T/SSBME 1-2024醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫指南

ICS11040

CCSC.30

團體標準

T/SSBME1—2024

醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃

編寫指南

Medicaldevices—Guidelinesforcompilingpostmarketstudyandrisk

managementplans

2024-09-06發(fā)布2024-09-07實施

上海市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/SSBME1—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………2

上市后研究和風(fēng)險管控計劃

5……………2

范圍

5.1…………………2

目標

5.2…………………2

職責(zé)和權(quán)限

5.3…………………………3

數(shù)據(jù)采集

5.4……………3

數(shù)據(jù)源

5.4.1…………………………3

定義數(shù)據(jù)采集方法

5.4.2……………3

建立數(shù)據(jù)采集方案

5.4.3……………3

數(shù)據(jù)分析

5.5……………4

一般要求

5.5.1………………………4

數(shù)據(jù)分析方法

5.5.2…………………4

數(shù)據(jù)分析報告

5.5.3…………………4

上市后研究和風(fēng)險管控報告

5.5.4…………………4

與質(zhì)量體系內(nèi)的流程對接

5.5.5……………………5

評審

5.6…………………5

目的

5.6.1……………5

評審人員

5.6.2………………………5

評審原則

5.6.3………………………5

變更

5.6.4……………6

附錄資料性上市后研究和風(fēng)險管控計劃目標示例

A()………………7

附錄資料性上市后研究和風(fēng)險管控計劃示例

B()……………………8

附錄資料性上市后研究和風(fēng)險管控資源分配矩陣示例

C()…………11

附錄資料性可用于上市后研究和風(fēng)險管控的數(shù)據(jù)源示例

D()………12

附錄資料性數(shù)據(jù)分析方法示例

E()……………………15

參考文獻

……………………18

Ⅰ

T/SSBME1—2024

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由上海市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口

。

本文件起草單位西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)

:、()、

易發(fā)展上海有限公司庫克中國醫(yī)療貿(mào)易有限公司慕卓柯醫(yī)療器械上海有限公司

()、()、()。

本文件主要起草人黃亦武許楓金以李延楊恩婧賈凇云

:、、、、、。

Ⅲ

T/SSBME1—2024

引言

醫(yī)療器械風(fēng)險在臨床程序中雖然已降至可接受的水平但是在其全生命周期內(nèi)始終存在一定程度

,

的風(fēng)險不同醫(yī)療器械如有源無源植入性非植入性以及體外診斷醫(yī)療器械在風(fēng)險的可接受度上也

,(、、、)

存在差異

。

本文件提供的指南有助于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人及備案人以下簡稱注冊人基于不同醫(yī)療器械分

(“”)

類等級制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃通過策劃相應(yīng)活動及早發(fā)現(xiàn)異常風(fēng)險并提供改進機會

,,。

本文件中醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)使用單位不良事件嚴重傷害等術(shù)語和定義以醫(yī)療器

、、、、《

械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法為準

》《》。

在判斷本文件的適用性時宜考慮其適用的一個或多個醫(yī)療器械類別與這些醫(yī)療器械的使用有關(guān)

,、

的風(fēng)險和適用的法規(guī)要求

。

Ⅳ

T/SSBME1—2024

醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃

編寫指南

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫的范圍目標職責(zé)權(quán)限數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)分

、、、、

析和評審的相關(guān)要求

。

本文件適用于指導(dǎo)注冊人編寫上市后研究和風(fēng)險管控計劃

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

GB/T42061

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB/T42062

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T42061、GB/T42062。

31

.

上市后研究postmarketstudy

醫(yī)療器械上市后開展的以識別定性或定量描述醫(yī)療器械安全風(fēng)險研究醫(yī)療器械安全有效性以

、,,

及評估風(fēng)險控制措施實施效果為目的的研究

。

32

.

風(fēng)險管控riskmanagement

將管理方針程序及其實踐系統(tǒng)性地應(yīng)用于分析評價控制和監(jiān)視風(fēng)險并采取措施降低風(fēng)險或?qū)?/p>

、、、,

風(fēng)險維持在規(guī)定水平的活動

。

來源和有修改

[:GB/T42062—2022,3.213.24,]

33

.

故障malfunction

醫(yī)療器械未能滿足其性能規(guī)范