藥品記錄憑證管理制度

藥品記錄憑證管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品記錄憑證管理，保證藥品質量可追溯，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的記錄憑證管理。3.職責質量管理部門：負責監(jiān)督、指導藥品記錄憑證的填寫、審核、歸檔等工作，確保記錄憑證符合相關規(guī)定要求。各業(yè)務部門：負責本部門藥品記錄憑證的填寫、收集、整理和保管，對記錄憑證的真實性、準確性和完整性負責。公司負責人：對藥品記錄憑證管理工作全面負責，保證記錄憑證管理工作有效開展。二、記錄憑證的種類及要求（一）采購記錄1.內容采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。2.要求采購記錄應真實、完整、準確，不得隨意涂改和偽造。采購記錄應按規(guī)定保存，便于追溯和查詢。采購記錄應注明采購藥品的批準文號、質量標準等相關信息。（二）驗收記錄1.內容驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員等。2.要求驗收記錄應及時填寫，不得提前或滯后。驗收記錄應詳細記錄驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況。驗收記錄應由驗收人員簽字確認，確保驗收結果真實可靠。（三）養(yǎng)護記錄1.內容養(yǎng)護記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護情況等。2.要求養(yǎng)護記錄應定期填寫，確保藥品養(yǎng)護工作持續(xù)有效開展。養(yǎng)護記錄應記錄藥品的儲存條件、溫濕度變化等情況。養(yǎng)護記錄應注明對藥品采取的養(yǎng)護措施及效果。（四）銷售記錄1.內容銷售記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等。2.要求銷售記錄應真實、準確、完整，不得遺漏重要信息。銷售記錄應注明藥品的銷售流向，確保藥品可追溯。銷售記錄應按規(guī)定保存，便于查詢和統(tǒng)計。（五）出庫復核記錄1.內容出庫復核記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、購貨單位、出庫數(shù)量、復核人員等。2.要求出庫復核記錄應在藥品出庫前完成填寫。復核人員應認真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量等信息，確保出庫藥品準確無誤。出庫復核記錄應由復核人員簽字確認。（六）運輸記錄1.內容運輸記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、發(fā)貨日期、發(fā)貨地址、收貨地址、運輸方式、運輸工具、運輸單號、收貨單位、收貨日期等。2.要求運輸記錄應詳細記錄藥品運輸過程中的各項信息。運輸記錄應確保藥品運輸過程中的質量安全，如有異常情況應及時記錄并處理。運輸記錄應按規(guī)定保存，便于追溯藥品運輸過程。三、記錄憑證的填寫規(guī)范1.字跡清晰記錄憑證應使用藍黑墨水、碳素墨水或中性筆填寫，字跡應清晰、工整，不得潦草、模糊。2.內容完整按照規(guī)定的項目和要求，如實填寫記錄憑證的各項內容，不得遺漏重要信息。3.不得涂改記錄憑證填寫后，不得隨意涂改。如確需修改，應在修改處簽名或蓋章，并注明修改日期。4.及時填寫各項記錄憑證應在規(guī)定的時間內及時填寫，不得拖延或事后補填。5.簽名確認記錄憑證應由相關人員簽名確認，以明確責任。簽名應真實有效，不得代簽。四、記錄憑證的審核與批準1.審核流程各業(yè)務部門填寫的記錄憑證，應先由本部門負責人進行初審，確保記錄憑證內容真實、準確、完整。初審合格后，將記錄憑證提交質量管理部門進行審核。質量管理部門應依據(jù)相關規(guī)定和標準，對記錄憑證進行全面審核，重點審核記錄憑證的規(guī)范性、完整性和準確性。質量管理部門審核通過后，記錄憑證報公司負責人批準。公司負責人應對記錄憑證的真實性、合法性和有效性負責，批準后方可生效。2.審核內容記錄憑證的填寫是否符合規(guī)定的格式和要求。記錄憑證的內容是否真實、準確、完整，與實際情況是否相符。記錄憑證的簽字、蓋章等手續(xù)是否齊全。記錄憑證的保存期限是否符合規(guī)定要求。五、記錄憑證的保存與管理1.保存期限藥品記錄憑證應按規(guī)定保存，保存期限不得少于5年。2.保存方式記錄憑證應采用紙質或電子介質保存，確保記錄憑證的安全、完整和可追溯。紙質記錄憑證應分類裝訂成冊，妥善保管，防止損壞、丟失。電子記錄憑證應進行備份，存儲在安全可靠的介質上，并定期進行檢查和維護，確保數(shù)據(jù)的完整性和可用性。3.存放地點記錄憑證應存放在專門的檔案室或文件柜中，保持存放地點的干燥、通風、防火、防潮、防蟲等條件良好。4.查閱與借閱因工作需要查閱記錄憑證的，應填寫查閱申請表，經(jīng)部門負責人批準后，在指定地點查閱。查閱人員不得擅自復制、涂改、銷毀記錄憑證。因特殊原因需要借閱記錄憑證的，應填寫借閱申請表，經(jīng)公司負責人批準后，辦理借閱手續(xù)。借閱期限不得超過規(guī)定時間，借閱人員應妥善保管記錄憑證，不得轉借他人，不得在記錄憑證上批注、污損。5.銷毀管理記錄憑證保存期滿后，如需銷毀，應填寫銷毀申請表，報公司負責人批準。銷毀記錄憑證時，應指定專人負責監(jiān)銷，確保記錄憑證銷毀徹底，防止記錄憑證信息泄露。銷毀記錄憑證應做好記錄，包括銷毀時間、地點、內容、數(shù)量、監(jiān)銷人員等，記錄應保存?zhèn)洳?。六、監(jiān)督與檢查1.內部監(jiān)督質量管理部門應定期對各業(yè)務部門的藥品記錄憑證管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括記錄憑證的填寫、審核、保存等情況。對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，督促相關部門進行整改。2.外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關單位的監(jiān)督檢查，如實提供藥品記錄憑證等相關資料。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時采取有效措施進行整改，確保公司藥品經(jīng)營活動符合法律法規(guī)要求。3.考核與獎懲將藥品記錄憑證管理工作納入公司績