031檢測方法選擇使用和確認(rèn)程序（計量認(rèn)證程序文件）

某某單位程序文件文件編號：YKWF/CX031標(biāo)題：檢測方法選擇使用和確認(rèn)程序版號：第B版，頁碼PAGE3/31.目的為了對檢測方法進(jìn)行控制，保證本站使用的檢測方法科學(xué)、合理、有效，其準(zhǔn)確度、可靠性和適用性能滿足預(yù)期的用途，特制定本程序。2.適用范圍適用于本站所用檢測方法的選擇及方法的可靠性與適用性的確認(rèn)。3.職責(zé)3.1樣品受理室會同檢驗科提出檢測項目和與之相對應(yīng)的檢測方法，并確認(rèn)和跟蹤其有效性。3.2檢驗科負(fù)責(zé)檢測方法的選擇和確認(rèn)。3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的批準(zhǔn)。4.程序內(nèi)容4.1檢測方法的種類本站所使用的檢測方法可分為下列兩類:4.1.1標(biāo)準(zhǔn)檢測方法：由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用的檢測方法（含抽樣方法）。4.1.2非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法。4.2方法選擇4.2.1檢測人員應(yīng)選擇滿足客戶要求的檢測方法，并優(yōu)先選擇國際、區(qū)域性或國家標(biāo)準(zhǔn)，并遵守《文件控制和維護(hù)程序》（YKWF/CX001)，確保標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效。4.2.2客戶指定檢測標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)按客戶指定的檢測方法進(jìn)行檢測，如果客戶推薦的方法不適用或已過時，樣品受理室應(yīng)通知客戶并協(xié)商解決。4.3方法的確認(rèn)4.3.1標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的確認(rèn)4.3.1.1樣品受理室會同檢驗科負(fù)責(zé)編制本站開展的檢測項目清單和相應(yīng)的檢測方法清單，標(biāo)明被檢產(chǎn)品名稱或檢測參數(shù)名稱及對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法名稱與編號，并確認(rèn)檢測方法的最新有效版本。4.3.1.2對檢測方法中可任意選擇的步驟，或當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)檢測方法文件規(guī)定不夠明確、不夠具體時，本站應(yīng)根據(jù)自己的工作經(jīng)驗，制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，對標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進(jìn)行必要的細(xì)化和補充。4.3.1.3本站初次采用標(biāo)準(zhǔn)方法開展項目檢測時，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)試驗，按照標(biāo)準(zhǔn)方法的規(guī)定配備儀器設(shè)備，控制檢測條件，按方法步驟進(jìn)行試驗，確認(rèn)測量結(jié)果(如測量范圍、靈敏度、檢出限、測量的重現(xiàn)性及測量不確定度等)符合標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，經(jīng)檢驗科負(fù)責(zé)人審核后，方可投入使用。4.3.2非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的確認(rèn)4.3.2.1非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法修訂人員應(yīng)制訂具體的制修訂計劃，計劃包括非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法名稱、制修訂原因和目的、檢測項目名稱、制修訂人、驗證實驗儀器材料等的準(zhǔn)備、驗證實驗的實施、總結(jié)、資料的歸檔保存、提出申請審批以及各項工作時間進(jìn)度表等。制修訂人員在起草前應(yīng)查閱國內(nèi)外有關(guān)的資料，盡可能采用教科書和權(quán)威刊物上的最新方法和技術(shù)。在進(jìn)行比較的基礎(chǔ)上，選定一種方法作為依據(jù)，起草該檢測項目的非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法。4.3.2.2按起草的非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法要求進(jìn)行實驗前儀器的校準(zhǔn)檢查等，依步驟進(jìn)行實驗，并做好實驗原始記錄。4.3.2.3檢測人員對實驗原始記錄進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出實驗結(jié)論。出具該非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法驗證實驗報告。在驗證報告結(jié)論中應(yīng)指出使用該非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法與參考文獻(xiàn)中的描述是否一致，是否有效，并指出關(guān)鍵技術(shù)。4.3.2.4重復(fù)驗證試驗4.3.2.3非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法4.3.2.5非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法本站使用的非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法。4.3.2.6批準(zhǔn)使用的非4.4本站人員參加專業(yè)會議、技術(shù)交流、參觀學(xué)習(xí)或出國訪問，所獲的技術(shù)資料交質(zhì)量管理科整理歸檔。4.5本站技術(shù)資料未經(jīng)站長批準(zhǔn)不得外借。4.6本站對客戶提供的技術(shù)資料有保密責(zé)任，執(zhí)行《保密和保護(hù)所有權(quán)程序》。5.支持文件5.1YKWF/CX001《文件控制和維護(hù)程序》5.2YKWF/CX013《保密和保護(hù)所有權(quán)程序》5.3YKWF/CX023《記錄和數(shù)據(jù)控制程序》5.4YKWF/CX03