DB31/T 1378-2022第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)規(guī)范

ICS1104001

CCSC.30.

上海市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB31/T1378—2022

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)規(guī)范

SpecificationforClassⅡmedicaldeviceregistrationservice

2022-10-28發(fā)布2023-02-01實(shí)施

上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB31/T1378—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由上海市藥品監(jiān)督管理局提出并組織實(shí)施

。

本文件由上海市社會(huì)管理和公共服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位上海市藥品監(jiān)督管理局上海市食品藥品安全研究會(huì)上海市醫(yī)療器械化妝品審

:、、

評(píng)核查中心上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院上海市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

、、、。

本文件主要起草人郭術(shù)廷王安婷吳翊范之勁孫軼康黃嘉華唐民皓錢(qián)虹仲志真高惠君

:、、、、、、、、、、

魏俊璟郟貝爾徐進(jìn)錢(qián)心依孫佳斐王云龍

、、、、、。

Ⅰ

DB31/T1378—2022

引言

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械審批事權(quán)在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為提高上海市醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量和

,

效率進(jìn)一步統(tǒng)一審評(píng)審批尺度為相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械包括按醫(yī)療器械管理的體外

,,(

診斷試劑注冊(cè)提供便利化服務(wù)特制定本文件本文件融合了現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)和技

),。

術(shù)指導(dǎo)原則等要求圍繞上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批現(xiàn)行流程及相關(guān)過(guò)程提出了綜合要求

,。

由于包括體外診斷試劑在內(nèi)的醫(yī)療器械品種繁多在針對(duì)具體產(chǎn)品的審評(píng)審批中會(huì)涉及安全有效

,

性和質(zhì)量可控性的相關(guān)適用要求本文件中提出的要求是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的基本要求并非全部

,,

要求

。

Ⅱ

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第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的總體要求服務(wù)流程立卷審查要求技術(shù)審評(píng)要求行政

、、、、

審批要求專(zhuān)家咨詢(xún)溝通與服務(wù)及文件管理等

、、。

本文件適用于上海市醫(yī)療器械審批機(jī)關(guān)和審評(píng)機(jī)構(gòu)為注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械含按醫(yī)療

(

器械管理的體外診斷試劑提供的審評(píng)審批服務(wù)

)。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)ClassⅡmedicaldeviceregistration

注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和要求提出第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律

(3.2),

法規(guī)基于科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性有效性和質(zhì)量可控性等審查決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)

,,、,。

32

.

注冊(cè)申請(qǐng)人applicantforregistration

依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的主體

。

33

.

立卷審查filingreview

對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性合規(guī)性一致性進(jìn)行判斷對(duì)首次注冊(cè)申請(qǐng)資料變更注冊(cè)

、、,、

申請(qǐng)資料進(jìn)行審查的過(guò)程

。

注不對(duì)產(chǎn)品的安全性有效性證明的合理性充分性進(jìn)行分析亦不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定

:、、,。

34

.

技術(shù)審評(píng)technicalevaluation

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械安全性有效性質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)

、、,

及對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查并提出結(jié)論性意見(jiàn)

(3.2)、。

35

.

行政審批administrativeapproval

對(duì)受理技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)

、(3.4),(3.4)

注冊(cè)或不予行政許可決定的過(guò)程

。

36

.

注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查verificationofthequalitymanagementsystemformedicaldevice

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)