T-CAMDI 010-2018 輸注泵用硅橡膠貯液囊

ICS號：11.020

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準

T/CAMDI010-2018

輸注泵用硅橡膠貯液囊

SiliconReservoirofInfusionPump

2018-03-01發(fā)布2018-07-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI010-2018

目次

前言...............................................................................Ⅱ

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3分類與標記........................................................................1

3.1貯液囊標記......................................................................1

3.2貯液囊規(guī)格......................................................................1

4要求..............................................................................1

4.1材料要求........................................................................1

4.2物理要求........................................................................1

4.3化學(xué)要求........................................................................2

4.4生物要求........................................................................3

5標志..............................................................................3

5.1初包裝..........................................................................3

5.2外包裝..........................................................................3

6包裝、運輸、貯存..................................................................3

6.1包裝............................................................................3

6.2運輸............................................................................3

6.3貯存............................................................................3

附錄A（規(guī)范性附錄）微粒污染試驗.....................................................4

附錄B（資料性附錄）材料的指南.......................................................6

參考文獻.............................................................................7

I

T/CAMDI010-2018

前言

本標準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標準未提及滅菌要求；在產(chǎn)品包裝及標識的內(nèi)容相對成品器械有所刪減。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。

本標準的附錄A為規(guī)范性附錄、附錄B為資料性附錄。

本標準由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會提出。

本標準由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會標準化技術(shù)管理委員會歸口。

本標準主要起草單位：浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司、山東

新華安得醫(yī)療用品有限公司、上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有

限公司。

本標準主要起草人：蘇衛(wèi)東、劉艷紅、田曉雷、徐建海、李未揚。

本標準首次發(fā)布于2018年。

II

T/CAMDI010-2018

輸注泵用硅橡膠貯液囊

1范圍

本標準規(guī)定了輸注泵用硅橡膠貯液囊（以下簡稱貯液囊）的分類與標記、要求、標志、包裝、運輸、

貯存的要求。

本標準適用于供一次性使用輸注泵使用的貯液囊。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于標準。

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

YY/T0031輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件

YY0451一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動

《中華人民共和國藥典》（2015年版四部）

3分類與標記

3.1貯液囊標記為：

GC—

貯液囊規(guī)格代號

貯液囊名稱代號

3.2貯液囊規(guī)格為：50、100、150、200、250、300、400、500、600，分別表示可貯存的溶液體積

為50mL、100mL、150mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL、600mL。

4要求

4.1材料要求

貯液囊應(yīng)采用符合YY/T0031標準的硅橡膠材料制成，并符合第4章的要求。

4.2物理要求

4.2.1外觀

貯液囊應(yīng)透明或半透明，內(nèi)外表面應(yīng)清潔、無明顯波汶、凝膠、麻點及機械損傷，能對內(nèi)裝溶液的

異物和氣泡進行目視檢驗。

4.2.2膨脹性能

1

T/CAMDI010-2018

貯液囊與加藥裝置裝配好后，向貯液囊內(nèi)注入標示規(guī)格標稱容量1.5倍的空氣后，貯液囊應(yīng)無明顯

的凹凸現(xiàn)象。

4.2.3泄漏性能

貯液囊與加藥裝置裝配好后，向貯液囊內(nèi)注入標示規(guī)格標稱容量1.1倍的純化水，室溫停放4h，

貯液囊應(yīng)無泄漏和爆裂現(xiàn)象。

4.2.4塑性變形

貯液囊與加藥裝置裝配好后，向貯液囊內(nèi)注入標示規(guī)格標稱容量的純化水，室溫停放48h后，將純

化水自然排出。其自然排出容量應(yīng)不小于標稱容量的90%。

4.2.5微粒污染

應(yīng)在最小微粒污染條件下生產(chǎn)貯液囊，貯液囊與加藥裝置裝配好后按附錄A規(guī)定的方法檢測，應(yīng)不

超過污染指數(shù)。

4.3化學(xué)要求

4.3.1檢驗液制備

取貯液囊（按圖A.1），注入符合GB/T6682-2008規(guī)定的二級試驗用水至標示規(guī)格標稱容量，并使

水流滿管路，夾閉管路，在37℃±1℃條件下放置標稱時間，將樣品與液體分離，冷卻至室溫，作為檢

驗液。

以同批水同法制備空白對照液。

4.3.2還原物質(zhì)（易氧化物）

按GB/T14233.1-2008中5.2.2條規(guī)定的方法進行試驗，浸提液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c

（KMnO4=0.002moL/L]的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。

4.3.3金屬離子

按GB/T14233.1-2008中5.9.1條規(guī)定的原子吸收分光光度法進行試驗時，浸提液中鋇、鉻、銅、

鉛、錫的總含量不應(yīng)超過1μg/mL，鎘含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。當按GB/T14233.1-2008中5.6.1條規(guī)

定的比色法進行試驗時，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度ρ（Pb2+）=1μg/mL的標準對照液。

4.3.4酸堿度

按GB/T14233.1-2008中5.4.2條規(guī)定的方法進行試驗,采用氫氧化鈉標準溶液[c(NaOH)=0.01mol/L]

或鹽酸標準溶液[c(HCl)=0.01mol/L]滴定時，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標準溶液不超過

1.0mL。

4.3.5蒸發(fā)殘渣

按GB/T14233.1-2008中5.7條規(guī)定的方法進行試驗，蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過2mg。

4.3.6紫外吸光度

按GB/T14233.1-2008規(guī)定的方法進行試驗,在220nm～360nm波長范圍內(nèi)進行檢驗，檢驗液的紫外

吸光度應(yīng)不大于0.3。

2

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4.3.7熒光物

將貯液囊置于365nm紫外燈下檢驗時，應(yīng)無強藍色熒光。

4.4生物學(xué)要求

4.4.1總則

貯液囊應(yīng)按附錄B給出的指南進行生物相容性評價。

4.4.2細菌內(nèi)毒素

每套貯液囊（按圖A.1）內(nèi)腔加入浸提介質(zhì)20mL的比例制備檢驗液，按《中華人民共和國藥典》（2015

年版四部）通則1143細菌內(nèi)毒素檢查法中凝膠法規(guī)定的方法進行試驗，貯液囊的細菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小

于0.5EU/mL。

5標志

5.1初包裝

初包裝上或初包裝合格證上至少應(yīng)有以下標志：

a）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格；

b）生產(chǎn)企業(yè)名稱；

c）生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；

d）檢驗員號。

5.2外包裝

外包裝上至少應(yīng)有以下標志：

a）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號；

b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；

c）產(chǎn)品執(zhí)行標準或技術(shù)要求編號；

d）生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、失效期；

e）數(shù)量；

f）搬運、貯存和運輸?shù)囊蠡蛘叻枴?/p>

6包裝、運輸、貯存

6.1包裝

貯液囊的包裝應(yīng)為雙層或雙層以上密封包裝。

6.2運輸

貯液囊在運輸時應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

6.3貯存

包裝后的貯液囊應(yīng)貯存在通風良好、無腐蝕性氣體、清潔的環(huán)境內(nèi)。貯存期內(nèi)，內(nèi)外包裝封口不得

打開，并不得與酸、堿、油類及其它有害于硅橡膠的物質(zhì)接觸。

3

T/CAMDI010-2018

附錄A

(規(guī)范性附錄)

微粒污染試驗

A.1原理

本方法是通過沖洗內(nèi)腔液體通道表面，收集通道表面洗脫液中的粒子，并對其計數(shù)來評價污染。

A.2試驗儀器、試劑和材料

A.2.1光阻式粒子計數(shù)器：一次取樣量為100mL，可同時對25μm~50μm、51μm~100μm和大于100

μm的微粒計數(shù)。

A.2.2蒸餾水：用孔徑0.2μm的膜過濾的蒸餾水。

A.2.3無粉手套。

A.2.4注射器。

A.2.5凈化工作臺。

注：試驗宜在凈化工作臺上進行。

A.3步驟

A.3.1將貯液囊裝配成如圖A.1所示。

12345678

1.硅膠圈2.滑桿3.滑桿套4.貯液囊5.導(dǎo)管6.加藥口7.導(dǎo)管8.水止

1-硅膠圈；

2-滑桿；

3-滑桿套；

4-貯液囊；

5-導(dǎo)管；

6-加藥口；

7-導(dǎo)管；

8-水止。

圖A.1貯液囊與加藥裝置示意圖

A.3.2用蒸餾水沖洗注射器、取樣杯及計數(shù)器取樣口至少三次。

A.3.3用注射器先后抽取500mL蒸餾水，注入計數(shù)器的取樣杯中作為本底液，靜置10min后用計數(shù)器

測定500mL本底液中25μm～50μm、51μm～100μm、＞100μm三個尺寸分類的微粒數(shù)的結(jié)果作為空白

對照液的值，分別為nb1(25μm～50μm)、nb2(51μm～100μm)、nb3(＞100μm)?？瞻滓褐形⒘?shù)(Nb)

應(yīng)不超過9。否則應(yīng)重新準備新的沖洗液并重復(fù)A.3.2的步驟進行測試。

4

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A.3.4測好空白液后，取一只被測貯液囊，用同支注射器向貯液囊內(nèi)注入標稱容量的蒸餾水，注液時

關(guān)閉出液端的水止開關(guān)，使其貯液囊內(nèi)充滿蒸餾水，經(jīng)搖晃后打開水止開關(guān)，使液體通過貯液囊的管路

注入取樣杯中，然后重新取新的蒸餾水重復(fù)該步驟，直至一只貯液囊共用500mL蒸餾水作為洗脫液，靜

置10min后用計數(shù)器測定洗脫液中25μm～50μm、51μm～100μm、＞100μm三個尺寸分類的微粒數(shù)的

檢測結(jié)果，分別為na1(25μm～50μm)、na2(51μm～100μm)、na3(＞100μm)。

A.3.5另取1只貯液囊，重復(fù)A.3.3、A.3.4步驟進行檢測，直至完成抽樣所需樣本數(shù)。

被測貯液囊中的微粒數(shù)：Na=na1×0.1＋na2×0.2＋na3×5

空白樣品中的微粒數(shù)：Nb=nb1×0.1＋nb2×0.2＋nb3×5

污染指數(shù)：N=Na-Nb≤90

A.6結(jié)果表示

對抽樣方案中規(guī)定的樣本大小確定的每個貯液囊進行試驗。以每個供試貯液囊的三個尺寸分類的微

粒計數(shù)作為評價結(jié)果。

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附錄B