T/CSBME 050-2022宮頸液基細胞人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：數(shù)據(jù)集要求

ICS1104099

CCSC.30.

團體標準

T/CSBME050—2022

宮頸液基細胞人工智能醫(yī)療器械

質(zhì)量要求和評價第1部分數(shù)據(jù)集要求

:

Artificialintelligencemedicaldevicesforcervicalliquid-basedcytology—

ualitreuirementsandevaluation—Part1reuirementsfordatasets

Qyq:q

2022-01-15發(fā)布2022-03-01實施

中國生物醫(yī)學工程學會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CSBME050—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

數(shù)據(jù)集總要求

5……………3

數(shù)據(jù)采集

6…………………3

數(shù)據(jù)整理

7…………………4

數(shù)據(jù)標注

8…………………4

數(shù)據(jù)集構(gòu)建

9………………6

附錄規(guī)范性數(shù)據(jù)集分類及醫(yī)學和風險級別定義

A()…………………7

附錄規(guī)范性液基制片質(zhì)量評估

B()……………………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

T/CSBME050—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會知識產(chǎn)權(quán)與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位北京大學北京協(xié)同創(chuàng)新研究院廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司中華醫(yī)學會

:、、、

細胞病理學組北京醫(yī)院首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院中國科學院大

、、、、

學附屬腫瘤醫(yī)院浙江省腫瘤醫(yī)院解放軍空軍特色醫(yī)學中心北京大學第三醫(yī)院騰訊人工智能實驗

()、、、

室中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)學人工智能分會廣州秉理科技有限公司北京和圖海納科技有限公司

、、、。

本文件主要起草人羅琳彭振武劉東戈金木蘭張智慧徐海苗任力何淑蓉郭麗梅韓驍

:、、、、、、、、、、

顏子夜孟祥峰王卓俊甄浩張浩程平倪慶雯米小娟

、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME050—2022

引言

宮頸癌是婦科常見惡性腫瘤嚴重危害著女性的健康宮頸癌有較長的可逆轉(zhuǎn)癌前病變期且宮頸

,。,

容易暴露檢查有效地診斷出癌前病變并及時治療的效果遠好于已癌變后的治療效果因此宮頸癌的

,。,

癌前病變診斷和篩查尤為重要宮頸液基細胞學檢查是目前主流的一種宮頸癌細胞學檢查技術(shù)宮頸

。。

液基細胞人工智能醫(yī)療器械采用人工智能算法對數(shù)字化病理玻片顯微掃描圖像進行判讀識別病變細

,,

胞以及病變分型等具有更廣泛的臨床應用意義有望成功減輕病理醫(yī)生的工作量提升宮頸癌篩查

,,,

效率

。

人工智能輔助診斷算法需要規(guī)范化的標注數(shù)據(jù)集進行訓練和測試評估本文件制定的宮頸液基細

。

胞人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)集技術(shù)要求填補了目前國內(nèi)對宮頸液基細胞學數(shù)字病理資源庫和數(shù)據(jù)集標

,

準化的空白對于支撐產(chǎn)業(yè)界研發(fā)更先進的宮頸液基細胞人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品推動人工智能技術(shù)在

,,

宮頸癌診斷臨床中的實際應用和持續(xù)健康發(fā)展具有重要意義

。

Ⅳ

T/CSBME050—2022

宮頸液基細胞人工智能醫(yī)療器械

質(zhì)量要求和評價第1部分數(shù)據(jù)集要求

:

1范圍

本文件主要規(guī)定了宮頸液基細胞人工智能醫(yī)療器械所使用的液基細胞數(shù)據(jù)集在數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)整

、

理數(shù)據(jù)標注數(shù)據(jù)集構(gòu)建過程中所涉及的相關(guān)要求

、、。

本文件適用于宮頸液基細胞人工智能醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)檢測過程中的數(shù)據(jù)集建立及其評估

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分術(shù)語

YY/T1833.11:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分數(shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.22:

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1833.1YY/T1833.2。

31

.

液基細胞學liquid-basedcytology

宮頸脫落細胞收集后固定于保存液中再經(jīng)過一系列的技術(shù)處理去除樣本中的雜質(zhì)成分由液基

,,,

制片設備轉(zhuǎn)移樣本至玻片上染色最終形成一張鏡下觀察清晰薄層的細胞學制片

,,,。

32

.

宮頸TBS報告系統(tǒng)thebethesdasystemTBS

;

一種新的宮頸脫落細胞檢查的報告方式由美國國家癌癥研究所于年在馬里蘭州

,1988Bethesda

小鎮(zhèn)召開會議而開啟目前全球范圍廣泛采用的為第三版宮頸報告系統(tǒng)版

,TBS(2014)。

33

.

無上皮內(nèi)病變或惡性病變negativeforintraepitheliallesionormalignancyNILM

;

這一類別用于報告一系列非腫瘤性的改變包括反應性改變炎癥和萎縮還有微生物感染性改變

,、,。

注與標注數(shù)據(jù)集相關(guān)的內(nèi)容包括正常成熟上皮細胞萎縮性鱗狀上皮細胞化生細胞修復細胞頸管上皮細胞

: