2024版醫(yī)用氧、采樣附錄

附件2

醫(yī)用氧

第一章范圍

第一條木附錄中所述醫(yī)用氧是指空氣經(jīng)低溫分別制備的液態(tài)氧、

氣態(tài)氧。

其次條本附錄適用于醫(yī)用氧工業(yè)化生產(chǎn)過程，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)

部醫(yī)用氧的處置

第三條其他醫(yī)用氣體的工業(yè)生產(chǎn)要求參照本附錄執(zhí)行。

其次章原則

第四條醫(yī)用氧的生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、銷售應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)部門的

規(guī)定，并取得相關(guān)證件，

第五條醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量限制須滿意其質(zhì)量及預(yù)定用途的要求,

應(yīng)當(dāng)最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。

第三章人員

第六條企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、

化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，具有三

年以上的醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理閱歷，其中至少一年的醫(yī)用氧生產(chǎn)管

理閱歷。

第七條企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如

化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學(xué)歷（或

中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理閱歷，其中

至少一年的醫(yī)用氧質(zhì)量管理閱歷。

第八條從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)定期接受醫(yī)用氧相關(guān)學(xué)問培訓(xùn)，

涉及特種設(shè)備操作人員應(yīng)按國(guó)家規(guī)定持有有效的并與醫(yī)用氧生產(chǎn)相適

應(yīng)的資格證書。

第九條應(yīng)依據(jù)須要，為員工配備相應(yīng)的工作服和平安防護(hù)用品。

第四章廠房與設(shè)備

第十條醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整齊。生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、行

政、生活和協(xié)助區(qū)總體布局應(yīng)合理。

第十一條廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求合理布局。生產(chǎn)區(qū)和

儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并有通風(fēng)、照明、防火、

防爆、防雷、防靜電等設(shè)施。

應(yīng)有足夠的儲(chǔ)存區(qū)域用于存放空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶（如待清

潔、待充裝、待檢、合珞、不合格等），不同儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)采納有效方法

或明顯標(biāo)識(shí)區(qū)分，如：地標(biāo)線、隔斷、圍欄和標(biāo)記牌等。

第十二條醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整齊，地面平整、耐磨防滑,

并設(shè)置專用更衣室；充裝生產(chǎn)車間應(yīng)與修理車間分開。

第十三條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器應(yīng)經(jīng)定期確認(rèn)和校準(zhǔn)。

第十四條生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)。維護(hù)和修理應(yīng)做好記

錄。生產(chǎn)設(shè)備的任何維護(hù)和修理工作不得影響醫(yī)用氧的質(zhì)量。

第十五條醫(yī)用氧生產(chǎn)過程中的氣體壓縮設(shè)備禁止運(yùn)用氟塑料材

料制活塞密封的壓縮機(jī)和水潤(rùn)滑壓縮機(jī)。

第十六條用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必需運(yùn)用低溫液氧泵，加壓

氣化后充裝。

第十七條醫(yī)用氧容器（槽車、儲(chǔ)罐、氣瓶等）應(yīng)專用，且具有與

其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識(shí)。容器應(yīng)當(dāng)編號(hào)管理，有平安效期標(biāo)識(shí)，

建立包括平安檢定資料等相應(yīng)檔案。

第十八條醫(yī)用氧充裝應(yīng)運(yùn)用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯(cuò)裝裝置。

第五章文件管理

第十九條每批氣瓶充裝記錄應(yīng)包括：

（一）批生產(chǎn)指令；

（二）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；

（三）充裝操作的日期和時(shí)間；

（四）運(yùn)用的設(shè)備及編號(hào)；

（五）氣瓶的編號(hào)、充裝前氣瓶的檢查；

（六）充裝前后氣瓶的數(shù)量和規(guī)格：

（七）每個(gè)步驟操作人員的簽名，必要時(shí)，應(yīng)有復(fù)核人員的簽名；

（八）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及限制范圍；

（九）必要的中間限制過程，如檢漏等；

（I-）充裝前醫(yī)用氧的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；

（十一）己充裝氣瓶的檢查確認(rèn)結(jié)果；

（十二）包裝標(biāo)簽樣張；

（十三）生產(chǎn)過程偏差的描述及處理，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；

（十四）充裝主管人員的確認(rèn)簽名和日期。

其次十條經(jīng)低溫空分生產(chǎn)醫(yī)用氧的企?業(yè)應(yīng)有文件描述純化過程

中的氣體純度、其他組分和可能的雜質(zhì)成分。

應(yīng)有流程圖描述各個(gè)工藝步躲。

關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)有文件規(guī)定，如分別純化過程的溫度限制等。

相關(guān)生產(chǎn)過程應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄。

其次十一條應(yīng)建立氣瓶的質(zhì)量檔案，并依據(jù)國(guó)家的相關(guān)規(guī)定制定

氣瓶報(bào)廢管理制度和建立氣瓶報(bào)廢處理記錄。

第六章生產(chǎn)管理

其次十二條生產(chǎn)過程的全部關(guān)鍵步驟應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。

其次十三條液氧的生產(chǎn)應(yīng)遵循以下原則：

（一）分別和純化工藝應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并依據(jù)工藝要求進(jìn)行日常監(jiān)控。

對(duì)于消耗性部件（如純化過濾器的濾芯）的維護(hù)和更換，應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證和

監(jiān)控的結(jié)果定期進(jìn)行。

（-）生產(chǎn)過程應(yīng)有連續(xù)質(zhì)量和雜質(zhì)監(jiān)控措施，并有監(jiān)測(cè)記錄。

（三）用于監(jiān)控工藝過程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。

（四）連續(xù)生產(chǎn)過程批次的劃分應(yīng)有文件規(guī)定，并按批次進(jìn)行取樣

檢驗(yàn)。

（五）液氧的充裝和轉(zhuǎn)移操作等步驟應(yīng)有防止污染措施，轉(zhuǎn)移管路

應(yīng)配備有止回閥或?qū)嵭衅渌韧拇胧?/p>

（六）向裝有液氧的液氧貯槽中加入液氧，必需證明液氧的質(zhì)量符

合要求?？梢栽诩尤肭叭?，也可以在混合后取樣。

其次十四條醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過程應(yīng)符合乂下規(guī)定：

（一）生產(chǎn)批號(hào)的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的醫(yī)用氧為一

個(gè)批次。

（二）氣瓶應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，對(duì)回收的氣瓶應(yīng)予確認(rèn)，不得充裝自

有氣瓶外的其他氣瓶口

（三）應(yīng)依據(jù)書面規(guī)程對(duì)充裝設(shè)備、管路進(jìn)行清潔及置換，并在運(yùn)

用前進(jìn)行檢查確認(rèn)。

（四）對(duì)氣瓶運(yùn)用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進(jìn)行

驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。

（五）氣瓶充裝前檢查，至少應(yīng)包括以下步驟：

1.氣瓶外表面的顏色標(biāo)記與醫(yī)用氧的規(guī)定標(biāo)記相符。

2.檢查余壓，確認(rèn)氣瓶沒有全空，裝有余壓保留閥的氣瓶余壓應(yīng)

為正值。

3.假如氣瓶顯示沒有余壓，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)以確認(rèn)氣瓶沒有被水

或其他污染物質(zhì)污染；被污染的氣瓶應(yīng)采納閱歷證的方法進(jìn)行清潔。

4.確認(rèn)氣瓶上全剖與本批產(chǎn)品無(wú)關(guān)的標(biāo)簽已移除。

5.對(duì)每個(gè)閥門和氣瓶進(jìn)行外觀目檢，目測(cè)凹痕、弧形燒傷、碎片、

油污及其他損害等，并進(jìn)行必要的處理。

6.檢查每個(gè)氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保類型適合于醫(yī)用氧的

充裝。

7.檢查氣瓶“檢驗(yàn)日期”，以確認(rèn)氣瓶己按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，

并在有效期內(nèi)。

8.確認(rèn)氣瓶的平安附件齊全并符合平安要求。

（六）重復(fù)運(yùn)用的氣瓶充裝前應(yīng)對(duì)瓶體進(jìn)行清洗消毒，再用置換法

或者抽真空法處理至合格，抽真空應(yīng)不小于15kPa0或?qū)γ總€(gè)氣瓶進(jìn)行

剩余氣體全檢。

（七）應(yīng)采納適當(dāng)?shù)姆椒z查確認(rèn)氣瓶已充裝。

（八）醫(yī)用氧充裝言，每只氣瓶均需檢漏，檢漏不合格視為不合格

品，檢漏過程不得影響醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量。檢漏合格對(duì)瓶嘴進(jìn)行密封，氣

瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待檢區(qū)域。

（九）每個(gè)氣瓶都應(yīng)貼有產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明：品名、企業(yè)名

稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行

標(biāo)準(zhǔn)等。

第七章質(zhì)量限制

其次十五條分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企?業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文

件的企業(yè)購(gòu)進(jìn)液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。

其次十六條醫(yī)用氧的產(chǎn)品有效期不得超過包裝容器的檢定效期。

其次十七條氣瓶必需經(jīng)核準(zhǔn)有資格的單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)，合格后

方可運(yùn)用。氣瓶在運(yùn)用過程中，如有嚴(yán)峻腐蝕或嚴(yán)峻損傷時(shí)，應(yīng)提前檢

驗(yàn)。

其次十八條醫(yī)用氧產(chǎn)品必需按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，并符合《中華

人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，

其次十九條用于靜水壓測(cè)試的水至少為飲用水并定期監(jiān)控其微

生物污染水平。

第三十條醫(yī)用氧企業(yè)用專用的移動(dòng)式槽車對(duì)醫(yī)療單位或自用的

低溫容器就地充裝的，若能供應(yīng)木槽車醫(yī)用氧檢驗(yàn)報(bào)告書，則充裝后可

不必再取樣檢驗(yàn)。

第三十一條除另有規(guī)定，醫(yī)用氧產(chǎn)品不須要留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考

察。

第八章貯存、放行與銷售

第三十二條醫(yī)用氧產(chǎn)品應(yīng)全檢合格，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人員審核放行后,

方可銷售。

第三十三條氣瓶應(yīng)避開存放于高溫、暴曬區(qū)域。儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)清潔、

干燥，有良好通風(fēng)，最小平安距離內(nèi)無(wú)易燃物質(zhì)，使氣瓶保持清潔、平

安。

第三十四條醫(yī)用氧應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，已充裝瓶、未充裝

瓶區(qū)域應(yīng)有隔離，并能確保依據(jù)先進(jìn)先出原則周轉(zhuǎn)。

第三十五條氣瓶在運(yùn)輸期間應(yīng)防止混淆、差錯(cuò)、污染及交叉污染，

并保證平安。

第九章術(shù)語(yǔ)

第三十六條下列術(shù)語(yǔ)含義是：

（一）充裝臺(tái)

設(shè)計(jì)用來(lái)在同一時(shí)訶進(jìn)行一個(gè)或多個(gè)氣體容器清空或充裝的設(shè)備

或裝置。

（二）儲(chǔ)罐

用來(lái)儲(chǔ)存液化或者低溫氣體的靜止容器。

（三）槽車

固定在交通工具上用來(lái)運(yùn)輸液化的或低溫氣體的容器。

（四）低溫容器

用于容納液化或低溫氣體的靜止或者可移動(dòng)的隔熱容器。氣體可以

氣態(tài)或液態(tài)移出。

（五）靜水壓試驗(yàn)

基于平安緣由，為確認(rèn)氣瓶或儲(chǔ)罐能承受高壓，按國(guó)家或國(guó)際準(zhǔn)則

來(lái)完成的試驗(yàn)。

（六）排氣

排氣降壓到大氣壓，

（七）容器

容器是指儲(chǔ)罐、槽車、氣瓶或其他干脆接觸醫(yī)用氧的包裝物品。

（八）液態(tài)氧

即液體醫(yī)用氧，指低溫液化的醫(yī)用氧氣。

（九）余壓保留閥

為防止運(yùn)用時(shí)污染配備有能夠維持肯定壓力〔約0.3~0.5MPa表壓）

的止回系統(tǒng)的閥門。

（十）止回閥

只允許往一個(gè)方向流淌的閥門。

（十一）置換

通過排氣和部分增壓方式去除殘留氣體，然后排空以清潔氣瓶。

附件3

取樣

第一章范圍

第一條本附錄適用于藥品生產(chǎn)所涉及的物料和產(chǎn)品的取樣操作。

其次章原則

第二條藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物

料和產(chǎn)品）中抽取樣品的操作。取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣限制的

類型和待取樣的物料及產(chǎn)品相適應(yīng)。應(yīng)有書面的取樣規(guī)程。取樣應(yīng)運(yùn)用

適當(dāng)?shù)脑O(shè)備與工具按取樣規(guī)程操作。

第三條應(yīng)制定有效措施防止取樣操作對(duì)物料、產(chǎn)品和抽取的樣品

造成污染，并防止物料、產(chǎn)品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染。

第四條取樣操作要保證樣品的代表性。一般狀況下所取樣品不得

重新放回到原容器中。

9第三章取樣設(shè)施

第五條取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：

1.取樣區(qū)的空氣干凈度級(jí)別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境；

2.預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及

交叉污染；

3.在取樣過程中愛護(hù)取樣人員;

4.便利取樣操作，便于清潔。

第六條B-內(nèi)酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致敏

性藥品等特別性質(zhì)的藥品的物料或產(chǎn)品取樣設(shè)施.應(yīng)符合本規(guī)范的生產(chǎn)

設(shè)施要求。

第七條物料取樣應(yīng)盡可能在專用取樣間中進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)取樣

的除外。取樣間的運(yùn)用應(yīng)有記錄，按依次記錄各取樣區(qū)內(nèi)所取樣的全部

物料，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括取樣日期、品名、枇號(hào)、取樣人。

第八條取樣設(shè)施的管理應(yīng)參照本規(guī)范生產(chǎn)區(qū)域的管理要求，每種

物料取樣后應(yīng)進(jìn)行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。

第四章取樣器具

第九條取樣協(xié)助工具包括：包裝開啟工具、除塵設(shè)備、重新封口

包裝的材料。必要時(shí)，取樣前應(yīng)清潔待取樣的包裝。

第十條各種移液管、小杯、燒杯、長(zhǎng)勺、漏斗等可用于取低粘度

的液體，應(yīng)盡可能避開運(yùn)用玻璃器皿。高粘度的液體可用相宜的惰性材

料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。

無(wú)菌物料的取樣必需在無(wú)菌條件下進(jìn)行。

第十一條全部工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持干凈。運(yùn)

用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里，必要時(shí)，運(yùn)用前用水

或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟础⒏稍?。全部工具和設(shè)備都必需有書面規(guī)定的清潔規(guī)

程和記錄。應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。

第五章取樣人員和防護(hù)

第十二條取樣人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的取樣操作培訓(xùn)，并充分駕馭所

取物料與產(chǎn)品的學(xué)問，對(duì)于無(wú)菌物料及產(chǎn)品的取樣人員應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌學(xué)問

和操作要求的培訓(xùn)，以便能平安、有效地工作。涪訓(xùn)應(yīng)有記錄。

第十三條取樣時(shí)應(yīng)穿著符合相應(yīng)防護(hù)要求的服裝，預(yù)防污染物

料和產(chǎn)品，并預(yù)防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到損害。

第十四條取樣人員對(duì)取樣時(shí)發(fā)覺的異樣現(xiàn)象必需保持警惕。任

何可疑跡象均應(yīng)具體記錄在取樣記錄上。

第六章文件

第十五條應(yīng)有取樣的書面操作規(guī)程。規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2024年修訂）》其次百二十二條的耍求。至少包含

取樣方法、所用器具、洋品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀

態(tài)、樣品容器的標(biāo)識(shí)、取樣留意事項(xiàng)（尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以

及防止取樣過程中污染和交叉污染的留意事項(xiàng)）、貯存條件、取樣器具

的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。

第十六條對(duì)于物料一般采納簡(jiǎn)潔隨機(jī)取樣原則。對(duì)于產(chǎn)品除要

考慮隨機(jī)取樣原則外，還要關(guān)注在生產(chǎn)過程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)抽取可

能存在缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十七條應(yīng)填寫取樣記錄，記錄中至少應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)

格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號(hào)、取樣量、分樣量、取樣地點(diǎn)、取樣

人、取樣日期等內(nèi)容。

第十八條己取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上取樣標(biāo)識(shí)，標(biāo)

明取樣量、取樣人和取樣口期。

第十九條樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、取

樣日期、取自明E一包裝容器、取樣人等信息。

第七章取樣操作

第二十條取樣操作的一般原則

被抽檢的物料與產(chǎn)品是勻稱的，且來(lái)源牢靠，應(yīng)按批取樣.若總件數(shù)為

n,則當(dāng)nW3時(shí)，每件取樣；當(dāng)3VnW300時(shí)，按G+1件隨機(jī)取樣;

當(dāng)n>300時(shí)，按4/2+1件隨機(jī)取樣。

第二十一條一般原輔料的取樣

若一次接收的同一批號(hào)原輔料是勻稱的，則可從今批原輔料的任一

部分進(jìn)行取樣。

若原輔料不具有物理勻稱性，則須要運(yùn)用特別的取樣方法取出有代

表性的樣品?？梢砸罁?jù)原輔料的性質(zhì)，采納經(jīng)過驗(yàn)證的措施，在取樣前，

復(fù)原原輔料的勻稱性。例如，分層的液體可以通過攪拌解決勻稱性問題;

液體中的沉淀可以通過'溫柔的升溫柔攪動(dòng)溶解。

第二十二條無(wú)菌物料的取樣

無(wú)菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對(duì)于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴(yán)格

遵循無(wú)菌操作的耍求進(jìn)行，取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可依

據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》附錄無(wú)菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量

的要求計(jì)算。

在對(duì)供應(yīng)商充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，可要求供應(yīng)商在分裝時(shí)每件留取適

當(dāng)數(shù)量的樣品置于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，標(biāo)識(shí)清晰，并置于

同一外包裝中，便利物料接收方進(jìn)行定性鑒別，以削減取樣對(duì)物料污染

的風(fēng)險(xiǎn)。

第二十三條血漿的取樣操作應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》三

部“血液制品原料血漿管理規(guī)程”的耍求對(duì)每袋血漿進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。

第二十四條中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材鑒定培訓(xùn),

以便在取樣時(shí)能發(fā)覺可能存在的質(zhì)量問題，藥材的取樣操作應(yīng)依據(jù)《中

華人民共和國(guó)藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進(jìn)行，在取樣時(shí)應(yīng)充

分考慮中藥材的不均一性。

第二十五條工藝用水取樣操作應(yīng)與正常生產(chǎn)操作一樣，取樣后

應(yīng)剛好進(jìn)行檢驗(yàn)，以防止質(zhì)量發(fā)生改變。

第二十六條為避開印刷包裝材料取樣時(shí)存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)，每次

只能對(duì)一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原

包裝中。樣品必需有足夠的愛護(hù)措施和標(biāo)識(shí)，以防混淆或破損。

第二十七條應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與藥品干脆接觸

的不勻稱性，因此，至少要采納隨機(jī)取樣方法，以發(fā)覺可能存在的缺陷。

取樣件數(shù)可參考GB/T2828.1(IS02859-1)《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1

部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣安排》的要求計(jì)算取樣。

第二十八條中間產(chǎn)品的取樣應(yīng)能夠剛好精確反應(yīng)生產(chǎn)狀況，在

線取樣時(shí)應(yīng)充分考慮工藝和設(shè)備對(duì)樣品的影響，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時(shí)段和

取樣位置進(jìn)行取樣操作；非在線取樣，取樣件數(shù)可依據(jù)本附錄其次十條

的要求進(jìn)行計(jì)算取樣。

第二十九條成品的取樣應(yīng)考慮生產(chǎn)過程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于

無(wú)菌檢查樣品的取樣，取樣件數(shù)應(yīng)依據(jù)本規(guī)范無(wú)菌藥品附錄第八十條的

規(guī)定，結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥典》附錄無(wú)菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少

檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。

第三十條放射性藥品的取樣操作可依據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際狀況進(jìn)行，

并實(shí)行相應(yīng)的防護(hù)措施，

第三十一條物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有特定取樣要求的，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)

行。對(duì)包裝材料、工藝用水等，按具體狀況制定取樣操作原則.

第三十二條取樣后應(yīng)分別進(jìn)行樣品的