臨床器械試驗管理制度

臨床器械試驗管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司臨床器械試驗管理工作，確保試驗過程科學、規(guī)范、嚴謹、透明，保障受試者權益和安全，提高試驗質(zhì)量與效率，推動公司臨床器械的研發(fā)與應用，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于公司所有涉及臨床器械試驗的項目，包括醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價試驗等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)、行業(yè)標準制定。二、職責分工1.臨床研究部（1）負責制定臨床器械試驗方案，組織協(xié)調(diào)試驗的實施，確保試驗按方案執(zhí)行。（2）負責與臨床試驗機構、研究者溝通協(xié)調(diào)，簽訂臨床試驗協(xié)議等相關文件。（3）負責招募受試者，進行受試者篩選、入組、隨訪等工作。（4）負責收集、整理、分析試驗數(shù)據(jù)，撰寫臨床試驗報告。（5）負責臨床試驗過程中的質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，確保試驗質(zhì)量。2.醫(yī)學事務部（1）負責提供醫(yī)學專業(yè)技術支持，參與試驗方案的設計與審核，對試驗中的醫(yī)學問題進行指導與決策。（2）負責對臨床試驗數(shù)據(jù)進行醫(yī)學審核，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。（3）負責與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，及時了解政策法規(guī)變化，確保臨床試驗符合要求。3.質(zhì)量保證部（1）負責制定臨床試驗質(zhì)量保證計劃，定期對臨床試驗進行質(zhì)量檢查和審計。（2）對臨床試驗過程中的違規(guī)行為進行調(diào)查處理，提出整改措施并跟蹤落實。（3）確保臨床試驗文件的完整性、準確性和規(guī)范性，對文件檔案進行管理。4.法務合規(guī)部（1）負責審核臨床試驗相關合同、協(xié)議等法律文件，確保其合法合規(guī)。（2）對臨床試驗過程中的法律風險進行評估和防范，提供法律意見和建議。（3）協(xié)助處理臨床試驗過程中的法律糾紛和投訴。5.人力資源部（1）負責配備具備專業(yè)知識和技能的臨床試驗人員，組織相關培訓，提高人員素質(zhì)。（2）負責制定臨床試驗人員的績效考核制度，對人員的工作表現(xiàn)進行評估和激勵。6.財務部（1）負責編制臨床試驗項目預算，合理安排經(jīng)費，確保經(jīng)費使用合規(guī)。（2）對臨床試驗經(jīng)費的收支進行核算和管理，定期進行財務審計。7.其他部門根據(jù)臨床試驗需要，各部門應積極配合，提供必要的支持和協(xié)助。三、臨床試驗方案管理1.方案制定（1）臨床研究部應根據(jù)醫(yī)療器械的特性、研究目的、預期用途等，組織相關人員制定科學合理、切實可行的臨床試驗方案。（2）方案應包括試驗背景、目的、設計、方法、受試者選擇標準、觀察指標、數(shù)據(jù)收集與分析方法、質(zhì)量控制措施、安全性評價等內(nèi)容。（3）方案制定過程中應充分征求醫(yī)學事務部、質(zhì)量保證部、法務合規(guī)部等部門的意見，確保方案的科學性、規(guī)范性和合法性。2.方案審核（1）臨床試驗方案初稿完成后，應提交醫(yī)學事務部、質(zhì)量保證部、法務合規(guī)部等部門進行審核。（2）醫(yī)學事務部重點審核方案的醫(yī)學科學性，質(zhì)量保證部審核方案的質(zhì)量控制措施，法務合規(guī)部審核方案的法律合規(guī)性。（3）各部門應在規(guī)定時間內(nèi)完成審核，并提出書面審核意見。臨床研究部應根據(jù)審核意見對方案進行修改完善，確保方案質(zhì)量。3.方案批準（1）修改后的臨床試驗方案經(jīng)相關部門審核通過后，提交公司管理層批準。（2）公司管理層應組織相關專家對方案進行評估，重點審查方案的科學性、可行性、風險可控性等。（3）經(jīng)公司管理層批準的臨床試驗方案作為試驗實施的依據(jù)，不得擅自修改。如需修改，應按原審核批準程序進行。四、臨床試驗機構與研究者管理1.機構選擇（1）臨床研究部負責篩選符合條件的臨床試驗機構，綜合考慮機構的資質(zhì)、設備條件、研究人員水平、試驗經(jīng)驗等因素。（2）選擇的臨床試驗機構應具有醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)，且通過國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定。（3）與選定的臨床試驗機構簽訂臨床試驗協(xié)議，明確雙方的權利和義務。2.研究者資質(zhì)審核（1）對參與臨床試驗的研究者進行資質(zhì)審核，確保其具備醫(yī)學專業(yè)知識、臨床試驗經(jīng)驗和相關技能。（2）研究者應具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，并在其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)從事臨床試驗工作。（3）臨床研究部應收集研究者的資質(zhì)證明文件，建立研究者檔案，對研究者的資質(zhì)進行動態(tài)管理。3.研究者培訓（1）臨床研究部負責組織對研究者進行臨床試驗相關培訓，培訓內(nèi)容包括試驗方案、操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求、受試者權益保護等。（2）培訓應定期進行，確保研究者熟悉試驗流程和要求，提高研究水平和質(zhì)量。（3）培訓后應對研究者進行考核，考核合格后方可參與臨床試驗工作。4.監(jiān)督與管理（1）臨床研究部應定期對臨床試驗機構和研究者進行監(jiān)督檢查，了解試驗進展情況，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。（2）質(zhì)量保證部應不定期對臨床試驗機構和研究者進行質(zhì)量審計，確保試驗過程符合規(guī)范要求。（3）對于違反臨床試驗規(guī)定的機構和研究者，應及時進行整改，情節(jié)嚴重的取消其參與公司臨床試驗的資格。五、受試者管理1.受試者招募（1）臨床研究部應制定受試者招募計劃，明確招募渠道、招募方式、招募時間等。（2）招募信息應真實、準確、完整，不得夸大試驗效果或隱瞞試驗風險，確保受試者在充分知情的情況下自愿參與試驗。（3）招募過程中應保護受試者隱私，不得泄露受試者個人信息。2.受試者篩選與入組（1）依據(jù)臨床試驗方案規(guī)定的受試者入選標準和排除標準，對招募的受試者進行篩選。（2）篩選過程應嚴格按照標準執(zhí)行，確保入組受試者符合試驗要求。（3）入組受試者應簽署知情同意書，明確告知其試驗目的、方法、可能的風險和受益等，確保受試者充分理解并自愿參與試驗。3.受試者權益保護（1）充分尊重受試者的人格和尊嚴，保護受試者的隱私和個人信息安全。（2）為受試者提供必要的醫(yī)療服務和保障，確保受試者在試驗過程中的安全和健康。（3）在試驗過程中如受試者出現(xiàn)不適或不良反應，應及時進行處理和救治。（4）定期對受試者進行隨訪，了解其健康狀況和試驗效果，及時解決受試者提出的問題。4.受試者退出與終止試驗（1）受試者有權在試驗過程中隨時退出試驗，臨床研究部應尊重受試者的意愿，及時辦理相關手續(xù)。（2）如遇特殊情況需要終止受試者參與試驗，應向受試者說明原因，并采取相應的措施保障受試者權益。（3）對退出或終止試驗的受試者，應進行相關記錄和隨訪，了解其后續(xù)情況。六、臨床試驗過程管理1.試驗實施（1）臨床研究部應按照批準的臨床試驗方案組織實施試驗，確保試驗過程嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。（2）試驗過程中涉及的醫(yī)療器械應按照規(guī)定進行采購、驗收、儲存、使用和管理，確保其質(zhì)量安全可靠。（3）嚴格按照方案要求收集、記錄和保存試驗數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)記錄應及時、準確、完整，不得篡改或偽造數(shù)據(jù)。2.質(zhì)量控制（1）質(zhì)量保證部制定臨床試驗質(zhì)量控制計劃，明確質(zhì)量控制的內(nèi)容、方法、頻率等。（2）定期對臨床試驗過程進行質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括試驗方案執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)記錄與管理、受試者權益保護、醫(yī)療器械管理等。（3）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，督促相關部門和人員進行整改，確保試驗質(zhì)量符合要求。3.文件管理（1）建立完善的臨床試驗文件管理制度，明確文件的分類、編號、編制、審核、批準、發(fā)放、歸檔、保存等要求。（2）臨床試驗文件包括試驗方案、知情同意書、研究者手冊、病例報告表、原始數(shù)據(jù)記錄、質(zhì)量控制記錄、監(jiān)查報告、總結報告等。（3）文件應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。電子文件應進行備份，確保數(shù)據(jù)安全。4.監(jiān)查與稽查（1）臨床研究部應定期對臨床試驗進行監(jiān)查，監(jiān)查內(nèi)容包括試驗進展情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者權益保護等。（2）質(zhì)量保證部應定期對臨床試驗進行稽查，稽查內(nèi)容包括試驗過程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的真實性和完整性等。（3）監(jiān)查和稽查應形成書面報告，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改建議，并跟蹤整改落實情況。七、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析1.數(shù)據(jù)管理（1）建立數(shù)據(jù)管理體系，明確數(shù)據(jù)管理的流程、職責和要求。（2）對臨床試驗數(shù)據(jù)進行及時、準確、完整的錄入和審核，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。（3）采用有效的數(shù)據(jù)備份和存儲措施，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。（4）對數(shù)據(jù)訪問進行嚴格授權管理，確保數(shù)據(jù)安全。2.統(tǒng)計分析（1）根據(jù)臨床試驗方案確定的統(tǒng)計分析計劃，對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。（2）統(tǒng)計分析應采用科學合理的方法，確保分析結果準確可靠。（3）統(tǒng)計分析結果應形成報告，為臨床試驗結論提供科學依據(jù)。3.數(shù)據(jù)審核與質(zhì)疑（1）質(zhì)量保證部對臨床試驗數(shù)據(jù)進行審核，確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。（2）如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問題或疑問，應及時與相關人員溝通核實，必要時進行數(shù)據(jù)質(zhì)疑和調(diào)查。（3）對數(shù)據(jù)質(zhì)疑和調(diào)查結果應進行記錄和存檔，確保數(shù)據(jù)的可靠性。八、安全性管理1.不良反應監(jiān)測（1）建立不良反應監(jiān)測制度，明確不良反應的報告流程、報告時限、處理措施等。（2）臨床研究部負責收集、整理和分析臨床試驗過程中的不良反應信息，及時向醫(yī)學事務部和質(zhì)量保證部報告。（3）醫(yī)學事務部對不良反應進行評估和判斷，提出處理意見。質(zhì)量保證部對不良反應報告和處理情況進行跟蹤檢查。2.嚴重不良事件處理（1）對于臨床試驗過程中發(fā)生的嚴重不良事件，臨床研究部應立即采取措施進行救治，并在規(guī)定時間內(nèi)報告給醫(yī)學事務部、質(zhì)量保證部、法務合規(guī)部等相關部門。（2）醫(yī)學事務部組織專家對嚴重不良事件進行評估和處理，制定相應的治療方案和措施。（3）質(zhì)量保證部對嚴重不良事件的處理過程進行監(jiān)督檢查，確保處理措施得當、及時。（4）按規(guī)定向監(jiān)管部門報告嚴重不良事件，配合監(jiān)管部門進行調(diào)查處理。3.安全性評價（1）定期對臨床試驗的安全性進行評價，分析不良反應的發(fā)生率、嚴重程度、類型等。（2）根據(jù)安全性評價結果，及時調(diào)整試驗方案或采取相應的措施，保障受試者的安全。（3）在臨床試驗結束后，對醫(yī)療器械的安全性進行全面評價，為產(chǎn)品上市提供依據(jù)。九、臨床試驗報告與總結1.報告撰寫（1）臨床試驗結束后，臨床研究部負責撰寫臨床試驗報告。（2）臨床試驗報告應包括試驗背景、目的、方法、結果、結論、安全性評價等內(nèi)容，確保報告內(nèi)容真實、準確、完整。（3）報告撰寫過程中應充分參考試驗數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析結果，客觀公正地反映試驗情況。2.報告審核與批準（1）臨床試驗報告初稿完成后，提交醫(yī)學事務部、質(zhì)量保證部、法務合規(guī)部等部門進行審核。（2）各部門應從醫(yī)學、質(zhì)量、法律等