藥品注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)試題

藥品注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)試題部門：時(shí)間：姓名：分?jǐn)?shù)：填空題（3*20）《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）根據(jù)、《中華人民共和國(guó)行政許法》、制定，并自年月日起施行。藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的、、等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括、、及其補(bǔ)充申請(qǐng)和。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，、原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循、、的原則藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明、、、等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供。二、判斷題（3*5）1、藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性。（）2、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。（）3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過3年。（）4、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)要按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。（）5、除按照本辦法的規(guī)定辦理外，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，不必當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。（）三、簡(jiǎn)答題（1*25）1、簡(jiǎn)述藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式？藥品注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)試題答案填空題《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、2007.10.1安全性、有效性、質(zhì)量可控性新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)改變、增加或者取消公開、公平、公正著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)、中文譯本判斷題1——5錯(cuò)對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)簡(jiǎn)答題藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位