醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品追溯實(shí)施指南

———醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品追溯實(shí)施指南目錄TOC\o"2-2"\h\z\t"標(biāo)題1，1，前言、引言標(biāo)題，1，目次、標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)題，1"315951.基本情況 2210442.適用范圍 23. 32254.術(shù)語和定義 4283365.縮略語 3161076.實(shí)施流程 3111886.1.明確目的 334866.2.實(shí)施原則 4279006.3.實(shí)施路徑 614726.4.掃碼設(shè)備配置 811016.5.具體流程功能 996706.6.人員培訓(xùn)和操作 15基本情況為推動(dòng)建立健全藥品追溯體系，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品信息化追溯體系建設(shè)實(shí)施方案》，督促藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實(shí)藥品追溯責(zé)任。推進(jìn)使用單位信息化系統(tǒng)按藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范改造，記錄完整藥品追溯信息。在充分調(diào)研藥品零售和使用環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)需求，兼顧藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健部門數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)，探索通過流程的優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)的融合、數(shù)據(jù)交換模式的創(chuàng)新，在開展試點(diǎn)充分論證基礎(chǔ)上，特制定本指南。適用范圍本文件確立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品追溯的實(shí)施目標(biāo)，并規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品追溯的信息系統(tǒng)實(shí)施流程和建設(shè)路徑，系統(tǒng)改造的建議和要求。本文件適用于XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品追溯的實(shí)施建設(shè)。參考文件《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《2023藥品GMP指南：質(zhì)量管理體系》NMPAB/T1001-2019藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求NMPAB/T1003-2019藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求NMPAB/T1006-2019藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1007-2019藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1008-2019藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1009-2019藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T12019藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T22239GB/T28452術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。編碼融合指將藥品追溯碼、醫(yī)院HIS藥品編碼、藥品醫(yī)保業(yè)務(wù)編碼、商品條碼等進(jìn)行關(guān)聯(lián)映射，實(shí)現(xiàn)通過追溯碼可快速解析各種類型編碼?？s略語下列縮略語適用于本文件。PDA：掌上電腦（PersonalDigitalAssistant）HIS：醫(yī)院信息系統(tǒng)（HospitalInformationSystem）實(shí)施流程明確目的1.符合藥品追溯政策要求：《國家藥品信息化追溯體系建設(shè)的實(shí)施方案》中指出：藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.避免藥品安全問題：通過對(duì)藥品的采購、驗(yàn)收、出入庫、門診發(fā)藥、拆零、報(bào)損等環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品追溯管理，確保藥品規(guī)范經(jīng)營銷售使用，避免將不合格或過期藥品銷售給患者。3.優(yōu)化流程，提升工作效率：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在HIS系統(tǒng)藥品追溯功能改造中，通過信息化等手段優(yōu)化流程，節(jié)省人工操作成本，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購入庫、門診發(fā)藥等工作效率，提升患者滿意度。4.減少醫(yī)患糾紛：通過對(duì)藥品供應(yīng)到門診發(fā)藥全過程進(jìn)行透明、準(zhǔn)確的追溯，為使用患者提供更安全、可靠的藥品，從而避免醫(yī)患矛盾，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的形象，促進(jìn)醫(yī)患和諧。5.加強(qiáng)醫(yī)?；鸨O(jiān)管：通過對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的追溯管理，有力提升醫(yī)?；鸨O(jiān)管效能，嚴(yán)厲打擊串換藥品、倒賣藥品等違法違規(guī)行為，確保醫(yī)保基金合理有效使用。實(shí)施原則為了有效地實(shí)施藥品追溯，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，選擇符合需求的藥品追溯實(shí)施路徑。在選擇系統(tǒng)實(shí)施路徑時(shí)，應(yīng)考慮以下原則和因素：1.可行性：系統(tǒng)應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際經(jīng)營情況和規(guī)模，易于操作和維護(hù)，避免過于復(fù)雜或難以實(shí)施。2.有效性：系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)藥品全過程追溯的功能，包括采購入庫、退貨出庫、門診發(fā)藥、拆零、報(bào)損等環(huán)節(jié)，并能采用掃碼設(shè)備輸入藥品追溯碼信息，在系統(tǒng)上進(jìn)行準(zhǔn)確記錄和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、并根據(jù)上市許可持有人授權(quán)上傳藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。3.兼容性：系統(tǒng)應(yīng)能與醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的信息化系統(tǒng)無縫對(duì)接，如HIS（醫(yī)院信息系統(tǒng)）、ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）等，避免數(shù)據(jù)重復(fù)錄入、信息孤島。4.可靠性：系統(tǒng)應(yīng)具備穩(wěn)定可靠的性能，能夠確保24小時(shí)不間斷運(yùn)行，并具備數(shù)據(jù)備份和災(zāi)備恢復(fù)功能。5.安全性：系統(tǒng)應(yīng)具備嚴(yán)格的安全控制措施，如用戶權(quán)限管理、數(shù)據(jù)加密等，確保藥品追溯數(shù)據(jù)的安全性和保密性。實(shí)施路徑為了滿足衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三部門的追溯及監(jiān)管要求，并盡可能不改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)流程，無論哪種方式，都不可避免地會(huì)涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)的改造。不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在不同經(jīng)營管理現(xiàn)狀，為減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)施成本，更快速和有效地實(shí)施落實(shí)藥品追溯工作，在選擇系統(tǒng)實(shí)施路徑時(shí)，可參考以下的系統(tǒng)方案：輔助入庫系統(tǒng)對(duì)接方案醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求上游供應(yīng)商通過輔助入庫系統(tǒng)對(duì)接HIS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯碼數(shù)據(jù)的傳遞與驗(yàn)證。適用于上游供應(yīng)商集中度較高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)供應(yīng)商有要求，要求上游供應(yīng)商提供給醫(yī)院的數(shù)據(jù)包含所有采購藥品的大中小碼關(guān)聯(lián)關(guān)系，以備收貨入庫時(shí)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際運(yùn)營情況和業(yè)務(wù)量，配置不同掃碼設(shè)備，實(shí)現(xiàn)掃描追溯碼完成入庫、門診發(fā)藥和藥品使用的追溯信息記錄。HIS系統(tǒng)將采集到的追溯數(shù)據(jù)根據(jù)要求傳給醫(yī)保接口、藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)等。一次采集多重上傳。具有可維護(hù)性強(qiáng)、開發(fā)周期和成本較高、協(xié)調(diào)難度大等問題。直接對(duì)接藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)并對(duì)HIS系統(tǒng)改造升級(jí)該方案要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)直接與藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)的接口對(duì)接，通過藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的獲取及驗(yàn)證。通過對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身現(xiàn)有的HIS系統(tǒng)升級(jí)改造，融合增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品追溯功能。該實(shí)施路徑開發(fā)成本較高，實(shí)施改造難度比較復(fù)雜，實(shí)施適用情況是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身規(guī)模較大，信息化建設(shè)水平較高，開發(fā)資源充足時(shí)，可選擇直接對(duì)原有醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，可更好地將藥品追溯數(shù)據(jù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化系統(tǒng)的各模塊數(shù)據(jù)進(jìn)行集成融合，更好地服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)需求。該方案需要HIS系統(tǒng)商有對(duì)追溯理解較深的專業(yè)技術(shù)人員來實(shí)現(xiàn)，并存在多個(gè)藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)的現(xiàn)實(shí)狀況。基于追溯集成軟件對(duì)接方案該方案要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)入駐藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)，HIS通過現(xiàn)有成熟的追溯碼集成軟件實(shí)現(xiàn)與藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的獲取與驗(yàn)證。該方案中提及的追溯碼集成軟件必須實(shí)現(xiàn)與藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)的對(duì)接，并進(jìn)行優(yōu)化封裝。具有使HIS改造接入的開發(fā)周期大幅縮短、成本同時(shí)大幅降低的特點(diǎn)。當(dāng)前全國市場可以提供此類服務(wù)企業(yè)有很多，在此不列舉不做推薦。掃碼設(shè)備配置掃碼設(shè)備的配置主要是為了能快速識(shí)別屏幕碼、藥品追溯碼、商品條碼、其他二維碼等，是藥品追溯工作中所需的前置設(shè)備，以下為醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用場景中常見的掃碼設(shè)備，各類設(shè)備的不同配置都適用于不同的場景需求，可根據(jù)實(shí)施情況選擇不同配置的設(shè)備。在選擇實(shí)施路徑時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮不同平臺(tái)、不同操作系統(tǒng)對(duì)掃碼設(shè)備的支持，軟件應(yīng)用應(yīng)支持可配置不同掃碼設(shè)備的功能，實(shí)現(xiàn)掃碼設(shè)備掃碼后傳輸藥品追溯信息到軟件應(yīng)用中。1.手持式二維掃描槍：手持式掃碼設(shè)備，分有線和無線兩種，支持識(shí)別一維條碼、二維碼等，可滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品。2.二維掃碼平臺(tái)：平臺(tái)式掃碼設(shè)備，自動(dòng)感應(yīng)，連續(xù)識(shí)讀，支持識(shí)別支付寶支付碼、微信支付碼、一維條碼、二維碼、醫(yī)保電子碼等，可滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診發(fā)藥的需求場景；輕松上手，即插即用，且兼容多種系統(tǒng)。3.工業(yè)級(jí)批量掃碼設(shè)備：平臺(tái)式掃碼設(shè)備，自動(dòng)感應(yīng)，可一次讀取同一個(gè)面上的多個(gè)條形碼、二維碼，并且具備拍照、錄像、上傳數(shù)據(jù)等多重功能；可滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診發(fā)藥量大，效率不高的場景需求，多盒藥品一次掃碼，大大提高門診發(fā)藥的工作效率，提升患者取藥體驗(yàn)。4.PDA掃碼設(shè)備：工業(yè)級(jí)移動(dòng)智能終端，支持wifi、GSM/GPRS、藍(lán)牙等多種無線傳輸方式，支持常見一維碼、二維碼和RFID等數(shù)據(jù)采集方式，具備攝像功能，電池容量大，工作續(xù)航時(shí)間長；可滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理等場景需求。具體流程功能在確定采用的藥品追溯實(shí)施路徑后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需根據(jù)系統(tǒng)要求和自身實(shí)際情況，在藥品追溯各環(huán)節(jié)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定和藥品追溯管理要求，通過改造升級(jí)HIS相關(guān)模塊，使HIS系統(tǒng)具備符合規(guī)范的藥品追溯功能。開發(fā)或改造后的HIS系統(tǒng)的藥品追溯功能詳情如下：藥品品類維護(hù)1.HIS系統(tǒng)應(yīng)具備編碼融合功能，支持新增和修改藥品目錄下的藥品追溯標(biāo)識(shí)碼和商品碼、醫(yī)保編碼綁定，通過掃碼的方式自動(dòng)識(shí)別，將藥品追溯標(biāo)識(shí)碼和商品碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)綁定。2.應(yīng)具備維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已有的藥品品類信息的功能，HIS系統(tǒng)記錄的藥品品類信息包括但不限于：藥品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、藥品標(biāo)識(shí)碼，重點(diǎn)藥品分類；并支持同步更新，可以獲取最新的藥品信息。入庫掃碼1.在藥品采購入庫環(huán)節(jié)，工作人員進(jìn)行藥品入庫時(shí)，HIS系統(tǒng)應(yīng)具備識(shí)別解析待入庫藥品追溯碼的能力，在掃描待入庫藥品追溯碼后，HIS系統(tǒng)能完成和采購訂單藥品信息的核驗(yàn)，完成藥品入庫流程，并記錄存儲(chǔ)入庫藥品的追溯碼信息。2.HIS系統(tǒng)應(yīng)支持通過掃描藥品大包裝、中包裝的追溯碼可實(shí)現(xiàn)和藥品最小包裝單位的各級(jí)關(guān)聯(lián)，應(yīng)支持實(shí)現(xiàn)快速批量的掃碼方式，減少掃碼次數(shù)，減輕入庫記錄繁瑣的工作量，提升入庫驗(yàn)收效率。庫存管理1.HIS系統(tǒng)應(yīng)支持查詢庫存藥品信息，通過HIS系統(tǒng)記錄的入庫藥品追溯信息，工作人員可查詢庫存藥品的藥品存量、近效期藥品數(shù)量，根據(jù)庫存情況及時(shí)制定采購計(jì)劃。2.工作人員在庫存盤點(diǎn)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)藥品破損，異常等狀況，HIS系統(tǒng)應(yīng)支持通過掃描異常藥品的追溯碼，在系統(tǒng)上做報(bào)損處理，記錄藥品報(bào)損數(shù)量、報(bào)損日期和原因等信息。門診掃碼發(fā)藥1.HIS系統(tǒng)應(yīng)具備識(shí)別解析藥品追溯碼，并通過掃描藥品追溯碼完成門診發(fā)藥的功能，HIS系統(tǒng)應(yīng)支持讀取患者的處方單信息，當(dāng)掃入藥品追溯碼的數(shù)量、藥品品類和處方單信息中的配藥數(shù)量、配藥品類匹配后，HIS系統(tǒng)應(yīng)做出核對(duì)正確的操作提示，表示藥品掃碼核對(duì)完成，工作人員發(fā)藥給使用患者。通過掃描藥品追溯碼，自動(dòng)核對(duì)的方式，解決門2.HIS系統(tǒng)應(yīng)具備藥品追溯信息安全預(yù)警的功能，當(dāng)出現(xiàn)藥品追溯信息異常（如近效藥品、失效藥品），或藥品追溯信息和處方單的配藥信息不一致，HIS系統(tǒng)應(yīng)做出預(yù)警提示，提示工作人員需為患者更換藥品后，重新掃碼核對(duì)，才能完成門診發(fā)藥，保障患者的用藥安全。3.HIS系統(tǒng)應(yīng)具備藥品未維護(hù)的彈窗提示，當(dāng)藥品未做追溯碼綁定的情況下，彈窗提示，并引導(dǎo)工作人員完成藥品追溯碼綁定和維護(hù)工作。4.門診發(fā)藥完成后，HIS系統(tǒng)應(yīng)記錄藥品發(fā)放到患者的追溯信息，將藥品關(guān)聯(lián)到使用患者，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的全過程追溯，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全管理水平，有利于解決醫(yī)患用藥糾紛。藥品拆零掃碼醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一般藥品包裝上有追溯碼的情況，按照正常藥品追溯流程進(jìn)行門診發(fā)藥，存在部分藥品需要拆零銷售的情況，導(dǎo)致在門診發(fā)藥窗口及住院部護(hù)士站發(fā)藥時(shí)，藥品沒有包裝，無法掃描追溯碼，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品追溯實(shí)施中，HIS系統(tǒng)需要具備針對(duì)藥品拆零的相應(yīng)功能：1.通過掃描藥品原包裝盒的藥品追溯碼，記錄藥品原包裝的藥品信息，包括但不限于追溯碼、藥品規(guī)格、藥品劑型、零售單位、換算比、最小單位、零售數(shù)量、拆零數(shù)量、拆零可使用數(shù)量、藥品批號(hào)信息如生產(chǎn)日期和有效期等，并根據(jù)零售單位，零售數(shù)量和換算比之間的關(guān)系，記錄拆零藥品最小單位的可使用數(shù)量。2.在維護(hù)拆零藥品追溯碼時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)排重。3.在維護(hù)拆零藥品追溯碼時(shí)，確保拆零藥品追溯碼對(duì)應(yīng)同一個(gè)品規(guī)同一批號(hào)的藥品在一個(gè)追溯碼隊(duì)列中。藥品拆零發(fā)藥1.在門診發(fā)藥過程中，處方單存在拆零藥品的情況下，HIS系統(tǒng)應(yīng)支持通過查詢藥品拆零庫的拆零庫存，和處方單拆零藥品數(shù)量做核銷，并自動(dòng)對(duì)應(yīng)藥品追溯碼信息和處方單關(guān)聯(lián)，完成拆零藥品的追溯，后續(xù)由門診發(fā)藥窗口完成拆零藥品的發(fā)藥。2.在門診發(fā)藥過程中，當(dāng)出現(xiàn)拆零藥品追溯信息異常（如近效藥品、失效藥品），HIS系統(tǒng)應(yīng)做出預(yù)警提示。3.在門診發(fā)藥過程中，處方單拆零藥品在拆零藥品庫中未發(fā)現(xiàn)拆零庫存的，HIS系統(tǒng)應(yīng)彈窗提示，并引導(dǎo)工作人員完成退回配藥庫房進(jìn)行拆零掃碼。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析HIS系統(tǒng)記錄的藥品追溯信息包括但不限于：藥品出入庫明細(xì)，庫存藥品近效期維護(hù)，庫存盤點(diǎn)，特殊藥品的發(fā)藥明細(xì)，窗口發(fā)藥人的工作量統(tǒng)計(jì)等。通過藥品追溯碼所關(guān)聯(lián)的信息，HIS系統(tǒng)應(yīng)支持對(duì)藥品各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的功能，通過數(shù)字化的方式為醫(yī)療機(jī)構(gòu)賦能，降本增效，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升藥品精細(xì)化管理水平。以1.藥品批次追溯：能夠根據(jù)藥品批次信息追溯藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況。系統(tǒng)應(yīng)能夠記錄藥品的批次號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等相關(guān)信息，并能夠查詢某一特定批次的藥品的流向和使用情況。2.門診發(fā)藥分析：對(duì)門診發(fā)藥情況進(jìn)行分析，包括發(fā)藥量、藥品拆零量、藥品報(bào)損等方面的統(tǒng)計(jì)。系統(tǒng)應(yīng)能夠根據(jù)藥品品類、發(fā)藥時(shí)間等維度進(jìn)行門診發(fā)藥的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，為藥品采購和門診發(fā)藥管理決策提供依據(jù)。3.藥品庫存管理：對(duì)藥品庫存進(jìn)行監(jiān)控和分析，包括庫存量、批次信息、過期藥品等方面的統(tǒng)計(jì)。系統(tǒng)應(yīng)能夠及時(shí)提醒庫存不足或過期藥品的情況，并生成相應(yīng)的報(bào)表，以便管理人員做出及時(shí)的調(diào)配和處理。4.藥品追溯報(bào)表：生成符合國家藥品追溯管理要求的相關(guān)報(bào)表，包括批次溯源報(bào)表、藥品流向報(bào)表、使用記錄報(bào)表等。這些報(bào)表可以幫助醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品追溯的管理和監(jiān)督，確保藥品的質(zhì)量和安全。5.異常事件分析：對(duì)藥品追溯過程中的異常事件進(jìn)行分析和處理，包括藥品召回、不良反應(yīng)報(bào)告等情況。系統(tǒng)應(yīng)能夠記錄和分析這些異常事件，并為管理人員提供相關(guān)的統(tǒng)計(jì)報(bào)表和決策支持。數(shù)據(jù)交互1.HIS系統(tǒng)應(yīng)支持藥品出入庫和門診發(fā)藥環(huán)節(jié)的藥品追溯信息上傳至醫(yī)保接口、藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)等，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)