藥劑行業(yè)政策解讀試題及答案

藥劑行業(yè)政策解讀試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于我國《藥品管理法》中規(guī)定的藥品？

A.化學藥品

B.生化藥品

C.中藥

D.生物制品

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？

A.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護

C.對生產(chǎn)人員進行定期培訓

D.不對生產(chǎn)環(huán)境進行消毒

3.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件？

A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫

B.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所

C.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)

D.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸工具

4.以下哪些屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？

A.患者在使用藥品后出現(xiàn)的生理反應(yīng)

B.患者在使用藥品后出現(xiàn)的病理反應(yīng)

C.患者在使用藥品后出現(xiàn)的心理反應(yīng)

D.患者在使用藥品后出現(xiàn)的意外反應(yīng)

5.以下哪些屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告應(yīng)當包含的內(nèi)容？

A.藥品名稱、規(guī)格

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

C.藥品批準文號

D.藥品適應(yīng)癥、用法用量

6.以下哪些屬于《藥品進口管理辦法》中規(guī)定的藥品進口企業(yè)應(yīng)具備的條件？

A.有與進口規(guī)模相適應(yīng)的倉庫

B.有與進口規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所

C.有與進口規(guī)模相適應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)

D.有與進口規(guī)模相適應(yīng)的運輸工具

7.以下哪些屬于《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的基本原則？

A.依法使用藥品

B.嚴格按照處方用藥

C.嚴格執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、分發(fā)等管理制度

D.加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告

8.以下哪些屬于《藥品價格管理辦法》中規(guī)定的藥品價格管理原則？

A.公平、合理

B.透明、公開

C.合規(guī)、合法

D.可比、可查

9.以下哪些屬于《藥品追溯體系建設(shè)管理辦法》中規(guī)定的藥品追溯體系的基本要求？

A.藥品來源可追溯

B.藥品去向可追溯

C.藥品質(zhì)量可追溯

D.藥品信息可查詢

10.以下哪些屬于《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的藥品流通企業(yè)應(yīng)具備的條件？

A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫

B.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所

C.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)

D.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸工具

11.以下哪些屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)具備的條件？

A.有與監(jiān)測工作相適應(yīng)的專職人員

B.有與監(jiān)測工作相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備

C.有與監(jiān)測工作相適應(yīng)的信息系統(tǒng)

D.有與監(jiān)測工作相適應(yīng)的資金保障

12.以下哪些屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告審查機關(guān)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

13.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證？

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范備案證明

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告

14.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證？

A.藥品經(jīng)營許可證

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書

C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范備案證明

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告

15.以下哪些屬于《藥品進口管理辦法》中規(guī)定的藥品進口企業(yè)應(yīng)提交的文件？

A.藥品進口注冊申請表

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

C.藥品的質(zhì)量標準

D.藥品的檢驗報告

16.以下哪些屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)收集的信息？

A.藥品不良反應(yīng)病例報告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測總結(jié)報告

17.以下哪些屬于《藥品廣告審查辦法》中規(guī)定的藥品廣告審查機關(guān)的職責？

A.對藥品廣告進行審查

B.對藥品廣告進行審批

C.對藥品廣告進行監(jiān)督

D.對藥品廣告進行處罰

18.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范備案

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

19.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范？

A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范備案

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查

20.以下哪些屬于《藥品追溯體系建設(shè)管理辦法》中規(guī)定的藥品追溯系統(tǒng)的功能？

A.藥品來源可追溯

B.藥品去向可追溯

C.藥品質(zhì)量可追溯

D.藥品信息可查詢

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)才能從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并報告相關(guān)部門。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對所經(jīng)營的藥品進行自行檢驗，確保藥品質(zhì)量。（）

4.藥品廣告中可以含有不真實的內(nèi)容，只要不影響消費者的購買決策即可。（）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對藥品不良反應(yīng)病例報告進行核實，并及時向相關(guān)部門報告。（）

6.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)患者的病情自行決定使用未列入醫(yī)保目錄的藥品。（）

7.藥品價格由市場供求關(guān)系決定，政府不進行干預。（）

8.藥品追溯體系的建設(shè)是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的自愿行為，政府不強制要求。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，并定期向相關(guān)部門報告。（）

10.藥品廣告審查機關(guān)對審查通過的藥品廣告，可以不再進行后續(xù)的監(jiān)督檢查。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容。

2.解釋《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中“藥品追溯體系”的概念及其重要性。

3.簡要說明《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》對藥品不良反應(yīng)報告的要求。

4.闡述《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于藥品廣告內(nèi)容真實性的規(guī)定。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.結(jié)合我國藥品管理法律法規(guī)，論述如何加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管。

2.分析《藥品管理法》修訂對藥劑行業(yè)的影響，并提出相應(yīng)的應(yīng)對策略。

試卷答案如下：

一、多項選擇題

1.ABCD

2.D

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABC

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題

1.√

2.√

3.×

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.√

10.×

三、簡答題

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容涉及藥品生產(chǎn)的全過程，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售與收回、投訴與召回等方面，旨在確保藥品生產(chǎn)符合質(zhì)量標準，保障藥品安全有效。

2.藥品追溯體系是指藥品從原料到成品，經(jīng)過生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，通過記錄、標識和編碼等手段，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可追溯、質(zhì)量可追溯和信息可查詢的系統(tǒng)。其重要性在于確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，便于召回和管理。

3.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測、報告和分析，并及時向相關(guān)部門報告，以便于及時發(fā)現(xiàn)和評價藥品的風險，保障患者用藥安全。

4.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容，不得涉及治愈率、有效率等療效保證。廣告內(nèi)容應(yīng)與經(jīng)批準的藥品說明書一致，并明確標注藥品的適應(yīng)癥、用法用量等信息。

四、論述題

1.加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的措施包括：完善藥品管理法律法規(guī)，加大執(zhí)法力度；加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；