中試清場管理制度VIP

中試清場管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范中試過程中的清場操作，確保中試環(huán)境符合要求，防止交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，同時保障生產(chǎn)安全與人員健康。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部所有中試生產(chǎn)活動的清場管理，包括中試車間、相關(guān)設(shè)備及周邊環(huán)境等。3.職責(zé)中試車間負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)中試清場工作的組織、協(xié)調(diào)與監(jiān)督，確保清場工作按規(guī)定要求執(zhí)行。中試操作人員：負(fù)責(zé)各自崗位的清場操作，對清場結(jié)果負(fù)責(zé)，并及時反饋清場過程中出現(xiàn)的問題。質(zhì)量控制人員：對清場后的環(huán)境和設(shè)備進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否符合要求，對清場結(jié)果進(jìn)行審核。設(shè)備維護(hù)人員：負(fù)責(zé)對中試設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)，并配合清場工作。二、清場準(zhǔn)備1.文件準(zhǔn)備中試操作人員應(yīng)在中試結(jié)束前，收集整理本次中試相關(guān)的文件資料，包括工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、檢驗報告等，確保文件完整、準(zhǔn)確。將文件資料交至中試車間負(fù)責(zé)人處，由車間負(fù)責(zé)人統(tǒng)一歸檔保存，以備后續(xù)查閱。2.物料清理中試結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時清理剩余物料，對可回收利用的物料進(jìn)行標(biāo)識、分類存放，并交至指定地點(diǎn)。對剩余的不合格物料、廢棄物料，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，防止污染環(huán)境。清理物料過程中，要注意保護(hù)物料標(biāo)識，確保物料的可追溯性。3.設(shè)備清理設(shè)備操作人員在中試結(jié)束后，應(yīng)按照設(shè)備清潔操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行初步清理，清除設(shè)備表面的殘留物料、污垢等。設(shè)備維護(hù)人員根據(jù)設(shè)備的類型和使用情況，制定詳細(xì)的設(shè)備清潔計劃，包括清潔方法、使用的清潔劑、清潔頻次等。在設(shè)備清潔過程中，要注意保護(hù)設(shè)備的零部件和密封件，避免損壞設(shè)備。4.工具清理中試過程中使用的工具、器具等，在使用完畢后應(yīng)及時清理干凈，去除殘留的物料和污垢。將清理后的工具、器具分類擺放整齊，存放在指定的工具柜或工具架上，并做好標(biāo)識。5.場地清理中試操作人員負(fù)責(zé)清理中試場地內(nèi)的雜物、廢棄物等，保持場地整潔。對場地內(nèi)的地面、墻壁、天花板等進(jìn)行清掃，確保無積塵、無污漬。檢查場地內(nèi)的門窗、通風(fēng)口等是否關(guān)閉良好，防止外界灰塵、雜物進(jìn)入。三、清場操作流程1.設(shè)備清潔設(shè)備操作人員按照設(shè)備清潔操作規(guī)程，使用合適的清潔劑和工具對設(shè)備進(jìn)行全面清潔。清潔順序一般為先上后下、先內(nèi)后外，確保設(shè)備的各個部位都能得到徹底清潔。對于設(shè)備的關(guān)鍵部位，如反應(yīng)釜的攪拌軸、密封件等，要重點(diǎn)進(jìn)行清潔和檢查，確保無物料殘留和損壞。設(shè)備清潔完畢后，用干凈的抹布擦干設(shè)備表面的水分，防止生銹。2.場地清潔中試操作人員首先對場地內(nèi)的物料、工具等進(jìn)行清理，將其轉(zhuǎn)移至指定區(qū)域。使用掃帚、拖把等工具對地面進(jìn)行清掃，清除地面上的灰塵、紙屑等雜物。對墻壁、天花板等進(jìn)行擦拭，去除表面的污漬和灰塵。檢查場地內(nèi)的地漏、排水管道等是否暢通，如有堵塞及時進(jìn)行清理。3.廢棄物處理中試過程中產(chǎn)生的廢棄物，如廢棄的包裝材料、不合格產(chǎn)品等，應(yīng)按照公司的廢棄物分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類存放。定期將廢棄物交由有資質(zhì)的環(huán)保公司進(jìn)行處理，確保廢棄物的處理符合環(huán)保要求。在廢棄物處理過程中，要做好記錄，包括廢棄物的種類、數(shù)量、處理時間、處理單位等信息。4.清場檢查中試車間負(fù)責(zé)人在清場操作完成后，組織質(zhì)量控制人員、設(shè)備維護(hù)人員等對清場情況進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括設(shè)備清潔情況、場地清潔情況、物料清理情況、文件資料歸檔情況等。質(zhì)量控制人員按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對清場后的環(huán)境和設(shè)備進(jìn)行檢測，如微生物限度檢測、殘留物料檢測等，確保清場結(jié)果符合要求。對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時記錄并反饋給中試操作人員，要求其進(jìn)行整改，直至清場結(jié)果合格。四、清場標(biāo)準(zhǔn)1.設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)清潔，無可見殘留物料、污垢、油漬等。設(shè)備的管道、閥門、儀表等部位應(yīng)清潔暢通，無堵塞、無泄漏。設(shè)備的密封件應(yīng)完好無損，無物料殘留。設(shè)備清潔后應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備名稱、型號、清潔日期、清潔人等信息。2.場地清潔標(biāo)準(zhǔn)場地地面應(yīng)清潔、無灰塵、無雜物，地漏、排水管道暢通。墻壁、天花板應(yīng)清潔，無污漬、無蜘蛛網(wǎng)。場地內(nèi)的門窗、通風(fēng)口應(yīng)關(guān)閉良好，無損壞。場地內(nèi)的照明、通風(fēng)等設(shè)施應(yīng)正常運(yùn)行，無故障。3.物料清理標(biāo)準(zhǔn)剩余物料應(yīng)分類存放，標(biāo)識清晰，賬物相符。不合格物料、廢棄物料應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，無積壓。4.文件資料歸檔標(biāo)準(zhǔn)本次中試相關(guān)的文件資料應(yīng)完整、準(zhǔn)確，已按照規(guī)定進(jìn)行歸檔保存。文件資料的存放應(yīng)便于查閱，有明顯的標(biāo)識。五、清場記錄1.記錄內(nèi)容清場記錄應(yīng)包括清場日期、清場車間、清場產(chǎn)品名稱、清場操作人員、清場檢查情況等信息。對設(shè)備清潔情況，應(yīng)記錄設(shè)備名稱、型號、清潔方法、使用的清潔劑、清潔時間等內(nèi)容。對場地清潔情況，應(yīng)記錄地面、墻壁、天花板等部位的清潔情況，以及廢棄物處理情況。對物料清理情況，應(yīng)記錄剩余物料的種類、數(shù)量、存放位置，以及不合格物料、廢棄物料的處理情況。對清場檢查結(jié)果，應(yīng)記錄檢查人員、檢查時間、檢查發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。2.記錄要求清場記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整填寫，不得漏記、錯記。記錄應(yīng)使用鋼筆或中性筆填寫，字跡清晰、工整，不得涂改。如確需涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。清場記錄應(yīng)妥善保存，保存期限按照公司檔案管理規(guī)定執(zhí)行。六、清場后的復(fù)查1.復(fù)查時間清場后的復(fù)查應(yīng)在清場完成后的[X]小時內(nèi)進(jìn)行，由中試車間負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量控制人員、設(shè)備維護(hù)人員等共同進(jìn)行。2.復(fù)查內(nèi)容復(fù)查內(nèi)容與清場檢查內(nèi)容一致，包括設(shè)備清潔情況、場地清潔情況、物料清理情況、文件資料歸檔情況等。質(zhì)量控制人員再次對清場后的環(huán)境和設(shè)備進(jìn)行檢測，確保清場結(jié)果持續(xù)符合要求。3.復(fù)查結(jié)果處理如復(fù)查結(jié)果合格，復(fù)查人員應(yīng)在清場記錄上簽字確認(rèn)。如復(fù)查結(jié)果不合格，應(yīng)及時通知中試操作人員進(jìn)行整改，直至復(fù)查結(jié)果合格為止。整改完成后，重新進(jìn)行復(fù)查，直至合格。七、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)公司應(yīng)定期組織中試操作人員、質(zhì)量控制人員、設(shè)備維護(hù)人員等進(jìn)行清場管理制度的培訓(xùn)，確保相關(guān)人員熟悉清場流程、標(biāo)準(zhǔn)和要求。培訓(xùn)內(nèi)容包括清場管理制度、清場操作流程、清場標(biāo)準(zhǔn)、清場記錄填寫等方面的知識。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、實際操作等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。2.考核公司應(yīng)對參與中試清場工作的人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括清場知識掌握情況、清場操作技能、清場工作質(zhì)量等方面?？己朔绞娇刹捎美碚摽荚?、實際操作考核、清場記錄檢查等多種形式。對考核合格的人員，頒發(fā)清場操作資格證書，允許其從事清場工作；對考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。八、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督公司質(zhì)量保證部門應(yīng)定期對中試清場工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保清場工作符合制度要求。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括清場操作流程執(zhí)行情況、清場標(biāo)準(zhǔn)落實情況、清場記錄填寫情況等。對監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況。2.外部檢查公司應(yīng)積極配合政府相關(guān)部門的檢查，如藥品監(jiān)督管理部門、環(huán)保部門等對中試清場工作的檢查。對外部檢