2025年藥品質(zhì)量管理試題

藥品質(zhì)量管理試題一、選擇題1.藥品質(zhì)量管理中，以下哪項(xiàng)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱？（）[單選題]*A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GDP答案：C。原因：GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；GDP是良好的藥品分銷規(guī)范，所以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱是GMP。2.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中，用于鑒別藥品真?zhèn)蔚闹饕椒ú话ㄒ韵履捻?xiàng)？（）[單選題]*A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.外觀鑒別法E.占卜法答案：E。原因：化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法和外觀鑒別法都是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中用于鑒別藥品真?zhèn)蔚某Ｒ姺椒ǎ疾贩]有任何科學(xué)依據(jù)，不能用于藥品真?zhèn)舞b別。3.在藥品質(zhì)量管理體系中，以下哪個環(huán)節(jié)是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的關(guān)鍵？（）[單選題]*A.原料采購B.生產(chǎn)過程控制C.成品儲存D.藥品運(yùn)輸E.藥品銷售答案：B。原因：雖然原料采購、成品儲存、藥品運(yùn)輸和藥品銷售對藥品質(zhì)量都有影響，但生產(chǎn)過程控制直接決定了藥品的成分、純度等關(guān)鍵質(zhì)量因素，是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。4.以下關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）[單選題]*A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅由企業(yè)自行制定B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一成不變的C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)管部門制定并強(qiáng)制執(zhí)行D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只關(guān)注藥品的療效E.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不涉及藥品的安全性答案：C。原因：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)管部門制定并強(qiáng)制執(zhí)行，企業(yè)需要按照國家制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)等操作；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是企業(yè)自行隨意制定的，它會隨著技術(shù)發(fā)展等因素而更新不是一成不變的，并且它既關(guān)注藥品的療效也關(guān)注安全性等多方面因素。5.藥品質(zhì)量管理中的偏差處理，以下哪項(xiàng)是不正確的做法？（）[多選題]*A.隱瞞偏差事實(shí)B.及時調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因C.根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度采取相應(yīng)的糾正措施D.對偏差進(jìn)行評估E.不記錄偏差情況答案：ADE。原因：在藥品質(zhì)量管理中，隱瞞偏差事實(shí)和不記錄偏差情況都是錯誤的做法，這不利于保證藥品質(zhì)量和對質(zhì)量問題的追溯；而及時調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因、根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度采取相應(yīng)的糾正措施以及對偏差進(jìn)行評估都是正確的偏差處理方法。6.藥品儲存過程中，濕度對藥品質(zhì)量影響較大，一般要求儲存環(huán)境的相對濕度應(yīng)保持在（）[單選題]*A.10%-30%B.35%-75%C.80%-90%D.95%-100%E.0%-10%答案：B。原因：藥品儲存環(huán)境相對濕度保持在35%-75%，這樣的濕度范圍有助于防止藥品受潮、霉變等質(zhì)量問題，其他濕度范圍不利于藥品的穩(wěn)定儲存。7.藥品質(zhì)量管理中的驗(yàn)證工作，不包括以下哪項(xiàng)？（）[單選題]*A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D.員工家庭關(guān)系驗(yàn)證E.清潔驗(yàn)證答案：D。原因：廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證都是藥品質(zhì)量管理中常見的驗(yàn)證工作，而員工家庭關(guān)系與藥品質(zhì)量沒有直接關(guān)聯(lián)，不屬于驗(yàn)證工作內(nèi)容。8.以下哪種藥品劑型在質(zhì)量控制上更關(guān)注微生物限度？（）[單選題]*A.片劑B.注射劑C.膠囊劑D.軟膏劑E.栓劑答案：D。原因：軟膏劑為外用制劑，微生物容易在其基質(zhì)中滋生，所以在質(zhì)量控制上更關(guān)注微生物限度；片劑、膠囊劑主要關(guān)注藥物含量、崩解時限等；注射劑更關(guān)注無菌等嚴(yán)格要求；栓劑雖然也有微生物方面的要求但相比之下軟膏劑對微生物限度更為關(guān)注。9.藥品質(zhì)量管理中的質(zhì)量風(fēng)險管理，以下哪個工具常用于風(fēng)險評估？（）[單選題]*A.魚骨圖B.檢查表C.故障模式與影響分析（FMEA）D.散點(diǎn)圖E.帕累托圖答案：C。原因：故障模式與影響分析（FMEA）是常用于藥品質(zhì)量風(fēng)險管理中的風(fēng)險評估工具；魚骨圖主要用于原因分析；檢查表用于檢查項(xiàng)目的羅列；散點(diǎn)圖用于分析變量關(guān)系；帕累托圖用于分析主要因素等，所以常用于風(fēng)險評估的是FMEA。10.在藥品質(zhì)量追溯體系中，以下哪個標(biāo)識是重要的追溯信息載體？（）[單選題]*A.藥品名稱B.藥品批準(zhǔn)文號C.藥品條形碼D.藥品生產(chǎn)廠家名稱E.藥品說明書答案：C。原因：藥品條形碼包