T/CNPPA 3023-2023藥包材用濕熱滅菌包裝袋應(yīng)用指南

ICS11120

CCSC.08

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPA3023—2023

藥包材用濕熱滅菌包裝袋應(yīng)用指南

Applicationguideformoistheatsterilizationbagfor

pharmaceuticalpackagingmaterials

2023-10-07發(fā)布2023-10-07實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CNPPA3023—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………2

材料的一般性要求

4.1…………………2

透氣材料

4.2……………2

不透氣材料

4.3…………………………2

產(chǎn)品溶出物

4.4…………………………3

產(chǎn)品設(shè)計(jì)

4.5……………3

熱合部位

4.6……………4

潔凈度要求

4.7…………………………4

滅菌驗(yàn)證

4.8……………4

貨架期穩(wěn)定性

4.9/………………………4

試驗(yàn)方法

5…………………4

材料的一般性要求

5.1…………………4

透氣材料

5.2……………5

不透氣材料

5.3…………………………5

產(chǎn)品溶出物

5.4…………………………5

產(chǎn)品設(shè)計(jì)

5.5……………6

熱合部位

5.6……………6

潔凈度要求

5.7…………………………6

滅菌驗(yàn)證

5.8……………7

貨架期穩(wěn)定性

5.9/………………………7

包裝標(biāo)簽標(biāo)志和保存

6、、…………………7

內(nèi)包裝及標(biāo)簽

6.1………………………7

外包裝及標(biāo)志

6.2………………………7

產(chǎn)品的保存

6.3…………………………8

Ⅰ

T/CNPPA3023—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)歸口

。

本文件起草單位蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品和藥品包裝檢驗(yàn)研

:、

究院南通富華醫(yī)用包裝有限公司杜邦中國(guó)研發(fā)管理有限公司安姆科中國(guó)投資有限公司希悅爾

、、()、()、

中國(guó)有限公司江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司湖北華強(qiáng)科技股份有限公司江蘇博生醫(yī)用新材

()、、、

料股份有限公司山東省藥用玻璃股份有限公司廈門(mén)當(dāng)盛新材料有限公司

、、。

本文件主要起草人閆婕張?jiān)葡冀鸷晟蛴拦懬乩偻醴挤f吳春明朱銀華譚娟張恩波

:、、、、、、、、、、、

袁恒新劉爽顧明霞陳江戴彥炯吳劍琴楊靜陳大紅馬文勝朱倩沁

、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CNPPA3023—2023

引言

藥包材用濕熱滅菌包裝袋適用于化學(xué)制藥生物制藥藥包材等企業(yè)所使用或生產(chǎn)的待滅菌產(chǎn)品

、、

包括預(yù)灌封組件橡膠密封件鋁蓋及其組件等的包裝中轉(zhuǎn)運(yùn)輸及濕熱滅菌是即用型免洗免滅菌

(、、)、、,

或免洗待滅菌藥包材在生產(chǎn)過(guò)程中使用的一種功能性包裝材料

。

隨著人們對(duì)藥品質(zhì)量要求的逐漸提高國(guó)家年開(kāi)始對(duì)藥品包裝材料進(jìn)行了分類(lèi)管控即用型

,2000。

免洗免滅菌或免洗待滅菌藥包材作為藥品的新型包裝形式因其使用便捷避免重復(fù)操作及降低浪

,、

費(fèi)對(duì)多品種小批量特殊藥品適用靈活等諸多優(yōu)勢(shì)一經(jīng)面世便異軍突起由于現(xiàn)行藥包材包裝標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)

,,。

有可適用于濕熱滅菌包裝袋的標(biāo)準(zhǔn)特制定本文件

,。

本文件用于指導(dǎo)免洗免滅菌及免洗待滅菌藥包材生產(chǎn)企業(yè)選擇適宜包裝袋利于生產(chǎn)企業(yè)和終端

,

客戶(hù)控制標(biāo)準(zhǔn)的一致保證所包裝產(chǎn)品的質(zhì)量滿(mǎn)足使用要求

,,。

本文件可能無(wú)法覆蓋到所有類(lèi)型的濕熱滅菌包裝袋相關(guān)方需結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行分析并展開(kāi)相關(guān)

,,

驗(yàn)證試驗(yàn)本文件是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完

。,

善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展本文件相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事

,,。

項(xiàng)亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本文件

,,。

Ⅳ

T/CNPPA3023—2023

藥包材用濕熱滅菌包裝袋應(yīng)用指南

1范圍

本文件提供了藥包材用濕熱滅菌包裝袋以下簡(jiǎn)稱(chēng)為包裝袋的技術(shù)要求試驗(yàn)方法包裝標(biāo)簽標(biāo)

()、、、、

志和保存

。

本文件適用于可濕熱滅菌藥包材包括預(yù)灌封組件橡膠密封件鋁蓋及其組件等的包裝袋

(、、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紙和紙板定量的測(cè)定

GB/T451.2—2002

紙耐破度的測(cè)定

GB/T454—2020

紙和紙板撕裂度的測(cè)定

GB/T455—2002

紙和紙板透氣度的測(cè)定

GB/T458—2008

透明塑料透光率和霧度的測(cè)定

GB/T2410—2008

紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法

GB/T4744—2013

塑料薄膜和薄片厚度測(cè)定機(jī)械測(cè)量法

GB/T6672—2001

塑料薄膜和薄片長(zhǎng)度和寬度的測(cè)定

GB/T6673—2001

紙和紙板抗張強(qiáng)度的測(cè)定恒速拉伸法

GB/T12914—2018(20mm/min)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

GB18278.1—20151:、

控制要求

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料