實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)證認(rèn)可 第五章 實(shí)驗(yàn)試劑與水質(zhì)管理-試劑管理部分111111 學(xué)習(xí)資料

金域檢驗(yàn)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理教研室《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)證認(rèn)可》第5章實(shí)驗(yàn)試劑與水質(zhì)管理

講師吳鵬

日期2016-03-16綱要03試劑與耗材對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響設(shè)備方法人員要完成一個(gè)實(shí)驗(yàn)，至少需要的東西是什么？空間設(shè)施物料

檢驗(yàn)試劑質(zhì)量控制是檢驗(yàn)質(zhì)量控制的重要組成部分，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)作為一門實(shí)驗(yàn)性科學(xué)，試劑管理的好壞，影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度及臨床診斷。臨床實(shí)驗(yàn)室試劑管理的重要性01臨床實(shí)驗(yàn)室的試劑管理試劑管理流程放射性試劑自配試劑化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)品商品試劑盒質(zhì)控品類別臨床實(shí)驗(yàn)室常用試劑類別國外試劑認(rèn)證機(jī)構(gòu)FDA:食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）的簡稱。FDA有時(shí)也代表美國FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)。CE:法語“CommunateEuroppene”縮寫而成，是“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CFDA

中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）是國務(wù)院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機(jī)構(gòu)。試劑的選擇

臨床實(shí)驗(yàn)室優(yōu)選經(jīng)CFDA、FDA或CE認(rèn)證的試劑。未經(jīng)CFDA、FDA或CE認(rèn)證的試劑，實(shí)驗(yàn)室僅能用于科研不能用于臨床樣本檢測(cè)。新項(xiàng)目檢驗(yàn)試劑的選定，采用嚴(yán)格的論證流程對(duì)于試劑盒從穩(wěn)定性、測(cè)定的準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、特異性、線性范圍進(jìn)行分析比較，最終確定采購的試劑盒。A.嚴(yán)格遵守國家相關(guān)規(guī)定，要求證件齊全，選擇質(zhì)量好、性能/價(jià)格比高的試劑。B.與供應(yīng)商簽署相應(yīng)合同。C.每次采購的試劑量保證用量，控制庫存量。

試劑的采購Ⅰ類體外診斷試劑及耗材供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、產(chǎn)品注冊(cè)證

易制毒供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、危險(xiǎn)品化學(xué)品經(jīng)營許可證、非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營備案證明放射性藥品供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、放射性藥品經(jīng)營許可證、輻射安全許可證、GSP藥品注冊(cè)批件藥品注冊(cè)批件1.試劑必須按照試劑廠商推薦要求處理和貯存。2.按試劑特性分區(qū)存放（常溫、冷藏、冷凍）。3.試劑貯存環(huán)境的溫度必須每天記錄，最好安裝有環(huán)境溫濕度監(jiān)控報(bào)警裝置。4.當(dāng)溫濕度出控時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。5.確保本科室每個(gè)項(xiàng)目的試劑有一定的庫存量。6.庫存試劑應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)。7.建立試劑出庫記錄。試劑的貯存1.入庫時(shí)應(yīng)嚴(yán)格對(duì)試劑的品名、質(zhì)量、包裝、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家。2.檢查包裝是否符合保管要求，瓶口是否松動(dòng)、破損、滲透，標(biāo)簽是否清晰、是否粘貼牢固，試劑有無變質(zhì)現(xiàn)象。3.發(fā)現(xiàn)不合格試劑及時(shí)拒收，并與供應(yīng)商溝通。4.建立試劑入庫記錄。試劑的驗(yàn)收供應(yīng)商評(píng)估品質(zhì)A服務(wù)B交貨期C改進(jìn)D收到日期（ReceivedDate）：試劑收到驗(yàn)收合格后在試劑盒上蓋章標(biāo)注收貨日期如“R：日期/月份。開瓶日期（OpenedDate）：試劑開瓶使用時(shí)，需立即在瓶身上記錄試劑開瓶日期，如“O：日期/月份”。以作為對(duì)試劑有效期進(jìn)行正確判斷的參考依據(jù)。有效日期（ExpirationDate）：若試劑開瓶后其效期將會(huì)發(fā)生改變，則還需記錄該試劑新的有效期，如“E：日期/月份”。商品化試劑標(biāo)示

試劑標(biāo)簽至少包含以下要素：試劑名稱/內(nèi)容和數(shù)量(Contentandquantity)、濃度或滴度(Concentrationortiter)、貯存要求(Storagerequirements)、配制日期(Dateprepared)、有效期(Expirationdate)、規(guī)格（format）（適當(dāng)時(shí)）、配制人（preparer'sname）（針對(duì)自配試劑）。自配試劑標(biāo)示

1.生物危害標(biāo)識(shí)：有生物危害的試劑應(yīng)標(biāo)識(shí)相應(yīng)的生物危害標(biāo)識(shí)。如易燃、易爆、有毒等標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)對(duì)這些標(biāo)識(shí)及試劑性質(zhì)進(jìn)行培訓(xùn)并留下記錄。2.配制好的試劑一般保存在試驗(yàn)操作區(qū)內(nèi)，試劑瓶標(biāo)簽應(yīng)注明：試劑名稱、濃度、配制日期、有效期、貯存條件及配制人姓名。3.有毒試劑應(yīng)使用多少，配制多少，少量剩余應(yīng)送危險(xiǎn)品、毒品貯存保管，并做好登記。4.自制試劑使用前要進(jìn)行校正或做比對(duì)試驗(yàn)，未校正試劑不能用于測(cè)試.（均一性、穩(wěn)定性）。5.廢棄的試劑按相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理。6.保留相關(guān)記錄.（操作記錄如：計(jì)量器具、試劑配制量、濃度、溫濕度等）。自配試劑要求一般化學(xué)實(shí)驗(yàn)LR實(shí)驗(yàn)純化學(xué)實(shí)驗(yàn)、定性分析科研、定量分析AR分析純精確分析、研究、基準(zhǔn)物質(zhì)GR優(yōu)級(jí)純CP化學(xué)純化學(xué)試劑等級(jí)驗(yàn)證時(shí)機(jī)：試劑在投入使用前，或投入使用時(shí)，新批號(hào)的試劑必須與舊批號(hào)的試劑進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，對(duì)于同批號(hào)不同到貨時(shí)間試劑也需進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證材料：驗(yàn)證的材料推薦用病人的標(biāo)本，以避免基質(zhì)效應(yīng)的產(chǎn)生。驗(yàn)證方法：A.對(duì)定量試驗(yàn)，至少分析5例樣本，分布不同的濃度，用新舊試劑同時(shí)檢測(cè)，計(jì)算偏倚，要求至少4份樣本的偏倚小于1/3最大允許誤差。試劑的質(zhì)量驗(yàn)證B.對(duì)定性試驗(yàn)，至少選取一份已知陽性、一份弱陽性樣品和一份已知陰性的患者樣品（HIV等特殊項(xiàng)目除外），用新舊試劑同時(shí)檢測(cè)，確保新試劑與舊試劑獲得同樣的檢測(cè)結(jié)果。C.對(duì)于半定量試驗(yàn)，要求使用至少2例樣本（陰性和陽性），半定量結(jié)果(1+,2+,等)必須在相互的1個(gè)滴度以內(nèi)。02實(shí)驗(yàn)室耗材的管理

臨床實(shí)驗(yàn)室常用的耗材種類繁多，主要有玻璃器材及一次性塑料材料。實(shí)驗(yàn)室耗材的管理不僅影響到檢驗(yàn)質(zhì)量、成本消耗，還直接關(guān)系到生物安全防范，是臨床實(shí)驗(yàn)室管理的重要內(nèi)容之一。玻璃耗材容器類量器類試管燒杯燒瓶錐形瓶細(xì)口瓶廣口瓶等量筒移液管吸量管容量瓶滴定管等玻璃耗材1真空采血管真空采血系統(tǒng)由持針器、雙向采血針、采血管構(gòu)成，具有安全、密閉、運(yùn)轉(zhuǎn)方便、頭蓋顏色不同而易于分辨等優(yōu)點(diǎn)。真空采血管有多個(gè)種類，根據(jù)功能不同而設(shè)計(jì)成不同顏色來進(jìn)行區(qū)分。一次性耗材2

一次性注射器：一次性注射器普遍使用，常用規(guī)格有2ml、5ml、10ml等，一般由聚丙烯塑料制成，經(jīng)滅菌后，無毒、無菌、無熱源。由于一次性使用，能有效控制醫(yī)院內(nèi)的交叉感染。一次性耗材2

一次性塑料試管：一次性塑料試管大多由聚丙乙烯制成，價(jià)格低廉，規(guī)格多、使用方便，在臨床實(shí)驗(yàn)室使用廣泛,可用來盛裝血液樣本，也可以作某些試驗(yàn)的反應(yīng)管一次性耗材2

吸樣頭：指與微量加樣器配套使用的一次性吸頭一次性耗材2

樣品杯：臨床實(shí)驗(yàn)室的許多自動(dòng)化儀器，例如自動(dòng)生化分析儀、放光免疫分析儀等需要一次性塑料樣品杯。有些進(jìn)口儀器有特定的反應(yīng)杯和比色杯，隨試劑配送或另行購買。一次性耗材2培養(yǎng)皿：用于細(xì)菌培養(yǎng)的一次性塑料平皿，由于輕便、免清洗，在臨床上逐漸代替了玻璃培養(yǎng)皿。但也有缺點(diǎn)，除了成本增加以外，塑料的透明度不如玻璃，觀察菌落必須打開。一次性耗材21．每購置一批一次性試驗(yàn)材料，由相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收和登記。2．一次性試驗(yàn)材料應(yīng)有嚴(yán)格的保管制度。3．加強(qiáng)一次性材料使用后無害化處理，實(shí)驗(yàn)室將使用后的吸管、試管、采血針、注射器針頭等，分類進(jìn)行消毒、毀形處理，醫(yī)院統(tǒng)一回收集中處理，嚴(yán)禁將使用后未經(jīng)無公害處理的耗材按廢物處理，以免危害社會(huì)。耗材質(zhì)量保證03試劑與耗材對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響

案例一

某日技術(shù)員檢測(cè)血常規(guī)樣本發(fā)現(xiàn)白細(xì)胞計(jì)數(shù)質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果異常，兩個(gè)水平質(zhì)控結(jié)果均偏高，未發(fā)現(xiàn)檢測(cè)儀器故障。檢查各試劑均在有效期內(nèi)，重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果偏高，嘗試更換溶血素試劑后檢測(cè)結(jié)果正常。檢測(cè)試劑異常對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響檢測(cè)試劑異常對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響

案例二

某日技術(shù)員檢測(cè)凝血四項(xiàng)發(fā)現(xiàn)APTT質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果異常，兩個(gè)水平質(zhì)控結(jié)果均偏高，未發(fā)現(xiàn)檢測(cè)儀器故障。嘗試跟換試劑任然無法解決問題。

更換氯化鈣試劑后解決問題。耗材對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響04臨床實(shí)驗(yàn)室用水的制備方法世界上沒有絕對(duì)純凈的水（常溫下絕對(duì)純凈水的硬度大過鉆石）.按顆粒從大到小分類：懸浮物質(zhì)、膠體物質(zhì)、溶解物質(zhì)（離子和分子）、有機(jī)物和水分子本身.1.懸浮物質(zhì)：顆粒直徑約在10-4mm以上的微粒,肉眼可見,這些微粒主要是由泥沙、粘土、原生動(dòng)物、藻類、細(xì)菌等,水產(chǎn)生的渾濁現(xiàn)象。2.膠體物質(zhì)：直徑在10-4mm~10-6mm之間的微粒,是許多分子和離子的集合物,天然水中的無機(jī)礦物質(zhì)膠體主要是鐵、鋁和硅的化合物；有機(jī)膠體物質(zhì)主要是動(dòng)植物的肢體腐爛和分解而生成的腐殖物.膠體物質(zhì)由于其單位體積所具有的表面積大,故其表面具有較大的吸咐能力.未凈化水中存在的物質(zhì)3.溶解性物質(zhì)：直徑小于或等于10-6mm的微小顆粒.主要是溶于水中的以低分子存在的溶解鹽類的各種離子和氣體.4.水中的有機(jī)物：主要是指水中的腐殖酸和富里酸化合物、生活污水和工業(yè)廢水的污染物.其中含有動(dòng)植物纖維、油脂、糧類、染料、有機(jī)原料等。未凈化中存在的物質(zhì)蒸餾法：利用雜質(zhì)與水的沸點(diǎn)不同，不能與水蒸氣一同蒸發(fā)而達(dá)到水與雜質(zhì)分離的目的。離子交換法：離子交換樹脂中游離交換的離子與水中離子相互交換作用，將水中各種離子除去或減少到一定程度。電滲析：利用離子交換膜的選擇性透過性，在外加直流電場(chǎng)，使水淡化、純化，不適于單獨(dú)制取純水，可以與反滲透或離子交換法聯(lián)用。連續(xù)電流去離子（EID）：EDI是電滲析與離子交換有機(jī)結(jié)合的膜分離技術(shù)，由交替排列的陰、陽離子交換膜，陰、陽離子交換樹脂組成，無須更換耗材，但價(jià)格昂貴。1.臨床實(shí)驗(yàn)室用水的制備方法超濾：超濾是一種利用膜分離技術(shù)的篩分過程。利用膜孔阻塞、阻滯作用和膜表面及膜孔對(duì)雜質(zhì)的吸附作用，去除廢水中的大分子物質(zhì)和微粒。臨床實(shí)驗(yàn)室用水的制備方法反滲透：反滲透技術(shù)的基本原理是在高于溶液滲透壓的壓力下，使不能透過半透膜的物質(zhì)和水分離開來，有效去除水中的溶解鹽類、膠體、微生物、熱源、有機(jī)物等。臨床實(shí)驗(yàn)室用水的制備方法活性炭吸附：經(jīng)過活化處理的活性炭，表面積擴(kuò)大，產(chǎn)生大量的孔隙，有很強(qiáng)的吸附能力。活性炭吸附法制備純水包括過濾和吸附兩個(gè)過程。UV光照射法：紫外線波長在185nm時(shí)，會(huì)產(chǎn)生光氧化反應(yīng)，在254nm時(shí)輻射強(qiáng)度最強(qiáng)，在這個(gè)波段范圍，不使用任何化學(xué)藥物的情況下殺滅水中所有的細(xì)菌病毒，并且不會(huì)使水的理化性質(zhì)發(fā)生改變。所以紫外線殺菌已成為降低水中有機(jī)物的有效方法之一。臨床實(shí)驗(yàn)室用水的制備方法中華人民共和國實(shí)驗(yàn)室分析用水國家標(biāo)準(zhǔn)自2008年11月1日我國啟用參照國際標(biāo)準(zhǔn)ISO3969（1987）《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和實(shí)驗(yàn)方法》制定的分析實(shí)驗(yàn)室用水中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GBT6682-2008，代替原有標(biāo)準(zhǔn)GBT6682-1992，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)際工作需要選用不同級(jí)別用水。各類水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室用水要求中華人民共和國實(shí)驗(yàn)室分析用水國家標(biāo)準(zhǔn)名稱一級(jí)二級(jí)三級(jí)pH值范圍（25℃）－－5.0~7.5電導(dǎo)率（25℃）/(mS/m)≤0.01≤0.10≤0.50可氧化物含量（以O(shè)計(jì)算）/（mg/L）－≤0.08≤0.4吸光度（254nm，1cm光程）≤0.001≤0.01－蒸發(fā)殘?jiān)?05℃±2℃）含量/(mg/L)－≤1.0≤2.0可溶性硅（以SiO2計(jì)）含量/(mg/L)≤0.01≤0.02－注1：由于在一級(jí)水、二級(jí)水的純度下，難于測(cè)定其真實(shí)的pH值，因此，對(duì)一級(jí)水、二級(jí)水的pH值范圍不做規(guī)定；注2：由于在一級(jí)水的純度下，難于測(cè)定可氧化物和蒸發(fā)殘?jiān)?，?duì)其限量不做規(guī)定?？捎闷渌麠l件和制備方法來保證一級(jí)水的質(zhì)量各類水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室用水要求一級(jí)水用于有嚴(yán)格要求的分析試驗(yàn)，包括對(duì)顆粒有要求的試驗(yàn)。如高效液相色譜分析用水。二級(jí)水用于無機(jī)衡量分析等試驗(yàn)，如原子吸收光譜分析用水。三級(jí)水用于一般化學(xué)分析試驗(yàn)。各類水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室用水要求國際常用實(shí)驗(yàn)室用水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)ASTMCAPNCCLSTypeⅠTypeⅡTypeⅢTypeⅠTypeⅡTypeⅢTypeⅠ電阻25℃＞16.61.01.0＞100.50.2＞10硅mg/Lmax---0.010.010.010.05重金屬mg/Lmax---0.010.010.01-高錳酸鉀氧化時(shí)間min606060606060-鈉---0.10.10.1-氮---0.10.10.1-微生物---微少微少微少10PH值--6.2-7.56.0-7.06.0-7.06.0-7.0-水質(zhì)異常影響檢測(cè)設(shè)備影響檢測(cè)結(jié)果影響顆粒物的其他雜質(zhì)

可溶性離子有機(jī)物質(zhì)

微生物（一）、可溶性離子對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響（1）影響電解質(zhì)及微量元素的測(cè)定。（2）很多金屬離子都是酶的輔因子，水中含量超標(biāo)時(shí)會(huì)導(dǎo)致這些酶活性測(cè)定值的升高；許多重金屬離子則對(duì)酶有抑制作用，導(dǎo)致酶活性下降）。（3）很多陰離子也作為酶的輔因子存在，對(duì)酶活性測(cè)定產(chǎn)生影響（如Cl-對(duì)α-淀粉酶就有激活作用）。水質(zhì)異常對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響(1)可溶性離子對(duì)檢測(cè)儀器影響：1.電解質(zhì)含量高的水更容易形成結(jié)晶和導(dǎo)致蛋白等有機(jī)物變性附著于檢測(cè)儀器各管道系統(tǒng)；2.生化分析儀管道系統(tǒng)更易堵塞；3.會(huì)加速反應(yīng)杯的老化和損壞，使杯空白升高。4.增加加樣系統(tǒng)攜帶污染，對(duì)部分項(xiàng)目的測(cè)定結(jié)果造成影響。水質(zhì)異常對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響（2）、有機(jī)物質(zhì)的影響

有機(jī)物質(zhì)的影響主要在于對(duì)類似物質(zhì)測(cè)定時(shí)導(dǎo)致類似物質(zhì)測(cè)定結(jié)果的升高。同時(shí)，有機(jī)物含量升高也會(huì)加速管道系統(tǒng)和反應(yīng)杯的清洗困難及老化。（3）、顆粒物的影響

顆粒物一般很難通過純水系統(tǒng)進(jìn)入生化分析儀管道和反應(yīng)系統(tǒng)，其來源一般都是三級(jí)純水或一級(jí)純水的儲(chǔ)水箱發(fā)生二次污染，但是一旦進(jìn)入除了會(huì)導(dǎo)致吸光度升高外，還很容易堵塞管道和損壞反應(yīng)杯。水質(zhì)異常對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響（4）、微生物的影響