終止妊娠藥品管理制度

終止妊娠藥品管理制度一、總則1.目的為加強終止妊娠藥品的管理，規(guī)范終止妊娠藥品的采購、儲存、銷售、使用等行為，確保用藥安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合本公司實際情況，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及終止妊娠藥品采購、儲存、銷售、使用等相關(guān)環(huán)節(jié)的部門及人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術(shù)服務管理條例》、《禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》等法律法規(guī)及相關(guān)政策制定。二、管理職責1.質(zhì)量管理部門負責對終止妊娠藥品的質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。審核終止妊娠藥品的采購計劃，對采購渠道的合法性進行審查。參與終止妊娠藥品的驗收、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作。2.采購部門負責按照規(guī)定的采購渠道和程序，采購終止妊娠藥品，確保采購藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。建立終止妊娠藥品供應商檔案，索取并審核供應商的資質(zhì)證明文件，確保供應商具備合法經(jīng)營資格。與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任。3.倉儲部門負責終止妊娠藥品的儲存保管工作，確保藥品儲存條件符合要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。按照藥品儲存要求，合理安排倉位，分類存放終止妊娠藥品，并有明顯的標識。定期對終止妊娠藥品進行盤點，做到賬、物、卡相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告處理。4.銷售部門嚴格按照規(guī)定銷售終止妊娠藥品，不得將終止妊娠藥品銷售給不具備合法資質(zhì)的單位或個人。核實購買者的資質(zhì)證明文件，建立銷售記錄，詳細記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購買者信息等內(nèi)容。向購買者宣傳終止妊娠藥品的使用注意事項及相關(guān)法律法規(guī)要求。5.使用部門（如有）嚴格按照規(guī)定使用終止妊娠藥品，確保用藥安全、合理、有效。建立終止妊娠藥品使用記錄，詳細記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、患者信息等內(nèi)容。對使用終止妊娠藥品過程中出現(xiàn)的不良反應等情況及時報告，并做好相關(guān)記錄。三、采購管理1.采購渠道終止妊娠藥品必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)采購。采購部門應索取并留存供應商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件、營業(yè)執(zhí)照副本復印件、藥品GMP或GSP證書復印件、藥品注冊批件復印件、銷售人員授權(quán)書及身份證復印件等資質(zhì)證明文件。2.采購計劃采購部門應根據(jù)公司銷售情況、庫存狀況等，合理制定終止妊娠藥品采購計劃。采購計劃應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后實施，確保采購數(shù)量合理，避免積壓或缺貨。3.采購合同采購部門與供應商簽訂的采購合同應明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨期限、交貨地點、付款方式、質(zhì)量保證等條款。采購合同應符合法律法規(guī)及公司相關(guān)規(guī)定要求，確保雙方權(quán)利義務明確，保障藥品采購的合法性和質(zhì)量可靠性。四、驗收管理1.驗收人員驗收工作應由質(zhì)量管理部門指定的驗收人員負責，驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收的程序和標準。2.驗收依據(jù)驗收人員應按照藥品質(zhì)量標準、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)要求進行驗收。驗收時應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，確保藥品符合規(guī)定要求。3.驗收程序藥品到貨后，驗收人員應及時進行驗收。驗收時應核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息是否與采購合同一致。對藥品的外觀、包裝等進行檢查，如有破損、污染、變質(zhì)等情況，應拒絕驗收。按照規(guī)定進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。驗收人員應填寫驗收記錄，驗收記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、儲存管理1.儲存條件終止妊娠藥品應按照藥品儲存要求，儲存于陰涼、干燥、通風的倉庫內(nèi)，溫度、濕度應符合規(guī)定要求。對有特殊儲存要求的終止妊娠藥品，應嚴格按照規(guī)定的條件儲存。2.倉位安排倉儲部門應根據(jù)藥品的劑型、用途、儲存條件等因素，合理安排倉位，分類存放終止妊娠藥品。對易串味、易揮發(fā)、易燃易爆等藥品應單獨存放，并采取相應的防護措施。3.標識管理倉庫內(nèi)應設置明顯的終止妊娠藥品標識，標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。對不合格藥品應設置紅色標識，單獨存放，并及時進行處理。4.養(yǎng)護管理倉儲部門應定期對終止妊娠藥品進行養(yǎng)護檢查，檢查藥品的儲存條件、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。對近效期藥品應進行重點養(yǎng)護，做好催銷工作，確保藥品在有效期內(nèi)使用。六、銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售部門在銷售終止妊娠藥品前，應嚴格審核購買者的資質(zhì)證明文件，確保購買者具備合法使用終止妊娠藥品的資格。購買者為醫(yī)療機構(gòu)的，應索取并留存《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件、采購人員授權(quán)書及身份證復印件等；購買者為藥品經(jīng)營企業(yè)的，應索取并留存《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件、營業(yè)執(zhí)照副本復印件、采購人員授權(quán)書及身份證復印件等。2.銷售記錄銷售部門應建立終止妊娠藥品銷售記錄，詳細記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購買者名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.銷售限制嚴禁將終止妊娠藥品銷售給不具備合法資質(zhì)的單位或個人。嚴禁以任何形式向個人銷售終止妊娠藥品用于非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠。七、使用管理（如有）1.使用資質(zhì)使用終止妊娠藥品的部門或人員必須具備相應的執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過相關(guān)培訓，熟悉藥品的使用方法、注意事項及不良反應等。2.使用記錄使用部門應建立終止妊娠藥品使用記錄，詳細記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、患者姓名、性別、年齡、身份證號碼、診斷結(jié)果、用藥原因等內(nèi)容。使用記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.使用監(jiān)督質(zhì)量管理部門應定期對終止妊娠藥品的使用情況進行監(jiān)督檢查，確保使用過程符合規(guī)定要求。對使用終止妊娠藥品過程中出現(xiàn)的不良反應等情況，使用部門應及時報告，并做好相關(guān)記錄。八、不良反應監(jiān)測與報告1.監(jiān)測職責質(zhì)量管理部門負責組織開展終止妊娠藥品不良反應監(jiān)測工作，收集、整理、分析不良反應報告。使用部門應及時發(fā)現(xiàn)、報告終止妊娠藥品不良反應情況，配合質(zhì)量管理部門做好監(jiān)測工作。2.報告程序發(fā)現(xiàn)終止妊娠藥品不良反應后，使用部門應立即停止使用該藥品，并及時報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應在規(guī)定時間內(nèi)填寫《藥品不良反應/事件報告表》，向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告，并同時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。3.分析與處理質(zhì)量管理部門應對收集到的終止妊娠藥品不良反應報告進行分析評價，采取有效的措施，防止類似不良反應的再次發(fā)生。對因使用終止妊娠藥品引起的嚴重不良反應事件，應及時組織調(diào)查處理，并向上級主管部門報告。九、培訓與考核1.培訓計劃人力資源部門應制定終止妊娠藥品管理相關(guān)知識的培訓計劃，定期組織相關(guān)人員進行培訓。培訓內(nèi)容應包括法律法規(guī)、藥品管理知識、專業(yè)技能等方面，確保相關(guān)人員熟悉終止妊娠藥品管理的要求和規(guī)定。2.培訓實施培訓應采用多種形式進行，如集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等，提高培訓效果。培訓結(jié)束后，應對培訓人員進行考核，考核合格后方可上崗。3.考核內(nèi)容考核內(nèi)容應包括法律法規(guī)知識、藥品管理知識、實際操作技能等方面，全面評估培訓人員對終止妊娠藥品管理知識的掌握程度。十、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部檢查質(zhì)量管理部門應定期對終止妊娠藥品的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。內(nèi)部檢查應形成檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題應明確整改措施、整改期限和責任人，跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。2.外部檢查配合積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關(guān)資料和信息。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應認真整改，并