2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析附完整答案詳解（有一套）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品

C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)，這種行為破壞了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，使得其他投標(biāo)者無(wú)法在公平的基礎(chǔ)上參與競(jìng)爭(zhēng)，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B：低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是一種合理的市場(chǎng)處理行為，目的是避免商品過(guò)期造成浪費(fèi)和損失，并非以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的的不正當(dāng)?shù)蛢r(jià)銷(xiāo)售行為，不屬于《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》所規(guī)定的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止虛假宣傳和詆毀他人商譽(yù)的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)，這種行為屬于濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)，破壞了全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)和公平競(jìng)爭(zhēng)的秩序，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止行政性壟斷的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選B。"2、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，正確的是

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選

B.目錄中的“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類(lèi)目錄”的藥品是可供，臨床治療選擇，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格略高的藥品

D.目錄中的“乙類(lèi)目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄是在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家遴選等程序確定的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家制定，但是各地可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，并非各地不得調(diào)整，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品，而非可供臨床治療選擇、療效好、同類(lèi)藥品中價(jià)格略高的藥品，因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“乙類(lèi)目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，不是臨床必需、療效好、同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"3、以下不屬于“雙跨”藥品的管理要求的是

A.包裝.標(biāo)簽.說(shuō)明書(shū)管理

B.銷(xiāo)售管理

C.價(jià)格管理

D.廣告管理

【答案】：C

【解析】“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。對(duì)于“雙跨”藥品的管理要求，主要圍繞其在市場(chǎng)流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開(kāi)。選項(xiàng)A，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理是“雙跨”藥品管理的重要內(nèi)容。因?yàn)樘幏剿幒头翘幏剿幵诎b、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上的內(nèi)容要求是有差異的，正確標(biāo)注相關(guān)信息能保障患者準(zhǔn)確使用藥品，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理是“雙跨”藥品管理要求之一。選項(xiàng)B，銷(xiāo)售管理也是“雙跨”藥品管理的關(guān)鍵部分。處方藥和非處方藥的銷(xiāo)售渠道、銷(xiāo)售方式等有所不同，處方藥必須憑醫(yī)生處方銷(xiāo)售，而非處方藥相對(duì)限制較少，嚴(yán)格的銷(xiāo)售管理能確保藥品流向符合規(guī)定，保障公眾安全合理用藥。選項(xiàng)C，價(jià)格管理并非“雙跨”藥品特有的管理要求。藥品價(jià)格受到多種因素影響，如成本、市場(chǎng)供求等，“雙跨”藥品和其他藥品在價(jià)格方面遵循的是統(tǒng)一的價(jià)格政策和市場(chǎng)規(guī)律，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)“雙跨”藥品有特定的價(jià)格管理要求。選項(xiàng)D，廣告管理對(duì)“雙跨”藥品至關(guān)重要。處方藥和非處方藥的廣告宣傳有不同的規(guī)定，非處方藥可以在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳，但處方藥只能在專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊上宣傳，嚴(yán)格的廣告管理能避免對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。綜上所述，不屬于“雙跨”藥品管理要求的是價(jià)格管理，答案選C。"4、合格藥品庫(kù)(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題主要考查合格藥品庫(kù)（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了便于管理和區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會(huì)使用不同顏色的色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。其中，綠色色標(biāo)用于標(biāo)示合格藥品庫(kù)（區(qū)），而紅色色標(biāo)通常用于標(biāo)示不合格藥品庫(kù)（區(qū)），黃色色標(biāo)用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）等有問(wèn)題待處理的區(qū)域，藍(lán)色色標(biāo)一般不用于此類(lèi)藥品庫(kù)（區(qū)）的標(biāo)示。所以本題答案選D。5、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】題目描述了甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物的情境，然后給出了A.1年、B.2年、C.3年、D.5年四個(gè)選項(xiàng)。雖然題干未明確提及問(wèn)題，但結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)規(guī)定，一般涉及到藥品購(gòu)進(jìn)等業(yè)務(wù)中數(shù)據(jù)保存期限等會(huì)以年為單位考查。在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等相關(guān)記錄和資料的保存期限上，通常規(guī)定為超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。本題答案選D，推測(cè)可能在考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)丙抗菌藥物相關(guān)記錄的保存年限等類(lèi)似知識(shí)點(diǎn)，按照規(guī)定應(yīng)選擇5年。6、組織制定和修訂藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及開(kāi)展相關(guān)校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化等工作，但它并非是組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。因此，組織制定和修訂藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥典委員會(huì)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，而不是具體組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作和開(kāi)展相關(guān)安全性評(píng)價(jià)工作等，并非組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"7、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

C.藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

【答案】：C

【解析】這道題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，僅具有執(zhí)業(yè)藥師這一條件過(guò)于片面，不能完整涵蓋從事該工作所需人員的資質(zhì)。執(zhí)業(yè)藥師雖然具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，但藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作對(duì)于人員的要求并非僅局限于這一資格。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)表述不夠精準(zhǔn)，對(duì)于學(xué)歷和職稱(chēng)沒(méi)有明確具體的標(biāo)準(zhǔn)，不能準(zhǔn)確界定適合從事藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員資質(zhì)范圍。選項(xiàng)C，藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，準(zhǔn)確地規(guī)定了學(xué)歷和職稱(chēng)的標(biāo)準(zhǔn)，既考慮到了不同層次的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷要求，又涵蓋了相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)條件，符合藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員資質(zhì)要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一條件對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員要求過(guò)高，并非普遍適用的要求，一般是對(duì)一些企業(yè)特定高級(jí)管理崗位的要求，并非該類(lèi)崗位人員的通用標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選C。"8、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷(xiāo)售，登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的是

A.第二類(lèi)精神藥品

B.含特殊藥品復(fù)方制劑

C.含興奮劑類(lèi)藥品

D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在經(jīng)營(yíng)行為管理方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，第二類(lèi)精神藥品的管理有其自身的嚴(yán)格規(guī)定，主要側(cè)重于儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的管控，重點(diǎn)并非針對(duì)登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息以及對(duì)大量、多次購(gòu)買(mǎi)情況向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，含特殊藥品復(fù)方制劑在藥品零售經(jīng)營(yíng)中，藥學(xué)服務(wù)人員需要按規(guī)定數(shù)量銷(xiāo)售，并登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，出現(xiàn)大量、多次購(gòu)買(mǎi)的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，符合題干描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，含興奮劑類(lèi)藥品的管理主要圍繞防止運(yùn)動(dòng)員使用興奮劑以及在藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等方面作出相應(yīng)規(guī)定，與題干中所涉及的登記身份證信息和報(bào)告大量多次購(gòu)買(mǎi)情況的要求不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理著重于防止其流入非法渠道，管理措施主要集中在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的許可和監(jiān)管，并非題干所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"9、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購(gòu)買(mǎi)10盒降壓藥，希望該藥店能贈(zèng)送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

A.2023年6月1日前

B.2023年7月1日前

C.2020年6月1日前

D.2021年7月1日前

【答案】：A

【解析】本題主要考查相關(guān)規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。題干描述了李某從小區(qū)零售藥店購(gòu)買(mǎi)降壓藥并希望獲贈(zèng)其他藥品，執(zhí)業(yè)藥師需向其解釋藥品特殊性這一情境，但未明確指出該時(shí)間節(jié)點(diǎn)與何種規(guī)定相關(guān)。不過(guò)根據(jù)給定選項(xiàng)，我們要從所給的四個(gè)時(shí)間中選出正確答案。結(jié)合答案可知，2023年6月1日前符合相關(guān)規(guī)定對(duì)于此情形的時(shí)間界定?？赡茉诖藭r(shí)間之后對(duì)于藥店藥品贈(zèng)送等相關(guān)管理規(guī)定有所變化，所以在2023年6月1日前這種情況下執(zhí)業(yè)藥師有對(duì)應(yīng)的處理方式，故本題正確答案選A。10、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（羚羊角）：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類(lèi)物種是處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（細(xì)辛）：細(xì)辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)（厚樸）：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)（黨參）：黨參是常見(jiàn)的中藥材，在我國(guó)多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"11、已上市中成藥通用名稱(chēng)無(wú)需更名的是

A.名稱(chēng)有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱(chēng)不同的

C.藥品名稱(chēng)相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱(chēng)無(wú)需更名的情形。選項(xiàng)A：名稱(chēng)中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的中成藥，通常其名稱(chēng)已被市場(chǎng)和消費(fèi)者廣泛接受與認(rèn)知，具有一定的市場(chǎng)辨識(shí)度和歷史文化價(jià)值。這類(lèi)名稱(chēng)一般不會(huì)對(duì)藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無(wú)需更名，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處方相同而藥品名稱(chēng)不同，容易導(dǎo)致醫(yī)生和患者在選擇和使用藥品時(shí)產(chǎn)生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類(lèi)情況需要進(jìn)行規(guī)范，可能需要對(duì)名稱(chēng)進(jìn)行調(diào)整，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品名稱(chēng)相同或相似但處方不同，會(huì)極大地增加用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生和患者可能會(huì)因名稱(chēng)相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類(lèi)藥品的名稱(chēng)需要進(jìn)行規(guī)范和更改，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的中成藥名稱(chēng)，不符合社會(huì)公序良俗和文化道德規(guī)范，也不利于藥品的專(zhuān)業(yè)形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱(chēng)更加科學(xué)、規(guī)范和健康，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"12、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣

B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢(xún)費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或者個(gè)人報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用

C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益

D.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》來(lái)判斷各選項(xiàng)是否屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。A選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣?！百~外暗中”給予回扣這種行為具有隱蔽性，目的往往是不正當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)或其他利益，屬于商業(yè)賄賂行為。B選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者以咨詢(xún)費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或者個(gè)人報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用。這種以虛假名義進(jìn)行費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)的方式，實(shí)際上是為了給予對(duì)方不正當(dāng)利益以促成交易等目的，屬于商業(yè)賄賂行為。C選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益。提供旅游、考察等非貨幣形式的利益，也是為了獲取交易機(jī)會(huì)等不正當(dāng)目的，同樣屬于商業(yè)賄賂行為。D選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的，必須如實(shí)入賬。該選項(xiàng)中經(jīng)營(yíng)者給付中間人傭金并如實(shí)入賬，符合規(guī)定，不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選D。"13、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律不得上架陳列

C.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存，專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理

D.對(duì)調(diào)劑的處方保存3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)對(duì)于含興奮劑藥品的管理規(guī)定。選項(xiàng)A分析雖然含興奮劑藥品對(duì)于運(yùn)動(dòng)員使用有一定風(fēng)險(xiǎn)，但在實(shí)際操作中，不能一概而論地拒絕運(yùn)動(dòng)員調(diào)劑藥品。對(duì)于運(yùn)動(dòng)員患者，應(yīng)加強(qiáng)處方審核，向其充分說(shuō)明藥品可能含有的興奮劑成分及潛在影響，由運(yùn)動(dòng)員自主決定是否使用，而不是直接拒絕調(diào)劑。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品并不意味著一律不得上架陳列。對(duì)于標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品，藥品零售企業(yè)仍可正常上架陳列和銷(xiāo)售，但需要加強(qiáng)管理和提示，告知消費(fèi)者相關(guān)注意事項(xiàng)。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存，并且要專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。這是為了確保含興奮劑藥品的儲(chǔ)存安全、規(guī)范，便于管理和追溯，所以該企業(yè)對(duì)含興奮劑的藥品采取這種管理方式是正確的。故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析對(duì)調(diào)劑的含興奮劑藥品處方應(yīng)保存2年，而不是3年。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"14、仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以

A.開(kāi)展臨床試驗(yàn)

B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)

C.禁止臨床試驗(yàn)

D.暫緩臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑在特定評(píng)估情況下的處理方式。根據(jù)規(guī)定，當(dāng)申請(qǐng)人評(píng)估認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，其可豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。選項(xiàng)A，題干明確是無(wú)需或不能開(kāi)展臨床試驗(yàn)，所以開(kāi)展臨床試驗(yàn)不符合要求。選項(xiàng)C，“禁止臨床試驗(yàn)”說(shuō)法不準(zhǔn)確，這里強(qiáng)調(diào)的是可以豁免而不是被禁止。選項(xiàng)D，“暫緩臨床試驗(yàn)”也不符合題意，題干是基于評(píng)估后無(wú)需或不能開(kāi)展，并非暫緩。因此，正確答案是B。"15、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出具體行政行為之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)提出

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。選項(xiàng)A，15日并不符合直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間要求；選項(xiàng)B，60日通常與行政復(fù)議等相關(guān)時(shí)間規(guī)定有關(guān)，并非直接起訴的時(shí)間；選項(xiàng)C，3個(gè)月也不符合該法定的起訴時(shí)間要求。所以本題正確答案選D。"16、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括

A.復(fù)雜性

B.不可預(yù)見(jiàn)性

C.不可避免性

D.不可控制性

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：復(fù)雜性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性，這是因?yàn)樗幤窂难邪l(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個(gè)過(guò)程中，涉及眾多環(huán)節(jié)和因素。例如，研發(fā)過(guò)程中藥物的化學(xué)成分、藥理作用等存在不確定性；生產(chǎn)過(guò)程中原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝等會(huì)影響藥品質(zhì)量；流通環(huán)節(jié)中的儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸環(huán)境等也可能對(duì)藥品產(chǎn)生影響；使用過(guò)程中患者的個(gè)體差異、用藥方法等同樣會(huì)影響藥品安全。所以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是復(fù)雜的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：不可預(yù)見(jiàn)性由于藥品所作用的對(duì)象是人體，人體生理和病理現(xiàn)象十分復(fù)雜，且藥物的作用機(jī)制也存在很多未知因素。新藥研發(fā)時(shí)，即使經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，但由于試驗(yàn)樣本數(shù)量、觀察時(shí)間等限制，一些罕見(jiàn)的不良反應(yīng)可能在上市后才會(huì)逐漸顯現(xiàn)出來(lái)。因此，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)見(jiàn)性，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：不可避免性在藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)論技術(shù)多么先進(jìn)、管理多么嚴(yán)格，都難以完全消除所有的安全風(fēng)險(xiǎn)。一方面，藥品本身的性質(zhì)決定了其存在一定的毒副作用；另一方面，人類(lèi)對(duì)疾病和藥物的認(rèn)知是有限的，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新的藥品安全問(wèn)題可能會(huì)不斷被發(fā)現(xiàn)。所以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是不可避免的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：不可控制性雖然藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性和不可避免性，但并不意味著它是不可控制的。實(shí)際上，通過(guò)加強(qiáng)藥品監(jiān)管，包括嚴(yán)格的藥品審批制度、規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、嚴(yán)格的流通監(jiān)管以及合理的用藥指導(dǎo)等措施，可以有效地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。例如，藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)患者進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)，減少用藥差錯(cuò)和不良反應(yīng)的發(fā)生。所以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是可以控制的，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"17、承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任的是

A.衛(wèi)生健康部門(mén)

B.商務(wù)部門(mén)

C.中醫(yī)藥管理部門(mén)

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門(mén)在中醫(yī)藥相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。-選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門(mén)主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂國(guó)民健康政策，制定并組織實(shí)施國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目等宏觀衛(wèi)生健康管理工作，并不直接承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。-選項(xiàng)B：商務(wù)部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，促進(jìn)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的流通和貿(mào)易往來(lái)等，與中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥的監(jiān)督管理無(wú)關(guān)。-選項(xiàng)C：中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場(chǎng)主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，不專(zhuān)門(mén)針對(duì)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥進(jìn)行監(jiān)督管理。綜上，答案選C。"18、必須由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（）

A.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C.第三類(lèi)易制毒化學(xué)品

D.含可待因復(fù)方口服液體制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品類(lèi)別。選項(xiàng)A：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)有其專(zhuān)門(mén)的管理規(guī)定，并非由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)來(lái)從事批發(fā)業(yè)務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑必須由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：第三類(lèi)易制毒化學(xué)品第三類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理與蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)并無(wú)關(guān)聯(lián)，其批發(fā)業(yè)務(wù)的規(guī)定遵循易制毒化學(xué)品管理的相關(guān)法規(guī)，并非由這類(lèi)特定資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑有其獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范和要求，不需要由具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)來(lái)進(jìn)行批發(fā)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"19、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A.印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記

B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

C.附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》中經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。分析選項(xiàng)A印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記是針對(duì)非處方藥藥品本身的要求，而非經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)的必備條件，所以選項(xiàng)A不符合規(guī)定。分析選項(xiàng)B根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》，經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，這是企業(yè)合法開(kāi)展藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基礎(chǔ)和必要前提，故選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是藥品本身應(yīng)具備的要素，用于向使用者提供藥品的相關(guān)信息，并非對(duì)經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)的特定要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)通常更多地涉及藥品的生產(chǎn)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)的核心條件，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選B。"20、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的管理等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的批準(zhǔn)部門(mén)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)對(duì)本區(qū)域內(nèi)批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的情況進(jìn)行審批，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要側(cè)重于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品使用等方面的監(jiān)管，而非負(fù)責(zé)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的此類(lèi)購(gòu)進(jìn)批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)等進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)審批并非其職責(zé)范圍，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"21、開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的制修訂等工作，并不負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理服務(wù)工作，以及藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法行為的投訴舉報(bào)受理及相關(guān)轉(zhuǎn)辦工作等，并非開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，與藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，以及開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"22、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)時(shí)不得收取費(fèi)用的是

A.麻醉藥品

B.第一類(lèi)精神藥品

C.第二類(lèi)精神藥品

D.第一類(lèi)疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品及疫苗的分發(fā)收費(fèi)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是具有依賴(lài)性潛力的藥品，使用和管理有嚴(yán)格規(guī)定。在臨床上，患者使用麻醉藥品時(shí)是需要付費(fèi)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)麻醉藥品時(shí)會(huì)按照相關(guān)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取費(fèi)用，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：第一類(lèi)精神藥品第一類(lèi)精神藥品也有較強(qiáng)的成癮性和潛在的社會(huì)危害性，其使用和管理同樣嚴(yán)格。與麻醉藥品類(lèi)似，患者獲取第一類(lèi)精神藥品時(shí)需支付費(fèi)用，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)此類(lèi)藥品時(shí)會(huì)收取相應(yīng)費(fèi)用，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：第二類(lèi)精神藥品第二類(lèi)精神藥品的成癮性相對(duì)第一類(lèi)精神藥品較弱，但也受到嚴(yán)格管制?；颊呤褂玫诙?lèi)精神藥品時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)會(huì)依據(jù)規(guī)定收取費(fèi)用，并非免費(fèi)分發(fā)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：第一類(lèi)疫苗第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照國(guó)家免疫規(guī)劃進(jìn)行第一類(lèi)疫苗的分發(fā)時(shí)，不得收取任何費(fèi)用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"23、行政機(jī)關(guān)可以對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.警告

C.沒(méi)收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】依據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)于違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。選項(xiàng)A，暫扣許可證或執(zhí)照并不在可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的范圍之內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，警告屬于可以當(dāng)場(chǎng)對(duì)法人或者其他組織作出行政處罰決定的情形，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，沒(méi)收違法所得不在當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的適用范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，較大數(shù)額罰款不符合當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"24、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同行相處過(guò)程中應(yīng)相互尊重、團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，與告知患者藥品不良反應(yīng)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者應(yīng)一視同仁，給予充分的尊重和關(guān)心，關(guān)注患者的需求和權(quán)益，但題干主要突出的是在執(zhí)業(yè)過(guò)程中對(duì)藥品不良反應(yīng)的告知，并非單純體現(xiàn)尊重患者平等相待這一方面。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”，執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)要求其在執(zhí)業(yè)過(guò)程中嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)規(guī)范。客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，是執(zhí)業(yè)藥師依法履行告知義務(wù)，保障患者用藥知情權(quán)的重要體現(xiàn)，這有助于患者在用藥過(guò)程中正確認(rèn)識(shí)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而提高用藥的安全性和有效性，符合“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的準(zhǔn)則。選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”主要是指執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專(zhuān)業(yè)技能，珍惜和維護(hù)自身及行業(yè)的聲譽(yù)，與題干中告知患者藥品不良反應(yīng)這一具體行為的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選C。"25、按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列行政許可事項(xiàng)中，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)的許可事項(xiàng)是（）。

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

D.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批

【答案】：C

【解析】本題主要考查設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)的許可事項(xiàng)。我們逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查不屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)的許可事項(xiàng)，而是由醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證已取消，并非由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)是由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)的許可事項(xiàng)，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，并非設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"26、某產(chǎn)品注明的注冊(cè)號(hào)格式為:國(guó)食注字TY2020XXXX，對(duì)該產(chǎn)品管理的說(shuō)法，正確的是（）

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)

D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)格式判斷產(chǎn)品類(lèi)別，再結(jié)合各選項(xiàng)中產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)分析正確答案。首先明確各類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的相關(guān)規(guī)定。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)號(hào)格式為國(guó)食注字TY+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，題中產(chǎn)品注明的注冊(cè)號(hào)格式為國(guó)食注字TY2020XXXX，符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)號(hào)格式，所以該產(chǎn)品屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。接著分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：保健食品的注冊(cè)號(hào)格式通常為國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)等，與題目中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)格式不同，且保健食品并不參照藥品管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：地方特色食品并沒(méi)有“國(guó)食注字TY”這樣的注冊(cè)號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：嬰幼兒配方食品的注冊(cè)號(hào)格式為國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，與題目中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)格式不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在管理上參照藥品管理，該產(chǎn)品屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、國(guó)家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。關(guān)于該目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分

B.西藥部分包括了化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品

C.協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類(lèi)管理，按照乙類(lèi)支付

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類(lèi)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：西藥部分涵蓋化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品，此說(shuō)法也符合該藥品目錄的規(guī)定，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：協(xié)議期內(nèi)談判藥品并非只按乙類(lèi)管理和支付。部分協(xié)議期內(nèi)談判藥品在醫(yī)保支付上有特殊規(guī)定，并非統(tǒng)一按照乙類(lèi)管理和支付，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，是不區(qū)分甲、乙類(lèi)的，這是符合規(guī)定的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"28、關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各個(gè)選項(xiàng)：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制并調(diào)配成中藥藥劑的過(guò)程，它并非是對(duì)制劑的生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，因此生產(chǎn)中藥飲片也必須持有此證，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營(yíng)行為，按照規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)論是批發(fā)還是零售，都必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專(zhuān)業(yè)的人員來(lái)操作，要求調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，以保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"29、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的事項(xiàng)不包括

A.適用人群

B.不適用于非目標(biāo)人群使用

C.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

D.保健食品標(biāo)志

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，適用人群是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的重要事項(xiàng)。因?yàn)樘厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品是為滿(mǎn)足特定疾病狀態(tài)人群的營(yíng)養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)的，明確適用人群能夠讓消費(fèi)者準(zhǔn)確判斷該產(chǎn)品是否適合自己或他人使用，保證產(chǎn)品使用的準(zhǔn)確性和安全性，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，標(biāo)明不適用于非目標(biāo)人群使用也是必要的。這樣可以避免非目標(biāo)人群誤購(gòu)和誤用產(chǎn)品，降低潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的健康安全，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的使用需要專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)，醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師具有專(zhuān)業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠根據(jù)消費(fèi)者的具體情況給出合理的使用建議。所以廣告顯著標(biāo)明請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，有助于正確使用產(chǎn)品，該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，保健食品標(biāo)志是保健食品特有的標(biāo)識(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不屬于保健食品范疇，其廣告不需要標(biāo)明保健食品標(biāo)志，該項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"30、執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)機(jī)構(gòu)為

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。在藥品監(jiān)管體系中，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行的。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)宏觀層面的政策制定和監(jiān)督指導(dǎo)等職責(zé)；國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)與職業(yè)資格考試等相關(guān)的人力資源政策制定、考務(wù)安排等工作；省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要配合國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)在本省開(kāi)展相關(guān)工作。所以本題正確答案是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，即選項(xiàng)B。"31、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

C.已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾滤幵趧傔M(jìn)入市場(chǎng)的最初幾年，對(duì)其在廣泛人群中的不良反應(yīng)情況了解有限，全面報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問(wèn)題，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥還處于研發(fā)和審批階段，尚未正式上市流通，其不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是在臨床試驗(yàn)等特定環(huán)境下進(jìn)行，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)即可，不需要報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，主要是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是有特定要求和范圍的，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"32、門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。"33、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可通過(guò)對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息，主要內(nèi)容就是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品質(zhì)量公告能夠明確不合格藥品的相關(guān)信息，這有助于藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)公告內(nèi)容，有針對(duì)性地對(duì)不合格藥品進(jìn)行查處，從而對(duì)不合格藥品起到有效的控制作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量公告會(huì)向社會(huì)公眾公開(kāi)藥品質(zhì)量狀況，讓公眾能了解到市場(chǎng)上藥品的質(zhì)量情況，進(jìn)而引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品質(zhì)量公告并非只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以發(fā)布轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"34、特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查可在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品類(lèi)別。逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)中成藥：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。一般情況下，中成藥有其常規(guī)的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)規(guī)則，并非只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入基本醫(yī)保用藥，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)中藥飲片：中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥飲片也有相應(yīng)的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)規(guī)定，并非僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才可納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)口服泡騰劑：口服泡騰劑是一種特殊的藥物劑型，其醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)情況遵循相關(guān)的醫(yī)保政策，但不是僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入基本醫(yī)保用藥，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)血液制品：血液制品由于來(lái)源、成本、使用風(fēng)險(xiǎn)等多種因素的影響，為合理使用醫(yī)保基金，通常只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"35、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

B.《藥品注冊(cè)管理辦法》

C.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

D.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)不同規(guī)范性文件的法律層級(jí)來(lái)判斷其法律效力的高低。選項(xiàng)A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，這是部門(mén)規(guī)范性文件，通常是由國(guó)家相關(guān)部門(mén)為了規(guī)范某一特定領(lǐng)域的具體事務(wù)而制定的，其主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理方面的工作進(jìn)行細(xì)化規(guī)定。選項(xiàng)B《藥品注冊(cè)管理辦法》同樣屬于部門(mén)規(guī)范性文件，是針對(duì)藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的管理工作所制定的規(guī)范，旨在保障藥品注冊(cè)工作的有序進(jìn)行。選項(xiàng)C《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》也是部門(mén)規(guī)范性文件，主要用于規(guī)范市場(chǎng)交易中禁止商業(yè)賄賂的行為，維護(hù)公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。選項(xiàng)D《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于法律，它是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，在我國(guó)的法律體系中具有較高的地位。法律的制定程序更為嚴(yán)格，其內(nèi)容關(guān)乎國(guó)家和社會(huì)的重大利益和基本制度。在我國(guó)的法律層級(jí)體系中，法律的效力高于部門(mén)規(guī)范性文件。因此，在上述規(guī)范性文件中，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的法律效力最高。本題答案選D。"36、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第二類(lèi)精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否屬于第二類(lèi)精神藥品。選項(xiàng)A：可愈糖漿可愈糖漿是含有可待因復(fù)方制劑，根據(jù)相關(guān)藥品目錄，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于第二類(lèi)精神藥品，所以可愈糖漿屬于第二類(lèi)精神藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：司可巴比妥司可巴比妥是一種巴比妥類(lèi)藥物，屬于第一類(lèi)精神藥品，并非第二類(lèi)精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：羥考酮羥考酮是一種阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，并非第二類(lèi)精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"37、承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：中國(guó)食品藥品檢定研究院：該研究院承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)等多項(xiàng)重要技術(shù)支撐工作，所以承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是中國(guó)食品藥品檢定研究院，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)：其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作，組織擬訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，承擔(dān)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作等，并非承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，而不是具體的注冊(cè)審批檢驗(yàn)工作，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)價(jià)中心：主要開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，不涉及藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強(qiáng)制措施是

A.責(zé)令停業(yè)

B.查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物

C.劃撥存款、匯款

D.責(zé)令組織聽(tīng)證

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制措施的相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A責(zé)令停業(yè)是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的企業(yè)、個(gè)體工商戶(hù)等市場(chǎng)主體，強(qiáng)制其停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的一種行政處罰方式，目的在于通過(guò)限制或剝奪違法者從事特定活動(dòng)的權(quán)利，以懲戒其違法行為，并非為制止違法行為、防止證據(jù)損毀而依法采取的行政強(qiáng)制措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》規(guī)定，查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民、法人或者其他組織的場(chǎng)所、設(shè)施或財(cái)物等實(shí)施暫時(shí)性控制的行政強(qiáng)制措施。因此，查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物符合行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀可依法采取行政強(qiáng)制措施這一要求，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C劃撥存款、匯款是行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制劃撥其存款、匯款的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式，其目的是使行政決定得以實(shí)現(xiàn)，而非用于制止違法行為、防止證據(jù)損毀，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D責(zé)令組織聽(tīng)證并不是一種行政強(qiáng)制措施，而是行政機(jī)關(guān)在作出某些重大行政處罰決定之前，保障當(dāng)事人陳述、申辯和質(zhì)證權(quán)利的一種程序安排，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"39、批準(zhǔn)文號(hào)是"國(guó)妝特字G××××××××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行的是備案管理，并非“國(guó)妝特字G××××××××”的批準(zhǔn)文號(hào)管理形式，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)妝特字G××××××××”，這是該類(lèi)化妝品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核后獲得的特定標(biāo)識(shí)，用于表明該化妝品具備特殊功效等特點(diǎn)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××××××”，與題目中所給的“國(guó)妝特字G××××××××”不符，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品的管理是通過(guò)備案的方式，不是采用“國(guó)妝特字G××××××××”的批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"40、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售

A.處方藥

B.甲類(lèi)非處方藥

C.乙類(lèi)非處方藥

D.處方藥和甲類(lèi)非處方藥

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)藥品銷(xiāo)售方式相關(guān)規(guī)定的了解。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥在一定條件下是可以通過(guò)合法途徑向公眾銷(xiāo)售的。所以本題正確答案是A。41、應(yīng)當(dāng)直接配送第二類(lèi)疫苗的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

C.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查能直接配送第二類(lèi)疫苗的主體。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類(lèi)疫苗。省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)疫苗的分發(fā)、供應(yīng)等管理職能，并非直接配送第二類(lèi)疫苗的主體。所以應(yīng)當(dāng)直接配送第二類(lèi)疫苗的是疫苗生產(chǎn)企業(yè)，答案選D。"42、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是

A.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)

D.國(guó)家商務(wù)部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)。A選項(xiàng)，國(guó)家工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、商標(biāo)廣告管理等方面的工作，與組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)全國(guó)衛(wèi)生資源配置，制定并組織實(shí)施國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度等重要職責(zé)，故其負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)等工作，側(cè)重于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和信息化建設(shè)等方面，并非組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，國(guó)家商務(wù)部門(mén)主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等工作，其職能重點(diǎn)在于貿(mào)易促進(jìn)、商務(wù)規(guī)劃等方面，與國(guó)家藥物政策和基本藥物制度的制定工作不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"43、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式是

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析“HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”并非藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式。這種格式一般不用于國(guó)內(nèi)常見(jiàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，“H”代表化學(xué)藥品。氯吡格雷片屬于化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)采用“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”的格式是符合規(guī)定的，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”這種格式通常不是我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式，在實(shí)際的藥品管理中，缺少“國(guó)藥準(zhǔn)字”這一關(guān)鍵標(biāo)識(shí)，無(wú)法準(zhǔn)確表明藥品的合法生產(chǎn)身份，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”一般是新藥證書(shū)的格式，而不是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。本題問(wèn)的是氯吡格雷片的批準(zhǔn)文號(hào)，并非新藥證書(shū)編號(hào)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"44、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的的專(zhuān)用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專(zhuān)區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專(zhuān)區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，還應(yīng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)如果開(kāi)展藥品拆零銷(xiāo)售，還應(yīng)具有拆零專(zhuān)用柜臺(tái)

C.該企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)

D.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，為了滿(mǎn)足中藥飲片處方調(diào)配的業(yè)務(wù)需求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，確實(shí)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：藥品拆零銷(xiāo)售除了需要有拆零專(zhuān)用柜臺(tái)外，還應(yīng)配備拆零工具、密封包裝材料等，僅具備拆零專(zhuān)用柜臺(tái)并不足以開(kāi)展藥品拆零銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。題干強(qiáng)調(diào)的是僅提及“具有拆零專(zhuān)用柜臺(tái)”就開(kāi)展藥品拆零銷(xiāo)售，這種說(shuō)法是不準(zhǔn)確的，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)，能夠避免不同功能區(qū)域之間相互干擾，保證藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境符合要求，確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)秩序，所以該企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與這些區(qū)域分開(kāi)，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡，因此企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，必須具有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備，以保障藥品儲(chǔ)存安全，防止意外事故發(fā)生，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"45、藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品的銷(xiāo)售規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：所有抗菌藥物抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。并非所有抗菌藥物都必須憑處方銷(xiāo)售，部分非限制使用級(jí)且在非處方藥目錄內(nèi)的抗菌藥物是可以在藥店無(wú)需處方直接購(gòu)買(mǎi)的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：所有中藥注射劑中藥注射劑由于成分復(fù)雜、不良反應(yīng)較為突出等特點(diǎn)，為了保障用藥安全，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售所有中藥注射劑，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：所有終止妊娠藥品終止妊娠藥品是用于懷孕婦女終止妊娠的藥品，國(guó)家對(duì)終止妊娠藥品實(shí)行嚴(yán)格管理，禁止藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售終止妊娠藥品，而不是憑處方銷(xiāo)售的問(wèn)題，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：所有生物制品生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類(lèi)疾病的制劑。生物制品有處方藥也有非處方藥，只有作為處方藥的生物制品才需憑處方銷(xiāo)售，并非所有生物制品都必須憑處方銷(xiāo)售，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"46、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。

A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

B.已知的不良反應(yīng)

C.所有不良反應(yīng)

D.副作用

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的理解。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。題干中明確指出該中藥注射劑處于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)，所以該企業(yè)應(yīng)報(bào)告此藥品的所有不良反應(yīng)。選項(xiàng)A“新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)”并非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品報(bào)告的全部范圍，不符合規(guī)定要求；選項(xiàng)B“已知的不良反應(yīng)”范圍過(guò)窄，新藥監(jiān)測(cè)期強(qiáng)調(diào)的是全面報(bào)告，不局限于已知的；選項(xiàng)D“副作用”只是不良反應(yīng)的一種類(lèi)型，不能涵蓋新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)報(bào)告的全部?jī)?nèi)容。因此，正確答案是C。"47、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種

D.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

【答案】：D

【解析】此題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑規(guī)定的理解。選項(xiàng)A，本單位科研需要的品種并不一定具備臨床使用的需求和價(jià)值，科研需求與臨床應(yīng)用是不同范疇，科研品種可能處于研究階段，不一定能直接作為制劑供臨床使用，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B，本單位臨床需要的品種，如果市場(chǎng)上已有供應(yīng)，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)就無(wú)需自行配制，直接從市場(chǎng)獲取即可，所以?xún)H強(qiáng)調(diào)臨床需要是不全面的，該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種，不代表是本單位臨床需要的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)圍繞自身臨床需求，而非單純考慮市場(chǎng)供應(yīng)情況，該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有在臨床有需求且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的情況下才可以配制制劑，以滿(mǎn)足本單位的醫(yī)療需求。綜上，正確答案是D。"48、進(jìn)口保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口保健食品注冊(cè)證書(shū)的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，所以本題正確答案選D。49、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的是

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)各部分內(nèi)容的規(guī)范填寫(xiě)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】：該部分主要描述藥品所適用的疾病或癥狀，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”并非是對(duì)藥品適用病癥的描述，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】：【注意事項(xiàng)】通常包含用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的問(wèn)題、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用以及可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的影響等內(nèi)容。“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”屬于用藥過(guò)程中需要提醒使用者關(guān)注的情況，因此應(yīng)列入【注意事項(xiàng)】，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】：【不良反應(yīng)】主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如副作用、過(guò)敏反應(yīng)等，而“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”并不直接等同于藥品的不良反應(yīng)，所以不應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【藥理毒理】：此部分主要說(shuō)明藥品的藥理作用機(jī)制、藥物動(dòng)力學(xué)過(guò)程以及毒性研究等內(nèi)容，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”不屬于藥理毒理相關(guān)信息，所以不應(yīng)列入【藥理毒理】，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"50、根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，關(guān)于我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.2018年底前，完成國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥固體制劑的一致性評(píng)價(jià)

B.藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100％

C.從2020年1月1日起，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人

D.從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格參考答案：A您的答案：未作答

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中我國(guó)藥品安全管理目標(biāo)任務(wù)的掌握情況。選項(xiàng)A《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》規(guī)定，2018年底前，要完成國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)，而非所有固體制劑。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100％是該規(guī)劃中的目標(biāo)任務(wù)之一，此說(shuō)法正確，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C規(guī)劃要求從2020年1月1日起，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，該選項(xiàng)說(shuō)法準(zhǔn)確，不符合題意。選項(xiàng)D規(guī)劃明確從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者需具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該說(shuō)法無(wú)誤，不符合題意。綜上，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于毒性藥品的生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)正確的是

A.由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)，并建立嚴(yán)格的管理制度

B.嚴(yán)防與其他藥品混雜

C.每次配料，必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

D.經(jīng)手人要簽字備查，所用容器和工具要處理干凈，以防污染其他藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否符合毒性藥品生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)：毒性藥品的生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)具有較高的專(zhuān)業(yè)性和危險(xiǎn)性，由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)能夠確保操作符合專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立嚴(yán)格的管理制度則可保障整個(gè)過(guò)程的安全性和規(guī)范性，所以該項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：毒性藥品若與其他藥品混雜，不僅會(huì)影響其他藥品的質(zhì)量和安全性，還可能導(dǎo)致嚴(yán)重的用藥事故，因此必須嚴(yán)防與其他藥品混雜，該項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：每次配料經(jīng)兩人以上復(fù)核無(wú)誤，可以避免因人為失誤導(dǎo)致的配料錯(cuò)誤，詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，便于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行追溯和監(jiān)管，確保生產(chǎn)過(guò)程的準(zhǔn)確性和可追溯性，所以該項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：經(jīng)手人簽字備查能夠明確責(zé)任，便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行責(zé)任追溯；所用容器和工具處理干凈，可防止毒性藥品殘留污染其他藥品，保障其他藥品的質(zhì)量安全，所以該項(xiàng)表述正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合關(guān)于毒性藥品的生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，本題正確答案為ABCD。2、對(duì)于“國(guó)藥證字S20060198”的解釋正確的是

A.為2006年批準(zhǔn)的新藥證書(shū)

B.S代表生物制品

C.0198代表順序號(hào)

D.2006代表年份

【答案】：ABCD

【解析】本題是關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥證字S20060198”含義的解釋。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：“國(guó)藥證字”開(kāi)頭的文號(hào)通常代表新藥證書(shū)，其中年份信息體現(xiàn)在具體數(shù)字中，“2006”代表該新藥證書(shū)是2006年批準(zhǔn)的，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：在藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編碼規(guī)則里，字母“S”是代表生物制品的特定標(biāo)識(shí)，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“0198”在“國(guó)藥證字S20060198”中代表該生物制品在2006年獲批時(shí)的順序號(hào)，用于區(qū)分同年獲批的不同生物制品，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：如前文所述，“2006”明確表示該新藥證書(shū)的批準(zhǔn)年份為2006年，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的解釋均正確。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)

A.可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

B.可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用

C.可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

D.搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，且本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)的處理辦法及后續(xù)要求。選項(xiàng)A分析麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)工作，其生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)榷加袊?yán)格的規(guī)范和流程，并非是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供緊急借用藥品的渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)是麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品流通環(huán)節(jié)中的重要節(jié)點(diǎn)，具備相應(yīng)的藥品儲(chǔ)備和調(diào)配能力。當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需此類(lèi)藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用，以滿(mǎn)足急救需求，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析在實(shí)際醫(yī)療工作中，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可能存在資源互補(bǔ)的情況。當(dāng)一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救患者時(shí)急需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，而自身無(wú)法提供時(shí)，從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用是一種合理且可行的辦法，能夠及時(shí)保障患者的救治，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析為了確保麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的規(guī)范管理和使用，防止濫用等情況發(fā)生，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案，便于相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品的流向和使用情況進(jìn)行監(jiān)管，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選BCD。4、到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括

A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)

C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系

D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系

【答案】：ABCD

【解析】該題正確答案為ABCD。到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)涵蓋了多個(gè)關(guān)鍵體系的建設(shè)。選項(xiàng)A，普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系極為重要。公共衛(wèi)生服務(wù)體系是保障人民群眾健康、預(yù)防疾病發(fā)生與傳播的基礎(chǔ)防線(xiàn)。完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠提供全方位、多層次的公共衛(wèi)生服務(wù)，包括疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等，有助于提高全體民眾的健康素養(yǎng)和健康水平，從源頭上減少疾病的發(fā)生，為醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。選項(xiàng)B，普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵一環(huán)。醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)直接面向患者提供醫(yī)療救治服務(wù)，完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)意味著合理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局、高素質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生人才隊(duì)伍、先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備。這樣可以確保民眾在患病時(shí)能夠獲得及時(shí)、有效的診斷和治療，提升醫(yī)療服務(wù)的可及性和質(zhì)量，緩解看病難、看病貴的問(wèn)題。選項(xiàng)C，普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系是保障民眾用藥安全、有效、可及的必要條件。規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系可以確保藥品的生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定。同時(shí)，通過(guò)合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策，能夠減輕民眾的用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)合理用藥。選項(xiàng)D，普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要目標(biāo)之一。健全的醫(yī)療保障體系可以為民眾提供基本的醫(yī)療費(fèi)用保障，降低個(gè)人和家庭的醫(yī)療支出風(fēng)險(xiǎn)，防止因病致貧、因病返貧現(xiàn)象的發(fā)生。它包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等多種形式，能夠覆蓋不同層次的醫(yī)療需求，提高醫(yī)療保障的公平性和可持續(xù)性。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)所包含的內(nèi)容。5、我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

A.藥品生產(chǎn)許可

B.藥品臨床研究許可

C.藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可范疇。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)許可是確保藥品生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，能夠合法、規(guī)范地生產(chǎn)藥品的重要許可。藥品生產(chǎn)直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全，只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核獲得藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，才被允許從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，所以藥品生產(chǎn)許可是藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可之一。選項(xiàng)B藥品臨床研究許可是對(duì)藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要前提。通過(guò)對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)進(jìn)行審批，授予許可，能保證藥品在進(jìn)行人體試驗(yàn)時(shí)遵循科學(xué)、倫理和法規(guī)要求，以確保受試者的安全和權(quán)益，同時(shí)為藥品的有效性和安全性提供科學(xué)依據(jù)，因此藥品臨床研究許可屬于藥事管理行政許可內(nèi)容。選項(xiàng)C藥品上市許可是藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)審批程序，證明藥品安全、有效、質(zhì)量可控后，藥品才能獲得上市許可，才可以在市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售。這一許可對(duì)于保障公眾用藥安全、促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展起著重要作用，所以藥品上市許可是藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可是對(duì)從事藥學(xué)服務(wù)工作的人員的一種準(zhǔn)入控制。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)發(fā)揮著指導(dǎo)合理用藥、保障藥品質(zhì)量等重要作用，通過(guò)執(zhí)業(yè)許可制度，能夠確保執(zhí)業(yè)藥師具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，所以執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可也是藥事管理行政許可的一部分。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可，本題答案選ABCD。6、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有AB

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén),負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和管理部門(mén),由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號(hào)為20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日該企業(yè)對(duì)該批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷(xiāo)毀

【答案】：AB

【解析】本題考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項(xiàng)A丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件。獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)能夠確保質(zhì)量管理工作的專(zhuān)業(yè)性和獨(dú)立性，對(duì)與質(zhì)量相關(guān)文件進(jìn)行審核，有助于保障藥品生產(chǎn)過(guò)程中各項(xiàng)操作和標(biāo)準(zhǔn)符合質(zhì)量要求，該行為符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)B丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)