十四條不可抗力14.1不可抗力包括但不限于自然災害、重大疫情、戰(zhàn)爭等，受影響方應在事件發(fā)生后____日內提供權威機構證明。14.2因不可抗力導致協(xié)議部分或全部無法履行，雙方可協(xié)商延期或解除協(xié)議，互不承擔違約責任。第十五條通知與送達甲方：___________，聯(lián)系人：___________；乙方：___________，聯(lián)系人：___________。15.2通知送達日期以簽收日或郵寄發(fā)出后第____日為準。第十六條附件效力16.1本協(xié)議附件包括：（1）附件一：試驗方案；（2）附件二：經(jīng)費預算明細表；（3）附件三：不良事件處理流程。16.2附件與本協(xié)議具有同等法律效力，沖突時以協(xié)議為準。第十七條法律適用17.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋及履行均適用中華人民共和國法律。17.2協(xié)議條款如與強制性法律規(guī)定沖突，該條款自動失效，不影響其他條款效力。第十八條其他約定18.1本協(xié)議一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等效力。18.2協(xié)議自雙方蓋章及授權代表簽字后生效。18.3未盡事宜由雙方另行簽訂補充協(xié)議。第二部分：第三方介入后的修正第十九條第三方定義與范圍19.1本協(xié)議所稱“第三方”指為履行臨床試驗合作而介入的獨立主體，包括但不限于：（1）數(shù)據(jù)管理公司：負責臨床試驗數(shù)據(jù)采集、處理及分析的獨立機構；（2）獨立稽查機構：對試驗過程進行質量控制的非利益相關方；（3）保險機構：提供臨床試驗責任險的保險公司；（4）物流供應商：負責研究藥物/醫(yī)療器械運輸、儲存的第三方企業(yè)；（5）其他經(jīng)甲乙雙方書面確認的必要參與方。19.2第三方不得與甲乙任何一方存在直接利益關聯(lián)，其資質應符合___________（行業(yè)標準或法規(guī)名稱）要求。第二十條第三方準入程序（1）第三方營業(yè)執(zhí)照、資質證書復印件；（2）服務范圍及具體職責說明書；（3）利益沖突聲明書；（4）保密協(xié)議簽署證明。20.2第三方正式介入需經(jīng)甲乙雙方共同簽署《第三方服務確認函》（附件四），明確服務內容、期限及報酬支付方式。第二十一條第三方責任劃分21.1數(shù)據(jù)管理公司責任：（1）確保數(shù)據(jù)采集符合《試驗方案》要求，誤差率不超過____%；（2）在數(shù)據(jù)鎖定后____日內向甲乙雙方提交原始數(shù)據(jù)庫及邏輯核查報告；（3）因數(shù)據(jù)篡改或泄露導致的損失，按實際損害金額的____%承擔賠償責任。21.2獨立稽查機構責任：（1）每____個月開展一次現(xiàn)場稽查，出具加蓋公章的稽查報告；（2）發(fā)現(xiàn)重大方案偏離時，應在____小時內同步通知甲乙雙方；（3）稽查結論作為研究經(jīng)費結算的依據(jù)之一。21.3保險機構責任：（1）在保單生效后____日內向受試者發(fā)放保險憑證；（2）收到索賠申請后____日內完成理賠審核；（3）拒賠決定需附具___________（專業(yè)機構名稱）的書面評估意見。第二十二條第三方保密義務22.1第三方應簽署保密協(xié)議，承諾：（1）不得將試驗數(shù)據(jù)、受試者信息用于約定范圍外的用途；（2）離職人員須在____年內遵守保密義務；（3）發(fā)生泄密事件時，應在____小時內通知甲乙雙方并采取補救措施。22.2保密期限自協(xié)議終止之日起持續(xù)____年。第二十三條第三方費用承擔23.1數(shù)據(jù)管理費由___________（甲方/乙方）承擔，總額為人民幣___________元，按___________（階段/季度）支付；23.2獨立稽查費由甲乙雙方按____:____比例分擔，支付時間為收到稽查報告后____日內；23.3物流運輸費計入研究經(jīng)費總預算，超支部分由___________（責任方）承擔。第二十四條第三方監(jiān)督機制（1）人員培訓記錄及考核證明；（2）設備校準證書及維護日志；（3）操作標準作業(yè)程序（SOP）文本。24.2第三方應允許甲方委派的___________（人數(shù)）名質量監(jiān)督員進行突擊檢查，每年頻次不超過____次。第二十五條第三方退出機制25.1發(fā)生下列情形時，甲乙雙方可共同要求更換第三方：（1）連續(xù)____次未通過質量評估；（2）被監(jiān)管部門處以暫停業(yè)務資格處罰；（3）服務差錯導致試驗進度延誤超過____日。（1）移交全部數(shù)據(jù)及文檔的電子備份與紙質原件；（2）簽署《工作交接確認書》并加蓋公章；（3）結清應付未付的違約金或賠償金。第二十六條第三方連帶責任26.1因第三方故意或重大過失導致受試者損害的，甲乙雙方在先行賠付后有權向第三方追償；26.2第三方提供的設備或材料存在質量缺陷的，應無償更換并承擔由此產(chǎn)生的額外研究費用；26.3第三方未按約定投保職業(yè)責任險的，應自行承擔全部法律責任。第二十七條第三方爭議解決27.1甲乙雙方與第三方之間的爭議優(yōu)先通過___________（協(xié)商/調解）解決；27.2協(xié)商不成時，提交___________（仲裁委員會名稱）仲裁，仲裁語言為中文；27.3仲裁裁決對三方具有約束力，執(zhí)行費用由敗訴方承擔。第二十八條第三方知識產(chǎn)權（1）歸第三方所有，甲乙雙方享有永久免費使用權；（2）歸甲方所有，第三方不得用于其他商業(yè)項目；（3）歸甲乙雙方共有，第三方需簽署權利放棄聲明。28.2第三方使用自有知識產(chǎn)權工具（如數(shù)據(jù)分析軟件）時，應確保不侵犯他人權利。第二十九條第三方文件管理（1）原始數(shù)據(jù)記錄表（需每日備份至___________云存儲平臺）；（2）質量控制系統(tǒng)運行日志；（3）人員資質證書復印件。29.2文件保存期限不得少于試驗終止后____年，銷毀需經(jīng)甲乙雙方書面批準。第三十條第三方與受試者關系30.1第三方不得直接接觸受試者，特殊情形下需經(jīng)倫理委員會批準并由乙方醫(yī)務人員陪同；30.2第三方獲取受試者生物樣本時，應另行簽署《樣本使用授權書》；30.3第三方員工對受試者造成侵權的，視為聘用方的職務行為。第三十一條第三方保險要求31.1數(shù)據(jù)管理公司應投保數(shù)據(jù)安全責任險，單次事故保額不低于人民幣___________元；31.2物流供應商應投保貨物運輸險，保險范圍涵蓋___________（極端溫度/碰撞等風險）；31.3保險憑證復印件需作為《第三方服務確認函》的必要附件。第三十二條第三方通知義務32.1第三方發(fā)生下列重大事項時，應在____日內書面通報甲乙雙方：（1）股權結構變更超過____%；（2）核心技術人員離職；（3）主要服務設備停用超過____日。32.2通知應以掛號信或電子郵件發(fā)送至協(xié)議約定的聯(lián)絡地址。第三十三條第三方條款效力33.1本部分條款與協(xié)議沖突時，以本部分條款為準；33.2第三方未簽署《第三方服務確認函》