藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)考點試題及答案

藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)考點試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？

A.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn)

B.原料采購需有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)過程應(yīng)記錄詳細(xì)

D.產(chǎn)品放行前需進(jìn)行質(zhì)量檢驗

2.在藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求？

A.經(jīng)營場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生

B.藥品儲存條件應(yīng)符合規(guī)定

C.經(jīng)營人員需具備相應(yīng)的資質(zhì)

D.藥品銷售需開具銷售憑證

3.藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品注冊管理辦法的要求？

A.藥品注冊需提交臨床試驗報告

B.藥品注冊需提交生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明

C.藥品注冊需提交藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

D.藥品注冊需提交藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.在藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需向藥品監(jiān)督管理部門報告不良反應(yīng)

C.藥品監(jiān)督管理部門需對不良反應(yīng)進(jìn)行評價和處置

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果需定期公布

5.藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品進(jìn)口管理辦法的要求？

A.進(jìn)口藥品需符合我國藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.進(jìn)口藥品需取得進(jìn)口藥品注冊證

C.進(jìn)口藥品需通過口岸檢驗檢疫

D.進(jìn)口藥品需有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)

6.在藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品包裝管理辦法的要求？

A.藥品包裝材料應(yīng)符合規(guī)定

B.藥品包裝設(shè)計應(yīng)便于識別和使用

C.藥品包裝應(yīng)標(biāo)注相關(guān)信息

D.藥品包裝應(yīng)保證藥品質(zhì)量

7.藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品說明書和標(biāo)簽管理辦法的要求？

A.藥品說明書應(yīng)包含藥品基本信息

B.藥品說明書應(yīng)包含藥品用法用量

C.藥品說明書應(yīng)包含藥品不良反應(yīng)

D.藥品說明書應(yīng)包含禁忌癥

8.在藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品廣告管理辦法的要求？

A.藥品廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)真實、合法

C.藥品廣告不得含有虛假、夸大宣傳

D.藥品廣告不得誤導(dǎo)消費者

9.藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品價格管理辦法的要求？

A.藥品價格應(yīng)合理、公開

B.藥品價格應(yīng)與藥品質(zhì)量、成本、市場供需等因素相適應(yīng)

C.藥品價格應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.藥品價格不得隨意調(diào)整

10.在藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)許可管理辦法的要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)需取得生產(chǎn)許可證

B.藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立藥品召回制度

11.藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品經(jīng)營許可管理辦法的要求？

A.藥品經(jīng)營企業(yè)需取得經(jīng)營許可證

B.藥品經(jīng)營許可證有效期為5年

C.藥品經(jīng)營企業(yè)需定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核

D.藥品經(jīng)營企業(yè)需建立藥品召回制度

12.在藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？

A.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn)

B.原料采購需有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)過程應(yīng)記錄詳細(xì)

D.產(chǎn)品放行前需進(jìn)行質(zhì)量檢驗

13.藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求？

A.經(jīng)營場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生

B.藥品儲存條件應(yīng)符合規(guī)定

C.經(jīng)營人員需具備相應(yīng)的資質(zhì)

D.藥品銷售需開具銷售憑證

14.在藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品注冊管理辦法的要求？

A.藥品注冊需提交臨床試驗報告

B.藥品注冊需提交生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明

C.藥品注冊需提交藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

D.藥品注冊需提交藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

15.藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需向藥品監(jiān)督管理部門報告不良反應(yīng)

C.藥品監(jiān)督管理部門需對不良反應(yīng)進(jìn)行評價和處置

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果需定期公布

16.在藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品進(jìn)口管理辦法的要求？

A.進(jìn)口藥品需符合我國藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.進(jìn)口藥品需取得進(jìn)口藥品注冊證

C.進(jìn)口藥品需通過口岸檢驗檢疫

D.進(jìn)口藥品需有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)

17.藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品包裝管理辦法的要求？

A.藥品包裝材料應(yīng)符合規(guī)定

B.藥品包裝設(shè)計應(yīng)便于識別和使用

C.藥品包裝應(yīng)標(biāo)注相關(guān)信息

D.藥品包裝應(yīng)保證藥品質(zhì)量

18.在藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品說明書和標(biāo)簽管理辦法的要求？

A.藥品說明書應(yīng)包含藥品基本信息

B.藥品說明書應(yīng)包含藥品用法用量

C.藥品說明書應(yīng)包含藥品不良反應(yīng)

D.藥品說明書應(yīng)包含禁忌癥

19.藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品廣告管理辦法的要求？

A.藥品廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)真實、合法

C.藥品廣告不得含有虛假、夸大宣傳

D.藥品廣告不得誤導(dǎo)消費者

20.在藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于藥品價格管理辦法的要求？

A.藥品價格應(yīng)合理、公開

B.藥品價格應(yīng)與藥品質(zhì)量、成本、市場供需等因素相適應(yīng)

C.藥品價格應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.藥品價格不得隨意調(diào)整

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為3年。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)需對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保其符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）

3.藥品說明書中的不良反應(yīng)信息應(yīng)真實、全面，不得隱瞞或夸大。（）

4.藥品廣告中可以含有虛假、夸大宣傳的內(nèi)容，但需在廣告中標(biāo)明。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，對存在安全隱患的藥品及時召回。（）

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果應(yīng)定期向公眾公布，以提高公眾對藥品安全的認(rèn)識。（）

7.藥品進(jìn)口企業(yè)需在進(jìn)口藥品到達(dá)我國口岸前，向海關(guān)申報并提交相關(guān)證明文件。（）

8.藥品包裝設(shè)計應(yīng)符合國家規(guī)定，不得使用易誤導(dǎo)消費者的圖案或文字。（）

9.藥品價格由市場形成，藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行調(diào)整藥品價格。（）

10.藥品注冊申請需提交藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，以及生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些方面？

2.簡述藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)有何要求？

3.簡述藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)報告不良反應(yīng)的時間有何規(guī)定？

4.簡述藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中藥品說明書和標(biāo)簽管理辦法對藥品說明書內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性有何要求？

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在保障藥品安全、有效、穩(wěn)定方面的作用和意義。

2.論述如何結(jié)合藥物認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

試卷答案如下

一、多項選擇題

1.ABCD

解析思路：GMP要求生產(chǎn)設(shè)備定期維護(hù)和校準(zhǔn)，原料采購有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程記錄詳細(xì)，產(chǎn)品放行前需檢驗。

2.ABCD

解析思路：GSP要求經(jīng)營場所保持清潔衛(wèi)生，儲存條件符合規(guī)定，經(jīng)營人員具備資質(zhì)，銷售開具憑證。

3.ABCD

解析思路：藥品注冊需提交臨床試驗報告，生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明，藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.ABCD

解析思路：不良反應(yīng)監(jiān)測要求生產(chǎn)企業(yè)建立制度，報告不良反應(yīng)，監(jiān)管部門評價和處置，結(jié)果定期公布。

5.ABCD

解析思路：進(jìn)口藥品需符合我國標(biāo)準(zhǔn)，取得注冊證，通過口岸檢驗檢疫，有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)。

6.ABCD

解析思路：包裝材料符合規(guī)定，設(shè)計便于識別和使用，標(biāo)注信息，保證藥品質(zhì)量。

7.ABCD

解析思路：說明書包含藥品基本信息，用法用量，不良反應(yīng)，禁忌癥。

8.ABCD

解析思路：廣告需批準(zhǔn)，內(nèi)容真實合法，不得虛假夸大，不得誤導(dǎo)消費者。

9.ABCD

解析思路：價格合理公開，與質(zhì)量、成本、市場供需相適應(yīng)，備案，不得隨意調(diào)整。

10.ABCD

解析思路：生產(chǎn)企業(yè)需取得生產(chǎn)許可證，許可證有效期為5年，定期審核質(zhì)量管理體系，建立召回制度。

11.ABCD

解析思路：經(jīng)營企業(yè)需取得經(jīng)營許可證，許可證有效期為5年，定期審核質(zhì)量管理體系，建立召回制度。

12.ABCD

解析思路：同第1題，GMP的要求。

13.ABCD

解析思路：同第2題，GSP的要求。

14.ABCD

解析思路：同第3題，藥品注冊管理辦法的要求。

15.ABCD

解析思路：同第4題，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的要求。

16.ABCD

解析思路：同第5題，藥品進(jìn)口管理辦法的要求。

17.ABCD

解析思路：同第6題，藥品包裝管理辦法的要求。

18.ABCD

解析思路：同第7題，藥品說明書和標(biāo)簽管理辦法的要求。

19.ABCD

解析思路：同第8題，藥品廣告管理辦法的要求。

20.ABCD

解析思路：同第9題，藥品價格管理辦法的要求。

二、判斷題

1.×

解析思路：生產(chǎn)許可證有效期應(yīng)為5年。

2.√

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)需對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保其符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3.√

解析思路：藥品說明書中的不良反應(yīng)信息應(yīng)真實、全面，不得隱瞞或夸大。

4.×

解析思路：藥品廣告不得含有虛假、夸大宣傳的內(nèi)容。

5.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，對存在安全隱患的藥品及時召回。

6.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果應(yīng)定期向公眾公布。

7.√

解析思路：進(jìn)口企業(yè)需在進(jìn)口藥品到達(dá)我國口岸前申報并提交相關(guān)證明文件。

8.√

解析思路：藥品包裝設(shè)計應(yīng)符合國家規(guī)定，不得使用易誤導(dǎo)消費者的圖案或文字。

9.×

解析思路：藥品價格由市場形成，但需備案，不得隨意調(diào)整。

10.√

解析思路：藥品注冊申請需提交藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，以及生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明。

三、簡答題

1.答案要點：GMP包括人員、廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)等方面。

2.答案要點：GSP要求經(jīng)營人員具備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理知識、法律法規(guī)知識