藥事管理與法規(guī)-2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題

藥事管理與法規(guī)-2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題單選題（共110題，共110分）(1.)關(guān)于基本醫(yī)療保險用藥的說法,正確的是()A.經(jīng)批準上市的民族藥品,由各省級醫(yī)療保障（江南博哥）部門根據(jù)規(guī)定程序,納入基金支付范圍B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險藥品目錄D.工傷保險和生育保險支付藥品費用時區(qū)分甲、乙兩類正確答案：A參考解析：A選項，對于經(jīng)國家有關(guān)部門批準上市的民族藥品，可由各省級醫(yī)療保障部門牽頭，會同人力資源社會保障部門根據(jù)當?shù)氐幕鹭摀芰坝盟幮枨?，?jīng)相應(yīng)的專家評審程序納入本?。▍^(qū)、市）基金支付范圍。各省調(diào)整民族藥品的情況應(yīng)報國家醫(yī)保局備案后向社會公開。故A選項正確。B選項，醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照乙類支付。故B選項錯誤。C選項，國家免費治療艾滋病方案內(nèi)的藥品，不屬于國家免費治療艾滋病范圍的參保人員使用治療艾滋病時，基本醫(yī)療保險基金可按規(guī)定支付費用。國家公共衛(wèi)生項目涉及的抗結(jié)核病和抗血吸蟲病藥物，不屬于國家公共衛(wèi)生付范圍的參保人員使用時，基本醫(yī)療保險基金可按規(guī)定支付費用。故C選項錯誤。D選項，工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區(qū)分甲、乙兩類。故D選項錯誤。(2.)下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是()A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制B.藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究C.對已確認發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當注銷藥品注冊證書D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品正確答案：C參考解析：C選項，經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當注銷藥品注冊證書。藥品沒有絕對安全，對已確認發(fā)生不良反應(yīng)就注銷藥品注冊證書顯然不合理。(3.)根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》,我國改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的基本原則是()A.實時預(yù)警、分級應(yīng)對、集中采購、零差率銷售B.分級應(yīng)對、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應(yīng)C.實時預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送D.分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)正確答案：D參考解析：D選項，根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》，我國將按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，建立短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度。其他選項屬于干擾項。(4.)國家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當堅持的原則是()A.公平性B.公益性C.公開性D.公正性正確答案：B參考解析：醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當堅持公益性原則。(5.)關(guān)于藥品安全風險的說法，正確的是()A.藥品安全風險具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性B.藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化C.藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”D.藥品安全的自然風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等正確答案：B參考解析：A選項錯誤，藥品安全風險具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可避免性。B選項正確，藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化，藥品領(lǐng)域風險來源多樣，沒有絕對安全的藥品。C選項錯誤，藥品安全的自然風險又稱“必然風險”“固有風險”，人為風險屬于“偶然風險”的范疇。D選項錯誤，藥品安全的人為風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題等。自然風險是客觀存在的，和藥品的療效一樣，是由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。(6.)關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是()A.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收含有興奮劑藥品時,應(yīng)檢查藥品標簽或藥品說明書上是否標注“運動員慎用”字樣B.具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進蛋白同化制劑C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購進的該藥品正確答案：A參考解析：A選項正確，藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收含有興奮劑藥品時,應(yīng)檢查藥品標簽或藥品說明書上是否標注“運動員慎用”字樣B選項錯誤，蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。C選項錯誤，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑的藥品，跟是否連鎖無關(guān)。D選項錯誤，藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。(7.)根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，以下列關(guān)于中成藥命名的說法，錯誤的是()A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式C.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊正確答案：B參考解析：B選項“老名稱后括注新名稱”錯誤，新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)釆取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。(8.)下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當承擔的義務(wù)是()A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當在國內(nèi)主動發(fā)起藥品召回B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風險或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當立即采取追回措施C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時報告藥品監(jiān)督管理部門D.銷售藥品時應(yīng)當及時出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)正確答案：A參考解析：藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。(9.)根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是()A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒正確答案：D參考解析：醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案。①《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配方顆粒；④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。(10.)根據(jù)化妝品批準文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品()A.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責備案管理B.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理C.由國家藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理D.不需要取得許可，也不需要申請備案正確答案：A參考解析：國產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級化妝品監(jiān)督管理部門實施備案管理。(11.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰不包括()A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動B.造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.情節(jié)嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。正確答案：C參考解析：本題考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責任。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。(12.)根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是()A.廣告經(jīng)營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴重B.科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料C.企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔保D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計制作宣傳廣告頁正確答案：A參考解析：本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的內(nèi)容，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。故本題選A。(13.)某產(chǎn)品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是()A.屬于保健食品，參照藥品管理B.屬于地方特色食品，參照食品管理C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實行逐批檢驗D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理正確答案：D參考解析：本題考查的是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號，TY代表屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。故本題選D。(14.)關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，正確的是()A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗合格C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場購進中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員正確答案：B參考解析：本題考查的是中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的內(nèi)容，生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。故B選項正確。(15.)關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是()A.經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械C.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致D.第二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證正確答案：C參考解析：本題考查的是醫(yī)療器械管理的內(nèi)容，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。故A錯誤。超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件屬于第二類醫(yī)療器械，植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械。故B錯誤。第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。故C正確。第二類醫(yī)療器械實行備案管理，第三類醫(yī)療器械實行許可管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械：由注冊申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證境內(nèi)第三類醫(yī)療器械：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，故D錯誤。(16.)根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是()。A.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品D.調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品正確答案：C參考解析：本題考查的是醫(yī)療用毒性藥品的內(nèi)容，毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務(wù)。故A正確。零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。故B正確。麥角胺為易制毒化學(xué)品，洋地黃毒苷為毒性藥品西藥品種。故C錯誤。處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。故D正確。(17.)根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理要求的說法，正確的是()A.三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學(xué)組B.二級以上醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責人應(yīng)當具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格C.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%D.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作正確答案：B參考解析：本題考查的是《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》將原先的藥事管理委員會更名調(diào)整為藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，明確二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。故A錯誤。二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責人應(yīng)當具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格，故本題選B。醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。故C錯誤。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。故D錯誤。(18.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是()A.企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換D.驗收人員應(yīng)當具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷正確答案：D參考解析：本題考查的是藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定，藥品退換：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換；藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當在職在崗，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示；企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。ABC都符合規(guī)定。驗收人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物，化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。故本題選D。(19.)根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是()A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動召回計劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況正確答案：C參考解析：A選項，一級召回，適用于使用后可能引起嚴重健康危害的的藥品。二級召回，適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品。三級召回，適用于使用后一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。B選項，“3日內(nèi)，國家”錯誤，應(yīng)為“1日內(nèi)，省級”。C選項正確。D選項，"國家"錯誤，應(yīng)為“省級”。(20.)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯誤的是()A.開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求B.是否存在配伍禁忌,用藥禁忌,選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求C.開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應(yīng)當在處方上另起一行,每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求正確答案：C參考解析：C選項，每張?zhí)幏讲坏贸^5藥品。(21.)根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是()A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色D.處方開具當日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天正確答案：A參考解析：B選項，每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯o其他特殊情況。C選項，第二類精神藥品處方的顏色為白色，淡紅色屬于麻醉藥品和第一類精神藥品。D選項，最長不得超過3天(22.)關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是()A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑正確答案：C參考解析：本題考查仿制藥注冊要求。仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品。分為一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品；二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。如果己上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制。(23.)設(shè)定和實施行政許可的信賴保護原則，是指()A.行政機關(guān)應(yīng)當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權(quán)益B.行政機關(guān)應(yīng)當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實施行政許可C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可D.公民、法人或其他組織應(yīng)當誠實守信，維護法律權(quán)威正確答案：C參考解析：信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當依法給予補償。(24.)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，正確的是()A.應(yīng)為市場需要且市場供應(yīng)不足的品種B.須經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門審核批準后取得批準文號C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格，才能憑處方調(diào)劑使用D.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用正確答案：D參考解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準方可配制。質(zhì)量檢驗一般由醫(yī)療機構(gòu)的藥檢室負責。特殊情況下，經(jīng)國藥監(jiān)或者省藥監(jiān)批準，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。(25.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是()A.醫(yī)療機構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個月重新提出申請D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準正確答案：A參考解析：藥品連鎖零售企業(yè)可進行第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。《印鑒卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。(26.)關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是()A.在國家藥品標準沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制B.藥品應(yīng)當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執(zhí)行C.企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準D.沒有國家藥品標準的新藥應(yīng)當符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準正確答案：B參考解析：藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應(yīng)當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。(27.)根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯誤的是()A.實行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進口時，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機構(gòu)審核、檢驗B.實行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗C.實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查正確答案：B參考解析：國家免疫規(guī)劃疫苗由國家衛(wèi)生部門會同國家財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織釆購。疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定，向疾控機構(gòu)供應(yīng)疫苗。(28.)根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是()A.戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)B.甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)C.丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購用證明的教學(xué)科研單位正確答案：A參考解析：本題考查的是小包裝麻黃素的購銷要求，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。故本題選A。(29.)關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是()A.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求C.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責D.國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》正確答案：D參考解析：本題考查的是藥品經(jīng)營管理的內(nèi)容，國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，在中華人民共和國境內(nèi)除藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品外，經(jīng)營藥品必須依法持有《藥品經(jīng)營許可證》。故本題選D。(30.)國家對執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的是()A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學(xué)類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學(xué)類）的“雙證”人員，可以同時在兩個執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)正確答案：B參考解析：本題考查的是執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的內(nèi)容，執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，故A正確。注冊的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。故B錯誤。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類。故C正確。取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。故D正確。(31.)根據(jù)《進口藥材管理辦法》，可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位是()A.中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人B.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營個業(yè)C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)D.商品進出口貿(mào)易公司正確答案：B參考解析：本題考查的是首次進口藥材的管理部門與要求，藥材進口單位是指辦理首次進口藥材審批的申請人或者辦理進口藥材備案的單位，應(yīng)當是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。故本題選B。(32.)國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業(yè)，屬于()A.失信等級B.嚴重失信等級C.警示等級D.守信等級正確答案：A參考解析：本題考查的是藥品安全信用等級，①因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；②被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療械廣告批準文號的。故本題選A。(33.)關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是()A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持C.國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個層級D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式正確答案：C參考解析：本題考查的是職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的內(nèi)容，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。故A正確。藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。故B正確。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門建立檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別。故C錯誤。不斷提升檢查員能力素質(zhì)強化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，勵檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢員培養(yǎng)模式。故D正確。(34.)根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當作出撤銷行政許可決定的情形是()A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請人申報《藥品經(jīng)營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補全和修改B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門依申請發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）C.某藥品零售企業(yè)取得一項行政許可后，當?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門改為縣級藥品監(jiān)D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請開辦時存在經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為正確答案：D參考解析：本題考查的是撤銷行政許可的情形，1.行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定的。2.超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的。3.違反法定程序作出準予行政許可決定的。4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的。5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應(yīng)當予以撤銷。同時《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。故本題選D。(35.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目（備注為**）為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是()A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致C.藥品追溯管理與實施襯程中，購進藥品未索取發(fā)票D.未遵循誠實守信、依法經(jīng)營正確答案：A參考解析：本題考查的是藥品批發(fā)企業(yè)的嚴重缺陷頂目，嚴重缺陷項目涉及：藥品追溯管理與實施、依法經(jīng)營、誠實守信、質(zhì)量管理體系文件"七要素"具備并符合企業(yè)實際、儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫、計算機系統(tǒng)軟件與數(shù)據(jù)庫、購進進合法性審核、購進藥品索取發(fā)票、發(fā)票內(nèi)容與付款流向一致、銷售藥品開具發(fā)票，并做到票賬貨款一致。BCD均為藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目檢查項目，故本題答案選A。(36.)根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是()A.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執(zhí)行B.藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促其限期整改C.省級藥品采購機構(gòu)實施藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜D.醫(yī)療機構(gòu)要及時結(jié)算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評正確答案：D參考解析：本題考查的是《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的內(nèi)容，衛(wèi)生健康、商務(wù)等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。故A錯。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機構(gòu)等采購方要及時結(jié)算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，省級藥品采購機構(gòu)應(yīng)督促其限期整改。故B錯誤，D對。公立醫(yī)院藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別是向廣大農(nóng)村地區(qū)傾斜。故C錯誤。(37.)關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是()A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素B.紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣生D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥正確答案：D參考解析：本題考查的是處方藥和非處方藥分類管理的內(nèi)容，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營肽類激素（胰島素除外）。故A錯誤。紅色專有標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志，故B錯誤。非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊（期刊）上進行廣告宣傳。不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或以其他任何方式進行以個人消費者為對象的廣告宣傳。故C錯誤。不應(yīng)作為乙類非處方藥的有：①兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。故D正確。(38.)根據(jù)《反不正當競爭法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為的是()A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息B.轉(zhuǎn)載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件C.利用技術(shù)手段，對其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實施不兼容D.對非法售藥網(wǎng)站實施屏蔽正確答案：C參考解析：本題考查的是互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為，①未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)；②誤導(dǎo)、欺騙、強迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)；③惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。故本題選C。(39.)關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是()A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品GSP”B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價格信息可追溯C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察正確答案：D參考解析：本題考查的是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是（GoodSupplyPractice,GSP），故A錯誤。建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯。同時，藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的參與方，也應(yīng)當符合藥品GSP的相關(guān)要求，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)制定的針對藥品采購、購進驗收、儲存運輸、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其核心是要求企業(yè)通過嚴格的質(zhì)量管理制度來約束自身經(jīng)營相關(guān)行為，對藥品流通全過程進行質(zhì)量控制。故B錯誤。外審：企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。故本題選D。(40.)關(guān)于藥品進口管理的說法，正確的是()A.經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口的少量藥品，應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的B.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應(yīng)當至少保存至有效期屆滿C.從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續(xù)D.中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構(gòu)的指定和審核工作正確答案：A參考解析：本題考查的是進口藥品注冊管理，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。故本題選A。進口藥品的檢驗樣品應(yīng)當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。故B錯誤。從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。故C錯誤。(41.)境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準文號格式是()A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號正確答案：A參考解析：此題考查的是藥品批準文號格式。境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準文號格式為國藥準字S+4位年號+4位順序號，故41題選A。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準文號格式為國藥準字HJ+4位年號+4位順序號，故42題選D。國藥準字H+4位年號+4位順序號，是境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準文號格式。(42.)境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準文號格式是()A.國藥準字S+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號正確答案：D參考解析：此題考查的是藥品批準文號格式。境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準文號格式為國藥準字S+4位年號+4位順序號，故41題選A。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準文號格式為國藥準字HJ+4位年號+4位順序號，故42題選D。國藥準字H+4位年號+4位順序號，是境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準文號格式。(43.)應(yīng)當設(shè)立或指定負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專（兼）職人員的是()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會D.藥物安全性評價中心正確答案：B參考解析：本題考查不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)人員配備要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當設(shè)立或指定負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專（兼）職人員，故43題選B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專職人員，故44題選A。臨床試驗機構(gòu)倫理委員會，主要負責指導(dǎo)藥品臨床試驗倫理審查工作。藥物安全性評價中心，主要負責的是藥品安全性評價工作。(44.)應(yīng)當設(shè)立專門負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專職人員的是()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會D.藥物安全性評價中心正確答案：A參考解析：本題考查不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)人員配備要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當設(shè)立或指定負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專（兼）職人員，故43題選B。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專職人員的是，故44題選A。臨床試驗機構(gòu)倫理委員會，主要負責指導(dǎo)藥品臨床試驗倫理審查工作。藥物安全性評價中心，主要負責的是藥品安全性評價工作。(45.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的麻醉藥品是()A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮正確答案：C參考解析：本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中郵寄托運的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明，故46題選D?？Х纫驗榈诙惥袼幤粪]寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明,托運時無需預(yù)先辦理運輸證明，故47題選B。阿托品為醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。(46.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是()A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮正確答案：D參考解析：本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中郵寄托運的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明，故46題選D?？Х纫驗榈诙惥袼幤粪]寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明,托運時無需預(yù)先辦理運輸證明，故47題選B。阿托品為醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。(47.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明,托運時無需預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是()A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮正確答案：B參考解析：本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中郵寄托運的要求。布桂嗪為麻醉類藥品郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明，故45題選C。氯胺酮為第一類精神藥品郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明，故46題選D。咖啡因為第二類精神藥品郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明,托運時無需預(yù)先辦理運輸證明，故47題選B。阿托品為醫(yī)療用毒性藥品與麻醉藥品管理一致。(48.)根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是()A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用正確答案：B參考解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施。主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗結(jié)果選用，故48題選B。主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥，故49題選A。對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，故50題選C。對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用。(49.)根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是()A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用正確答案：A參考解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施。主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗結(jié)果選用，故48題選B。主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥，故49題選A。對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，故50題選C。對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用。(50.)根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是()A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用正確答案：C參考解析：本題考查的是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施。主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，參照藥敏試驗結(jié)果選用，故48題選B。主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥，故49題選A。對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，故50題選C。對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用。(51.)藥品零售企業(yè)應(yīng)當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是()A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片正確答案：C參考解析：本題考查的是藥品經(jīng)營管理。對于按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)應(yīng)當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，故51題選C。復(fù)方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑，故52題選D。復(fù)方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應(yīng)當按照麻醉藥品進行管理。(52.)不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是()A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片正確答案：D參考解析：本題考查的是藥品經(jīng)營管理。對于按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)應(yīng)當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，故51題選C。復(fù)方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑，故52題選D。復(fù)方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應(yīng)當按照麻醉藥品進行管理。(53.)按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是()A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片正確答案：B參考解析：本題考查的是藥品經(jīng)營管理。對于按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)應(yīng)當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記，故51題選C。復(fù)方甘草片，不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑，故52題選D。復(fù)方磷酸可待因溶液為第二類精神藥品，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，故53題選B。單味罌粟殼屬于麻醉藥品，應(yīng)當按照麻醉藥品進行管理。(54.)國家加強A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是()A.醫(yī)療用毒性藥品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.國家免疫規(guī)劃癥D.含興奮劑藥品正確答案：A參考解析：本題考查的是藥品的管理類別和包裝標識。A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，需要按醫(yī)療用毒性藥品管理，故54題選A。含麻黃堿類復(fù)方制劑按處方藥管理，在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠俗R，故55題選B。國家免疫規(guī)劃疫苗，有“免疫規(guī)劃”專用標識，顏色為寶石藍色。含興奮劑藥品，包含有麻醉、精神、醫(yī)療用毒性和藥品類易制毒類藥品，嚴格按照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)實施特殊管理。(55.)在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠俗R的是()A.醫(yī)療用毒性藥品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.國家免疫規(guī)劃癥D.含興奮劑藥品正確答案：B參考解析：本題考查的是藥品的管理類別和包裝標識。A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，需要按醫(yī)療用毒性藥品管理，故54題選A。含麻黃堿類復(fù)方制劑按處方藥管理，在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠俗R，故55題選B。國家免疫規(guī)劃疫苗，有“免疫規(guī)劃”專用標識，顏色為寶石藍色。含興奮劑藥品，包含有麻醉、精神、醫(yī)療用毒性和藥品類易制毒類藥品，嚴格按照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)實施特殊管理。(56.)根據(jù)《反不正當競爭法》某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍"為其銷售的商品生成不真實的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，該"刷單炒信”的行為屬于()A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽行為正確答案：C參考解析：本題考查的是《反不正當競爭法》有關(guān)內(nèi)容。“刷單炒信”的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，故56選C。未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于詆毀商譽行為，故57題選D。未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故58選B。引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系為混淆行為。(57.)根據(jù)《反不正當競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報送了其爭對手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于()A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽行為正確答案：D參考解析：本題考查的是《反不正當競爭法》有關(guān)內(nèi)容?！八纬葱拧钡男袨閷儆谔摷傩麄骱吞摷俳灰仔袨?，故56選C。未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于詆毀商譽行為，故57題選D。未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故58選B。引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系為混淆行為。(58.)根據(jù)《反不正當競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負責人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于()A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽行為正確答案：B參考解析：本題考查的是《反不正當競爭法》有關(guān)內(nèi)容?！八纬葱拧钡男袨閷儆谔摷傩麄骱吞摷俳灰仔袨?，故56選C。未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于詆毀商譽行為，故57題選D。未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故58選B。引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系為混淆行為。(59.)中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)要求是()A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)枝術(shù)職稱正確答案：A參考解析：本題考查的是批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求。批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)要求是，具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，故59題選A。批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求是，具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，故60題選C。企業(yè)質(zhì)量負責人，要求具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。中藥材養(yǎng)護工作人員，要求具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)枝術(shù)職稱。(60.)中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求是()A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)枝術(shù)職稱正確答案：C參考解析：本題考查的是批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求。批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)要求是，具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，故59題選A。批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求是，具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，故60題選C。企業(yè)質(zhì)量負責人，要求具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。中藥材養(yǎng)護工作人員，要求具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)枝術(shù)職稱。(61.)根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是()A.[警示語]B.[禁忌]C.[規(guī)格]D.[藥品名稱]正確答案：B參考解析：此題考查的是藥品說明書的內(nèi)容?！窘伞康膬?nèi)容包含處方藥應(yīng)當列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況:尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以"尚不明確"來表述。故61題選B?！揪菊Z】是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。故62題選A。(62.)根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）"的藥品說明書項目是()A.[警示語]B.[禁忌]C.[規(guī)格]D.[藥品名稱]正確答案：A參考解析：此題考查的是藥品說明書的內(nèi)容?！窘伞康膬?nèi)容包含處方藥應(yīng)當列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況:尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以"尚不明確"來表述。故61題選B。【警示語】是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。故62題選A。(63.)《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是()A.3個月B.1年C.5年D.3年正確答案：A參考解析：此題考查的是各類證明的有效期限?！顿徲米C明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效為3個月；運輸證明有效期為1年（不跨年度〉。運輸證明應(yīng)當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借；《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是5年。(64.)《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是()A.3個月B.1年C.5年D.3年正確答案：B參考解析：此題考查的是各類證明的有效期限?！顿徲米C明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效為3個月；運輸證明有效期為1年（不跨年度〉。運輸證明應(yīng)當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借；《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是5年。(65.)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是()A.3個月B.1年C.5年D.3年正確答案：C參考解析：此題考查的是各類證明的有效期限?！顿徲米C明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效為3個月；運輸證明有效期為1年（不跨年度〉。運輸證明應(yīng)當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借；《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是5年。(66.)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于()A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章正確答案：D參考解析：此題考查的是法的基本知識?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于部門規(guī)章。故66、67題選D。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規(guī)。故68題選B。(67.)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于()A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章正確答案：D參考解析：此題考查的是法的基本知識?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于部門規(guī)章。故66、67題選D?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規(guī)。故68題選B。(68.)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于()A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章正確答案：B參考解析：此題考查的是法的基本知識?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于部門規(guī)章。故66、67題選D?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規(guī)。故68題選B。(69.)產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是()A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥正確答案：A參考解析：此題考察的是中藥管理的知識點。產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自來自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是野生或半野生藥用動植物。故71題選C。(70.)不得加工成中藥制劑的是()A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥正確答案：D參考解析：此題考察的是中藥管理的知識點。產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自來自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是野生或半野生藥用動植物。故71題選C。(71.)采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是()A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥正確答案：C參考解析：此題考察的是中藥管理的知識點。產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是道地藥材。故69題選A。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自來自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故70題選D。采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是野生或半野生藥用動植物。故71題選C。(72.)根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴禁出現(xiàn)的文字是()A.通用名稱B.商品名稱C.馳名商標D.注冊商標正確答案：C參考解析：此題考查的是藥品廣告的內(nèi)容。藥品廣告中嚴禁出現(xiàn)的文字是馳名商標；藥品廣告中必須標明的內(nèi)容是通用名稱。(73.)根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中必須標明的內(nèi)容是()A.通用名稱B.商品名稱C.馳名商標D.注冊商標正確答案：A參考解析：此題考查的是藥品廣告的內(nèi)容。藥品廣告中嚴禁出現(xiàn)的文字是馳名商標；藥品廣告中必須標明的內(nèi)容是通用名稱。(74.)對藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當()A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證B.注銷藥品生產(chǎn)許可證C.補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.不予再注冊正確答案：B參考解析：此題考察的是藥品研制和生產(chǎn)的管理。有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告:①主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的:②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的:③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的:⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。故74題選B。；有下列情形之一的，不予再注冊:①有效期屆滿前未提出再注冊申請的;②藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責任的:③未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的:④經(jīng)上市后評價有下列屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的:⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。故75題選D。(75.)對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當()A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證B.注銷藥品生產(chǎn)許可證C.補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.不予再注冊正確答案：D參考解析：此題考察的是藥品研制和生產(chǎn)的管理。有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告:①主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的:②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的:③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的:⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。故74題選B。有下列情形之一的，不予再注冊:①有效期屆滿前未提出再注冊申請的;②藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責任的:③未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的:④經(jīng)上市后評價有下列屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的:⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。故75題選D。(76.)非處方藥的有效性具有的特點包括()A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時的安全性D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示正確答案：B參考解析：此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點:一是用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確:二是絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）;五是療效確切；非處方藥的安全性評價包括三方面的內(nèi)容:一是指作為處方藥品時的安全性;二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性；處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。(77.)非處方藥的安全性評價包括()A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時的安全性D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示正確答案：A參考解析：此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點:一是用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確:二是絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）;五是療效確切；非處方藥的安全性評價包括三方面的內(nèi)容:一是指作為處方藥品時的安全性;二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性；處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。(78.)申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括()A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時的安全性D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示正確答案：C參考解析：此題考察的是處方藥與非處方藥的管理。處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點:一是用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確:二是絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）;五是療效確切；非處方藥的安全性評價包括三方面的內(nèi)容:一是指作為處方藥品時的安全性;二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性；處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。(79.)藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是()A.所有抗菌藥物B.所有中藥注射劑C.所有終止妊娠藥品D.所有生物制品正確答案：B參考解析：此題考察的是藥品零售企業(yè)必須做到嚴格憑處方銷售。此類藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。故79題選B。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（包括含有"米非司酮"成分的所有藥品制劑）、蛋白同化制劑、膚類激素（膜島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑。故80題選C。(80.)藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售的是()A.所有抗菌藥物B.所有中藥注射劑C.所有終止妊娠藥品D.所有生物制品正確答案：C參考解析：此題考察的是藥品零售企業(yè)必須做到嚴格憑處方銷售。此類藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。故79題選B。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（包括含有"米非司酮"成分的所有藥品制劑）、蛋白同化制劑、膚類激素（膜島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑。故80題選C。(81.)藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，屬于()A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政強制正確答案：D參考解析：本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財物；③扣押財物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強制措施，故81題選D。對行政機關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的可以提出行政復(fù)議，故82題選C。藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于行政許可，83題選A。(82.)行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出()A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政強制正確答案：C參考解析：本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財物；③扣押財物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強制措施，故81題選D。對行政機關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的可以提出行政復(fù)議，故82題選C。藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于行政許可，83題選A。(83.)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于()A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政強制正確答案：A參考解析：本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財物；③扣押財物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強制措施，故81題選D。對行政機關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的可以提出行政復(fù)議，故82題選C。藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于行政許可，83題選A。(84.)根據(jù)《藥品管理法》未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔的行政法律責任為()A.責令改正，給予警告B.責令停業(yè)整頓C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款D.責令暫停銷售正確答案：C參考解析：84題考查的是違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責任。有未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價行為的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款，故84題選C；85題考查違反藥品經(jīng)營管理要求的法律責任。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，故85題選A。(85.)根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應(yīng)承擔的行政法律責任為()A.責令改正，給予警告B.責令停業(yè)整頓C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款D.責令暫停銷售正確答案：A參考解析：84題考查的是違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責任。有未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價行為的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款，故84題選C；85題考查違反藥品經(jīng)營管理要求的法律責任。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，故85題選A。(86.)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是()A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年正確答案：D參考解析：本題考查的是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售銷售記錄的保存時限。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，故87題選A；無有效期的，保存時間不得少于5年,故86題選D；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當永久保存,故88題選C。(87.)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是()A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年正確答案：A參考解析：本題考查的是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售銷售記錄的保存時限。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，故87題選A；無有效期的，保存時間不得少于5年,故86題選D；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當永久保存,故88題選C。(88.)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是()A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年正確答案：C參考解析：本題考查的是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售銷售記錄的保存時限。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，故87題選A；無有效期的，保存時