白芍飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

江西歐氏藥業(yè)有限責(zé)任企業(yè)GMP文件文件名稱白芍飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頁碼1/4制定人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期同意日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期文件編號(hào)STP-ZL-08-016-00分發(fā)部門質(zhì)量控制室,質(zhì)量確保室,質(zhì)量管理部,檔案室,生產(chǎn)技術(shù)部,供給部1目:為確保購進(jìn)物料質(zhì)量,強(qiáng)化內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)管理,特制訂本標(biāo)準(zhǔn)。2范圍:適適用于企業(yè)購進(jìn)白芍飲片驗(yàn)收、檢驗(yàn)和放行3責(zé)任人:QC人員（化驗(yàn)員）對(duì)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé),QC主任（質(zhì)量控制試驗(yàn)室責(zé)任人）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn),質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)抽查實(shí)施情況。4標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容:4.1物料基礎(chǔ)信息4.1.14.1.1.1物料名稱:白芍飲片4.1.1.2物料代碼:YP0174.1.2《中國藥典》一部P96。4.1.34.2取樣、檢驗(yàn)方法相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)4.2.1取樣規(guī)程編號(hào):SOP-ZL-03-013-004.2.2檢驗(yàn)規(guī)程編號(hào):SOP-ZL-11-016-004.3定性和定量程度要求:4.3.1【起源】本品為毛茛科植物芍藥PaeonialactifloraPall.干燥根。夏、秋二季采挖,洗凈,除去頭尾和細(xì)根,置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮,曬干。4.3.2【性狀】本品呈類圓形薄片。表面淡棕紅色或類白色,平滑。切面類白色或微帶棕紅色,形成層環(huán)顯著.可見稍隆起筋脈紋呈放射狀排列。氣微,味微苦、

文件名稱白芍飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)STP-ZL-08-016-00頁碼2/4酸。4.3.3【判別】(1)本品粉末黃白色。糊化淀粉粒團(tuán)塊甚多。草酸鈣簇晶直徑11~35μm.存在于薄壁細(xì)胞中,常排列成行,或一個(gè)細(xì)胞中含數(shù)個(gè)簇晶。具緣紋孔導(dǎo)管和網(wǎng)紋導(dǎo)管直徑20~6μm。纖維長梭形,直徑15~40μm,壁厚,微木化,具大圓形紋孔。(2)取本品粉末0.5g,加乙醇l0ml,振搖5分鐘,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)右掖糽ml使溶解,作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品,加乙醇制成每lml含lmg溶液,作為對(duì)照品溶液。照《薄層色譜法檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(編號(hào):SOP-ZL-01-012-00)試驗(yàn).吸收上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,加熱至斑點(diǎn)顯色清楚。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜對(duì)應(yīng)位置上,顯相同藍(lán)紫色斑點(diǎn)。4.3.4【檢驗(yàn)】4.3.4.1水分:取本品,照《水分測(cè)定法》“第一法”測(cè)定,不得過14.0%。4.3.4.2總灰分:取本品,照《灰分測(cè)定法》“第一法”測(cè)定,不得過4.0%。4.3.4.3藥屑雜質(zhì):取本品,照《雜質(zhì)檢驗(yàn)法》檢驗(yàn),不得過3.0%。4.3.5【浸出物】取本品,照《浸出物測(cè)定法》“第一法”項(xiàng)下熱浸法測(cè)定,不得少于22.0%。4.3.6【含量測(cè)定】本品按干燥品計(jì)算,含芍藥苷（C23H28O11）不得少于1.2%色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于。對(duì)照品溶液制備取芍藥苷對(duì)照品適量,精密稱定,加甲醇制成每lml含60μg溶液,即得。供試品溶液制備取本品中粉約0.lg,精密稱定,置50ml量瓶中,加稀乙醇

文件名稱白芍飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)STP-ZL-08-016-00頁碼3/435ml,超聲處理(功率240W,頻率45kHz)30分鐘,放冷,加稀乙醇至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。測(cè)定法分別精密吸收對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,照《高效液相色譜法》（編號(hào):SOP-ZL-01-008-00）測(cè)定,即得。4.3.7【二氧化硫殘留量】取本品,照《二氧化硫殘留量測(cè)定法》（編號(hào):SOP-ZL-01-064-00）測(cè)定,二氧化硫殘留量不得超出400mg/kg4.4【貯藏】置干燥處,防蛀。4.5【注意事項(xiàng)】不宜與藜蘆同用4.6復(fù)驗(yàn)期按上述貯存條件和注意事項(xiàng)貯存,本品復(fù)驗(yàn)期定為12個(gè)月附表法定標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比一覽表檢驗(yàn)項(xiàng)目《中國藥典》一部內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)【性狀】應(yīng)具白芍飲片性狀特征應(yīng)具白芍飲片性狀特征【判別】（1）應(yīng)具白芍飲片粉末顯微特征（1）應(yīng)具白芍飲片粉末顯微特征（2）應(yīng)檢出芍藥苷（2）應(yīng)檢出芍藥苷【檢驗(yàn)】水分應(yīng)不得過14.0%應(yīng)不得過13.0%總灰分應(yīng)不得過4.0%應(yīng)不得過3.5%【浸出物】應(yīng)不得少于22.0%應(yīng)不得少于23.0%【含量測(cè)定】按干燥品計(jì)算,含芍藥苷（C23H28O11）不得少于1.2%按干燥品計(jì)算,含芍藥苷（C23H28O11）不得少于1.3%二氧化硫殘留量應(yīng)不得過400