中國多地HPV疫苗接種為何都青睞國產(chǎn)二價疫苗

中國多地HPV疫苗免費接種，為何都青睞國產(chǎn)二價疫苗？據(jù)《唐山勞動日報》3月19日消息，唐山市日前啟動為14歲女童免費接種HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗的工作。據(jù)悉，本次接種采用國產(chǎn)二價HPV疫苗，每人接種兩劑次，疫苗及接種費用708元全部由政府負(fù)擔(dān)。近年來，女性宮頸健康問題受到關(guān)注?？梢杂行ьA(yù)防宮頸癌癥風(fēng)險的HPV疫苗開始走進公眾視野。在不少地區(qū)，當(dāng)?shù)卣踔涟才艑ｍ椯Y金，推行適齡女性的免費接種工作。這也讓HPV疫苗背后的產(chǎn)業(yè)來到臺前。多地免費接種，青睞國產(chǎn)二價HPV疫苗唐山不是中國首個啟動適齡女性HPV疫苗免費接種的城市，此前我國已有江蘇省等多地啟動了HPV疫苗的免費接種工作。梳理公開信息，不難發(fā)現(xiàn)在疫苗免費接種普及過程中，大多數(shù)地區(qū)都表示，自己選擇的是國產(chǎn)二價HPV疫苗。HPV疫苗中的“價”，代表著該類疫苗可預(yù)防的病毒種類。部分HPV疫苗免費接種地區(qū)公開信息摘錄據(jù)報道整理人乳頭瘤病毒（HPV）是生殖系統(tǒng)疾病最常見的病原體之一，部分HPV感染可能會發(fā)展為宮頸癌。高危型HPV感染主要由16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型HPV引起，它們導(dǎo)致了全球約90%的宮頸癌病例。其中HPV16型及18型造成了全球約70%的宮頸癌病例，二價HPV疫苗主要針對這兩種病毒進行免疫防護?！皟r”前面的數(shù)字越高，意味著疫苗可預(yù)防的病毒種類越多，除二價疫苗外，全球上市的還有四價和九價HPV疫苗。目前在中國上市的HPV疫苗有4種，分別是馨可寧二價疫苗（國產(chǎn)，萬泰生物）、希瑞適二價疫苗（Cervarix,葛蘭素史克），以及佳達修（Gardasil）四價及九價疫苗（默沙東）。為什么選擇國產(chǎn)二價？這跟疫苗本身有很大關(guān)系。從成本方面來看，除了上文提到的二價HPV疫苗足夠防范70%的宮頸癌風(fēng)險以外，疫苗價數(shù)越高，意味著它的研發(fā)、制造和管理就越復(fù)雜，那么成本就越高。從可及性的角度上來說，二價疫苗更加實惠，對于大規(guī)模普及接種的性價比更高。公開信息顯示，國內(nèi)九價HPV疫苗需三針，每針價格在1300元左右，加上注射費用，全程接種花費為4000元人民幣；四價HPV疫苗三針花費約為2500元左右；進口二價單針價格約為600元，國產(chǎn)二價疫苗價格約為其50%，無論是二針還是三針計算，國產(chǎn)替代品的價格優(yōu)勢都是非常明顯的。搜狐號“北京外語廣播”截圖從供應(yīng)方面來看，目前中國HPV疫苗以進口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)替代正在興起。進口產(chǎn)品數(shù)量有限，在供不應(yīng)求的格局下，中國國產(chǎn)替代品的崛起，對于HPV疫苗接種的快速普及具有很大的意義。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，自佳達修四價和九價HPV疫苗在中國獲批以來，直至2020年，其總批簽發(fā)量分別為1690萬支及960萬支。截至2020年，中國接種完所有三劑佳達修四價和九價HPV疫苗的女性總數(shù)不到880萬名。因為人口龐大，截至2020年底，中國只有不到1%的人口（1400萬）充分接種了HPV疫苗。世界衛(wèi)生組織（WHO）《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》建議到2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。2020年，中國表示將全力支持該戰(zhàn)略以加快消除宮頸癌。但業(yè)界估計：到2025年，中國仍有2.34億9-45歲女性未接種HPV疫苗。假設(shè)采用三針給藥方案，即使考慮到HPV疫苗接種率的預(yù)期增長，仍意味著需要逾7億劑疫苗。產(chǎn)能問題決定了中國HPV疫苗接種想要普及，必然不能依賴外國產(chǎn)品。此外，對于同一個生產(chǎn)基地而言，二價疫苗的產(chǎn)能可能高達九價疫苗的6倍。實惠、量大，這些因素對于推廣接種工作非常重要。瑞科生物文件截圖最后從實用性角度來看，國產(chǎn)二價HPV疫苗基本可以實現(xiàn)防護目的。徐州市中心醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師沈蓉表示，國產(chǎn)二價疫苗主要針對的人群是9到45歲的女性，它能夠預(yù)防85%的宮頸癌發(fā)生，對于年輕的女性來說，越早接種，甚至接種兩針就能起到免疫的效果。對于選擇國產(chǎn)二價HPV疫苗作為免費接種劑型的原因，微信公眾號“石家莊發(fā)布”表示：“之所以采用國產(chǎn)2價HPV疫苗，是綜合了接種年齡、有效性、安全性和可及性等多方面因素?！闭驹陲L(fēng)口上，HPV疫苗行業(yè)群雄逐鹿2020年，宮頸癌導(dǎo)致美國4290人因病死亡，中國59060人死亡，防范疾病風(fēng)險成為人們共同的訴求。中國響應(yīng)《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》號召，致力于保護女孩、女性健康，這同時也給市場和業(yè)界帶來了積極信號?？陀^來看，HPV疫苗的普及程度基本上和一個國家的經(jīng)濟情況、發(fā)達程度有關(guān)。2019年HPV疫苗的全球覆蓋率相對較低，9-14歲青少年女性中占比僅為15%。同一人群的HPV疫苗接種率明顯出現(xiàn)地域差異：美洲地區(qū)2019年接種率接近60，東南亞及西太平洋地區(qū)，同期僅為5%左右。受人口基數(shù)和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展階段影響，中國HPV疫苗接種率較低，但這也意味著中國HPV疫苗市場潛力巨大。在業(yè)界看來，有關(guān)市場未來幾年將快速增長。數(shù)據(jù)顯示，中國首款HPV疫苗于2017年獲批。此后，HPV疫苗的市場規(guī)模在2020年增至人民幣135億元，預(yù)計到2030年將達到人民幣690億元，十年復(fù)合年增長率為17.7%。瑞科生物文件截圖龐大的市場，提振的是行業(yè)熱度。作為首支國產(chǎn)宮頸癌疫苗產(chǎn)品，馨可寧二價HPV疫苗由萬泰生物（603392）和廈門大學(xué)聯(lián)合開發(fā)。該疫苗于2019年12月30日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)取得藥品注冊批件，并于2020年5月在中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）正式上市銷售。就HPV疫苗賽道而言，萬泰生物無疑擁有先發(fā)優(yōu)勢。萬泰生物2021年年報顯示，馨可寧在報告期內(nèi)通過WHO的PQ認(rèn)證，標(biāo)志該產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量得到了WHO的確認(rèn)和認(rèn)可。公告稱，馨可寧的銷售雖然受到新冠疫情的影響，但仍保持高速增長，全年累計銷量突破1000萬支。2021年萬泰生物實現(xiàn)收入57.5億元人民幣，同比增長144.25%；實現(xiàn)歸母凈利潤20.21億元，同比增長198.59%。包括二價HPV疫苗在內(nèi)的疫苗業(yè)務(wù)，2021年貢獻了將近60%的營收，該公司疫苗業(yè)務(wù)的毛利率水平也提升了2.96%.萬泰生物年報截圖公告稱，通過新增預(yù)灌封注射器生產(chǎn)線和西林瓶規(guī)模放大兩次擴產(chǎn)，該公司二價HPV疫苗的年產(chǎn)能提升至3000萬支，為保供應(yīng)夯實基礎(chǔ)。同時該企業(yè)正在推進其九價HPV疫苗商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)，目前已經(jīng)進入到調(diào)試驗證階段。二價HPV疫苗馨可寧成功上市打破了國外企業(yè)的專利壁壘，相對而言，它產(chǎn)量高、成本低，更具競爭優(yōu)勢；萬泰生物九價疫苗的研發(fā)，也為它占據(jù)市場提供了更多的選項。不過，即便萬泰生物占據(jù)了一定先機，卻仍然面臨一系列壓力。首先，疫苗行業(yè)屬于國家嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè)，與政策環(huán)境息息相關(guān)。近年來，我國醫(yī)療體制改革穩(wěn)步推進，法律法規(guī)日趨完善，各環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強，這對企業(yè)提出了更高的要求。集采、價格聯(lián)動、醫(yī)?？刭M等政策的大范圍落地實施，也會帶來不確定因素。同時，疫苗行業(yè)本身注冊周期長、技術(shù)難關(guān)多、研發(fā)風(fēng)險大；再加上近年來疊加新冠疫情影響，生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛，人才供不應(yīng)求，薪資增幅迅猛，骨干人才成為各大企業(yè)爭搶的對象……這一系列難題，都會對HPV疫苗從業(yè)公司的管理和財務(wù)水平提出更高要求。在普及免疫接種和推廣國產(chǎn)二價HPV疫苗的過程中，萬泰生物的先發(fā)優(yōu)勢會進一步放大。但是同行競爭壓力依然客觀存在。一方面，外資品牌的先發(fā)優(yōu)勢更加明顯，默沙東和葛蘭素史克的市場影響力必然持續(xù)存在；另外一方面，伴隨著國產(chǎn)疫苗提速，來自中國同行的競爭壓力也不容小覷。智飛生物和沃森生物是萬泰生物在HPV疫苗賽道的有力競爭者，也是市場關(guān)注的重點。智飛生物是默沙東在中國的合作伙伴。其2021年半年報顯示，2020年12月，該公司與默沙東簽署了《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》，統(tǒng)一調(diào)整并續(xù)約了其所代理默沙東生產(chǎn)的四價和九價HPV疫苗等產(chǎn)品。資料截圖在四價尤其是九價疫苗熱度不減的當(dāng)下，智飛生物的表現(xiàn)將引發(fā)更多關(guān)注。沃森生物發(fā)布的2021年年報顯示，報告期內(nèi)，其二價HPV疫苗已完成臨床試驗和生產(chǎn)現(xiàn)場核查工作，并于2021年7月納入優(yōu)先審評品種名單，目前，其二價HPV疫苗申報生產(chǎn)的相關(guān)審評、審批工作正在進行中；其九價HPV疫苗正在開展Ⅲ期臨床研究的各項前期準(zhǔn)備工作。另一名競爭者瑞科生物3月21日正式于港交所招股，每股定價24.80港元，有望成為“港交所HPV第一股”，其核心產(chǎn)品REC603是一款重組HPV九價疫苗，目前正處于III期臨床試驗階段?？梢灶A(yù)見，未來國產(chǎn)與進口的競爭，二價和其他類型疫苗的競爭會更加激烈。數(shù)據(jù)顯示，2020年HPV疫苗的市場份額逾90%集中于美國企業(yè)默沙東，同期九價疫苗占比最高達48.5%。在需求基數(shù)大、默沙東產(chǎn)能有限的整體供應(yīng)格局下，國產(chǎn)九價HPV疫苗將擁有一個可觀的發(fā)展空間。其市場也有望繼續(xù)升溫。中泰國際