T/CSBME 079-2024肺癌PET/CT正電子藥物臨床使用質(zhì)量驗(yàn)收要求

ICS1112010

CCSF.54.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME079—2024

肺癌PET/CT正電子藥物臨床使用質(zhì)量

驗(yàn)收要求

QualityacceptancerequirementsforclinicalusedPET/CTpositrondrugs

inlungcancer

2024-02-26發(fā)布2024-05-01實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME079—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

肺癌診斷的正電子藥物

4PET/CT………………………2

驗(yàn)收要求

5…………………4

試驗(yàn)方法

6…………………10

參考文獻(xiàn)

……………………22

Ⅰ

T/CSBME079—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位中國(guó)人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院中日友好醫(yī)院中國(guó)人民

:、、、

解放軍總醫(yī)院南京諾源醫(yī)療器械有限公司中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院北京協(xié)和醫(yī)

、、、

院江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所南京市第一人民醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院江南大學(xué)附屬醫(yī)院北京大

、、、、、

學(xué)第一醫(yī)院廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院中國(guó)人民解放軍海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院新加坡國(guó)立大學(xué)醫(yī)

、、、

學(xué)院和工程學(xué)院

。

本文件主要起草人盧光明張龍江高峰朱虹馬國(guó)林田嘉禾蔡惠明汪靜朱朝暉楊敏王峰

:、、、、、、、、、、、

石洪成程登峰楊桂芬吳江郁春景王榮福吳華左長(zhǎng)京汪建華陳小元

、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME079—2024

引言

在惡性腫瘤特別是肺癌的精準(zhǔn)診斷中得到廣泛認(rèn)可近年來(lái)除了常規(guī)正電子藥物

PET/CT,。,

18外越來(lái)越多的新型正電子藥物也用于肺癌患者臨床前研究雖然大多數(shù)尚未實(shí)現(xiàn)商品化但

F-FDG,,,

在有特定條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范研究中已展現(xiàn)獨(dú)特的臨床應(yīng)用前景和價(jià)值然而在這些臨床科研實(shí)踐

。,

過(guò)程中包括18在內(nèi)的正電子藥物存在脫標(biāo)放化純度不高等質(zhì)量問(wèn)題直接影響圖像的質(zhì)

,F-FDG、,PET

量導(dǎo)致肺癌的診斷分期療效評(píng)價(jià)等不準(zhǔn)確圖像質(zhì)量的影響因素多而復(fù)雜在不能明確判斷

,、、。PET,

其原因時(shí)對(duì)肺癌的正電子藥物進(jìn)行質(zhì)量把控非常必要

,。

本文件規(guī)范了應(yīng)用于肺癌患者的正電子藥物的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)旨在為確保肺癌患者的精準(zhǔn)診療對(duì)

,,

使用的正電子藥物進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收提供依據(jù)

。

本文件所指的正電子藥物均為符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求的藥物本文件僅作為臨床使用時(shí)臨床機(jī)構(gòu)

。

對(duì)正電子藥物質(zhì)量驗(yàn)收的要求不作為放射性藥物生產(chǎn)資質(zhì)的支持文件

,。

Ⅳ

T/CSBME079—2024

肺癌PET/CT正電子藥物臨床使用質(zhì)量

驗(yàn)收要求

1范圍

本文件規(guī)定了肺癌正電子藥物臨床使用的質(zhì)量驗(yàn)收要求

PET/CT。

本文件適用于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)在肺癌診斷前對(duì)購(gòu)買或合規(guī)自制的正電子藥物

PET/CT,PET/CT

進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收本文件不強(qiáng)制所有臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)在肺癌診斷前均執(zhí)行驗(yàn)收流程但在診斷過(guò)

。PET/CT,

程中懷疑因正電子藥物質(zhì)量問(wèn)題而影響診斷準(zhǔn)確性建議參考本文件對(duì)購(gòu)買或合規(guī)自制的正

,PET/CT

電子藥物進(jìn)行藥物質(zhì)量評(píng)估和驗(yàn)收

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2020)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

正電子發(fā)射斷層顯像/計(jì)算機(jī)斷層顯像positronemissiontomography/computedtomographyPET/CT

;

一種將高靈敏的正電子顯像設(shè)備與高空間分辨率的計(jì)算機(jī)顯像設(shè)備組裝在同一機(jī)架

(PET)(CT)

的多模態(tài)跨尺度的生物醫(yī)學(xué)分子影像的系統(tǒng)裝置

。

注該設(shè)備能一次完成采集并利用為圖像重建提供衰減校正和病變定位也能同時(shí)獲得病變部位

:PET,CTPET,

的功能代謝狀況和精確解剖結(jié)構(gòu)定位信息并以圖像融合的方式顯示結(jié)果

,。

32

.

放射性核素顯像radionuclideimaging

根據(jù)示蹤原理將放射性示蹤劑或顯像劑引入體內(nèi)其參與臟器組織細(xì)胞代謝或受體配體特異結(jié)

,,-

合等用核醫(yī)學(xué)設(shè)備在體外通過(guò)探測(cè)定位定量地顯示其發(fā)射的光子反映體內(nèi)代謝過(guò)程或受體與配