醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議本合同目錄一覽1.1合同雙方基本信息1.2合同簽訂背景與目的1.3合同期限與生效條件2.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.2試驗(yàn)?zāi)康呐c意義2.3試驗(yàn)方案與流程3.1試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械信息3.2試驗(yàn)樣本來(lái)源與處理3.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與記錄4.1試驗(yàn)費(fèi)用與預(yù)算4.2費(fèi)用支付方式與時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.3費(fèi)用調(diào)整與爭(zhēng)議解決5.1合同雙方權(quán)利與義務(wù)5.2試驗(yàn)過程管理5.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密與共享6.1試驗(yàn)進(jìn)度安排與里程碑6.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與評(píng)估6.3試驗(yàn)終止與后續(xù)處理7.1合同解除與終止條件7.2合同解除與終止程序7.3合同解除與終止后的責(zé)任與賠償8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用承擔(dān)9.1合同變更與修訂9.2合同附件與補(bǔ)充協(xié)議9.3合同生效與備案10.1合同解除與終止后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料的處理10.3合同終止后的后續(xù)事宜11.1合同雙方違約責(zé)任11.2違約責(zé)任的承擔(dān)方式11.3違約責(zé)任爭(zhēng)議解決12.1合同法律適用與爭(zhēng)議管轄12.2合同條款的解釋12.3合同生效與終止13.1合同簽署日期與地點(diǎn)13.2合同份數(shù)與保管13.3合同附件與補(bǔ)充協(xié)議14.1合同其他約定事項(xiàng)14.2合同附件清單14.3合同生效與備案第一部分：合同如下：1.1合同雙方基本信息1.2合同簽訂背景與目的1.2.1甲乙雙方本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就甲方所研發(fā)的醫(yī)療器械在乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)達(dá)成如下協(xié)議。1.2.2本合同簽訂的目的在于明確甲乙雙方在臨床試驗(yàn)過程中的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。1.3合同期限與生效條件1.3.1本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。1.3.2本合同生效條件為：甲乙雙方簽字蓋章，并經(jīng)甲方所在地監(jiān)管部門批準(zhǔn)。2.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：____2.1.2試驗(yàn)項(xiàng)目目的：驗(yàn)證醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性和適用性。2.1.3試驗(yàn)項(xiàng)目方法：采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法。2.2試驗(yàn)?zāi)康呐c意義2.2.1通過臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用價(jià)值，為醫(yī)療器械的上市申請(qǐng)?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)。2.2.2推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高醫(yī)療器械質(zhì)量。2.3試驗(yàn)方案與流程2.3.1試驗(yàn)方案：詳見附件一《臨床試驗(yàn)方案》。2.3.2試驗(yàn)流程：詳見附件一《臨床試驗(yàn)流程圖》。3.1試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械信息3.1.1試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：____3.1.2試驗(yàn)醫(yī)療器械規(guī)格：____3.1.3試驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)：____3.2試驗(yàn)樣本來(lái)源與處理3.2.1試驗(yàn)樣本來(lái)源：____3.2.2試驗(yàn)樣本處理：詳見附件一《臨床試驗(yàn)樣本處理方案》。3.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與記錄3.3.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集：詳見附件一《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集表》。3.3.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄：詳見附件一《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表》。4.1試驗(yàn)費(fèi)用與預(yù)算4.1.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：____4.1.2費(fèi)用構(gòu)成：詳見附件一《試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算明細(xì)表》。4.2費(fèi)用支付方式與時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.2.1甲方于合同簽訂之日起____個(gè)工作日內(nèi)支付試驗(yàn)費(fèi)用總額的____%。4.2.2乙方完成試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)并經(jīng)甲方審核通過后，甲方支付試驗(yàn)費(fèi)用總額的____%。4.2.3乙方完成試驗(yàn)并提交試驗(yàn)報(bào)告后，甲方支付試驗(yàn)費(fèi)用總額的____%。4.3費(fèi)用調(diào)整與爭(zhēng)議解決4.3.1如試驗(yàn)過程中發(fā)生不可預(yù)見因素導(dǎo)致費(fèi)用增加，甲乙雙方協(xié)商解決。4.3.2如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁或訴訟解決。5.1合同雙方權(quán)利與義務(wù)5.1.1甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）提供試驗(yàn)所需醫(yī)療器械及資料；（2）監(jiān)督乙方執(zhí)行試驗(yàn)方案；（3）支付試驗(yàn)費(fèi)用；（4）保護(hù)乙方合法權(quán)益。5.1.2乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)；（2）保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）保護(hù)甲方合法權(quán)益；（4）按時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告。5.2試驗(yàn)過程管理5.2.1甲方指派專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程管理，對(duì)乙方進(jìn)行指導(dǎo)與監(jiān)督。5.2.2乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況。5.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密與共享5.3.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于雙方共同所有，未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得泄露、使用或轉(zhuǎn)讓。6.1試驗(yàn)進(jìn)度安排與里程碑6.1.1試驗(yàn)進(jìn)度安排：詳見附件一《臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排表》。6.1.2里程碑：詳見附件一《臨床試驗(yàn)里程碑表》。6.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與評(píng)估6.2.1乙方完成試驗(yàn)后，應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告。6.2.2甲方對(duì)試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行評(píng)估，如有異議，雙方協(xié)商解決。6.3試驗(yàn)終止與后續(xù)處理（1）試驗(yàn)?zāi)康臒o(wú)法實(shí)現(xiàn)；（2）試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患；（3）法律法規(guī)變更導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行。6.3.2試驗(yàn)終止后，雙方應(yīng)妥善處理試驗(yàn)樣本、資料等事宜。8.1爭(zhēng)議解決方式8.1.1甲乙雙方在履行合同過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地的人民法院。8.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用承擔(dān)8.3.1爭(zhēng)議解決過程中產(chǎn)生的律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等費(fèi)用，由敗訴方承擔(dān)；雙方均有責(zé)任的，按責(zé)任比例分擔(dān)。9.1合同變更與修訂9.1.1合同變更需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽署書面協(xié)議。9.1.2合同修訂后的條款，對(duì)甲乙雙方均有約束力。9.2合同附件與補(bǔ)充協(xié)議9.2.1本合同附件包括但不限于《臨床試驗(yàn)方案》、《試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算明細(xì)表》、《臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排表》等。9.2.2附件與本合同具有同等法律效力。9.3合同生效與備案9.3.1本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。9.3.2本合同需報(bào)送相關(guān)監(jiān)管部門備案。10.1合同解除與終止后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.1.1合同解除或終止后，雙方各自擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受影響。10.1.2本合同所涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等，雙方應(yīng)繼續(xù)保密。10.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料的處理10.2.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料歸甲乙雙方共同所有。10.2.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料的處理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。10.3合同終止后的后續(xù)事宜10.3.1合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理試驗(yàn)樣本、資料等事宜。10.3.2合同終止后，雙方應(yīng)按照本合同約定支付剩余款項(xiàng)。11.1合同雙方違約責(zé)任11.1.1任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。11.1.2違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失。11.2違約責(zé)任的承擔(dān)方式11.2.1違約責(zé)任承擔(dān)方式包括但不限于支付違約金、賠償損失、解除合同等。11.3違約責(zé)任爭(zhēng)議解決11.3.1違約責(zé)任爭(zhēng)議解決方式參照第8.1條至第8.3條。12.1合同法律適用與爭(zhēng)議管轄12.1.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。12.1.2合同爭(zhēng)議的解決，適用第8.1條至第8.3條。12.2合同條款的解釋12.2.1本合同條款的解釋以通常含義為準(zhǔn)，如有歧義，按有利于甲乙雙方的原則解釋。12.3合同生效與終止12.3.1本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。12.3.2本合同在有效期內(nèi)，未經(jīng)雙方書面同意，不得解除。13.1合同簽署日期與地點(diǎn)13.1.1本合同于____年____月____日，在____地簽署。13.2合同份數(shù)與保管13.2.1本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。13.3合同附件與補(bǔ)充協(xié)議13.3.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。14.1合同其他約定事項(xiàng)14.1.1本合同未盡事宜，甲乙雙方可另行協(xié)商解決。14.2合同附件清單14.2.1本合同附件清單如下：（1）附件一：《臨床試驗(yàn)方案》（2）附件二：《試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算明細(xì)表》（3）附件三：《臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排表》（4）附件四：《臨床試驗(yàn)樣本處理方案》（5）附件五：《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集表》（6）附件六：《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表》14.3合同生效與備案14.3.1本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。14.3.2本合同需報(bào)送相關(guān)監(jiān)管部門備案。第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方定義15.1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方之外的，根據(jù)本合同約定，參與或協(xié)助合同履行、提供相關(guān)服務(wù)或產(chǎn)品的法人、其他組織或個(gè)人。15.2第三方介入情形（1）臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械或相關(guān)產(chǎn)品由第三方提供；（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行；（3）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或參與者由第三方推薦或提供；（4）其他經(jīng)甲乙雙方同意的情形。15.3第三方責(zé)任限額15.3.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體如下：（1）第三方提供的產(chǎn)品或服務(wù)不符合合同約定，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行或數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，賠償甲乙雙方因此遭受的損失。（2）第三方在試驗(yàn)過程中因故意或重大過失造成人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，第三方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。（3）第三方因不可抗力導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行，免除其責(zé)任，但應(yīng)盡快通知甲乙雙方。15.4第三方責(zé)權(quán)利劃分15.4.1第三方的權(quán)利：（1）根據(jù)合同約定，享有提供產(chǎn)品或服務(wù)、參與試驗(yàn)的權(quán)利。（2）在試驗(yàn)過程中，有權(quán)獲得相關(guān)資料和信息。15.4.2第三方的義務(wù)：（1）按照合同約定，提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù)。（2）在試驗(yàn)過程中，嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定。（3）對(duì)試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)和信息保密。15.4.3第三方與其他各方的劃分說明：（1）第三方與甲方的關(guān)系：第三方根據(jù)合同約定，向甲方提供產(chǎn)品或服務(wù)，甲方對(duì)第三方提供的產(chǎn)品或服務(wù)負(fù)責(zé)。（2）第三方與乙方的劃分：乙方負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)過程的監(jiān)督和管理，第三方應(yīng)配合乙方的工作。（3）第三方與其他第三方：如涉及多個(gè)第三方，甲乙雙方應(yīng)明確各自的權(quán)利義務(wù)，避免責(zé)任不清。16.1第三方選擇與確定16.1.1第三方的選擇和確定，由甲乙雙方共同協(xié)商，經(jīng)雙方同意后，由乙方書面通知甲方。16.2第三方資質(zhì)要求（1）合法注冊(cè)，具備相關(guān)業(yè)務(wù)資質(zhì)。（3）具備完成合同約定任務(wù)的能力。16.3第三方合同簽訂16.3.1第三方合同簽訂前，甲乙雙方應(yīng)就第三方合同的主要內(nèi)容進(jìn)行協(xié)商，確保第三方合同與本合同內(nèi)容相符。16.4第三方變更與替換16.4.1如需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)提前____個(gè)工作日書面通知對(duì)方，并協(xié)商一致后，簽署補(bǔ)充協(xié)議。16.5第三方退出與解除16.5.1第三方退出或解除合同，應(yīng)提前____個(gè)工作日書面通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方同意。16.6第三方責(zé)任承擔(dān)16.6.1第三方在履行合同過程中，如因自身原因造成違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償甲乙雙方因此遭受的損失。16.7第三方保密義務(wù)16.7.1第三方在合同履行過程中，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等信息負(fù)有保密義務(wù)。16.8第三方合同爭(zhēng)議解決16.8.1第三方合同爭(zhēng)議解決方式參照第8.1條至第8.3條。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：《臨床試驗(yàn)方案》詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、進(jìn)度安排、樣本來(lái)源、數(shù)據(jù)收集與記錄、倫理審查等內(nèi)容。說明：本附件是試驗(yàn)執(zhí)行的重要依據(jù)，需詳細(xì)說明試驗(yàn)的具體流程和標(biāo)準(zhǔn)。2.附件二：《試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算明細(xì)表》詳細(xì)要求：列出試驗(yàn)過程中所有費(fèi)用的構(gòu)成，包括但不限于人員費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、材料費(fèi)用等。說明：本附件用于明確試驗(yàn)費(fèi)用，為甲乙雙方提供費(fèi)用支付的依據(jù)。3.附件三：《臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排表》詳細(xì)要求：明確試驗(yàn)的各個(gè)階段及時(shí)間節(jié)點(diǎn)，包括試驗(yàn)啟動(dòng)、樣本收集、數(shù)據(jù)收集、報(bào)告提交等。說明：本附件用于監(jiān)控試驗(yàn)進(jìn)度，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。4.附件四：《臨床試驗(yàn)樣本處理方案》詳細(xì)要求：描述樣本的采集、保存、處理和分析方法。說明：本附件用于確保樣本處理的規(guī)范性和科學(xué)性。5.附件五：《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集表》詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集的項(xiàng)目、格式、記錄要求等。說明：本附件用于規(guī)范數(shù)據(jù)收集過程，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。6.附件六：《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表》詳細(xì)要求：記錄試驗(yàn)過程中收集到的所有數(shù)據(jù)，包括患者信息、試驗(yàn)結(jié)果等。說明：本附件用于保存試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為后續(xù)分析和報(bào)告提供依據(jù)。7.附件七：《合同補(bǔ)充協(xié)議》詳細(xì)要求：針對(duì)合同中未明確或需要調(diào)整的事項(xiàng)，進(jìn)行補(bǔ)充說明。說明：本附件用于完善合同內(nèi)容，確保合同條款的完整性和可操作性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)按照合同約定的支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)支付費(fèi)用，如逾期支付，應(yīng)向乙方支付____%的違約金。示例說明：若合同約定甲方應(yīng)在試驗(yàn)啟動(dòng)后30日內(nèi)支付首期費(fèi)用，甲方逾期支付，則應(yīng)向乙方支付合同金額5%的違約金。2.違約行為：乙方未按約定完成試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)按照合同約定的進(jìn)度完成試驗(yàn)，如未按時(shí)完成，應(yīng)向甲方支付____%的違約金。示例說明：若合同約定乙方應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)完成試驗(yàn)，但實(shí)際完成時(shí)間為8個(gè)月，則乙方應(yīng)向甲方支付合同金額10%的違約金。3.違約行為：第三方提供的產(chǎn)品或服務(wù)不符合合同約定。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)按照合同約定提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù)，如不符合，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例說明：若第三方提供的試驗(yàn)設(shè)備存在故障，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行，第三方應(yīng)賠償因此產(chǎn)生的損失。4.違約行為：試驗(yàn)過程中發(fā)生安全事故。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)事故原因，由責(zé)任方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例說明：若試驗(yàn)過程中發(fā)生安全事故，由第三方責(zé)任，則第三方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。5.違約行為：泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例說明：若乙方在試驗(yàn)過程中泄露患者隱私信息，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱1.2法定代表人或授權(quán)代表1.3聯(lián)系方式及地址2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.研究?jī)?nèi)容與方法3.1研究方案3.2研究方法3.3研究階段4.研究產(chǎn)品及樣本4.1研究產(chǎn)品4.2樣本來(lái)源及采集4.3樣本處理及儲(chǔ)存5.研究人員及職責(zé)5.1研究人員5.2職責(zé)分配5.3職責(zé)范圍6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)管理6.3數(shù)據(jù)安全7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)及保密7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2保密義務(wù)7.3保密措施8.費(fèi)用及支付8.1費(fèi)用構(gòu)成8.2支付方式8.3付款時(shí)間9.里程碑及進(jìn)度管理9.1里程碑9.2進(jìn)度管理9.3進(jìn)度報(bào)告10.質(zhì)量控制與驗(yàn)收10.1質(zhì)量控制10.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)10.3驗(yàn)收程序11.違約責(zé)任及處理11.1違約責(zé)任11.2違約處理12.合同解除及終止12.1合同解除條件12.2合同終止條件12.3合同解除及終止程序13.合同爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.3爭(zhēng)議解決程序14.其他約定事項(xiàng)14.1法律適用14.2合同生效及變更14.3合同份數(shù)及效力第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：YYYY醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.2法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3聯(lián)系方式及地址2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景為提高我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)水平，甲方擬進(jìn)行一項(xiàng)新型醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。2.2項(xiàng)目目的通過臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證新型醫(yī)療器械的安全性和有效性，為后續(xù)產(chǎn)品上市提供依據(jù)。3.研究?jī)?nèi)容與方法3.1研究方案本次臨床試驗(yàn)分為三個(gè)階段：篩選期、治療期和隨訪期。3.2研究方法采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法。3.3研究階段（1）篩選期：對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行篩選，確定最終入選的受試者數(shù)量。（2）治療期：對(duì)入選的受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)治療，觀察并記錄其病情變化。（3）隨訪期：對(duì)治療期結(jié)束后的受試者進(jìn)行隨訪，了解其病情恢復(fù)情況。4.研究產(chǎn)品及樣本4.1研究產(chǎn)品新型醫(yī)療器械名稱：X4.2樣本來(lái)源及采集樣本來(lái)源：自愿參加臨床試驗(yàn)的受試者。樣本采集：按照研究方案進(jìn)行。4.3樣本處理及儲(chǔ)存樣本處理：按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程進(jìn)行處理。樣本儲(chǔ)存：在符合要求的條件下進(jìn)行儲(chǔ)存。5.研究人員及職責(zé)5.1研究人員甲方研究人員：、乙方研究人員：、趙六5.2職責(zé)分配甲方負(fù)責(zé)研究產(chǎn)品的提供、試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集及分析等工作。乙方負(fù)責(zé)受試者的招募、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集及報(bào)告等工作。5.3職責(zé)范圍甲方職責(zé)范圍：研究產(chǎn)品的質(zhì)量保證、試驗(yàn)方案的實(shí)施、數(shù)據(jù)安全等。乙方職責(zé)范圍：受試者的招募、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集及報(bào)告等。6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集包括受試者基本信息、病情變化、不良反應(yīng)等。6.2數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)管理包括數(shù)據(jù)錄入、核對(duì)、整理、分析等工作。6.3數(shù)據(jù)安全確保數(shù)據(jù)的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露和篡改。8.費(fèi)用及支付8.1費(fèi)用構(gòu)成1.研究產(chǎn)品費(fèi)用2.臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用3.受試者招募及補(bǔ)償費(fèi)用4.數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)用5.人員工資及差旅費(fèi)用6.其他相關(guān)費(fèi)用8.2支付方式甲方應(yīng)在合同簽訂后五個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付項(xiàng)目啟動(dòng)金人民幣伍拾萬(wàn)元整（￥500000.00）。后續(xù)費(fèi)用按照實(shí)際發(fā)生情況，在每月月底前由乙方提交費(fèi)用明細(xì)，甲方在收到乙方提交的費(fèi)用明細(xì)后十個(gè)工作日內(nèi)支付。8.3付款時(shí)間項(xiàng)目啟動(dòng)金：合同簽訂后五個(gè)工作日內(nèi)支付。后續(xù)費(fèi)用：每月月底前支付。9.里程碑及進(jìn)度管理9.1里程碑1.簽訂合同2.研究方案批準(zhǔn)3.受試者招募完成4.臨床試驗(yàn)開始5.臨床試驗(yàn)結(jié)束6.數(shù)據(jù)分析完成7.報(bào)告提交9.2進(jìn)度管理雙方應(yīng)定期召開項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)議，討論項(xiàng)目進(jìn)展情況，確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。9.3進(jìn)度報(bào)告乙方應(yīng)每月向甲方提交項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告，包括但不限于項(xiàng)目進(jìn)展、費(fèi)用使用情況、存在的問題及解決方案等。10.質(zhì)量控制與驗(yàn)收10.1質(zhì)量控制雙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行質(zhì)量控制，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。10.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.臨床試驗(yàn)方案符合倫理審查要求。2.數(shù)據(jù)收集和分析過程符合規(guī)范。3.試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。10.3驗(yàn)收程序1.甲方委派專人負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。2.乙方提供完整的數(shù)據(jù)和報(bào)告，接受甲方的審查。3.雙方共同確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果。11.違約責(zé)任及處理11.1違約責(zé)任若一方違反本合同約定，導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法按期完成或造成損失，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。11.2違約處理1.違約方應(yīng)向守約方支付違約金。2.若違約行為嚴(yán)重，守約方有權(quán)解除合同。12.合同解除及終止12.1合同解除條件1.一方嚴(yán)重違約。2.項(xiàng)目無(wú)法按期完成，經(jīng)雙方協(xié)商一致。3.出現(xiàn)不可抗力因素。12.2合同終止條件1.項(xiàng)目完成。2.雙方協(xié)商一致解除合同。12.3合同解除及終止程序1.一方提出解除或終止合同，應(yīng)提前三十日書面通知對(duì)方。2.雙方應(yīng)就解除或終止合同達(dá)成一致意見。13.合同爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議。13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.3爭(zhēng)議解決程序1.雙方協(xié)商解決。2.協(xié)商不成，向人民法院提起訴訟。14.其他約定事項(xiàng)14.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。14.2合同生效及變更1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。2.本合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。14.3合同份數(shù)及效力本合同一式肆份，甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議中，除甲乙雙方之外的任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、顧問、監(jiān)理方、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查委員會(huì)等。2.第三方介入的同意2.1甲乙雙方同意，在必要時(shí)可引入第三方介入本合同約定的項(xiàng)目實(shí)施過程中，但需經(jīng)雙方書面同意。3.第三方的選擇與資質(zhì)3.1第三方的選擇由甲乙雙方共同決定，并確保第三方具備完成相應(yīng)工作的資質(zhì)和能力。4.第三方的責(zé)任與權(quán)利1.按照甲乙雙方的要求，獨(dú)立、客觀、公正地完成相關(guān)工作。2.遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。3.對(duì)其在工作中知悉的甲乙雙方商業(yè)秘密和受試者隱私進(jìn)行保密。1.獲取甲乙雙方提供的必要信息和資料。2.依照合同約定獲得報(bào)酬。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方在合同中的地位是獨(dú)立的，不取代甲乙雙方在合同中的主體地位。5.2第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系由本合同約定，第三方與受試者之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系由相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則約定。6.第三方的責(zé)任限額6.1第三方的責(zé)任限額如下：1.對(duì)于第三方因自身原因?qū)е碌膿p失，其賠償總額不超過其收取報(bào)酬的金額。2.對(duì)于第三方因故意或重大過失導(dǎo)致的損失，其賠償總額不超過人民幣伍拾萬(wàn)元整（￥500000.00）。7.第三方介入的合同條款變更1.明確第三方的具體職責(zé)和權(quán)限。2.約定第三方的報(bào)酬和支付方式。3.約定第三方的責(zé)任限額。4.約定第三方與甲乙雙方、受試者之間的責(zé)任劃分。8.第三方介入的合同執(zhí)行8.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)確保項(xiàng)目按原定計(jì)劃進(jìn)行，并監(jiān)督第三方履行合同義務(wù)。8.2第三方在執(zhí)行過程中遇到的問題，應(yīng)及時(shí)與甲乙雙方溝通，共同協(xié)商解決。9.第三方的退出9.1第三方在合同執(zhí)行過程中，如因自身原因無(wú)法繼續(xù)履行合同，應(yīng)提前三十日書面通知甲乙雙方。9.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)重新評(píng)估項(xiàng)目執(zhí)行情況，必要時(shí)更換第三方。10.第三方介入的爭(zhēng)議解決10.1第三方介入引發(fā)的爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)通過協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.第三方介入的合同終止11.1第三方介入的合同終止條件如下：1.項(xiàng)目完成。2.第三方退出。3.雙方協(xié)商一致。11.2第三方介入的合同終止程序如下：2.雙方確認(rèn)項(xiàng)目成果和責(zé)任歸屬。3.雙方簽訂合同終止協(xié)議。12.第三方介入的合同附件12.1第三方介入的合同附件包括：1.第三方資質(zhì)證明文件。2.第三方與甲乙雙方簽訂的協(xié)議。3.第三方責(zé)任限額協(xié)議。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.甲乙雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件2.甲乙雙方法定代表人或授權(quán)代表身份證明文件3.第三方資質(zhì)證明文件4.研究方案及相關(guān)文件5.倫理審查批準(zhǔn)文件6.研究產(chǎn)品注冊(cè)證明文件7.數(shù)據(jù)收集表及記錄8.數(shù)據(jù)分析報(bào)告9.項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告10.費(fèi)用明細(xì)表11.第三方介入?yún)f(xié)議12.第三方責(zé)任限額協(xié)議13.合同變更協(xié)議14.爭(zhēng)議解決協(xié)議附件詳細(xì)要求和說明：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件：需加蓋公章，確保信息真實(shí)有效。2.法定代表人或授權(quán)代表身份證明文件：需提供身份證復(fù)印件，加蓋公章。3.第三方資質(zhì)證明文件：需提供相關(guān)資質(zhì)證書，加蓋公章。4.研究方案及相關(guān)文件：需提供完整的研究方案和附件，加蓋公章。5.倫理審查批準(zhǔn)文件：需提供倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件，加蓋公章。6.研究產(chǎn)品注冊(cè)證明文件：需提供醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件，加蓋公章。7.數(shù)據(jù)收集表及記錄：需提供完整的數(shù)據(jù)收集表和記錄，加蓋公章。8.數(shù)據(jù)分析報(bào)告：需提供完整的數(shù)據(jù)分析報(bào)告，加蓋公章。9.項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告：需提供每月的項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告，加蓋公章。10.費(fèi)用明細(xì)表：需提供詳細(xì)費(fèi)用明細(xì)表，加蓋公章。11.第三方介入?yún)f(xié)議：需提供第三方介入的協(xié)議，加蓋公章。12.第三方責(zé)任限額協(xié)議：需提供第三方責(zé)任限額的協(xié)議，加蓋公章。13.合同變更協(xié)議：需提供合同變更的協(xié)議，加蓋公章。14.爭(zhēng)議解決協(xié)議：需提供爭(zhēng)議解決的協(xié)議，加蓋公章。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）甲方違約：未按時(shí)支付費(fèi)用；提供的研究產(chǎn)品不符合合同約定；未按照合同約定提供必要的信息和資料。（2）乙方違約：未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)；提供的數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確；未按照合同約定保護(hù)受試者隱私。（3）第三方違約：未按時(shí)完成相關(guān)工作；提供的工作成果不符合合同約定；泄露商業(yè)秘密和受試者隱私。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）甲方違約責(zé)任認(rèn)定：對(duì)于未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的千分之五；對(duì)于提供的研究產(chǎn)品不符合合同約定，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償金額為因產(chǎn)品問題導(dǎo)致的損失；對(duì)于未按照合同約定提供必要的信息和資料，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（2）乙方違約責(zé)任認(rèn)定：對(duì)于未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方損失；對(duì)于提供的數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確，乙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償金額為因數(shù)據(jù)問題導(dǎo)致的損失；對(duì)于未按照合同約定保護(hù)受試者隱私，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（3）第三方違約責(zé)任認(rèn)定：對(duì)于未按時(shí)完成相關(guān)工作，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方或乙方損失；對(duì)于提供的工作成果不符合合同約定，第三方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償金額為因成果問題導(dǎo)致的損失；對(duì)于泄露商業(yè)秘密和受試者隱私，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。示例說明：1.甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的千分之五。2.乙方提供的數(shù)據(jù)不真實(shí)，導(dǎo)致甲方損失人民幣壹拾萬(wàn)元整（￥100000.00），乙方應(yīng)賠償甲方損失。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3聯(lián)系方式1.4注冊(cè)地址2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.4試驗(yàn)階段3.試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械信息3.1產(chǎn)品名稱3.2產(chǎn)品規(guī)格3.3批準(zhǔn)文號(hào)3.4生產(chǎn)廠家3.5產(chǎn)品注冊(cè)證4.試驗(yàn)分期及進(jìn)度安排4.1試驗(yàn)分期4.2每期開始和結(jié)束時(shí)間4.3關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)5.試驗(yàn)場(chǎng)所及設(shè)施5.1試驗(yàn)場(chǎng)所5.2設(shè)施要求5.3設(shè)施提供方6.參與人員及職責(zé)6.1甲方人員6.2乙方人員6.3第三方人員6.4職責(zé)分工7.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式7.1費(fèi)用構(gòu)成7.2支付方式7.3付款時(shí)間7.4付款條件8.數(shù)據(jù)收集與分析8.1數(shù)據(jù)收集方法8.2數(shù)據(jù)管理8.3數(shù)據(jù)分析8.4數(shù)據(jù)保密9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1報(bào)告內(nèi)容9.2報(bào)告提交時(shí)間9.3報(bào)告審核10.試驗(yàn)終止及提前終止條件10.1終止條件10.2提前終止程序10.3終止費(fèi)用11.保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限11.3違約責(zé)任12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)12.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.合同生效及終止13.1生效條件13.2生效日期13.3終止條件13.4終止程序14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2合同變更14.3合同解除14.4合同未盡事宜第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：醫(yī)院1.2法定代表人甲方：乙方：1.3聯(lián)系方式1.4注冊(cè)地址甲方：省市區(qū)路號(hào)乙方：省市區(qū)路號(hào)2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)?zāi)康尿?yàn)證新型醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。2.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。2.4試驗(yàn)階段分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期三個(gè)階段。3.試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械信息3.1產(chǎn)品名稱新型醫(yī)療器械3.2產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)3.3批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H2013.4生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械有限公司3.5產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥管械（準(zhǔn)）字201X第號(hào)4.試驗(yàn)分期及進(jìn)度安排4.1試驗(yàn)分期Ⅰ期：安全性試驗(yàn)，共入組30例；Ⅱ期：有效性試驗(yàn)，共入組200例；Ⅲ期：大規(guī)模臨床試驗(yàn)，共入組1000例。4.2每期開始和結(jié)束時(shí)間Ⅰ期：2023年3月1日至2023年5月31日；Ⅱ期：2023年6月1日至2024年1月31日；Ⅲ期：2024年2月1日至2025年2月28日。4.3關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)5.試驗(yàn)場(chǎng)所及設(shè)施5.1試驗(yàn)場(chǎng)所甲方指定的醫(yī)院。5.2設(shè)施要求具備臨床試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室、病房、會(huì)議室等設(shè)施。5.3設(shè)施提供方乙方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)場(chǎng)所及設(shè)施。6.參與人員及職責(zé)6.1甲方人員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：研究護(hù)士：數(shù)據(jù)管理員：趙六6.2乙方人員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：研究護(hù)士：錢七數(shù)據(jù)管理員：孫八6.3第三方人員倫理委員會(huì)成員、統(tǒng)計(jì)分析專家等。6.4職責(zé)分工甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案制定、試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械供應(yīng)、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等；乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)場(chǎng)所及設(shè)施提供、受試者招募、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理等工作；第三方人員負(fù)責(zé)倫理審查、統(tǒng)計(jì)分析等工作。8.數(shù)據(jù)收集與分析8.1數(shù)據(jù)收集方法采用標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)收集表格，通過面對(duì)面訪談、電話調(diào)查、病歷記錄等方式收集受試者信息、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果、不良事件等數(shù)據(jù)。8.2數(shù)據(jù)管理建立電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入、審核、備份和恢復(fù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。8.3數(shù)據(jù)分析采用統(tǒng)計(jì)分析軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，包括安全性分析、有效性分析、療效比較等，分析結(jié)果需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則。8.4數(shù)據(jù)保密所有收集到的數(shù)據(jù)均需嚴(yán)格保密，未經(jīng)雙方同意不得向任何第三方泄露。9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1報(bào)告內(nèi)容報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)背景、目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等，并附上必要的圖表和數(shù)據(jù)。9.2報(bào)告提交時(shí)間每個(gè)試驗(yàn)階段結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)提交階段性報(bào)告；試驗(yàn)結(jié)束后60個(gè)工作日內(nèi)提交最終報(bào)告。9.3報(bào)告審核報(bào)告提交后，雙方共同進(jìn)行審核，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。10.試驗(yàn)終止及提前終止條件10.1終止條件試驗(yàn)因不可抗力因素、試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械安全性問題、倫理問題等原因?qū)е聼o(wú)法繼續(xù)進(jìn)行。10.2提前終止程序任何一方提出終止試驗(yàn)時(shí)，需提前30日書面通知對(duì)方，并說明理由。10.3終止費(fèi)用試驗(yàn)終止后，雙方按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用結(jié)算，未發(fā)生的費(fèi)用不再支付。11.保密條款11.1保密內(nèi)容試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等涉及試驗(yàn)機(jī)密的信息。11.2保密期限自合同簽訂之日起至試驗(yàn)結(jié)果公開之日止。11.3違約責(zé)任任何一方泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。12.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)合同簽訂地。12.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)省市區(qū)人民法院。13.合同生效及終止13.1生效條件雙方簽字蓋章后，本合同自生效之日起生效。13.2生效日期合同簽訂日期。13.3終止條件合同期滿或雙方協(xié)商一致解除合同。14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件本合同附件包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)協(xié)議、倫理審查批件等。14.2合同變更任何一方對(duì)本合同的變更，需以書面形式通知對(duì)方，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.3合同解除任何一方違反合同約定，對(duì)方有權(quán)解除合同。14.4合同未盡事宜本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中所述的“第三方”是指除甲乙雙方之外的，為履行本合同需要介入的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、研究機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的第三方的介入旨在提高臨床試驗(yàn)的效率、確保試驗(yàn)質(zhì)量、提供專業(yè)支持或完成特定任務(wù)。15.3第三方選擇15.3.1第三方的選擇由甲乙雙方共同協(xié)商確定，并書面通知對(duì)方。15.3.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠履行其職責(zé)。15.4第三方職責(zé)15.4.1第三方應(yīng)根據(jù)本合同的約定和甲乙雙方的要求，完成其職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)。15.4.2第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范。16.第三方權(quán)利16.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的文件和資料，以便其履行職責(zé)。16.2第三方有權(quán)在履行職責(zé)過程中對(duì)甲乙雙方的行為進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。17.第三方義務(wù)17.1第三方應(yīng)按時(shí)完成其職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)，并保證工作質(zhì)量。17.2第三方應(yīng)保護(hù)甲乙雙方的商業(yè)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)。17.3第三方應(yīng)配合甲乙雙方進(jìn)行試驗(yàn)的任何檢查和審查。18.第三方責(zé)任18.1第三方對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。18.2第三方因自身原因?qū)е略囼?yàn)數(shù)據(jù)失真、試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確或造成其他損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。19.第三方責(zé)任限額19.1第三方的責(zé)任限額為本合同總金