黏膜給藥中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南-公示稿

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黏膜給藥中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南

1范圍

本文件規(guī)范了黏膜給藥中成藥臨床應(yīng)用過(guò)程中的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估、控制環(huán)節(jié)。

本文件適用于藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、藥

品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥物警戒相關(guān)從業(yè)人員。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件僅

該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括左右的修改單）適用于本文

件。

T/CACM****－20**中成藥藥物警戒指南

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范[國(guó)家藥監(jiān)局〔2021〕65號(hào)]

生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作指南[食藥監(jiān)安函〔2013〕12號(hào)]

個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則[國(guó)家藥品監(jiān)督管理局〔2018〕131號(hào)]

中華人民共和國(guó)藥品管理法[中華人民共和國(guó)主席令〔2019〕（第三十一號(hào)）]

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

黏膜給藥系統(tǒng)mucosaldrugdelieverysystem

指使用合適的載體將藥物與生物黏膜表面緊密接觸，從而達(dá)到局部治療作用或通過(guò)黏膜上皮細(xì)胞進(jìn)

入循環(huán)系統(tǒng)發(fā)揮全身治療作用的給藥系統(tǒng)。

根據(jù)給藥部位的不同，黏膜給藥系統(tǒng)可分為口腔黏膜給藥、鼻腔黏膜給藥、眼部給藥、肺部（吸入）

給藥、直腸黏膜給藥和陰道黏膜給藥等。

[來(lái)源：《藥用輔料學(xué)》,王世宇,中國(guó)中醫(yī)藥出版社,2019.04.]

3.2

鼻用制劑nasalpreparations

指直接用于鼻腔，發(fā)揮局部或全身治療作用的制劑。鼻用制劑應(yīng)盡可能無(wú)刺激性，并不可影響鼻黏

膜和鼻纖毛的功能。

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鼻用制劑可分為鼻用液體制劑（滴鼻劑、洗鼻劑、噴霧劑等）、鼻用半固體制劑（鼻用軟膏劑、鼻

用乳膏劑、鼻用凝膠劑等）、鼻用固體制劑（鼻用散劑、鼻用粉霧劑和鼻用棒劑等）。鼻用液體制劑也

可以固態(tài)形式包裝，配套專(zhuān)用溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。

[來(lái)源：《中華人民共和國(guó)藥典》2020版（三部）通則]

3.3

口腔黏膜給藥oralmucosaladministration

指藥物經(jīng)口腔黏膜吸收后直接進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的給藥方法?？谇火つそo藥能避開(kāi)肝首過(guò)效應(yīng)，無(wú)胃腸

道降解作用，給藥方便，起效迅速。

[來(lái)源：《生物藥劑學(xué)》，程剛，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2019.12.]

3.4

眼用制劑ophthalmicpreparations

指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無(wú)菌制劑。

眼用制劑可分為眼用液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液等）、眼用半固體制劑（眼膏劑、

眼用乳膏劑、眼用凝膠劑等）、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑等）。眼用液體制劑也可

以固態(tài)形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。

[來(lái)源：《中華人民共和國(guó)藥典》2020版（三部）通則]

3.5

耳用制劑oticpreparations

指原料藥物與適宜輔料制成的直接用于耳部發(fā)揮局部治療作用或用于洗耳用途的制劑。（本指南僅

針對(duì)中耳黏膜用藥）

耳用制劑可分為耳用液體制劑（滴耳劑、洗耳劑、耳用噴霧劑等）、耳用半固體制劑（耳用軟膏劑、

耳用乳膏劑、耳用凝膠劑、耳塞等）、耳用固體制劑（耳用散劑、耳用丸劑等）。耳用液體制劑也可以

固態(tài)形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。

[來(lái)源：《中華人民共和國(guó)藥典》2020版（四部）通則]

3.6

吸入制劑inhalationpreparations

指原料藥物溶解或分散于適宜介質(zhì)中，以氣溶膠或蒸氣形式遞送至肺部發(fā)揮局部或全身作用的液體

或固體制劑。根據(jù)制劑類(lèi)型，處方中可能含有拋射劑、共溶劑、稀釋劑、抑菌劑、助溶劑和穩(wěn)定劑等，

所用輔料應(yīng)不影響呼吸道黏膜或纖毛的功能。吸入制劑包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑、吸

入液體制劑和可轉(zhuǎn)變成蒸氣的制劑。

[來(lái)源：《中華人民共和國(guó)藥典》2020版（三部）通則]

3.7

直腸給藥rectaladministration

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指將制劑注入直腸內(nèi)，藥物經(jīng)腸壁周?chē)S富的血管、淋巴管吸收進(jìn)入體循環(huán)，從而發(fā)揮局部或全身

治療的作用。

[來(lái)源：《生物藥劑學(xué)》，程剛，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2019.12.]

3.8

陰道黏膜給藥vaginalmucosaladministration

指將藥物置于陰道內(nèi)，通過(guò)陰道黏膜吸收發(fā)揮局部或全身作用的一類(lèi)制劑。

[來(lái)源：《藥劑學(xué)》，唐星，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2019.12.]

3.9

栓劑suppositories

栓劑系指原料藥物與適宜基質(zhì)等制成供腔道給藥的固體制劑。栓劑因施用腔道的不同，分為直腸栓、

陰道栓和尿道栓。直腸栓為魚(yú)雷形、圓錐形或圓柱形等；陰道栓為鴨嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般

為棒狀。陰道栓可分為普通栓和膨脹栓。（本指南中所述栓劑指陰道及直腸用栓劑）

[來(lái)源：《中華人民共和國(guó)藥典》2020版（三部）通則]

3.10

洗劑lotion

用于清洗無(wú)破損皮膚或腔道的液體制劑，包括溶液型、乳狀液型和混懸型洗劑。

[來(lái)源：《中華人民共和國(guó)藥典》2020版（四部）通則]

3.11

凝膠劑gels

原料藥物與能形成凝膠的輔料制成的具凝膠特性的稠厚液體或半固體制劑。除另有規(guī)定外，凝膠劑

限局部用于皮膚及體腔，如鼻腔、陰道和直腸等。

[來(lái)源：《中華人民共和國(guó)藥典》2020版（四部）通則]

3.12

軟膏劑ointments

原料藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制劑。因原料藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)

不同，分為溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑。溶液型軟膏劑為原料藥物溶解（或共熔）于基質(zhì)或基質(zhì)組分

中制成的軟膏劑；混懸型軟膏劑為原料藥物細(xì)粉均勻分散于基質(zhì)中制成的軟膏劑。

[來(lái)源：《中華人民共和國(guó)藥典》2020版（四部）通則]

3.13

氣霧劑aerosol

原料藥物或原料藥物和附加劑與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制閥門(mén)系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時(shí)

借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀物噴至腔道黏膜或皮膚的制劑。

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[來(lái)源：《中華人民共和國(guó)藥典》2020版（四部）通則]

3.14

噴霧劑spray

原料藥物或與適宜輔料填充于特制的裝置中，使用時(shí)借助手動(dòng)泵的壓力、高壓氣體、超聲振動(dòng)或其

他方法將內(nèi)容物呈霧狀物釋出，直接噴至腔道黏膜或皮膚等的制劑。

[來(lái)源：《中華人民共和國(guó)藥典》2020版（四部）通則]

3.15

泡騰片effervescenttablet

系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。

[《中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知》2020版]

4監(jiān)測(cè)與報(bào)告

4.1安全性信息收集

4.1.1監(jiān)測(cè)內(nèi)容

本指南安全性監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)、聯(lián)合用藥監(jiān)測(cè)、特殊人群用藥監(jiān)測(cè)、不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)

測(cè)、藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)等。

4.1.2安全性信息來(lái)源

（1）自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)SRS不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、藥品生產(chǎn)企業(yè)定期安全性更

新報(bào)告（PSUR）數(shù)據(jù)。

（2）上市后相關(guān)研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目

由藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研院所等開(kāi)展或?qū)嵤┑酿つぶ谐伤幍闹鲃?dòng)監(jiān)測(cè)，包括處方事件監(jiān)測(cè)、

集中監(jiān)測(cè)、注冊(cè)登記、哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)等。

由持有人發(fā)起或資助的上市后相關(guān)研究或其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目，持有人應(yīng)確保相關(guān)合作方知

曉并履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。

（3）安全性文獻(xiàn)

安全性文獻(xiàn)包括黏膜給藥中成藥的不良反應(yīng)個(gè)案報(bào)道、安全性文獻(xiàn)研究（包含非臨床安全性信息）

等。持有人應(yīng)定期對(duì)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，制定合理的檢索策略，根據(jù)品種安全性特征等確定檢索頻率，

檢索的時(shí)間范圍應(yīng)具有連續(xù)性。

（4）網(wǎng)站信息

來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其下屬部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等政府網(wǎng)站，

WHO烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心，藥品門(mén)戶(hù)網(wǎng)站，新聞網(wǎng)站等黏膜給藥中成藥的安全性信息和警示語(yǔ)等。

（5）其他

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對(duì)醫(yī)護(hù)及患者定期開(kāi)展用藥后回訪，對(duì)不良反應(yīng)尚不明確的黏膜給藥中成藥建立患者用藥日志卡等

進(jìn)行安全性信息的收集。

4.2重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)

鼓勵(lì)以下黏膜給藥中成藥按照《生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作指南》開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：

4.2.1含特殊成份的黏膜給藥中成藥

含《中華人民共和國(guó)藥典》2020版記錄有毒成份的中藥（見(jiàn)附錄C）、含刺激性中藥（如冰片、薄

荷等）、含重金屬成份（如砷、汞等）、含易致敏成份、含西藥成份、含防腐劑等輔料成份的黏膜給藥

中成藥。

4.2.2用于特殊人群的黏膜給藥中成藥

用于特殊人群（如老年人，兒童，妊娠期、哺乳期婦女，肝腎功能不全患者等）和合并其他基礎(chǔ)疾

病患者（如精神疾病史患者，心血管疾病患者，有藥物過(guò)敏史患者，黏膜疾病患者等）等使用的黏膜給

藥中成藥。

4.2.3其他重點(diǎn)監(jiān)測(cè)黏膜給藥中成藥

其他重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種包括批準(zhǔn)上市時(shí)有附加安全性條件的黏膜給藥中成藥，出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性

事件的黏膜給藥中成藥和國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的黏膜給藥中成藥。

4.3監(jiān)測(cè)場(chǎng)所和人員

監(jiān)測(cè)場(chǎng)所主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品銷(xiāo)售終端、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨

點(diǎn)。

監(jiān)測(cè)人員為持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒人員，醫(yī)師、護(hù)師、藥師和其他藥物警戒人員。

4.4被監(jiān)測(cè)重點(diǎn)人群

被監(jiān)測(cè)人群包括所有使用黏膜給藥中成藥的患者，重點(diǎn)關(guān)注特殊人群（如老年人，兒童，妊娠期、

哺乳期婦女，肝腎功能不全患者等），合并其他基礎(chǔ)疾病患者等（如精神神經(jīng)疾病史，心血管疾病史，

藥物過(guò)敏史，黏膜疾病等）。

4.5不良反應(yīng)/事件的上報(bào)

不良反應(yīng)/事件的上報(bào)參考《中成藥藥物警戒指南》。

5信號(hào)識(shí)別

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不良反應(yīng)的信號(hào)識(shí)別參考《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第五章第一節(jié)。

6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

6.1黏膜給藥中成藥常見(jiàn)不良反應(yīng)

黏膜給藥中成藥常見(jiàn)不良反應(yīng)包括局部刺激、過(guò)敏反應(yīng)和其他不良反應(yīng)。

6.1.1局部刺激反應(yīng)

局部刺激反應(yīng)表現(xiàn)為黏膜灼熱、黏膜腫脹、黏膜充血、黏膜破潰等。

6.1.2過(guò)敏反應(yīng)

過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)為輕度的黏膜過(guò)敏反應(yīng)或較嚴(yán)重的全身性的過(guò)敏反應(yīng)、危及生命的呼吸系統(tǒng)過(guò)敏反應(yīng)

等。

6.1.3其他重點(diǎn)關(guān)注的不良反應(yīng)

經(jīng)口腔黏膜及腸道黏膜給藥易造成胃腸道不良反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉等。經(jīng)鼻黏膜用藥造

成的鼻纖毛毒性反應(yīng)等。經(jīng)口腔黏膜、呼吸道黏膜用藥造成的外源性肺炎等。經(jīng)眼黏膜給藥造成的角膜

毒性、結(jié)膜杯狀細(xì)胞的損害等。直腸黏膜給藥造成皮膚及其附件的瘙癢、皮疹、腹瀉等；陰道黏膜給藥

造成的陰道局部的瘙癢、灼熱、白帶異常等。

6.2聯(lián)合用藥的風(fēng)險(xiǎn)

黏膜給藥中成藥同樣應(yīng)遵循聯(lián)合用藥的中藥配伍規(guī)律、中西藥配伍規(guī)律，評(píng)估已知的配伍禁忌和聯(lián)

合用藥禁忌風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)警惕未知的新發(fā)現(xiàn)的用藥配伍禁忌帶來(lái)的聯(lián)合用藥風(fēng)險(xiǎn)。

6.2.1相同給藥途徑聯(lián)合用藥風(fēng)險(xiǎn)

黏膜給藥制劑在同一部位使用多種藥品時(shí)警惕藥物之間相互作用、警惕藥物反應(yīng)造成新的不良反應(yīng)。

6.2.2相同功效不同給藥途徑聯(lián)合用藥風(fēng)險(xiǎn)

相同功效但不同給藥途徑的藥品聯(lián)合用藥要警惕是否會(huì)出現(xiàn)藥物過(guò)量而引發(fā)不良反應(yīng)。

6.3特殊人群用藥風(fēng)險(xiǎn)

6.3.1老年人

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老年人尤其伴有其他基礎(chǔ)疾病者，其黏膜變薄，功能減退，對(duì)藥物的耐受降低，藥物對(duì)黏膜刺激增

加，可能發(fā)生不良反應(yīng)。

6.3.2兒童

兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育時(shí)期，具有特殊的生理特點(diǎn)，其黏膜功能較成人薄弱，對(duì)藥物吸收能力更強(qiáng)，對(duì)

刺激更敏感。多數(shù)黏膜給藥中成藥說(shuō)明書(shū)未明確兒童用法用量及禁忌，因此臨床使用警惕兒童用藥的不

良事件的發(fā)生。

6.3.3妊娠期、哺乳期婦女

評(píng)估妊娠期、哺乳期婦女黏膜用藥的透皮吸收引起的胎兒或嬰兒不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)等。

6.3.4產(chǎn)褥期、月經(jīng)期婦女

評(píng)估月經(jīng)期、產(chǎn)褥期婦女使用陰道黏膜給藥中成藥，可能增加感染的風(fēng)險(xiǎn)等。

6.3.5肝、腎功能不全患者

評(píng)估肝、腎功能不全患者黏膜用藥可能出現(xiàn)臟器功能損傷的風(fēng)險(xiǎn)等。

6.3.6合并基礎(chǔ)疾病患者

評(píng)估精神神經(jīng)及系統(tǒng)疾病患者無(wú)法自行用藥帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估有過(guò)敏史患者過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估有

黏膜疾病的患者，局部給藥有黏膜過(guò)度刺激的風(fēng)險(xiǎn)和影響藥物全身吸收的風(fēng)險(xiǎn)。其他基礎(chǔ)疾病者用藥時(shí)

根據(jù)合并疾病特點(diǎn)，評(píng)估患者用藥可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

6.4臨床不合理使用的風(fēng)險(xiǎn)

6.4.1超適應(yīng)癥用藥

評(píng)估超說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥或超功能主治可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

6.4.2超劑量用藥

評(píng)估患者用藥超說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估老年人、兒童給藥單次劑量未酌情減量帶來(lái)的用藥風(fēng)

險(xiǎn)。

6.4.3超療程用藥

評(píng)估患者長(zhǎng)期使用黏膜給藥中成藥可能導(dǎo)致的黏膜刺激損傷及藥物蓄積中毒等風(fēng)險(xiǎn)。

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6.4.4不規(guī)范用藥

用藥時(shí)間不規(guī)范

評(píng)估患者對(duì)用藥時(shí)間的理解和遵守情況。了解患者是否存在漏用、錯(cuò)用、用藥間隔不合理或用藥時(shí)

間不準(zhǔn)確的情況。這可能導(dǎo)致藥物療效不佳或不良反應(yīng)增加。

給藥途徑錯(cuò)誤

評(píng)估患者對(duì)正確給藥途徑的了解和實(shí)施情況。確認(rèn)患者是否正確使用指定的黏膜給藥途徑，如鼻腔、

口腔、眼部用藥錯(cuò)誤，黏膜給藥口服等。錯(cuò)誤的給藥途徑可能導(dǎo)致藥物無(wú)法發(fā)揮作用或引發(fā)不良反應(yīng)。

使用前準(zhǔn)備不規(guī)范

評(píng)估患者在使用藥物前的準(zhǔn)備步驟是否符合要求。確認(rèn)患者是否正確清潔和消毒使用黏膜給藥器械、

如噴霧器、滴管等。不規(guī)范的使用前準(zhǔn)備可能導(dǎo)致細(xì)菌感染或交叉污染。

給藥體位不規(guī)范

評(píng)估患者在給藥過(guò)程中所采取的體位是否正確。確?；颊咴诮o藥時(shí)采取適當(dāng)?shù)捏w位，以促進(jìn)藥物在

黏膜上的均勻分布和吸收。不規(guī)范的給藥體位可能導(dǎo)致藥物效果不佳或增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

藥品開(kāi)封后，超使用期限用藥

評(píng)估是否在規(guī)定開(kāi)封后期限內(nèi)用藥，避免超期限藥品變形變質(zhì)導(dǎo)致的不良反應(yīng)。

6.5其他風(fēng)險(xiǎn)

6.5.1黏膜給藥中成藥質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估藥品質(zhì)量，包括藥品出廠質(zhì)量、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的藥品質(zhì)量變化、使用過(guò)程中的藥品質(zhì)量變化。關(guān)

注藥品性狀改變引起的質(zhì)量問(wèn)題。持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格把控源頭藥材質(zhì)量、未嚴(yán)格監(jiān)督藥品生

產(chǎn)過(guò)程，未嚴(yán)格審核輔料、直接接觸藥品的包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)，未嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)、質(zhì)量控制、藥物穩(wěn)

定性試驗(yàn)，導(dǎo)致不同批次黏膜給藥中成藥質(zhì)量存在參差不齊狀況，而引致用藥風(fēng)險(xiǎn)。

6.5.2說(shuō)明書(shū)安全性信息項(xiàng)不全的風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估說(shuō)明書(shū)安全性信息項(xiàng)不全導(dǎo)致患者用藥可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。如注意事項(xiàng)、禁忌、特殊人群用藥提

示、警示語(yǔ)不全等導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

6.5.3非預(yù)期不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估非預(yù)期的不良反應(yīng)，評(píng)估臨床表現(xiàn)超過(guò)說(shuō)明書(shū)記載的不良反應(yīng)。

7風(fēng)險(xiǎn)控制

7.1不良反應(yīng)處理措施

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對(duì)于發(fā)生的不良反應(yīng)，醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)采取及時(shí)干預(yù)和處理措施。這可能包括暫?；蛘{(diào)整藥物

劑量、提供對(duì)癥治療、給予支持性護(hù)理等。同時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄和報(bào)告不良反應(yīng)，以便進(jìn)一步評(píng)估和管理。

過(guò)敏反應(yīng)處理措施參照《世界變態(tài)反應(yīng)組織：嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的診斷評(píng)估和管理指南2012》《世界過(guò)敏組

織過(guò)敏反應(yīng)指南2020》，嬰兒過(guò)敏反應(yīng)的識(shí)別診斷和管理參考《嬰兒過(guò)敏反應(yīng)的識(shí)別、診斷和管理指導(dǎo)

原則：專(zhuān)家小組共識(shí)》。在處理黏膜給藥中成藥的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)始終遵循藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相關(guān)指南的

要求和建議，并與專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)密切合作。

7.2聯(lián)合用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

遵循禁忌事項(xiàng)：嚴(yán)格遵守藥物說(shuō)明書(shū)中對(duì)聯(lián)合用藥的禁忌事項(xiàng)，確保不使用被明確禁止聯(lián)合使用的

藥物組合，以避免可能產(chǎn)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用。

中藥配伍禁忌參考：對(duì)于中藥配伍使用，可以參考傳統(tǒng)的“十八反”和“十九畏”原則，避免使用

有禁忌配伍的中藥組合，以降低不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

避免重復(fù)用藥：注意避免同時(shí)使用具有相同功效的藥物，以免增加用藥過(guò)量和藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。

在聯(lián)合用藥時(shí)，應(yīng)評(píng)估藥物的藥理作用和劑量，避免不必要的藥物重復(fù)使用。

7.3特殊人群用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

特殊人群用藥遵說(shuō)明書(shū)或同類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)提示。無(wú)相關(guān)提示者根據(jù)患者生理病理特點(diǎn)處方。

7.3.1老年人用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

老年人用藥注意：應(yīng)選低濃度藥物，簡(jiǎn)化黏膜給藥方案，選擇易于使用的劑型和用法，密切關(guān)注患

者用藥后的反應(yīng)。

7.3.2兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

兒童用藥注意：簡(jiǎn)化黏膜給藥方案，選擇易于使用的劑型和用法，密切關(guān)注患者用藥后的反應(yīng)。

7.3.3妊娠期、哺乳期用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

孕產(chǎn)婦用藥注意：妊娠期婦女用藥應(yīng)遵循《中國(guó)藥典》（2020年版）的孕婦禁用或慎用提示（附錄

D）。不可用濃度高或刺激性強(qiáng)的藥物，應(yīng)顧及對(duì)胎兒、乳兒的影響。

7.3.4月經(jīng)期、產(chǎn)褥期用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

月經(jīng)期、產(chǎn)褥期婦女除必要，避免使用陰道黏膜給藥，以免造成感染等不良反應(yīng)。無(wú)性生活史女性

禁用陰道給藥制劑。

7.3.5肝、腎功能不全患者用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

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用藥需經(jīng)專(zhuān)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)，避免肝、腎功能損傷。

7.3.6合并基礎(chǔ)疾病患者用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者用藥應(yīng)在監(jiān)護(hù)人監(jiān)護(hù)下使用黏膜給藥中成藥，密切關(guān)注患者用藥后的反應(yīng)。

過(guò)敏史患者用藥前仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者過(guò)敏史，避免應(yīng)用含既往過(guò)敏成份的藥品。黏膜疾病患者非必要盡量避

免患病部位給藥，以免增加藥物刺激或影響藥物吸收。其他合并疾病患者用藥注意遵說(shuō)明書(shū)或醫(yī)囑用藥。

7.4不合理用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

7.4.1按說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥使用黏膜給藥中成藥

嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥及辨證用藥原則，重視黏膜給藥中成藥局部與整體兼顧，外傷與內(nèi)損并重的觀點(diǎn)，

依據(jù)中西醫(yī)病癥診斷學(xué)選擇用藥，單獨(dú)使用或與內(nèi)服藥、其他療法同用。按說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥進(jìn)行用藥。

7.4.2嚴(yán)格掌握用法用量療程

用法、用量、療程等應(yīng)參照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用。若說(shuō)明書(shū)未提示則根據(jù)患者不同生理病理特征調(diào)

整。使用后癥狀無(wú)改善或出現(xiàn)其他癥狀，應(yīng)及時(shí)就診。

7.4.3給藥途徑依據(jù)說(shuō)明書(shū)

避免給藥部位錯(cuò)誤，如黏膜給藥口服，滴鼻劑入眼，直腸給藥誤入陰道等?？诜缓l(fā)泡劑難崩

解釋放，不宜口服片陰道給藥。防止誤用外形包裝易混淆的腳氣水、滴鼻凈、紅霉素軟膏等入眼。增加

直腸給藥或陰道給藥標(biāo)識(shí)，如康婦消炎栓為直腸給藥，臨床中常發(fā)生陰道給藥錯(cuò)誤。婦炎平陰道泡騰片

偶發(fā)生口服給藥錯(cuò)誤。

7.4.4規(guī)范用藥前準(zhǔn)備

規(guī)范用藥前準(zhǔn)備包括過(guò)敏測(cè)試、藥品準(zhǔn)備、無(wú)菌準(zhǔn)備等。有過(guò)敏史的患者用藥前進(jìn)行過(guò)敏史的評(píng)估，

必要時(shí)進(jìn)行過(guò)敏反應(yīng)測(cè)試?；鞈乙褐苿┯们皯?yīng)搖勻，以保證藥物濃度的均一。說(shuō)明書(shū)標(biāo)注現(xiàn)用現(xiàn)配的制

劑應(yīng)按規(guī)定現(xiàn)用現(xiàn)配等。不穩(wěn)定的藥物加入溶媒中完全溶解后再滴眼（先溶后滴），防止口服或滴入不

含藥的緩沖溶媒。黏膜給藥盡量無(wú)菌操作，用藥前清潔雙手和用藥部位。栓劑應(yīng)遵說(shuō)明書(shū)提示拆除外包

裝后使用，避免帶包裝納入腔道如直腸、陰道內(nèi)造成黏膜損傷。其他用藥前準(zhǔn)備依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范操

作。

7.4.5規(guī)范用藥時(shí)間

遵說(shuō)明書(shū)提示在規(guī)定時(shí)間內(nèi)用藥。如油性滴鼻劑不宜睡前使用，避免因吸入藥物致外源性脂質(zhì)性肺

炎。部分粘稠度較高的眼用膏劑建議在睡前涂。同用幾種眼藥，不同眼藥之間應(yīng)間隔一段時(shí)間給藥。刺

激性陽(yáng)光會(huì)使含維生素A的藥品失效，宜睡前使用。陰道與直腸給藥制劑除特殊說(shuō)明，一般宜睡前使用

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等。在說(shuō)明書(shū)規(guī)定有效期限內(nèi)用藥，注意黏膜給藥中成藥制劑開(kāi)封后的使用期限，具體可參考《中國(guó)藥

典》（2020年版）三部通則相關(guān)規(guī)定。

7.4.6避免污染藥品

黏膜給藥中成藥在使用過(guò)程中要注意用藥前后的清潔及使用方法，避免污染容器或藥品。

7.5其他風(fēng)險(xiǎn)的控制

7.5.1生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制

持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照GAP要求從藥材供應(yīng)源頭把好原料的質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。輔料、直接接觸藥品的包裝材料的使用也需要符合國(guó)

家法定標(biāo)準(zhǔn)。按照《中國(guó)藥典》（2020年版）標(biāo)準(zhǔn)做好質(zhì)量檢測(cè)、質(zhì)量控制、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)，保證黏

膜給藥中成藥質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

7.5.2經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和臨床醫(yī)療部門(mén)要參考《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照黏膜給藥中成藥的特殊劑型

及說(shuō)明書(shū)貯存要求，合理運(yùn)輸和保存藥品。黏膜給藥中成藥的儲(chǔ)運(yùn)條件參考《中國(guó)藥典》（2020年版）

三部通則中片劑、眼用制劑、鼻用制劑、栓劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、凝膠劑、散劑、涂劑等規(guī)定。

用藥前，需要觀察藥品性狀和有效期。若藥品性狀改變應(yīng)根據(jù)說(shuō)明書(shū)提示判斷是否變質(zhì)變性，或依據(jù)說(shuō)

明書(shū)注意事項(xiàng)提示采取相應(yīng)措施繼續(xù)使用。如康婦消炎栓說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)提示栓劑表面析出白霜，屬正

?，F(xiàn)象，不影響療效，制劑遇高溫軟化，可浸入冷水或放入冰箱中，數(shù)分鐘取出來(lái)，不減其效。當(dāng)出現(xiàn)

性狀改變導(dǎo)致藥品變質(zhì)或說(shuō)明書(shū)超過(guò)有效期時(shí)禁止使用，及時(shí)更新藥劑，補(bǔ)充庫(kù)存。

7.5.3完善修訂說(shuō)明書(shū)安全性信息項(xiàng)

針對(duì)已收集的不良反應(yīng)信號(hào)，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)安全性信息修改相關(guān)流程及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)。可參考《上市

中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范》系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)黏膜給藥中成藥特殊使用方法，必要時(shí)

可增加使用方法圖示。

7.6制定黏膜給藥藥物警戒計(jì)劃

參照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，持有人應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在重要風(fēng)險(xiǎn)的已上市黏膜

給藥中成藥，制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知的變化及時(shí)更新。參照藥品風(fēng)險(xiǎn)管理原則，制

訂針對(duì)黏膜給藥中成藥的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該計(jì)劃旨在加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥的管理，并特別關(guān)注黏膜

給藥的特點(diǎn)，以提高藥物使用的安全性和有效性。

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附錄A

（資料性）

表1《中國(guó)藥典》（2020年版）所含黏膜給藥藥品目錄

序號(hào)用藥部位藥品序號(hào)用藥部位藥品

1眼黏膜雙黃連滴眼劑28口腔黏膜益心丸

2眼黏膜馬應(yīng)龍八寶眼膏29口腔黏膜口咽清丸

3眼黏膜四味珍層冰硼滴眼液30口腔黏膜玄麥甘桔含片

4眼黏膜魚(yú)腥草滴眼液31口腔黏膜西瓜霜潤(rùn)喉片

5眼黏膜復(fù)方熊膽滴眼液32口腔黏膜感冒清熱咀嚼片

6眼黏膜夏天無(wú)滴眼液33鼻黏膜鼻炎通噴霧劑

7眼黏膜障翳散34鼻黏膜通關(guān)散

8口腔黏膜珠黃吹喉散35鼻黏膜痧藥

9口腔黏膜珠黃散36鼻黏膜避瘟散

10口腔黏膜桂林西瓜霜37鼻黏膜鼻炎滴劑

11口腔黏膜速效救心丸38陰道黏膜婦必舒陰道泡騰片

12口腔黏膜柴胡滴丸39陰道黏膜婦寧栓

13口腔黏膜健民咽喉片40陰道黏膜苦參軟膏

14口腔黏膜寬胸氣霧劑41陰道黏膜治糜康栓

15口腔黏膜梅花點(diǎn)舌丸42陰道黏膜保婦康栓

16口腔黏膜清咽丸43陰道黏膜消糜栓

17口腔黏膜清咽潤(rùn)喉丸44陰道黏膜康婦軟膏

18口腔黏膜清音丸45腸黏膜馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏

19口腔黏膜口腔潰瘍散46腸黏膜雙黃連栓

20口腔黏膜復(fù)方丹參滴丸47腸黏膜肛泰軟膏

21口腔黏膜都梁滴丸48腸黏膜消痔軟膏

22口腔黏膜金果含片49腸黏膜野菊花栓

23口腔黏膜金果飲咽喉片50腸黏膜銀翹雙解栓

24口腔黏膜金蓮花潤(rùn)喉片51腸黏膜康婦消炎栓

25口腔黏膜治咳川貝枇杷滴丸52腸黏膜熊膽痔靈栓

26口腔黏膜復(fù)方草珊瑚含片53腸黏膜熊膽痔靈膏

27口腔黏膜冠心蘇合膠囊54腸黏膜麝香痔瘡栓

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附錄B

（資料性）

表22022年國(guó)家醫(yī)保目錄所含黏膜給藥藥品

序號(hào)用藥部位藥品

1眼黏膜珍珠明目滴眼液

2眼黏膜消朦眼膏

3眼黏膜麝珠明目滴眼液

4眼黏膜熊膽滴眼液

5眼黏膜板藍(lán)根滴眼液

6眼黏膜復(fù)方熊膽滴眼液

7眼黏膜馬應(yīng)龍八寶眼膏

8眼黏膜雙黃連滴眼液

9眼黏膜魚(yú)腥草滴眼液

10眼黏膜夏天無(wú)滴眼液

11耳部用藥冰連滴耳劑

12口腔黏膜口腔炎噴霧劑

13口腔黏膜開(kāi)喉劍噴霧劑

14口腔黏膜冰硼散

15口腔黏膜清咽滴丸

16口腔黏膜金喉健噴霧劑

17口腔黏膜梅花點(diǎn)舌丸

18口腔黏膜雙料喉風(fēng)散

19口腔黏膜珠黃散

20口腔黏膜黏膜潰瘍散

21口腔黏膜咽立爽口含滴丸

22口腔黏膜清咽潤(rùn)喉丸

23口腔黏膜清音丸

24口腔黏膜八味錫類(lèi)散

25口腔黏膜桂林西瓜霜

26口腔黏膜寬胸氣霧劑

27口腔黏膜梅花點(diǎn)舌丸

28口腔黏膜清咽丸

29口腔黏膜清咽潤(rùn)喉丸

30口腔黏膜口腔潰瘍散

31舌下黏膜都梁滴丸

32舌下黏膜益心丸

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序號(hào)用藥部位藥品

33舌下黏膜復(fù)方丹參（丸、滴丸、片）

34舌下黏膜速效救心丸

35肺黏膜復(fù)方丹參噴霧劑

36牙齦黏膜齒痛冰硼散

37牙齦黏膜復(fù)方牙痛酊

38牙齦黏膜速效牙痛寧酊

39牙齦黏膜西帕依固齦液

40鼻黏膜避瘟散

41陰道黏膜保婦康栓

42陰道黏膜保婦康凝膠

43陰道黏膜婦炎平栓

44陰道黏膜婦陰康洗劑

45陰道黏膜復(fù)方沙棘籽油栓

46陰道黏膜宮頸炎康栓

47陰道黏膜康婦凝膠

48陰道黏膜苦參軟膏（凝膠）

49陰道黏膜治糜康栓

50陰道黏膜椿乳凝膠

51陰道黏膜婦必舒陰道泡騰片

52陰道黏膜百草婦炎清栓

53陰道黏膜阿娜爾婦潔液

54腸黏膜化瘀散結(jié)灌腸液

55腸黏膜康婦消炎栓

56腸黏膜野菊花栓

57腸黏膜馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏

58腸黏膜麝香痔瘡栓

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附錄C

（資料性）

表3《中國(guó)藥典》（2020年版）一部中記載中藥毒性分類(lèi)

序號(hào)中藥類(lèi)別序號(hào)中藥類(lèi)別序號(hào)中藥類(lèi)別

1川烏有大毒29全蝎有毒57飛揚(yáng)草有小毒

2馬錢(qián)子有大毒30芫花有毒58水蛭有小毒

3馬錢(qián)子粉有大毒31蒼耳子有毒59艾葉有小毒

4天仙子有大毒32兩頭尖有毒60北豆根有小毒

5巴豆有大毒33附子有毒61地楓皮有小毒

6巴豆霜有大毒34苦楝皮有毒62紅大戟有小毒

7紅粉有大毒35金錢(qián)白花蛇有毒63兩面針有小毒

8鬧羊花有大毒36京大戟有毒64吳茱萸有小毒

9草烏有大毒37制草烏有毒65苦木有小毒

10斑蝥有大毒38牽牛子有毒66苦杏仁有小毒

11三顆針有毒39輕粉有毒67金鐵鎖有小毒

12干漆有毒40香加皮有毒68草烏葉有小毒

13土荊皮有毒41洋金花有毒69南鶴虱有小毒

14山豆根有毒42臭靈丹草有毒70鴉膽子有小毒

15千金子有毒43狼毒有毒71重樓有小毒

16千金子霜有毒44常山有毒72急性子有小毒

17制川烏有毒45商陸有毒73蛇床子有小毒

18天南星有毒46雄黃有毒74豬牙皂有小毒

19制天南星有毒47蓖麻子有毒75綿馬貫眾有小毒

20木鱉子有毒48蜈蚣有毒76綿馬貫眾炭有小毒

21甘遂有毒49罌粟殼有毒77紫萁貫眾有小毒

22仙茅有毒50蘄蛇有毒78蒺藜有小毒

23白附子有毒51蟾酥有毒79榼藤子有小毒

24白果有毒52九里香有小毒80鶴虱有小毒

25白屈菜有毒53土鱉蟲(chóng)（蜇蟲(chóng)）有小毒81翼首草有小毒

26半夏有毒54大皂角有小毒

27朱砂有毒55川楝子有小毒

28華山參有毒56小葉蓮有小毒

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附錄D

（資料性）

表4《中國(guó)藥典》（2020年版）一部記載孕婦禁用及孕婦慎用的中藥

序號(hào)孕婦禁用藥品序號(hào)孕婦慎用藥品序號(hào)孕婦慎用藥品

1丁工藤1人工牛黃29附子

2三棱2三七30郁李仁

3土鱉蟲(chóng)3川牛膝31虎杖

4千金子4制川烏32金鐵鎖

5川烏5小駁骨33卷柏

6馬錢(qián)子6飛揚(yáng)草34草烏葉

7馬錢(qián)子粉7王不留行35枳殼

8天仙子8天花粉36枳實(shí)

9巴豆9天南星37禹州漏蘆

10巴豆霜10制天南星38禹余糧

天然冰片（右旋龍

11水蛭1139急性子

腦）

12甘遂12木鱉子40桂枝

13全蝎13牛黃41桃仁

14紅粉14牛膝42凌霄花

15芫花15片姜黃43益母草

16兩頭尖16艾片（左旋龍腦）44通草

17阿魏17白附子45黃蜀葵花

18京大戟18玄明粉46常山

19鬧羊花19芒硝47雄黃

20草烏20西紅花48番瀉葉

21牽牛子21肉桂49蒲黃

22莪術(shù)22冰片（合成龍腦）50漏蘆

23商陸23紅花51赭石

24斑蝥24蘆薈52薏苡仁

25雄黃25蘇木53覆盆子

26蜈蚣26牡丹皮54瞿麥

27麝香27體外培育牛黃55蟾酥

28益母草流浸膏28皂礬（綠礬）

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參考文獻(xiàn)

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ICS**.***.**

C**

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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黏膜給藥中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南

PharmacovigilanceGuidelineforClinicalApplicationofChinesePatentMedicinefor

MucosalAdministration

（文件類(lèi)型：公示稿）

（完成時(shí)間：2023年12月）

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實(shí)施

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

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黏膜給藥中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南

1范圍

本文件規(guī)范了黏膜給藥中成藥臨床應(yīng)用過(guò)程中的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估、控制環(huán)節(jié)。

本文件適用于藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、藥

品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥物警戒相關(guān)從業(yè)人員。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件僅

該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括左右的修改單）適用于本文

件。

T/CACM****－20**中成藥藥物警戒指南

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范[國(guó)家藥監(jiān)局〔2021〕65號(hào)]