醫(yī)用耗材準入管理制度

醫(yī)用耗材準入管理制度總則一、目的為規(guī)范醫(yī)用耗材的準入管理，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量、安全和有效性，保障患者的醫(yī)療安全，依據(jù)國家相關法律法規(guī)和政策，結(jié)合本公司實際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司醫(yī)用耗材的準入管理，包括醫(yī)用耗材的采購、驗收、儲存、使用、追溯等環(huán)節(jié)。三、管理原則1.合法性原則：醫(yī)用耗材的準入必須符合國家法律法規(guī)和政策的要求，不得采購和使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材。2.質(zhì)量優(yōu)先原則：醫(yī)用耗材的準入應優(yōu)先考慮質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，嚴格控制低質(zhì)量、低性能、不安全的醫(yī)用耗材進入公司。3.全程管理原則：醫(yī)用耗材的準入管理應貫穿于醫(yī)用耗材的采購、驗收、儲存、使用、追溯等全過程，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量和安全。4.責任明確原則：醫(yī)用耗材的準入管理應明確各部門、各崗位的職責和權(quán)限，建立健全的責任追究制度，確保醫(yī)用耗材的準入管理工作落到實處。四、管理機構(gòu)及職責1.醫(yī)用耗材管理委員會組成：由公司分管領導、采購部門、質(zhì)量管理部門、臨床使用部門等相關部門負責人組成。職責：負責制定醫(yī)用耗材準入管理制度，審議醫(yī)用耗材的準入申請，監(jiān)督醫(yī)用耗材的準入管理工作，協(xié)調(diào)解決醫(yī)用耗材準入管理中的重大問題。2.采購部門職責：負責醫(yī)用耗材的采購工作，按照醫(yī)用耗材準入管理制度的要求，組織醫(yī)用耗材的招標、采購、合同簽訂等工作，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量和供應。3.質(zhì)量管理部門職責：負責醫(yī)用耗材的質(zhì)量驗收工作，按照醫(yī)用耗材準入管理制度的要求，對采購的醫(yī)用耗材進行質(zhì)量檢驗和驗收，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量符合要求。負責醫(yī)用耗材的質(zhì)量追溯工作，建立醫(yī)用耗材的質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)醫(yī)用耗材的全程可追溯。4.臨床使用部門職責：負責醫(yī)用耗材的使用管理工作，按照醫(yī)用耗材準入管理制度的要求，合理使用醫(yī)用耗材，提高醫(yī)用耗材的使用效率，減少醫(yī)用耗材的浪費。負責醫(yī)用耗材的不良反應監(jiān)測工作，及時報告醫(yī)用耗材的不良反應，協(xié)助質(zhì)量管理部門開展醫(yī)用耗材的質(zhì)量調(diào)查和處理工作。準入申請與審核一、準入申請1.申請單位：醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)。2.申請材料：申請單位應提交醫(yī)用耗材的注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標準、檢驗報告等相關材料，以及申請單位的營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等材料。3.申請流程：申請單位應將申請材料提交至醫(yī)用耗材管理委員會辦公室，由醫(yī)用耗材管理委員會辦公室進行初審后，提交醫(yī)用耗材管理委員會審議。二、審核內(nèi)容1.合法性審核：審核申請單位提交的材料是否符合國家法律法規(guī)和政策的要求，是否存在違法違規(guī)行為。2.質(zhì)量審核：審核申請單位提交的醫(yī)用耗材的質(zhì)量標準、檢驗報告等材料是否符合要求，是否存在質(zhì)量問題。3.臨床應用審核：審核申請單位提交的醫(yī)用耗材的臨床應用情況、療效評價等材料是否符合要求，是否具有臨床應用價值。4.價格審核：審核申請單位提交的醫(yī)用耗材的價格是否合理，是否存在價格虛高的情況。三、審核程序1.初審：醫(yī)用耗材管理委員會辦公室對申請單位提交的申請材料進行初審，提出初審意見。2.審議：醫(yī)用耗材管理委員會對初審意見進行審議，作出準入或者不予準入的決定。3.公示：對經(jīng)審議準予準入的醫(yī)用耗材，在公司內(nèi)部進行公示，公示期為7個工作日。公示期內(nèi)如有異議，由醫(yī)用耗材管理委員會進行復核。4.批準：經(jīng)公示無異議或者復核后無異議的，由醫(yī)用耗材管理委員會批準準入，并頒發(fā)醫(yī)用耗材準入證書。采購管理一、采購計劃1.采購部門應根據(jù)臨床使用部門的需求計劃，制定醫(yī)用耗材的采購計劃。2.采購計劃應包括醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)、供應商等內(nèi)容。3.采購計劃應經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會批準后實施。二、采購方式1.集中采購：對于臨床使用量大、通用性強的醫(yī)用耗材，應采用集中采購的方式，由公司統(tǒng)一組織招標、采購。2.分散采購：對于臨床使用量小、專業(yè)性強的醫(yī)用耗材，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會批準后，可以采用分散采購的方式，由臨床使用部門自行采購。三、供應商管理1.供應商選擇：采購部門應根據(jù)醫(yī)用耗材的質(zhì)量、價格、供應能力等因素，選擇合格的供應商。2.供應商評估：采購部門應定期對供應商進行評估，評估內(nèi)容包括供應商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務等方面，根據(jù)評估結(jié)果對供應商進行分級管理。3.供應商關系維護：采購部門應與供應商建立良好的合作關系，及時溝通協(xié)調(diào)醫(yī)用耗材的采購事宜，共同保障醫(yī)用耗材的質(zhì)量和供應。四、采購合同1.采購部門應與供應商簽訂采購合同，明確醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量標準、價格、交貨期、付款方式、違約責任等內(nèi)容。2.采購合同應經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會批準后簽訂。3.采購部門應按照采購合同的約定，及時支付貨款，確保供應商的合法權(quán)益。驗收管理一、驗收標準1.醫(yī)用耗材的驗收應按照國家相關標準、行業(yè)標準和公司制定的驗收標準進行。2.驗收標準應包括醫(yī)用耗材的外觀、包裝、標識、質(zhì)量、性能等方面的內(nèi)容。二、驗收程序1.到貨驗收：采購部門應組織質(zhì)量管理部門、臨床使用部門等相關部門對到貨的醫(yī)用耗材進行驗收，核對醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應商等信息是否與采購合同一致。2.質(zhì)量檢驗：質(zhì)量管理部門應按照驗收標準對到貨的醫(yī)用耗材進行質(zhì)量檢驗，檢驗內(nèi)容包括醫(yī)用耗材的外觀、包裝、標識、質(zhì)量、性能等方面，檢驗結(jié)果應記錄在驗收報告中。3.驗收合格：經(jīng)到貨驗收和質(zhì)量檢驗合格的醫(yī)用耗材，由質(zhì)量管理部門出具驗收合格報告，采購部門辦理入庫手續(xù)。4.驗收不合格：經(jīng)到貨驗收或者質(zhì)量檢驗不合格的醫(yī)用耗材，由質(zhì)量管理部門出具驗收不合格報告，采購部門應及時與供應商聯(lián)系，要求供應商進行退換貨或者處理。儲存管理一、儲存條件1.醫(yī)用耗材的儲存應符合國家相關標準和公司制定的儲存條件要求，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量和安全。2.儲存條件應包括溫度、濕度、通風、避光等方面的內(nèi)容。二、儲存設施1.公司應配備符合醫(yī)用耗材儲存要求的儲存設施，如冷庫、陰涼庫、常溫庫等。2.儲存設施應定期進行維護和保養(yǎng)，確保儲存設施的正常運行。三、儲存管理1.入庫管理：醫(yī)用耗材入庫前，應進行驗收合格后方可入庫。入庫時應核對醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應商等信息，登記入庫臺賬。2.在庫管理：醫(yī)用耗材在庫期間，應定期進行檢查和養(yǎng)護，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量和安全。檢查內(nèi)容包括醫(yī)用耗材的外觀、包裝、標識、質(zhì)量、性能等方面，發(fā)現(xiàn)問題應及時處理。3.出庫管理：醫(yī)用耗材出庫時，應按照先進先出的原則進行發(fā)放，核對醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息，登記出庫臺賬。使用管理一、使用規(guī)范1.臨床使用部門應按照醫(yī)用耗材的使用說明書和操作規(guī)程，合理使用醫(yī)用耗材，不得超范圍、超劑量使用醫(yī)用耗材。2.臨床使用部門應加強對醫(yī)用耗材的使用管理，建立醫(yī)用耗材的使用登記制度，記錄醫(yī)用耗材的使用情況，包括使用科室、使用人員、使用時間、使用數(shù)量、使用部位等信息。二、不良反應監(jiān)測1.臨床使用部門應加強對醫(yī)用耗材的不良反應監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和報告醫(yī)用耗材的不良反應。2.臨床使用部門應按照國家相關規(guī)定，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)用耗材的不良反應，協(xié)助質(zhì)量管理部門開展醫(yī)用耗材的質(zhì)量調(diào)查和處理工作。追溯管理一、追溯體系1.公司應建立醫(yī)用耗材的追溯體系，實現(xiàn)醫(yī)用耗材的全程可追溯。2.追溯體系應包括醫(yī)用耗材的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)的信息記錄，確保醫(yī)用耗材的來源可查、去向可追。二、追溯措施1.采購部門應在采購合同中明確供應商的追溯責任，要求供應商提供醫(yī)用耗材的追溯信息。2.質(zhì)量管理部門應建立醫(yī)用耗