第11章 醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題課件

第十一章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

學(xué)習(xí)目標(biāo)：了解醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的相關(guān)概念以及保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的相關(guān)法律法規(guī)了解知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的理論基礎(chǔ)了解我國在國際醫(yī)藥貿(mào)易中可以采取的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題第一節(jié)醫(yī)藥國際貿(mào)易知識(shí)產(chǎn)權(quán)

保護(hù)概述

一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述

(一)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的定義知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指公民、法人、非法人單位對(duì)其在科學(xué)、技術(shù)、文化、藝術(shù)等領(lǐng)域的發(fā)明、成果和作品依法享有的專有權(quán).*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題(二)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍

《世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織公約》規(guī)定,凡是涉及人類創(chuàng)造成果的均屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍.

有廣義和狹義兩種.

*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題1．狹義的知識(shí)產(chǎn)權(quán),是指?jìng)鹘y(tǒng)意義上的知識(shí)產(chǎn)權(quán).一般包括：

(1)專利權(quán)：國際專利機(jī)關(guān)依照專利法授予發(fā)明人或設(shè)計(jì)人對(duì)某項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有在法定期限內(nèi)的專有權(quán).

(2)商標(biāo)權(quán)：商標(biāo)注冊(cè)人對(duì)其經(jīng)國家商標(biāo)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)享有的專有權(quán).

(3)著作權(quán)：是指公民或法人對(duì)所創(chuàng)作的文獻(xiàn)藝術(shù)作品所享有的專有權(quán).*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

2．廣義的知識(shí)產(chǎn)權(quán)《世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織公約》界定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍：(1)著作權(quán):文學(xué)、藝術(shù)和科學(xué)作品.也稱版權(quán)(2)鄰接權(quán):表演藝術(shù)家的表演、錄音和廣播.(3)人類在一切領(lǐng)域內(nèi)的發(fā)明的權(quán)利.主要指人們就專利發(fā)明、實(shí)用新型及非專利發(fā)明享有的權(quán)利.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題(4)科學(xué)發(fā)現(xiàn)享有的權(quán)利.(5)工業(yè)品外觀設(shè)計(jì)的權(quán)利.(6)關(guān)于商品商標(biāo)、服務(wù)商標(biāo)、商號(hào)及其他商業(yè)標(biāo)記的權(quán)利.(7)關(guān)于制止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的權(quán)利.(8)其他一切來自工業(yè)、科學(xué)及文學(xué)、藝術(shù)領(lǐng)域的智力創(chuàng)作活動(dòng)所產(chǎn)生的權(quán)利.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題《TRIPS協(xié)定》規(guī)定的與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍：

(1)版權(quán)與鄰接權(quán)

(2)商標(biāo)權(quán)

(3)地理標(biāo)志權(quán)

(4)工業(yè)品外觀設(shè)計(jì)權(quán)

(5)專利權(quán)

(6)集成電路布圖設(shè)計(jì)拓?fù)鋱D權(quán)

(7)商業(yè)秘密權(quán).*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題(三)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征(1)無形性：被視為權(quán)利人的一項(xiàng)無形財(cái)產(chǎn).(2)專有性：開發(fā)者在一定范圍、期限內(nèi)享有專有權(quán)或獨(dú)占權(quán).(3)地域性：只在授予國范圍內(nèi)得到法律的保護(hù).(4)時(shí)間性：具有一定的期限.(5)智力成果的可分離性：可由他人掌握和擁有.(6)法定性：知識(shí)產(chǎn)權(quán)必須經(jīng)專門的法律確認(rèn).*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

(四)國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)公約及組織現(xiàn)行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際公約主要有：《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》(《巴黎公約》),《商標(biāo)國際注冊(cè)馬德里協(xié)定》(《馬德里協(xié)定》),《專利合作條約》,《保護(hù)植物新品種國際公約》《保護(hù)文學(xué)藝術(shù)作品伯爾尼公約》(《伯爾尼公約》),《保護(hù)表演者、錄音制品制作者與廣播組織公約》(《羅馬公約》),《集成電路知識(shí)產(chǎn)權(quán)條約》等.有影響的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)國際組織有3個(gè)：世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織、國際保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)協(xié)會(huì)以及世界貿(mào)易組織,還有一個(gè)區(qū)域性組織--歐洲專利局.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

二、國際貿(mào)易中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)理論

(一)產(chǎn)品生命周期理論產(chǎn)品生命周期：創(chuàng)造新產(chǎn)品,國內(nèi)生產(chǎn)；向國外出口；對(duì)外投資；產(chǎn)品從外國向母國出口.第二階段開始,知識(shí)財(cái)產(chǎn)隨著產(chǎn)品進(jìn)入其他國家.如果沒有國際保護(hù),產(chǎn)品中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)將會(huì)流失,產(chǎn)品貿(mào)易的后兩個(gè)階段就會(huì)無法實(shí)施.為了延長(zhǎng)產(chǎn)品的生命周期,鞏固在國際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),需要加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國際保護(hù).*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題(二)比較優(yōu)勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)理論在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代,知識(shí)已經(jīng)成為除了資本、勞動(dòng)力、土地之外的,企業(yè)發(fā)展必不可少的且越來越重要的要素.1．比較優(yōu)勢(shì)一國應(yīng)生產(chǎn)和出口具有比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品,而進(jìn)口比較劣勢(shì)的產(chǎn)品.

由于各國保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況不同,各國所擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)要素稟賦也不一樣.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

一國的比較優(yōu)勢(shì)受知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)的影響主要表現(xiàn)在：

(1)各國對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)際占有數(shù)量和質(zhì)量的差異：發(fā)達(dá)國家因其強(qiáng)大的資金、技術(shù)優(yōu)勢(shì),在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域占有較大的優(yōu)勢(shì).(2)各國國內(nèi)立法的差異：不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)立法就像要素稟賦一樣影響一國比較優(yōu)勢(shì).(3)各國司法的差異：雖然簽訂了相同的國際協(xié)議,但各國知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的水平仍有差異.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題2．競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

根據(jù)邁克爾·波特的“鉆石模型”,知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于要素稟賦,而且是人類創(chuàng)造出來的一種高級(jí)要素,國與國之間在這一要素上存在巨大的差異.一國若善于創(chuàng)造和改善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)這一生產(chǎn)要素,它即能在這一要素的產(chǎn)業(yè)中獲得國家競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì).*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題3．通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)將比較優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)比較優(yōu)勢(shì)作為一種潛在優(yōu)勢(shì),只有最終轉(zhuǎn)化為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),才能形成真正的出口競(jìng)爭(zhēng)力.根據(jù)比較優(yōu)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的理論觀點(diǎn),各國應(yīng)立足于自身的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和本土化特色,通過培育和發(fā)揮擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的比較優(yōu)勢(shì),突出以技術(shù)和品牌為核心的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì).*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

三、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

(一)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)：一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的專有權(quán).

(二)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍包括以下五大類：

1．專利和技術(shù)秘密

2．商標(biāo)和商業(yè)秘密:主要包括已注冊(cè)的標(biāo)志、原產(chǎn)地名稱以及不為公眾所知的醫(yī)藥企業(yè)擁有的信息.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

3．涉及醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件.如GMP控制系統(tǒng)軟件等.4．由醫(yī)藥企業(yè)組織人員創(chuàng)作或提供資金、資料等創(chuàng)作條件或承擔(dān)責(zé)任的有關(guān)作品的著作權(quán).5．同其他單位合作中涉及研究開發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資等有關(guān)需要保密的技術(shù)、產(chǎn)品信息和藥品說明書等.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

(三)我國醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的發(fā)展過程1980年6月加入“世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織”

1985年3月加入《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)的巴黎公約》1989年10月加入《商標(biāo)注冊(cè)馬德里協(xié)議》1992年10月加入《保護(hù)文化藝術(shù)作品的伯爾尼公約》和《世界版權(quán)公約》1994年1月加入《專利合作條約》1995年12月加入《商標(biāo)國際注冊(cè)馬德里協(xié)定有關(guān)議定書》1999年4月加入《保護(hù)植物新品種國際公約》2001年11月加入WTO,承諾全面遵守《TRIPS協(xié)定》.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

1．專利保護(hù)1985年實(shí)施的中國專利法只對(duì)生產(chǎn)方法給予保護(hù),對(duì)藥品及用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不給予保護(hù).1993年實(shí)施《藥品行政保護(hù)條例》,對(duì)符合規(guī)定的外國專利藥物實(shí)施行政保護(hù),保護(hù)期為7.5年.1993年修改后的中國專利法開始對(duì)藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)給予專利保護(hù).2000年,二次修訂的專利法開始實(shí)施.我國專利的立法保護(hù)水平基本達(dá)到《TRIPS協(xié)定》.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題2．商標(biāo)保護(hù)1983年頒布的《商標(biāo)法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定“藥品必須使用注冊(cè)商標(biāo)”.2001年二次修訂的《藥品管理法》,沒有再對(duì)有關(guān)藥品強(qiáng)制注冊(cè)商標(biāo)做出規(guī)定,2002年施行的《商標(biāo)法實(shí)施細(xì)則》取消了對(duì)藥品商標(biāo)的強(qiáng)制注冊(cè)規(guī)定.

因此藥品商標(biāo)目前遵循自愿注冊(cè)原則.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

3．中藥品種保護(hù)1993年,國務(wù)院頒布了《中藥品種保護(hù)條例》,對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供特殊保護(hù).只要沒有申請(qǐng)專利的中藥品種,都可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù).申請(qǐng)新藥保護(hù)的在保護(hù)期過后,申請(qǐng)專利的在專利有效期過后,仍可申請(qǐng)中藥品種保護(hù).*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題4．商業(yè)秘密保護(hù)最高人民法院：商業(yè)秘密如產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)的工藝過程、技術(shù)訣竅,以及有關(guān)資料、圖紙、數(shù)據(jù)等.《反不當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》把商業(yè)秘密定義為不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)濟(jì)信息.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題保護(hù)形式保護(hù)對(duì)象條件保護(hù)期限專利產(chǎn)品、方法、方法延及產(chǎn)品新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性發(fā)明專利保護(hù)20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)保護(hù)10年，自申請(qǐng)日起計(jì)算商標(biāo)區(qū)別商品的可視性標(biāo)志其他人沒有在同類商品上注冊(cè)保護(hù)10年，可續(xù)展，續(xù)展每次10年版權(quán)藥品說明書（包括：藥品名稱、主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)、用法用量、禁忌、商標(biāo)及批準(zhǔn)文號(hào)等項(xiàng)目）、涉及醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件無不少于70年商業(yè)秘密采取保密措施的信息，例如產(chǎn)品的配方、制作工藝等新穎性、實(shí)用性和保密性無期限新藥保護(hù)國內(nèi)未銷售過的藥品新穎性要求低新藥保護(hù)已經(jīng)取消，改為對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期。藥品行政保護(hù)1986年1月1日~1992年12月31國外的藥品專利申請(qǐng)日之前沒有在中國銷售過專利有效期內(nèi)7.5年，自頒證日起算。中藥品種保護(hù)國內(nèi)生產(chǎn)已入國家標(biāo)準(zhǔn)的品種不要求新穎性和創(chuàng)造性一級(jí)分別為30，20，10年；二級(jí)7年，可延期(四)幾種醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式的比較*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

(五)我國醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀我國對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)水平雖然己經(jīng)達(dá)到了《TRIPS協(xié)定》的要求,對(duì)醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了包括藥物化合物、藥物制劑、藥品生產(chǎn)方法和藥物新用途的全方位保護(hù).與發(fā)達(dá)國家相比,國內(nèi)企業(yè)在運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制方面,尚存在一定差距.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

1．專利申請(qǐng)我國藥品專利申請(qǐng)主要呈現(xiàn)如下特征：化學(xué)藥專利申請(qǐng)極少.多為工藝或制劑方面.國外的專利申請(qǐng)約占91.6%,多為新藥.中藥專利申請(qǐng)數(shù)量較多,占97.76%,但科技含量較低.生物藥專利申請(qǐng)占有一席之地.外國在華專利申請(qǐng)數(shù)量多,且以發(fā)明專利為主.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

2．藥品商標(biāo)保護(hù)

(1)商標(biāo)注冊(cè)量不足.我國醫(yī)藥企業(yè)缺乏品牌意識(shí),很少對(duì)每個(gè)藥品都注冊(cè)商標(biāo).(2)誤把藥品的原料或功能注冊(cè)為商標(biāo).(3)藥品名(通用名稱)與商標(biāo)名(商品名稱)關(guān)系處理不當(dāng).商標(biāo)法規(guī)定,商標(biāo)不得使用本商品的通用名稱.(4)商標(biāo)的區(qū)分作用和專一性不強(qiáng).許多醫(yī)藥企業(yè)往往一個(gè)商標(biāo)多個(gè)品種使用.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題(5)名牌商標(biāo)流失嚴(yán)重、道地中藥材忽視商標(biāo)注冊(cè).商標(biāo)過期后不續(xù)展,致使商標(biāo)在國外被搶注.(6)商標(biāo)的設(shè)計(jì)缺乏競(jìng)爭(zhēng)力.不具備商標(biāo)自身要求的顯著性,達(dá)不到商標(biāo)注冊(cè)應(yīng)有的目的.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

3．藥品行政保護(hù)隨著我國加入WTO,各項(xiàng)法規(guī)逐漸與國際接軌,行政保護(hù)的效力在逐漸弱化.

4．商業(yè)秘密保護(hù)

技術(shù)訣竅保護(hù)是一種主要形式.如中藥領(lǐng)域中的“祖?zhèn)髅胤健北Ｗo(hù).但是,現(xiàn)代的新藥管理制度要求在申報(bào)資料中要清楚地寫明處方、制法,這就使得這種保護(hù)方式受到威脅.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題第二節(jié)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》及其發(fā)展

一、《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》概述簡(jiǎn)稱《TRIPS協(xié)定》,是1994年烏拉圭回合談判的一個(gè)主要?jiǎng)?chuàng)新.協(xié)議全文分7個(gè)部分共73條.《TRIPS協(xié)定》的目的是：通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與權(quán)利的行使,促進(jìn)技術(shù)的革新、轉(zhuǎn)讓與傳播,以有利于社會(huì)及經(jīng)濟(jì)福利的方式,促進(jìn)生產(chǎn)者與技術(shù)知識(shí)使用者間互利互惠,并促進(jìn)世貿(mào)組織成員間權(quán)利與義務(wù)的平衡.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

《TRIPS協(xié)定》主要框架

1．重申知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的基本原則：國民待遇原則,保護(hù)公共秩序、社會(huì)公德、公眾健康原則,對(duì)權(quán)利合理限制原則,權(quán)利的地域性獨(dú)立原則,專利、商標(biāo)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)原則,版權(quán)自動(dòng)保護(hù)原則等.

2．明確新的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本原則：最惠國待遇原則,透明度原則,爭(zhēng)端解決原則,對(duì)行政終局決定的司法審查和復(fù)審原則,承認(rèn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)為私權(quán)的原則等.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題3.確立了《TRIPS協(xié)定》與其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際公約的基本關(guān)系即基本完全肯定,全體成員必須遵守并執(zhí)行的國際公約；基本完全肯定,要求全體成員按對(duì)等原則執(zhí)行；不要求全體成員遵守并執(zhí)行三類.4．規(guī)定了成員保護(hù)各類知識(shí)產(chǎn)權(quán)的最低要求5．規(guī)定和強(qiáng)化了知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法程序6．有條件地將不同類型的成員加以區(qū)別對(duì)待原則上將成員分為發(fā)達(dá)國家成員、發(fā)展中國家成員、正在從中央計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌國家成員、最不發(fā)達(dá)國家成員.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

《TRIPS協(xié)定》的基本原則

1．國民待遇原則在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上,對(duì)其他成員的國民提供的待遇,不得低于提供給本國國民的待遇,但《巴黎公約》、《伯爾尼公約》、《羅馬公約》及《集成電路知識(shí)產(chǎn)權(quán)條約》另有規(guī)定的可以例外.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

2．最惠國待遇原則在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上,一成員提供給第三方國民的優(yōu)惠、優(yōu)待、特權(quán)或豁免,均應(yīng)立即、無條件地給予其他成員的國民.也有很多例外：

(1)來自有關(guān)司法協(xié)助或法律實(shí)施的國際協(xié)定的優(yōu)惠等.(2)來自《伯爾尼公約》和《羅馬公約》的互惠性保護(hù).(3)《TRIPS協(xié)定》未規(guī)定的表演者、錄音制品制作者和傳播媒體的權(quán)利.(4)《TRIPS協(xié)定》生效前已有的優(yōu)惠等.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題最惠國待遇原則和國民待遇原則還有一個(gè)總的例外：不適用于世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織主持下訂立的、有關(guān)取得或維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多邊協(xié)定中所規(guī)定的程序.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

3．其他原則

(1)實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),應(yīng)有助于促進(jìn)技術(shù)革新、轉(zhuǎn)讓與傳播,促進(jìn)技術(shù)知識(shí)生產(chǎn)者與使用者互利,增進(jìn)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)福利和保持權(quán)利與義務(wù)的平衡.(2)成員可采取適當(dāng)措施,防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利持有人濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán),或?qū)Q(mào)易和國際技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行不合理的限制.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題《TRIPS協(xié)定》的評(píng)價(jià)

1.《TRIPS協(xié)定》的達(dá)成建立在發(fā)達(dá)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平基礎(chǔ)上的.相對(duì)于發(fā)展中國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平而言,該協(xié)定所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求是相當(dāng)苛刻的.

2．《TRIPS協(xié)定》對(duì)原有相關(guān)國際公約的一些發(fā)展全面規(guī)定了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)執(zhí)法和救濟(jì)提出了要求,并且為知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際爭(zhēng)端的解決提供了途徑.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

3．《TRIPS協(xié)定》為國際貿(mào)易中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)帶來的新特點(diǎn)

(1)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與貿(mào)易關(guān)系合法化:將知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國際保護(hù)直接與國際貿(mào)易掛鉤,并使后者成為影響前者的重要因素.(2)高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)體規(guī)定:在保護(hù)期限、權(quán)利范圍和有關(guān)使用的規(guī)定方面都大大超過了原有的任何國際公約.(3)嚴(yán)密的實(shí)施程序:將詳細(xì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律實(shí)施程序,包括行政的、民事的、刑事的以及邊境臨時(shí)程序都納入了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國際保護(hù)體系*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

總之,《TRIPS協(xié)定》是目前有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)最全面的一個(gè)多邊國際公約.該公約將知識(shí)產(chǎn)權(quán)與國際貿(mào)易緊密結(jié)合起來,這既體現(xiàn)了國際貿(mào)易在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的發(fā)展,又加強(qiáng)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國際化.

因此,《TRIPS協(xié)定》是知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展史上的一個(gè)里程碑.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

二、《多哈宣言》2001年11月在多哈召開的WTO第四屆部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議上,達(dá)成了《關(guān)于TRIPS協(xié)定與公共健康的多哈宣言》(亦稱《多哈宣言》),明確了成員政府采取措施維護(hù)公共健康的主權(quán)權(quán)利.《多哈宣言》同時(shí)也強(qiáng)調(diào)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)研制新藥的重要性,并指出協(xié)定的實(shí)施應(yīng)有利于現(xiàn)有藥品的獲得和新藥的研發(fā).*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

(一)《多哈宣言》產(chǎn)生背景《TRIPS協(xié)定》引起的與國際貿(mào)易相關(guān)的公共健康問題集中體現(xiàn)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域尤其是與藥品相關(guān)的專利保護(hù)問題上.基于此,發(fā)展中國家對(duì)《TRIPS協(xié)定》中由于高水平的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)所引起的公共健康問題表現(xiàn)出不滿,并從1996年開始,就試圖在世界貿(mào)易組織的框架內(nèi)緩解《TRIPS協(xié)定》與公共健康的矛盾.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題(二)《多哈宣言》的評(píng)價(jià)宣言本身依然存有缺陷,并沒有從根本上解決公共健康與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的沖突,并不能解決所有發(fā)展中國家的公共健康問題.宣言沒有從法律上為發(fā)展中成員創(chuàng)設(shè)新的權(quán)利.只有最不發(fā)達(dá)國家從TRIPS第7條延長(zhǎng)過渡期的規(guī)定中受益,并且不包括醫(yī)藥方法專利.宣言沒有解決沒有或缺乏生產(chǎn)能力成員方如何使用強(qiáng)制許可問題,這一未決問題又稱為“第六段問題”.對(duì)公共健康的范圍也未作明確規(guī)定.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

三、《TRIPS協(xié)定與公共健康宣言第六段執(zhí)行決議》經(jīng)過20個(gè)月的艱苦談判,WTO成員國于2003年達(dá)成《關(guān)于TRIPS協(xié)定和公共健康宣言的第六段的執(zhí)行決議》.決議規(guī)定,發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員因艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核及其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí),可在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下,在其內(nèi)部通過實(shí)施專利強(qiáng)制許可制度,生產(chǎn)、使用和銷售有關(guān)治療導(dǎo)致公共健康危機(jī)疾病的專利藥品.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題同意對(duì)《多哈宣言》在法律上作一定修改,使較貧窮且自己不能生產(chǎn)藥品的國家能較容易地得到在強(qiáng)制許可制度下生產(chǎn)的廉價(jià)專利藥品,消除了在現(xiàn)行專利制度下進(jìn)口廉價(jià)藥品的障礙.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

(一)《執(zhí)行決議》取得的成果首先,允許那些沒有制藥能力或能力不足的成員在特定的情況下進(jìn)口非專利仿制藥品來對(duì)抗傳染疾病.其次,允許任何成員在決定規(guī)定的條件下出口用強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品.這將大大降低有關(guān)專利藥品的市場(chǎng)價(jià)格,有利于更迅速和有效地控制或緩解公共健康危機(jī).*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題(二)《執(zhí)行決議》的評(píng)價(jià)

(1)積極意義：對(duì)發(fā)展中國家來說,協(xié)議不僅大大降低了相關(guān)專利藥品的市場(chǎng)價(jià)格而且將更有利于迅速和有效地控制、緩解公共危機(jī).(2)局限性首先,在藥品的范圍上,決定的立場(chǎng)仍然模糊.其次,決議并沒有在《多哈宣言》的基礎(chǔ)上為成員方創(chuàng)設(shè)新的權(quán)利.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

四、《修改<與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定>議定書》2005年《修改<與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定>議定書》(下稱“《議定書》”)在WTO框架下達(dá)成,放寬了醫(yī)藥產(chǎn)品專利的限制,減少仿制藥國際貿(mào)易中的法律障礙,從而有利于貧窮國家通過進(jìn)口獲得便宜的仿制藥,解決公共健康問題.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題《議定書》的評(píng)價(jià)把實(shí)施專利藥品強(qiáng)制許可制度文件以永久修正形式納入《TRIPS協(xié)定》.這是WTO首次對(duì)其核心協(xié)議進(jìn)行修正.是2001.11啟動(dòng)的多哈回合談判取得的唯一一項(xiàng)具體成果.

對(duì)我國的意義：既能使我國在發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí),可以更方便地進(jìn)口便宜的仿制藥,也有利于擴(kuò)大我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)向其他國家出口部分傳染病的仿制藥.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題第三節(jié)我國醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略

我國應(yīng)充分利用相關(guān)國際協(xié)議賦予的權(quán)利,通過合法手段加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),并且在醫(yī)藥國際貿(mào)易中合法的運(yùn)用各種策略來爭(zhēng)取合理的利益.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

一、強(qiáng)制許可策略

(一)強(qiáng)制許可的定義強(qiáng)制許可指專利行政部門依照專利法規(guī)定,不經(jīng)專利權(quán)人同意,直接允許其他單位或個(gè)人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題(二)強(qiáng)制許可的影響從長(zhǎng)期來看,強(qiáng)制許可對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新會(huì)產(chǎn)生很大的影響.如果一個(gè)領(lǐng)域受到強(qiáng)制許可政策的約束,則該領(lǐng)域的制藥技術(shù)水平將得不到相應(yīng)的提高,最大的受害者將是患此種疾病的病人.如果一個(gè)國家采取強(qiáng)制許可制度,因?yàn)樗幬镅邪l(fā)所需的資金將得不到滿足,最終的受害者也是藥品的消費(fèi)者.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

(三)我國實(shí)行強(qiáng)制許可的可行性

1．我國有關(guān)強(qiáng)制許可的規(guī)定

2006年1月1日實(shí)施的《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》規(guī)定,在國內(nèi)出現(xiàn)傳染病流行導(dǎo)致公共健康危機(jī)的,只要是國務(wù)院有關(guān)主管部門,就可以依據(jù)專利法第49條的規(guī)定,請(qǐng)求國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予實(shí)施該專利的強(qiáng)制許可.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題2．我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有能力實(shí)行強(qiáng)制許可我國已經(jīng)具備了一定的制藥業(yè)基礎(chǔ).我國醫(yī)藥工業(yè)已經(jīng)完全具備實(shí)行“反向工程”的能力.3．對(duì)我國是否實(shí)行強(qiáng)制許可的政策建議在實(shí)踐中,批準(zhǔn)和采取強(qiáng)制許可的情況很少.強(qiáng)制許可的主要價(jià)值在于它的威懾和勸阻作用,可成為我們與外商討價(jià)還價(jià)的重要籌碼.當(dāng)遇到緊急的健康問題,可以強(qiáng)制許可針對(duì)這一病癥的藥物.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

二、平行進(jìn)口策略

(一)平行進(jìn)口的定義專利平行進(jìn)口是指在未經(jīng)專利持有人許可的條件下,一國進(jìn)口和再銷售某一被專利持有人在出口國銷售的專利產(chǎn)品.

(二)平行進(jìn)口的影響平行進(jìn)口可以降低進(jìn)口國同種專利產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格,增加進(jìn)口國居民福利.損害進(jìn)口國被授權(quán)權(quán)利使用者的權(quán)益,使得專利的價(jià)值無法體現(xiàn),最終也會(huì)損害消費(fèi)者利益.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

(三)我國實(shí)行專利平行進(jìn)口的可行性

1．我國有關(guān)法律規(guī)定我國專利法沒有對(duì)產(chǎn)品平行進(jìn)口進(jìn)行明確規(guī)定.《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》中有些條款涉及到,例如第5條規(guī)定,在治療某種傳染病的藥品在中國被授予專利權(quán),而中國缺乏該藥品的生產(chǎn)能力的情況下,中國可以從世界貿(mào)易組織其他成員進(jìn)口.

*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題2．有關(guān)我國實(shí)行平行進(jìn)口的建議

(1)堅(jiān)持有條件的專利權(quán)國際耗盡原則采取有條件的專利權(quán)國際耗盡原則,允許專利藥品平行進(jìn)口,但在例外情況下禁止專利藥品的平行進(jìn)口.

(2)實(shí)行區(qū)別對(duì)待的專利藥品平行進(jìn)口政策在綜合衡量經(jīng)濟(jì)發(fā)展、外資引進(jìn)、貿(mào)易投資、社會(huì)福利等多種情況下,制定有區(qū)別的專利藥品平行進(jìn)口政策.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

(3)將平行進(jìn)口政策與行業(yè)發(fā)展相結(jié)合對(duì)于國家重點(diǎn)發(fā)展的行業(yè),禁止平行進(jìn)口,在國內(nèi)企業(yè)發(fā)展到一定規(guī)模后,再考慮取消對(duì)這些藥品的平行進(jìn)口禁令.

(4)重點(diǎn)考慮國民的社會(huì)利益對(duì)于涉及重大公共利益和健康安全的藥品,如果平行進(jìn)口能夠?yàn)樯鐣?huì)大眾謀取福利時(shí),政府可以在一段時(shí)期內(nèi)開放這些藥品的平行進(jìn)口.*第11章醫(yī)藥國際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題

三、知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略

(一)專利策略

1．利用專利文獻(xiàn)關(guān)注藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)動(dòng)態(tài)在制定專利策略時(shí),充分利用國內(nèi)外專利文獻(xiàn),了解該專利相關(guān)的信息和主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手.

2．基本專利與從屬專利策略如果醫(yī)藥企業(yè)擁有自己的基本專利,可圍