儀器期間核查管理制度

儀器期間核查管理制度一、總則（一）目的為確保儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)/檢定期間的準(zhǔn)確性和可靠性，保證檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量，特制定本儀器期間核查管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司內(nèi)所有用于檢測(cè)、校準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)等工作的儀器設(shè)備。（三）職責(zé)1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定和修訂儀器期間核查管理制度。監(jiān)督儀器期間核查工作的實(shí)施情況，對(duì)期間核查結(jié)果進(jìn)行審核。2.儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)制定儀器期間核查計(jì)劃，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)收集、整理和分析儀器期間核查數(shù)據(jù)，建立期間核查檔案。對(duì)儀器設(shè)備的使用人員進(jìn)行期間核查培訓(xùn)。3.儀器設(shè)備使用人員按照儀器期間核查計(jì)劃的要求，對(duì)所使用的儀器設(shè)備進(jìn)行期間核查操作。如實(shí)記錄期間核查數(shù)據(jù)，并及時(shí)反饋給儀器設(shè)備管理員。二、期間核查的定義與原則（一）定義期間核查是指在兩次校準(zhǔn)/檢定之間，對(duì)儀器設(shè)備的性能進(jìn)行的一種檢查和驗(yàn)證活動(dòng)，以確保其持續(xù)滿足規(guī)定的要求。（二）原則1.依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)：根據(jù)儀器設(shè)備的穩(wěn)定性、使用頻率、對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的影響程度等因素，確定需要進(jìn)行期間核查的儀器設(shè)備清單和核查周期。2.方法科學(xué)：采用的期間核查方法應(yīng)科學(xué)、合理、可行，能夠有效地驗(yàn)證儀器設(shè)備的性能。3.記錄完整：對(duì)期間核查的過程和結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。4.結(jié)果評(píng)價(jià)：根據(jù)期間核查結(jié)果，對(duì)儀器設(shè)備的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的問題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。三、期間核查計(jì)劃的制定（一）核查范圍確定1.高風(fēng)險(xiǎn)儀器：對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果有重大影響的儀器設(shè)備，如關(guān)鍵的測(cè)量設(shè)備、頻繁使用的儀器等，應(yīng)列為重點(diǎn)核查對(duì)象。2.不穩(wěn)定儀器：性能不穩(wěn)定、容易出現(xiàn)漂移或變化的儀器設(shè)備，需要增加核查頻次。3.新購儀器：新購置的儀器設(shè)備在投入使用前，應(yīng)進(jìn)行一次全面的期間核查，以確保其性能符合要求。4.維修后的儀器：儀器設(shè)備經(jīng)過維修后，應(yīng)重新進(jìn)行期間核查，以驗(yàn)證維修效果。（二）核查周期設(shè)定1.根據(jù)儀器設(shè)備的類型、使用頻率、穩(wěn)定性等因素，合理確定期間核查周期。一般情況下，核查周期可設(shè)定為3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月等。2.對(duì)于使用頻繁、穩(wěn)定性較差的儀器設(shè)備，核查周期應(yīng)適當(dāng)縮短；對(duì)于使用頻率較低、穩(wěn)定性較好的儀器設(shè)備，核查周期可適當(dāng)延長。（三）核查方法選擇1.直接測(cè)量法：使用已知標(biāo)準(zhǔn)值的樣品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，直接對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行測(cè)量，將測(cè)量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較。2.比對(duì)法：將被核查的儀器設(shè)備與同類型的已校準(zhǔn)/檢定合格的儀器設(shè)備進(jìn)行比對(duì)，比較兩者的測(cè)量結(jié)果。3.功能檢查法：通過對(duì)儀器設(shè)備的各項(xiàng)功能進(jìn)行檢查，驗(yàn)證其是否正常運(yùn)行。4.穩(wěn)定性考核法：在一段時(shí)間內(nèi)，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行多次測(cè)量，觀察其測(cè)量結(jié)果的穩(wěn)定性。（四）計(jì)劃編制與審批1.儀器設(shè)備管理員根據(jù)確定的核查范圍、核查周期和核查方法，編制儀器期間核查計(jì)劃。2.計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、編號(hào)、核查周期、核查方法、核查時(shí)間、核查人員等信息。3.儀器期間核查計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。四、期間核查的實(shí)施（一）核查前準(zhǔn)備1.核查人員培訓(xùn)：儀器設(shè)備管理員對(duì)參與期間核查的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉核查方法、操作流程和記錄要求。2.環(huán)境條件檢查：確保核查工作在符合儀器設(shè)備要求的環(huán)境條件下進(jìn)行，如溫度、濕度、潔凈度等。3.儀器設(shè)備清潔與校準(zhǔn)：對(duì)被核查的儀器設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其處于正常工作狀態(tài)。4.核查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好所需的核查標(biāo)準(zhǔn)，如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品、標(biāo)準(zhǔn)器具等，并確保其準(zhǔn)確性和可靠性。（二）核查操作流程1.按照選定的核查方法進(jìn)行操作：核查人員嚴(yán)格按照儀器期間核查計(jì)劃中規(guī)定的核查方法進(jìn)行操作，記錄測(cè)量數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果。2.數(shù)據(jù)記錄與整理：核查人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄核查過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，包括測(cè)量值、環(huán)境條件、儀器設(shè)備狀態(tài)等。記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的格式和表格，確保清晰、完整、可追溯。3.異常情況處理：在核查過程中，如發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止核查，并對(duì)異常情況進(jìn)行分析和處理。如屬于儀器設(shè)備故障，應(yīng)及時(shí)安排維修；如屬于環(huán)境條件等外部因素影響，應(yīng)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)整。（三）核查結(jié)果記錄1.記錄內(nèi)容：儀器期間核查記錄應(yīng)包括儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、編號(hào)、核查日期、核查人員、核查方法、測(cè)量數(shù)據(jù)、核查結(jié)論等信息。2.記錄格式：采用統(tǒng)一的記錄表格，表格應(yīng)包含足夠的空格和欄目，以便記錄所有必要的信息。3.記錄保存：儀器期間核查記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于儀器設(shè)備的使用壽命。記錄可采用紙質(zhì)或電子文檔的形式保存，電子文檔應(yīng)進(jìn)行備份，以防止數(shù)據(jù)丟失。五、期間核查結(jié)果的評(píng)價(jià)與處理（一）結(jié)果評(píng)價(jià)1.合格判定：將核查結(jié)果與預(yù)先設(shè)定的合格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，如測(cè)量結(jié)果在規(guī)定的允許誤差范圍內(nèi)、儀器設(shè)備的功能正常等，則判定該儀器設(shè)備核查合格。2.不合格判定：如核查結(jié)果超出規(guī)定的允許誤差范圍、儀器設(shè)備的功能出現(xiàn)異常等，則判定該儀器設(shè)備核查不合格。3.可疑結(jié)果處理：對(duì)于核查結(jié)果出現(xiàn)可疑情況，如測(cè)量數(shù)據(jù)異常、與以往結(jié)果差異較大等，應(yīng)重新進(jìn)行核查或采用其他方法進(jìn)行驗(yàn)證。（二）處理措施1.合格儀器設(shè)備：對(duì)于核查合格的儀器設(shè)備，可繼續(xù)正常使用。2.不合格儀器設(shè)備維修調(diào)整：對(duì)于因儀器設(shè)備故障導(dǎo)致核查不合格的，應(yīng)及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修和調(diào)整，維修后重新進(jìn)行期間核查，直至合格為止。限制使用：對(duì)于因性能下降但仍可滿足部分檢測(cè)/校準(zhǔn)要求的儀器設(shè)備，可根據(jù)實(shí)際情況限制其使用范圍，并在儀器設(shè)備上張貼明顯的標(biāo)識(shí)。報(bào)廢處理：對(duì)于經(jīng)維修后仍無法滿足要求的儀器設(shè)備，應(yīng)按照公司的固定資產(chǎn)報(bào)廢程序進(jìn)行報(bào)廢處理。3.核查結(jié)果記錄存檔：將儀器期間核查結(jié)果記錄存檔，作為儀器設(shè)備管理的重要依據(jù)。同時(shí)，將核查結(jié)果反饋給儀器設(shè)備使用人員和相關(guān)部門，以便采取相應(yīng)的措施。六、期間核查檔案管理（一）檔案建立1.儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立儀器期間核查檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括儀器設(shè)備的基本信息、核查計(jì)劃、核查記錄、核查報(bào)告、處理結(jié)果等。2.檔案應(yīng)按照儀器設(shè)備的類別和編號(hào)進(jìn)行分類管理，便于查找和使用。（二）檔案更新1.每次進(jìn)行儀器期間核查后，儀器設(shè)備管理員應(yīng)及時(shí)更新核查檔案，將新的核查記錄、報(bào)告和處理結(jié)果等資料補(bǔ)充到檔案中。2.如儀器設(shè)備的基本信息、核查計(jì)劃等發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)對(duì)檔案進(jìn)行修改和更新。（三）檔案查閱1.因工作需要查閱儀器期間核查檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請(qǐng)表，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。2.查閱檔案時(shí)，應(yīng)在檔案查閱登記表上記錄查閱時(shí)間、查閱人員、查閱內(nèi)容等信息。3.查閱完畢后，應(yīng)及時(shí)將檔案歸還檔案管理人員，并確保檔案的完整性和保密性。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對(duì)儀器期間核查工作的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括核查計(jì)劃的執(zhí)行情況、核查記錄的完整性和準(zhǔn)確性、核查結(jié)果的評(píng)價(jià)與處理等。2.對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門和人員限期整改。（二）考核措施1.將儀器期間核查工作納入部門和個(gè)人的績效考核體系，對(duì)認(rèn)真執(zhí)行期間核查制度、工作成績突出的部門和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。2.對(duì)于未按照規(guī)定進(jìn)行儀器期間核查、核查記錄不完整或弄虛作假等行為的部門和個(gè)人，視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰，如警告、罰款、績效扣分等。八、培訓(xùn)與宣貫（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定儀器設(shè)備管理員根據(jù)公司實(shí)際情況，制定儀器期間核查培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.儀器期間核查管理制度：講解制度的目的、適用范圍、職責(zé)分工、工作流程等內(nèi)容。2.核查方法與技術(shù)：介紹各種期間核查方法的原理、操作步驟、注意事項(xiàng)等。3.核查記錄與報(bào)告：培訓(xùn)核查記錄的填寫要求、報(bào)告的編制方法等。4.結(jié)果評(píng)價(jià)與處理：講解核查結(jié)果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、處理措施等內(nèi)容。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由儀器設(shè)備管理員或經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)，培訓(xùn)對(duì)象為儀器設(shè)備使用人員、核查人員等。2.外部培訓(xùn)：根據(jù)需要，選派相關(guān)人員參加外部舉辦的儀器期間核查培訓(xùn)課程或研討會(huì)，學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)方法。3.在線學(xué)習(xí)：提供在線學(xué)習(xí)資源，如視頻教程、電子文檔等，方便