【正版授權(quán)-俄語(yǔ)版】 ISO 14971:2007 RU Medical devices - Application of risk management to medical devices

ISO14971:2007是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，它涉及到醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，即如何將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械中。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)地介紹了以下內(nèi)容：

1.風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念和原則：風(fēng)險(xiǎn)管理是一種系統(tǒng)化的方法，用于識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)測(cè)組織或項(xiàng)目中存在的風(fēng)險(xiǎn)。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，并提供了風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則，如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的全面性、風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的持續(xù)性。

2.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程：該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等步驟。它強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理需要從多個(gè)角度進(jìn)行，包括從設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用到報(bào)廢等各個(gè)階段。

3.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：該標(biāo)準(zhǔn)提供了多種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、基于影響的評(píng)估和基于時(shí)間的評(píng)估等。這些方法可以幫助醫(yī)療器械制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好地了解醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的措施來(lái)控制和降低風(fēng)險(xiǎn)。

4.醫(yī)療器械的監(jiān)管要求：該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用，并提供了醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在風(fēng)險(xiǎn)管理方面的要求和建議。這些要求和建議包括對(duì)醫(yī)療器械制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理體系的評(píng)估、對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制的監(jiān)督等。

ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了風(fēng)險(xiǎn)管理的基本框架和方法，幫助他們更好