2025年gsp考試試題及答案

2025年gsp考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品儲存相對濕度為（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-65%答案：A2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的驗收記錄應(yīng)保存（）A.超過藥品有效期1年，但不得少于3年B.超過藥品有效期1年，但不得少于2年C.超過藥品有效期2年，但不得少于3年D.超過藥品有效期2年，但不得少于2年答案：A3.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.藥學(xué)專科或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)本科或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷D.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷答案：A4.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.藥品生產(chǎn)工藝答案：D5.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品陰涼庫溫度不得高于（）A.20℃B.10℃C.30℃D.15℃答案：A6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證所標明的內(nèi)容可不包括（）A.藥品名稱B.銷售數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.購貨單位答案：D7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）A.代表性B.隨機性C.普遍性D.特殊性答案：A8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格和2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱和2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：A9.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持（）A.清潔B.無破損C.衛(wèi)生D.以上都是答案：D10.藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)售后投訴管理的人員是（）A.企業(yè)負責(zé)人B.質(zhì)量負責(zé)人C.質(zhì)量管理部門人員D.銷售人員答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系包括（）A.組織結(jié)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理體系文件E.計算機系統(tǒng)答案：ABCDE2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品批準證明文件復(fù)印件D.稅務(wù)登記證E.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCE3.藥品儲存應(yīng)當(dāng)實行色標管理，色標管理的顏色包括（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色E.白色答案：ABC4.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理的重點為（）A.發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報B.不合格藥品的標識、存放C.查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施D.不合格藥品報廢、銷毀的記錄E.不合格藥品的處理情況的匯總和分析答案：ABCDE5.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備E.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備答案：ABCDE6.藥品經(jīng)營企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案E.報告答案：ABC7.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種應(yīng)進行審核的內(nèi)容包括（）A.合法性B.質(zhì)量基本情況C.市場需求D.供貨企業(yè)資質(zhì)E.藥品價格答案：AB8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的內(nèi)容包括（）A.拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品B.藥品的外觀、包裝等C.藥品的效期管理情況D.藥品的儲存條件是否符合要求E.藥品的銷售情況答案：ABCD9.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證內(nèi)容包括（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.數(shù)量D.單價E.生產(chǎn)廠商答案：ABCDE10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品管理法及其實施條例B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品專業(yè)知識D.職業(yè)道德E.藥品不良反應(yīng)知識答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤2.藥品經(jīng)營企業(yè)對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。（）答案：正確3.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括負責(zé)假劣藥品的報告。（）答案：正確4.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫內(nèi)的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接。（）答案：正確5.藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品不需要進行特殊管理。（）答案：錯誤6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。（）答案：正確7.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或者有隔離措施。（）答案：正確8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以參與藥品的采購工作。（）答案：錯誤9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。（）答案：正確10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時的進貨檢查驗收制度的主要內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件；應(yīng)當(dāng)對購進藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容進行驗收，并建立真實、完整的購進驗收記錄。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)中質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理部門負責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核；負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作等。3.藥品儲存的色標管理中，紅色、黃色、綠色分別代表什么含義？答案：在藥品儲存的色標管理中，紅色代表不合格藥品區(qū)；黃色代表待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)；綠色代表合格藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容。答案：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶銀行及賬號、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件等資料。五、討論題（每題5分，共4題）1.請討論藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品儲存過程中的質(zhì)量安全。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)可通過以下方式確保儲存質(zhì)量安全：按要求建設(shè)合適的儲存庫房，配備溫濕度調(diào)控等設(shè)施設(shè)備；進行色標管理，分區(qū)存放藥品；定期檢查藥品儲存狀態(tài)，包括外觀、效期等；對溫濕度進行實時監(jiān)測和記錄；對特殊藥品按規(guī)定特殊儲存等。2.分析藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的重要性。答案：建立質(zhì)量管理體系對藥品經(jīng)營企業(yè)很重要。它有助于確保藥品質(zhì)量，保證消費者用藥安全；有助于企業(yè)規(guī)范內(nèi)部管理，提高運營效率；能使企業(yè)更好地遵守法律法規(guī)，減少違規(guī)風(fēng)險，增強企業(yè)的競爭力和信譽。3.討論藥品經(jīng)營企業(yè)如何有效管理近效期藥品。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)可通過