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藥事管理三基試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.負責藥品注冊管理的部門是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.發(fā)展改革部門D.人力資源和社會保障部門2.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為（）A.X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號B.X藥準字H（Z）+4位年號+4位流水號C.國藥準字H（Z）+4位年號+4位流水號D.國藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》5.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A.備案管理制度B.定點生產(chǎn)制度C.分類管理制度D.特殊管理制度6.藥品不良反應報告和監(jiān)測的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.以上都是7.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性8.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的B.被污染的藥品C.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.超過有效期的藥品9.處方藥的銷售方式是（）A.開架自選銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售C.可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳D.可以在網(wǎng)上銷售10.藥品說明書和標簽由（）核準。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.藥品審評中心多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥事管理的內(nèi)容包括（）A.藥品監(jiān)督管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品經(jīng)營管理D.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理2.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有（）A.藥品質(zhì)量監(jiān)督B.藥品市場監(jiān)督C.藥品廣告監(jiān)督D.藥品價格監(jiān)督3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容包括（）A.藥品的購進、驗收B.藥品的儲存、養(yǎng)護C.藥品的銷售D.藥品的售后服務5.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容有（）A.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織B.藥品采購管理C.藥品儲存管理D.臨床藥學工作6.麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件有（）A.有藥品生產(chǎn)許可證B.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件C.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管理設施D.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力7.藥品不良反應報告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告所有不良反應B.其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應8.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型有（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.委托檢驗D.指定檢驗9.以下屬于劣藥的是（）A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的10.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的類型包括（）A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務D.藥品零售連鎖企業(yè)通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務判斷題（每題2分，共10題）1.藥事管理的目的是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品生產(chǎn)車間承包給其他單位或個人。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從任何渠道采購藥品。（）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）5.麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。（）6.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（）7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，不收取任何費用。（）8.藥品廣告可以含有不科學的表示功效的斷言或者保證。（）9.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）10.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書有效期為5年。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品注冊的概念。答案：藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。要從合法的供貨單位購進，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料等。3.簡述醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要任務。答案：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理主要任務是貫徹執(zhí)行藥事管理法律法規(guī)，制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度；審核本機構(gòu)用藥計劃，合理采購、儲存藥品；開展臨床藥學工作，促進合理用藥等。4.簡述藥品召回的分類。答案：藥品召回分為主動召回和責令召回。主動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序，主動收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品；責令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何加強藥品不良反應監(jiān)測工作。答案：加強宣傳培訓，提高醫(yī)護人員和公眾對藥品不良反應的認知。建立健全監(jiān)測網(wǎng)絡，拓寬報告渠道，鼓勵企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)積極報告。加強數(shù)據(jù)分析評價，及時反饋結(jié)果，為藥品安全監(jiān)管提供依據(jù)，促進合理用藥。2.討論藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要性。答案：藥品質(zhì)量關乎公眾健康和生命安全。加強質(zhì)量監(jiān)督管理，能保證藥品安全有效，防止假藥劣藥流入市場。維護市場秩序，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升公眾對醫(yī)藥行業(yè)信任，保障社會穩(wěn)定和諧。3.討論互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的優(yōu)勢與挑戰(zhàn)。答案：優(yōu)勢在于方便患者購藥，提供更多藥品選擇，降低運營成本。挑戰(zhàn)有質(zhì)量監(jiān)管難度大，信息真實性難辨，患者用藥指導難落實，物流配送存在問題，需完善法規(guī)加強監(jiān)管。4.討論醫(yī)療機構(gòu)如何促進合理用藥。答案：醫(yī)療機構(gòu)可加強對醫(yī)護人員的培訓，提高合理用藥知識水平。建立處方審核制度，對不合理處方及時干預。開展用藥咨詢服務，為患者提供用藥指導。加強藥品管理，規(guī)范藥品采購與使用，推廣藥物治療指南。答案單項選擇題1.A2.B3.A4.A5.D6.D7.D8.C9.B10.B