gmp現(xiàn)場操作考試試題及答案

gmp現(xiàn)場操作考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文全稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好管理規(guī)范D.良好運(yùn)行規(guī)范答案：B2.在GMP現(xiàn)場，操作人員的著裝要求不包括（）A.帽子B.拖鞋C.工作服D.口罩答案：B3.GMP現(xiàn)場清潔消毒時，常用的消毒劑不包括（）A.酒精B.碘酒C.次氯酸鈉D.過氧化氫答案：B4.在GMP車間，物料標(biāo)識應(yīng)包含（）A.名稱、規(guī)格、批號B.名稱、價格、來源C.名稱、重量、產(chǎn)地D.名稱、顏色、形狀答案：A5.GMP規(guī)定的空氣潔凈度級別最高的是（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：A6.在GMP現(xiàn)場操作中，設(shè)備的維護(hù)周期通常是（）A.根據(jù)設(shè)備使用情況而定B.一年一次C.半年一次D.一個月一次答案：A7.GMP現(xiàn)場的溫濕度控制主要是為了（）A.操作人員的舒適度B.滿足生產(chǎn)工藝要求C.節(jié)約能源D.符合環(huán)保要求答案：B8.以下哪項(xiàng)不屬于GMP現(xiàn)場的文件管理內(nèi)容（）A.文件的起草B.文件的銷毀C.文件的涂鴉D.文件的審核答案：C9.在GMP生產(chǎn)區(qū)域，人員流動的方向應(yīng)是（）A.低級別向高級別B.高級別向低級別C.無特定方向D.根據(jù)人員喜好答案：B10.GMP現(xiàn)場操作中，對廢棄物的處理要求是（）A.分類收集、標(biāo)識清晰B.隨意堆放C.只需要定期清理D.與合格品混放答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP現(xiàn)場的人員培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.操作技能B.質(zhì)量意識C.安全知識D.設(shè)備維護(hù)答案：ABCD2.以下屬于GMP現(xiàn)場設(shè)備管理要求的有（）A.設(shè)備清潔B.設(shè)備校準(zhǔn)C.設(shè)備選型D.設(shè)備報(bào)廢答案：ABCD3.在GMP現(xiàn)場，防止交叉污染的措施有（）A.區(qū)域劃分B.人員更衣C.設(shè)備專用D.物料隔離答案：ABCD4.GMP現(xiàn)場的記錄應(yīng)具備（）A.真實(shí)性B.完整性C.可追溯性D.及時性答案：ABCD5.影響GMP現(xiàn)場空氣質(zhì)量的因素有（）A.人員數(shù)量B.設(shè)備運(yùn)行C.物料轉(zhuǎn)運(yùn)D.通風(fēng)系統(tǒng)答案：ABCD6.GMP現(xiàn)場操作中，對包裝材料的要求包括（）A.質(zhì)量合格B.符合藥用標(biāo)準(zhǔn)C.易于標(biāo)識D.環(huán)保答案：ABC7.以下哪些屬于GMP現(xiàn)場的蟲害控制措施（）A.安裝防蟲網(wǎng)B.使用殺蟲劑C.清潔衛(wèi)生D.物料密封答案：ABCD8.GMP現(xiàn)場的照明要求（）A.亮度適宜B.均勻分布C.無頻閃D.便于清潔答案：ABCD9.在GMP現(xiàn)場，對生產(chǎn)用水的要求有（）A.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.定期檢測C.管道標(biāo)識清晰D.有相應(yīng)的儲存條件答案：ABCD10.GMP現(xiàn)場的物料管理環(huán)節(jié)包括（）A.采購B.驗(yàn)收C.儲存D.發(fā)放答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）2.在GMP現(xiàn)場，不同級別的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕。（√）3.GMP現(xiàn)場操作中，設(shè)備可以邊運(yùn)行邊維修。（×）4.所有進(jìn)入GMP生產(chǎn)區(qū)域的物料都不需要進(jìn)行清潔處理。（×）5.GMP現(xiàn)場的操作人員不需要進(jìn)行健康檢查。（×）6.只要產(chǎn)品質(zhì)量合格，就不需要按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)。（×）7.GMP現(xiàn)場的文件必須有專人管理。（√）8.在GMP車間，不同品種的產(chǎn)品可以同時進(jìn)行生產(chǎn)。（×）9.對GMP現(xiàn)場的環(huán)境監(jiān)測只需要監(jiān)測一次就可以。（×）10.GMP現(xiàn)場的地漏應(yīng)定期清潔消毒。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP現(xiàn)場操作中設(shè)備清潔的重要性。答案：設(shè)備清潔可防止交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量不受上一批次殘留物料影響，確保設(shè)備正常運(yùn)行，延長設(shè)備使用壽命，同時符合GMP法規(guī)要求。2.請列出至少三項(xiàng)GMP現(xiàn)場防止物料混淆的措施。答案：物料分區(qū)存放、標(biāo)識清晰明確、使用專用容器、嚴(yán)格執(zhí)行收發(fā)制度、進(jìn)行定期盤點(diǎn)等。3.在GMP現(xiàn)場，人員進(jìn)入潔凈區(qū)的基本流程是什么？答案：人員進(jìn)入換鞋區(qū)換鞋、進(jìn)入更衣室更換工作服、洗手消毒、戴口罩帽子等、經(jīng)過風(fēng)淋室后進(jìn)入潔凈區(qū)。4.簡述GMP現(xiàn)場廢棄物處理的基本原則。答案：分類收集、標(biāo)識清楚、按規(guī)定流程轉(zhuǎn)運(yùn)、進(jìn)行無害化處理，避免對環(huán)境和產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在GMP現(xiàn)場如何提高操作人員的GMP意識。答案：加強(qiáng)培訓(xùn)，包括法規(guī)、操作規(guī)范培訓(xùn)；設(shè)立獎勵機(jī)制，獎勵遵守GMP的人員；定期考核，將考核結(jié)果與績效掛鉤；張貼宣傳標(biāo)語時刻提醒等。2.如何確保GMP現(xiàn)場的設(shè)備始終處于良好運(yùn)行狀態(tài)？答案：制定完善的維護(hù)計(jì)劃，定期維護(hù)保養(yǎng)；做好設(shè)備運(yùn)行記錄以便分析；操作人員正確操作，及時發(fā)現(xiàn)異常；建立設(shè)備故障應(yīng)急機(jī)制等。3.闡述GMP現(xiàn)場質(zhì)量管理的重點(diǎn)內(nèi)容。答案：物料管理確保質(zhì)量合格，設(shè)備管理保證正常運(yùn)行