個(gè)體診所藥品管理制度

個(gè)體診所藥品管理制度第一章總則第一條為加強(qiáng)個(gè)體診所使用藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理,確保人體用藥安全有效,維護(hù)人民群眾用藥正當(dāng)權(quán)益,依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》、《中國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)要求,結(jié)合本市實(shí)際,制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范適適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》個(gè)體診所。第三條市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四條本規(guī)范適適用于個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用和管理。第二章人員與培訓(xùn)第五條個(gè)體診所責(zé)任人及其相關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī),掌握藥品基礎(chǔ)知識(shí)。第六條個(gè)體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配人員必需是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員或由已取得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及經(jīng)過(guò)勞動(dòng)部門技能判定、符合要求藥學(xué)人員擔(dān)任。第七條個(gè)體診所責(zé)任人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)繼續(xù)教育培訓(xùn),并建立對(duì)應(yīng)檔案。第八條直接接觸藥品工作人員必需每年進(jìn)行一次健康體檢,并建立健康檔案。精神病、傳染病或其她可能污染藥品疾病患者不得從事直接接觸藥品工作。第三章進(jìn)貨與驗(yàn)收第九條個(gè)體診所必需從含有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格企業(yè)采購(gòu)藥品,嚴(yán)禁從其她渠道采購(gòu)藥品。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其正當(dāng)資格,應(yīng)該根據(jù)相關(guān)要求索取供貨單位加蓋原印章正當(dāng)證照復(fù)印件。第十條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收,并建立真實(shí)、完整藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必需注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)最少保留兩年備查。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件,并建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。內(nèi)容包含:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品使用期、供貨單位等。供貨憑證和驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)最少保留兩年備查。第十一條經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)收不合格藥品和醫(yī)療器械不得購(gòu)進(jìn)使用。發(fā)覺(jué)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品,必需立刻匯報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得使用或自行作退、換貨處理。第十二條個(gè)體診所應(yīng)配置與經(jīng)同意診療、服務(wù)范圍相一致藥品,制訂基礎(chǔ)用藥目錄。常見(jiàn)藥品和搶救藥品范圍和品種根據(jù)遼寧省衛(wèi)生廳和遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局確定相關(guān)文件實(shí)施。第十三條個(gè)體診所未經(jīng)同意,不得私自配制制劑。第十四條對(duì)特殊管理藥品應(yīng)按相關(guān)要求實(shí)施。第四章儲(chǔ)存與保管第十五條個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件應(yīng)與診療活動(dòng)相適應(yīng)。儲(chǔ)存場(chǎng)所四面應(yīng)平整光潔,屋頂、墻壁應(yīng)無(wú)脫落物,不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲(chóng)、防鼠及通風(fēng)、避光等方法。第十六條個(gè)體診所必需配置與使用藥品相適應(yīng)藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計(jì)等設(shè)施。藥品按不一樣儲(chǔ)存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲(chǔ)存,相對(duì)濕度控制在45%-75%,并每日做好溫濕度統(tǒng)計(jì)。第十七條個(gè)體診所儲(chǔ)存藥品藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。第十八條藥品儲(chǔ)存放置必需分類定位,做到藥品和非藥品分開(kāi);內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)。第十九條個(gè)體診所應(yīng)定時(shí)對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢驗(yàn)養(yǎng)護(hù),并給予統(tǒng)計(jì)。對(duì)近效期藥品、醫(yī)療器械(指使用期6個(gè)月內(nèi))應(yīng)加強(qiáng)管理,預(yù)防藥品、醫(yī)療器械過(guò)期失效。第二十條個(gè)體診所藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與生活、辦公、診療場(chǎng)所明確分隔,不得臨街設(shè)置藥柜。第五章藥品使用與調(diào)配第二十一條個(gè)體診所應(yīng)該憑本診所醫(yī)師處方使用藥品,不得無(wú)處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必需經(jīng)過(guò)查對(duì),對(duì)處方所列藥品不得私自更改或者代用,對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方應(yīng)該拒絕調(diào)配,必需時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字,方可調(diào)配。處方調(diào)劑和藥品拆零所用工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生,發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、使用期等內(nèi)容。第二十二條一次性使用醫(yī)療器械,不得反復(fù)使用,使用過(guò),應(yīng)該根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求銷毀并做好統(tǒng)計(jì)。第二十三條個(gè)體診所必需常常觀察本單位使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)覺(jué)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必需立刻向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門匯報(bào)。第六章制度與管理第二十四條個(gè)體診所應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范,結(jié)合實(shí)際制訂和落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度,并定時(shí)檢驗(yàn)和考評(píng),做好相關(guān)統(tǒng)計(jì)。藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包含:(一)藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度;(二)藥品儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度;(三)處方調(diào)配和藥品拆零管理制度;(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故匯報(bào)制度;(五)特殊藥品管理制度(六)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)制度;(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;(八)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度;(九)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷毀處理制度;相關(guān)統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含:(一)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì);(二)藥品養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì);(三)藥品存放場(chǎng)所溫濕度統(tǒng)計(jì);(四)不合格藥品處理統(tǒng)計(jì);(五)廢棄一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷毀統(tǒng)計(jì);(六)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)統(tǒng)計(jì)。第七章附則第二十五條個(gè)體診所必需按本規(guī)范加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理,如違反本要