藥品外包合同協(xié)議

藥品外包合同協(xié)議?甲方（委托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（受托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方擁有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)，需要將部分藥品外包工作委托給乙方進行；乙方具備從事相關(guān)藥品外包服務(wù)的專業(yè)能力和資質(zhì)。雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方進行藥品外包事宜達成如下協(xié)議：一、委托事項及標(biāo)的物或服務(wù)具體描述（一）委托事項甲方委托乙方承擔(dān)藥品[具體藥品名稱]的[外包具體工作內(nèi)容，如生產(chǎn)加工、包裝、運輸、倉儲管理等]工作。（二）標(biāo)的物或服務(wù)具體描述1.藥品信息藥品名稱：[詳細藥品名稱]劑型：[如片劑、膠囊劑、注射劑等]規(guī)格：[具體規(guī)格，如每片含有效成分[x]毫克等]生產(chǎn)工藝要求：[包括原料處理、混合、制粒、干燥、壓片等具體生產(chǎn)步驟及相關(guān)參數(shù)要求]質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：[明確執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)]2.外包服務(wù)內(nèi)容生產(chǎn)加工乙方應(yīng)按照甲方提供的生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用符合規(guī)定的原材料和包裝材料，進行藥品的生產(chǎn)加工。生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求，生產(chǎn)設(shè)備正常運行，生產(chǎn)記錄完整、準(zhǔn)確、可追溯。乙方應(yīng)負責(zé)對生產(chǎn)過程中的半成品和成品進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可流轉(zhuǎn)至下一工序或交付甲方。包裝根據(jù)甲方要求，乙方應(yīng)采用合適的包裝材料和包裝形式對藥品進行包裝。包裝應(yīng)符合藥品包裝相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保藥品在運輸、儲存和銷售過程中的質(zhì)量安全。包裝過程中應(yīng)注意標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確，包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。運輸乙方負責(zé)將甲方委托的藥品安全、及時地運輸至指定地點。運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施，防止藥品受到污染、損壞或變質(zhì)。乙方應(yīng)確保運輸車輛符合藥品運輸要求，具備相應(yīng)的溫度控制、濕度控制等條件（如有需要），并提供運輸過程中的溫度、濕度等記錄。倉儲管理乙方應(yīng)提供符合藥品儲存要求的倉儲設(shè)施，確保藥品儲存環(huán)境的溫濕度、光照等條件符合規(guī)定。對甲方委托儲存的藥品進行分類存放、標(biāo)識管理，建立庫存臺賬，定期盤點，保證賬物相符。按照先進先出的原則進行藥品出入庫管理，確保藥品在有效期內(nèi)流轉(zhuǎn)。二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)對乙方的藥品外包工作進行監(jiān)督、檢查，提出合理的意見和建議。有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、時間要求等完成委托事項。有權(quán)在乙方違反本協(xié)議約定時，根據(jù)協(xié)議約定追究乙方的違約責(zé)任。2.義務(wù)向乙方提供真實、準(zhǔn)確、完整的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營相關(guān)資料，包括藥品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求等，協(xié)助乙方了解委托事項的具體要求。按照本協(xié)議約定向乙方支付外包服務(wù)費用。配合乙方進行藥品外包工作中的相關(guān)協(xié)調(diào)事宜，如提供必要的場地、設(shè)備等支持（如有需要）。對乙方提交的藥品生產(chǎn)記錄、檢驗報告、庫存報表等資料進行審核和確認(rèn)。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求甲方按照本協(xié)議約定支付外包服務(wù)費用。在甲方提供的資料不完整、不準(zhǔn)確或存在其他影響外包工作正常進行的情況下，有權(quán)要求甲方補充或修正相關(guān)資料。對于甲方提出的不合理要求，有權(quán)拒絕并說明理由。2.義務(wù)具備從事藥品外包服務(wù)所需的合法資質(zhì)和條件，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等，并向甲方提供相關(guān)證明文件。嚴(yán)格按照本協(xié)議約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、時間要求和操作規(guī)程進行藥品外包工作，確保工作質(zhì)量。建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理體系，對藥品外包工作的各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制和管理，保證生產(chǎn)的藥品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。負責(zé)對其工作人員進行培訓(xùn)和管理，確保工作人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，遵守藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范。妥善保管甲方提供的資料和藥品，不得泄露甲方商業(yè)秘密和藥品信息。未經(jīng)甲方書面同意，不得將本協(xié)議項下的委托事項轉(zhuǎn)委托給第三方。定期向甲方匯報藥品外包工作進展情況，提交生產(chǎn)記錄、檢驗報告、庫存報表等相關(guān)資料。在藥品外包工作完成后，按照甲方要求及時清理現(xiàn)場，歸還甲方提供的場地、設(shè)備等物品（如有）。三、費用及支付方式（一）費用雙方經(jīng)協(xié)商確定，甲方應(yīng)向乙方支付的藥品外包服務(wù)費用為人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。該費用包含乙方為完成本協(xié)議約定的委托事項所需的全部費用，除本協(xié)議另有約定外，甲方不再另行支付其他費用。（二）支付方式甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后的[x]個工作日內(nèi)，向乙方支付外包服務(wù)費用的[x]%作為預(yù)付款，即人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）；在乙方完成藥品外包工作并經(jīng)甲方驗收合格后的[x]個工作日內(nèi)，支付剩余款項，即人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。乙方應(yīng)在甲方每次付款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，否則甲方有權(quán)拒絕付款且不承擔(dān)任何違約責(zé)任。四、質(zhì)量保證與驗收（一）質(zhì)量保證乙方應(yīng)確保其提供的藥品外包服務(wù)符合國家藥品相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及本協(xié)議約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。乙方應(yīng)對藥品外包工作的全過程質(zhì)量負責(zé)，如因乙方原因?qū)е滤幤焚|(zhì)量不合格，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和經(jīng)濟損失。（二）驗收1.驗收標(biāo)準(zhǔn)按照本協(xié)議約定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝要求、包裝要求等進行驗收。乙方應(yīng)提供藥品生產(chǎn)記錄、檢驗報告等相關(guān)質(zhì)量證明文件，作為驗收的依據(jù)。2.驗收程序在乙方完成藥品外包工作并自檢合格后，向甲方提交驗收申請。甲方在收到驗收申請后的[x]個工作日內(nèi)，組織相關(guān)人員對乙方交付的藥品及相關(guān)資料進行驗收。如驗收合格，甲方向乙方出具驗收合格證明；如驗收不合格，甲方有權(quán)要求乙方限期整改，直至達到驗收標(biāo)準(zhǔn)，整改費用由乙方承擔(dān)。因乙方整改導(dǎo)致逾期交付的，乙方應(yīng)按照本協(xié)議約定承擔(dān)違約責(zé)任。五、保密條款雙方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、藥品信息等予以保密。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向第三方披露或使用對方的保密信息。本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起[x]年。六、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定向乙方支付外包服務(wù)費用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[x]%向乙方支付違約金。逾期超過[x]日的，乙方有權(quán)暫停藥品外包工作，并要求甲方支付已完成工作對應(yīng)的費用及違約金。2.若甲方提供的資料不完整、不準(zhǔn)確或未按照協(xié)議約定配合乙方工作，導(dǎo)致乙方無法按時、按質(zhì)完成委托事項的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。（二）乙方違約責(zé)任1.若乙方未按照本協(xié)議約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、時間要求完成藥品外包工作，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。違約金不足以彌補甲方損失的，乙方還應(yīng)賠償甲方的全部損失。2.若乙方交付的藥品存在質(zhì)量問題，乙方應(yīng)負責(zé)召回已交付的藥品，并承擔(dān)召回費用、賠償甲方因此遭受的全部損失。同時，乙方應(yīng)按照本協(xié)議約定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.若乙方泄露甲方商業(yè)秘密或藥品信息，乙方應(yīng)立即采取措施消除影響，并向甲方支付違約金人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。因乙方泄密行為給甲方造成損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，乙方應(yīng)依法承擔(dān)刑事責(zé)任。4.若乙方未經(jīng)甲方書面同意將本協(xié)議項下的委托事項轉(zhuǎn)委托給第三方，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已支付的費用，同時乙方應(yīng)向甲方支付違約金人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。七、爭議解決本協(xié)議在履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本協(xié)議約定的藥品外包工作完成且雙方權(quán)利義務(wù)履行完畢之日止。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。3.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力