庫房gmp管理制度VIP

庫房gmp管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司庫房的管理，確保庫房藥品及相關(guān)物資的儲(chǔ)存符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證藥品質(zhì)量安全，防止藥品在儲(chǔ)存過程中受到污染、變質(zhì)或損壞。（二）適用范圍本制度適用于公司所有庫房，包括原材料庫、成品庫、包材庫、輔料庫等各類與藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存相關(guān)的庫房。（三）職責(zé)1.庫房管理部門負(fù)責(zé)庫房的日常管理工作，包括貨物的出入庫管理、庫存盤點(diǎn)、庫房環(huán)境衛(wèi)生維護(hù)等。按照GMP要求，對(duì)庫房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。制定并執(zhí)行庫房的各項(xiàng)管理制度和操作規(guī)程，對(duì)庫房工作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)入庫貨物進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保只有合格的物料和產(chǎn)品才能進(jìn)入庫房。定期對(duì)庫房儲(chǔ)存的藥品及物資進(jìn)行質(zhì)量抽檢，監(jiān)督庫房管理是否符合GMP要求。對(duì)不合格品的處理進(jìn)行監(jiān)督和審核，確保不合格品得到妥善處理，防止其流入下一環(huán)節(jié)。3.采購部門負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，合理安排物資采購，確保物料的及時(shí)供應(yīng)。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保采購的物料符合質(zhì)量要求。協(xié)助庫房管理部門做好到貨物料的驗(yàn)收工作，提供相關(guān)的質(zhì)量證明文件。4.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，及時(shí)提交物料需求計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)領(lǐng)料。對(duì)生產(chǎn)過程中剩余的物料和產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)退庫處理，配合庫房管理部門做好庫存管理工作。協(xié)助庫房管理部門做好庫房盤點(diǎn)工作，確保賬實(shí)相符。二、庫房布局與設(shè)施（一）庫房布局1.庫房應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)存物品的性質(zhì)、用途、類別等進(jìn)行合理分區(qū)，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。2.各區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，避免相互干擾，同時(shí)要便于貨物的搬運(yùn)、裝卸和盤點(diǎn)。3.庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠的貨架、貨柜等儲(chǔ)存設(shè)備，確保貨物擺放整齊、有序，便于查找和管理。（二）設(shè)施要求1.倉儲(chǔ)條件庫房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，溫度、濕度應(yīng)符合所儲(chǔ)存藥品及物資的要求。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如冷藏藥品，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備，并確保其正常運(yùn)行。2.照明與消防設(shè)施庫房內(nèi)應(yīng)配備充足的照明設(shè)備，保證光線明亮、均勻，便于貨物的識(shí)別和操作。按照消防要求，配備必要的消防器材，如滅火器、消火栓等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。3.防蟲、防鼠設(shè)施在庫房門窗處設(shè)置防蟲網(wǎng)，防止昆蟲進(jìn)入庫房。采取有效的防鼠措施，如封堵鼠洞、設(shè)置鼠夾、鼠藥等，防止老鼠對(duì)貨物造成損壞。4.搬運(yùn)與裝卸設(shè)備根據(jù)庫房的規(guī)模和貨物的特點(diǎn)，配備適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)與裝卸設(shè)備，如叉車、托盤車、輸送帶等，提高貨物的搬運(yùn)效率，確保貨物在搬運(yùn)過程中不受損壞。三、人員管理（一）人員資質(zhì)1.庫房管理人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品儲(chǔ)存管理的要求和流程。2.直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。（二）培訓(xùn)與考核1.庫房管理部門應(yīng)定期組織庫房工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP知識(shí)、庫房管理制度、操作規(guī)程、藥品質(zhì)量知識(shí)等，確保工作人員熟悉并掌握相關(guān)要求。2.對(duì)庫房工作人員進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)知識(shí)、操作技能等，考核結(jié)果與績效掛鉤，激勵(lì)工作人員不斷提高工作質(zhì)量和效率。（三）人員衛(wèi)生1.庫房工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽和口罩，不得穿工作服進(jìn)入非工作區(qū)域。2.勤洗手、勤消毒，避免在庫房內(nèi)飲食、吸煙和隨地吐痰。3.工作前應(yīng)進(jìn)行手部清潔和消毒，接觸藥品前后應(yīng)洗手或消毒，防止污染藥品。四、物料與產(chǎn)品管理（一）物料管理1.物料采購采購部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，制定合理的物料采購計(jì)劃，確保物料的及時(shí)供應(yīng)。在選擇供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估和審核，選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購的物料應(yīng)附有質(zhì)量證明文件，如合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等，確保物料符合質(zhì)量要求。2.物料驗(yàn)收物料到貨后，庫房管理部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對(duì)物料的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等進(jìn)行逐一核對(duì)。對(duì)于驗(yàn)收合格的物料，應(yīng)辦理入庫手續(xù)，將其存放在合格品區(qū)，并做好標(biāo)識(shí)。對(duì)于驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)隔離存放，并按照不合格品管理程序進(jìn)行處理。3.物料儲(chǔ)存物料應(yīng)按照其性質(zhì)、類別、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，不同批次的物料應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的物料，如易燃易爆物品、易制毒化學(xué)品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理。定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。4.物料發(fā)放生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后到庫房領(lǐng)取物料。庫房管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求，認(rèn)真核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等，確保發(fā)放的物料準(zhǔn)確無誤。發(fā)放物料時(shí)，應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保物料的質(zhì)量安全。對(duì)于貴重物料、易燃易爆物品等，應(yīng)實(shí)行限量發(fā)放，并做好發(fā)放記錄。（二）產(chǎn)品管理1.產(chǎn)品入庫生產(chǎn)部門完成產(chǎn)品生產(chǎn)后，應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品送交庫房。庫房管理人員應(yīng)按照產(chǎn)品的品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等是否符合要求。驗(yàn)收合格的產(chǎn)品應(yīng)辦理入庫手續(xù)，存放在合格品區(qū)，并做好標(biāo)識(shí)。對(duì)于驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理。2.產(chǎn)品儲(chǔ)存產(chǎn)品應(yīng)按照其儲(chǔ)存條件進(jìn)行分類存放，不同批次的產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。3.產(chǎn)品發(fā)貨銷售部門根據(jù)客戶訂單填寫發(fā)貨單，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后到庫房提貨。庫房管理人員應(yīng)按照發(fā)貨單的要求，認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等，確保發(fā)貨的產(chǎn)品準(zhǔn)確無誤。發(fā)貨時(shí)，應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。對(duì)發(fā)貨的產(chǎn)品應(yīng)做好記錄，包括發(fā)貨日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等，以便追溯。五、文件與記錄管理（一）文件管理1.庫房應(yīng)建立完善的文件管理制度，對(duì)與庫房管理相關(guān)的文件進(jìn)行分類、編號(hào)、歸檔和保管。2.文件包括庫房管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格等，應(yīng)確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和有效性。3.文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其符合法律法規(guī)和GMP要求的變化。4.文件的發(fā)放、回收、借閱等應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的登記和管理，防止文件的丟失、損壞或泄露。（二）記錄管理1.庫房應(yīng)建立各類記錄表格，如入庫記錄、出庫記錄、庫存盤點(diǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等，確保各項(xiàng)操作都有記錄可查。2.記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫，不得隨意涂改。如需要修改，應(yīng)在原記錄上劃紅線，在旁邊注明修改日期和修改人，并簽名確認(rèn)。3.記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。一般記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，特殊記錄應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存。4.定期對(duì)記錄進(jìn)行整理和歸檔，便于查閱和追溯。六、不合格品管理（一）不合格品的識(shí)別與隔離1.質(zhì)量部門在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料和產(chǎn)品，以及庫房管理人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行識(shí)別和隔離。2.不合格品應(yīng)存放在專門的不合格品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止其與合格品混淆。（二）不合格品的報(bào)告與審批1.發(fā)現(xiàn)不合格品后，庫房管理人員應(yīng)及時(shí)填寫不合格品報(bào)告，詳細(xì)說明不合格品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、不合格情況等，并提交給質(zhì)量部門。2.質(zhì)量部門對(duì)不合格品報(bào)告進(jìn)行審核，并組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，確定不合格品產(chǎn)生的原因。3.根據(jù)不合格品的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，質(zhì)量部門提出處理意見，報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。（三）不合格品的處理1.對(duì)于一般不合格品，質(zhì)量部門可根據(jù)實(shí)際情況，決定采取返工、返修、讓步接收等處理方式。處理后的產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可放行。2.對(duì)于嚴(yán)重不合格品，如危及藥品質(zhì)量安全的不合格品，應(yīng)予以銷毀。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀日期、不合格品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷毀方式等。3.不合格品的處理記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。七、庫房盤點(diǎn)管理（一）盤點(diǎn)計(jì)劃1.庫房管理部門應(yīng)制定年度盤點(diǎn)計(jì)劃，明確盤點(diǎn)的時(shí)間、范圍、方法和人員分工等。2.盤點(diǎn)計(jì)劃應(yīng)提前通知各相關(guān)部門，以便做好準(zhǔn)備工作。（二）盤點(diǎn)實(shí)施1.按照盤點(diǎn)計(jì)劃，組織相關(guān)人員對(duì)庫房進(jìn)行全面盤點(diǎn)。盤點(diǎn)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)貨物的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等，確保賬實(shí)相符。2.在盤點(diǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)記錄差異情況，并查明原因。（三）盤點(diǎn)結(jié)果處理1.盤點(diǎn)結(jié)束后，盤