進口冷鏈藥品管理制度

進口冷鏈藥品管理制度?一、總則（一）目的為加強進口冷鏈藥品的管理，確保藥品在儲存、運輸過程中的質量安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司進口冷鏈藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。（三）職責分工1.質量管理部門負責對進口冷鏈藥品管理全過程進行質量監(jiān)督和檢查，制定相關質量管理制度并監(jiān)督執(zhí)行，審核冷鏈設施設備的采購、驗收、維護等計劃，處理質量問題。2.采購部門負責進口冷鏈藥品的采購工作，選擇合法、可靠的供應商，簽訂采購合同，確保采購藥品符合質量要求，并在采購過程中落實冷鏈要求。3.倉儲部門負責進口冷鏈藥品的儲存和養(yǎng)護工作，確保冷鏈設施設備正常運行，按照規(guī)定條件儲存藥品，定期檢查藥品質量和儲存條件。4.物流部門負責進口冷鏈藥品的運輸工作，配備符合要求的冷鏈運輸設備，確保運輸過程中溫度符合規(guī)定，做好運輸記錄。5.銷售部門負責進口冷鏈藥品的銷售工作，了解客戶需求，確保銷售過程中冷鏈要求得到落實，及時處理客戶反饋的質量問題。二、采購管理（一）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的進口冷鏈藥品供應商，索取并審核供應商的相關資質證明文件，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書等。2.評估供應商的冷鏈管理能力，要求供應商具備完善的冷鏈設施設備、溫度監(jiān)測系統(tǒng)和質量控制體系，能夠保證藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。3.與選定的供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方在冷鏈藥品質量控制方面的責任和義務。（二）采購合同1.采購合同應明確進口冷鏈藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、運輸方式及冷鏈要求等條款。2.在合同中約定供應商對藥品的包裝、標識、溫度控制等方面的責任，確保藥品在采購過程中不受損壞，溫度符合規(guī)定。3.采購部門應跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，及時與供應商溝通協(xié)調，確保藥品按時、按質、按量到貨。（三）到貨通知1.采購部門在進口冷鏈藥品到貨前，應提前通知倉儲部門做好收貨準備，包括安排驗收人員、準備驗收場地和設備等。2.通知中應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計到貨時間、溫度要求等信息，以便倉儲部門做好相應安排。三、驗收管理（一）驗收準備1.倉儲部門在接到到貨通知后，應根據(jù)藥品的特性和數(shù)量，安排合適的驗收場地和人員，確保驗收工作在符合冷鏈要求的環(huán)境下進行。2.準備好驗收所需的設備和工具，如溫度計、溫濕度計、電子天平、卡尺等，并確保設備經(jīng)過校準，精度符合要求。3.驗收人員應熟悉進口冷鏈藥品的驗收標準和流程，掌握相關的質量知識和技能。（二）驗收程序1.核對藥品的運輸工具和運輸記錄，檢查運輸過程中的溫度記錄是否完整、真實，溫度是否符合規(guī)定要求。2.對藥品的外包裝進行檢查，查看包裝是否完好無損，標識是否清晰、準確，是否標明藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件等信息。3.按照規(guī)定的抽樣方法進行抽樣，對抽取的樣品進行外觀、性狀、規(guī)格、數(shù)量等方面的檢查，并檢查藥品的內在質量，如進行必要的檢驗檢測。4.檢查藥品的冷鏈運輸條件是否符合要求，如運輸過程中是否使用了符合規(guī)定的冷藏車、保溫箱等設備，溫度是否實時監(jiān)控并記錄。5.驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，應填寫不合格報告，注明不合格原因，報質量管理部門處理。（三）驗收記錄1.驗收記錄應包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、供應商、運輸方式、運輸工具、溫度記錄、驗收情況、驗收人員等信息。2.驗收記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。四、儲存管理（一）儲存設施設備1.倉儲部門應配備與進口冷鏈藥品儲存規(guī)模相適應的冷鏈儲存設施設備，如冷庫、冷藏箱、保溫箱等，并確保設施設備運行良好，溫度能夠自動監(jiān)測和記錄。2.冷庫應具有良好的保溫性能，能夠保持適宜的溫度和濕度條件，配備溫度調控設備、備用發(fā)電機組等，以確保在突發(fā)情況下能夠正常運行。3.冷藏箱和保溫箱應具有良好的隔熱性能，內部配備溫度監(jiān)測裝置，能夠實時顯示和記錄箱內溫度。（二）分區(qū)分類存放1.根據(jù)進口冷鏈藥品的品種、規(guī)格、儲存條件等因素，進行分區(qū)分類存放，避免不同藥品相互混淆和影響質量。2.將儲存溫度要求相近的藥品存放在同一區(qū)域，對有特殊儲存要求的藥品，應設置專門的儲存區(qū)域，并采取相應的防護措施。（三）溫濕度監(jiān)測1.冷庫、冷藏箱和保溫箱應安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測和記錄溫度、濕度數(shù)據(jù)。2.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應至少保存5年，以便追溯和查詢。3.質量管理部門應定期對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取措施處理。（四）庫存養(yǎng)護1.倉儲部門應定期對進口冷鏈藥品進行檢查和養(yǎng)護，查看藥品的外觀、性狀、包裝等是否有變化，檢查儲存條件是否符合要求。2.對發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應及時采取相應的措施，如隔離存放、退貨、銷毀等，并做好記錄。3.定期對冷鏈儲存設施設備進行維護和保養(yǎng)，確保設施設備正常運行。五、養(yǎng)護管理（一）養(yǎng)護計劃1.質量管理部門應根據(jù)進口冷鏈藥品的特性、儲存條件和庫存情況，制定年度養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護的品種、時間、人員等。2.養(yǎng)護計劃應包括對藥品外觀、性狀、包裝、溫濕度等方面的檢查內容，以及對發(fā)現(xiàn)問題的處理措施。（二）養(yǎng)護檢查1.倉儲部門按照養(yǎng)護計劃對進口冷鏈藥品進行定期檢查，檢查頻率應符合相關規(guī)定要求。2.養(yǎng)護人員應使用合適的工具和設備進行檢查，如實記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告質量管理部門。（三）問題處理1.質量管理部門對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析和評估，根據(jù)問題的嚴重程度采取相應的處理措施。2.對一般質量問題，可采取返工、重新包裝等措施進行處理；對嚴重質量問題，應立即停止銷售和使用，進行退貨、銷毀等處理，并做好記錄。六、銷售管理（一）銷售記錄1.銷售部門應建立進口冷鏈藥品銷售記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、客戶名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。2.銷售記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。（二）冷鏈要求告知1.在銷售進口冷鏈藥品時，銷售部門應向客戶詳細告知藥品的儲存條件、運輸要求等冷鏈相關信息，確保客戶能夠正確儲存和使用藥品。2.提供必要的冷鏈運輸和儲存指導，如建議客戶使用符合要求的冷藏設備運輸和儲存藥品，告知客戶在運輸過程中注意溫度監(jiān)測等。（三）銷售退回1.對于客戶退回的進口冷鏈藥品，銷售部門應及時通知質量管理部門進行檢查和處理。2.質量管理部門對退回藥品進行質量驗收，如驗收合格，可重新入庫銷售；如驗收不合格，應按照不合格藥品處理程序進行處理。七、運輸管理（一）運輸設施設備1.物流部門應配備與進口冷鏈藥品運輸規(guī)模相適應的冷鏈運輸設施設備，如冷藏車、冷藏箱、保溫箱等，并確保設施設備性能良好，溫度能夠自動監(jiān)測和記錄。2.冷藏車應具有良好的制冷性能和保溫性能，配備溫度調控設備、備用電源等，以確保在運輸過程中溫度符合規(guī)定要求。3.冷藏箱和保溫箱應具有良好的隔熱性能，內部配備溫度監(jiān)測裝置，能夠實時顯示和記錄箱內溫度。（二）運輸過程控制1.在運輸進口冷鏈藥品前，物流部門應根據(jù)藥品的特性和運輸距離，選擇合適的運輸方式和運輸工具，并確保運輸過程中的溫度符合規(guī)定要求。2.對運輸過程中的溫度進行實時監(jiān)測和記錄，記錄內容包括運輸時間、溫度變化等信息。3.運輸過程中應采取必要的防護措施，如避免藥品受到陽光直射、雨淋、撞擊等，確保藥品質量安全。（三）運輸記錄1.物流部門應建立進口冷鏈藥品運輸記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨日期、運輸方式、運輸工具、溫度記錄等信息。2.運輸記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。八、應急管理（一）應急預案制定1.公司應制定進口冷鏈藥品質量安全應急預案，明確應急處置的組織機構、職責分工、應急響應程序、處置措施等內容。2.應急預案應定期進行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。（二）應急處置1.在進口冷鏈藥品儲存、運輸過程中發(fā)生突發(fā)事件，如溫度異常、設備故障等，相關部門應立即啟動應急預案，采取相應的措施進行處置。2.及時通知質量管理部門和相關人員，對事件進行調查和評估，分析原因，采取措施防止類似事件再次發(fā)生。3.對受到影響的藥品，應按照規(guī)定進行處理，如召回、銷毀等，并做好記錄。九、培訓與考核（一）培訓計劃1.人力資源部門應制定進口冷鏈藥品管理相關人員的培訓計劃，明確培訓的內容、時間、方式等。2.培訓計劃應根據(jù)不同崗位的需求和人員的實際情況進行制定，確保培訓的針對性和有效性。（二）培訓內容1.進口冷鏈藥品管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。2.冷鏈設施