鷺燕醫(yī)藥質(zhì)量管理制度

鷺燕醫(yī)藥質(zhì)量管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)鷺燕醫(yī)藥質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本質(zhì)量管理制度。2.適用范圍本制度適用于鷺燕醫(yī)藥各部門及全體員工在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營活動(dòng)中的質(zhì)量管理工作。3.質(zhì)量管理方針公司堅(jiān)持"質(zhì)量第一、客戶至上"的質(zhì)量管理方針，建立健全質(zhì)量管理體系，有效控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平。4.質(zhì)量管理職責(zé)公司法定代表人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，確保公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理方針和政策，制定質(zhì)量管理體系文件并監(jiān)督實(shí)施，處理質(zhì)量問題和質(zhì)量事故。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體工作，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量審核、質(zhì)量跟蹤、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。采購部門負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)商的審核與評(píng)估，確保所采購藥品的質(zhì)量符合要求。倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，保證藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定要求。銷售部門負(fù)責(zé)藥品的銷售與售后服務(wù)，確保銷售藥品的合法性和質(zhì)量可控性。其他部門應(yīng)按照各自職責(zé)，配合質(zhì)量管理部門做好藥品質(zhì)量管理工作。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施公司依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，涵蓋組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等。公司定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2.文件管理文件的制定：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件由質(zhì)量管理部門會(huì)同相關(guān)部門制定，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司法定代表人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。文件的修訂：文件應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、政策變化、企業(yè)實(shí)際情況等及時(shí)修訂。修訂后的文件經(jīng)審批后，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門和人員，并做好文件的換版、發(fā)放、回收等工作。文件的保存：文件應(yīng)分類存放，便于查閱。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。3.記錄和憑證管理記錄和憑證的建立：公司在藥品經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄和憑證，包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄、運(yùn)輸記錄等。記錄和憑證應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計(jì)算機(jī)打印，不得隨意涂改和偽造。記錄和憑證的保存：記錄和憑證應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于五年。以電子數(shù)據(jù)形式保存的記錄和憑證，應(yīng)保證其原始性和真實(shí)性，并有備份和安全防護(hù)措施。三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉藥品管理法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等崗位的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.人員培訓(xùn)公司制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理體系文件等內(nèi)容。新員工入職應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括公司概況、質(zhì)量管理體系、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。對(duì)從事特殊崗位的人員，如質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等，應(yīng)進(jìn)行專門的專業(yè)培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的資格證書。培訓(xùn)記錄應(yīng)詳細(xì)記載培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)教師、參加人員等信息，并保存至培訓(xùn)后五年。四、設(shè)施與設(shè)備1.營業(yè)場(chǎng)所與倉庫公司應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所和倉庫。營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，布局合理，便于藥品陳列和銷售。倉庫應(yīng)分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度條件的庫房，并有明顯的標(biāo)識(shí)。營業(yè)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止藥品受到污染。2.設(shè)施設(shè)備配備營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備陳列藥品的貨架、柜臺(tái)、溫濕度計(jì)、空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等設(shè)施設(shè)備。倉庫應(yīng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等設(shè)施設(shè)備。冷庫應(yīng)配備制冷設(shè)備、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備等，確保庫內(nèi)溫度符合規(guī)定要求。公司應(yīng)配備與經(jīng)營業(yè)務(wù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的信息化管理。3.設(shè)施設(shè)備的維護(hù)與管理公司應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，記錄設(shè)施設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、購置時(shí)間、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。對(duì)溫濕度調(diào)控設(shè)備、消防設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行檢查和校驗(yàn)，確保其性能符合要求。設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)維修或更換，確保藥品儲(chǔ)存和經(jīng)營環(huán)境符合規(guī)定要求。五、藥品采購與驗(yàn)收1.供應(yīng)商管理公司應(yīng)建立供應(yīng)商審核與評(píng)估制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行審核與評(píng)估。審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品注冊(cè)證書、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，評(píng)估結(jié)果作為供應(yīng)商選擇和續(xù)用的依據(jù)。對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定或出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)采取措施，如暫停采購、整改、更換供應(yīng)商等。2.采購管理采購部門應(yīng)根據(jù)公司經(jīng)營計(jì)劃和庫存情況，制定采購計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。采購藥品應(yīng)選擇合法的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。采購合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式等內(nèi)容。采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購合同采購藥品，確保所采購藥品的合法性和質(zhì)量符合要求。不得采購假冒偽劣藥品、過期藥品、失效藥品等。3.驗(yàn)收管理藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況等。驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查，抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告質(zhì)量管理部門，按照規(guī)定進(jìn)行處理。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。六、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理藥品應(yīng)按照藥品的溫濕度要求分類儲(chǔ)存。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分區(qū)分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放。易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分別存放。藥品應(yīng)堆垛整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對(duì)在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告質(zhì)量管理部門，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠、避光等。對(duì)庫存藥品應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。七、藥品銷售與售后服務(wù)1.銷售管理銷售部門應(yīng)按照國家法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，銷售藥品。銷售藥品應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等。銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉所銷售藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等。不得夸大藥品療效，誤導(dǎo)消費(fèi)者。銷售藥品應(yīng)遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則，確保所銷售藥品的質(zhì)量符合要求。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行催銷，并做好記錄。2.售后服務(wù)公司應(yīng)建立售后服務(wù)體系，為消費(fèi)者提供咨詢、投訴、退貨、換貨等服務(wù)。售后服務(wù)人員應(yīng)及時(shí)處理消費(fèi)者的咨詢和投訴，記錄相關(guān)信息，并采取有效的措施進(jìn)行解決。對(duì)消費(fèi)者提出的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。如確屬藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按照規(guī)定給予消費(fèi)者退換貨、賠償損失等處理。公司應(yīng)定期收集消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的反饋意見，分析原因，采取改進(jìn)措施，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。八、質(zhì)量控制與質(zhì)量改進(jìn)1.質(zhì)量控制質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，包括對(duì)采購藥品、庫存藥品、銷售藥品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。抽檢應(yīng)按照國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告質(zhì)量管理部門，按照規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)進(jìn)行跟蹤，確保不合格藥品得到有效控制。公司應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。2.質(zhì)量改進(jìn)公司應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量