2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析含答案詳解（滿分必刷）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.沒收部分違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款

C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

【答案】：C

【解析】卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液多次出現(xiàn)可見異物問題，這嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的企業(yè)，若情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。本題中卓峰制藥多次出現(xiàn)藥品可見異物問題，屬于比較嚴(yán)重的違規(guī)行為，所以應(yīng)適用此處罰措施。選項(xiàng)A沒收部分違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，通常適用于違規(guī)情節(jié)相對(duì)較輕的情況；選項(xiàng)B處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款，也是一般性的處罰方式；選項(xiàng)D直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，這種處罰更多是針對(duì)相關(guān)責(zé)任人，而非企業(yè)整體的處罰措施。因此，正確答案為C。2、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可出售藥品的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材。中藥飲片是在中藥材的基礎(chǔ)上經(jīng)過加工炮制后的成品；中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品；民族藥是指中國少數(shù)民族使用的傳統(tǒng)藥物。這些藥品由于其加工、生產(chǎn)以及管理等方面有更嚴(yán)格的要求，通常不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)自由出售。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"3、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的審批規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A中“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”說法錯(cuò)誤，注冊(cè)一般針對(duì)的是更復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)更高的產(chǎn)品類別，此類補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品不需要注冊(cè)；選項(xiàng)C“經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”錯(cuò)誤，既不是省級(jí)部門負(fù)責(zé)，也不是注冊(cè)程序；選項(xiàng)D“報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”錯(cuò)誤，備案主體應(yīng)為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以本題正確答案選B。"4、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報(bào)檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

A.藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級(jí)

B.個(gè)人誠信信息、嚴(yán)重失信等級(jí)

C.藥品安全信用信息、失信等級(jí)

D.個(gè)人誠信信息、失信等級(jí)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥店及相關(guān)人員信用記錄分類和等級(jí)的判斷。首先，該案例圍繞藥品經(jīng)營活動(dòng)展開，王某開辦的單體藥店在藥品經(jīng)營申辦許可過程中存在違規(guī)行為被查處，這種與藥品經(jīng)營相關(guān)的信用記錄應(yīng)歸類為藥品安全信用信息，因?yàn)樗苯由婕八幤方?jīng)營環(huán)節(jié)的合規(guī)性與安全性，與藥品安全管理相關(guān)。所以記錄類別鎖定在藥品安全信用信息，可排除選項(xiàng)B和D，這兩個(gè)選項(xiàng)提及的個(gè)人誠信信息范圍過于寬泛，沒有準(zhǔn)確聚焦到藥品安全這一特定領(lǐng)域。其次，關(guān)于失信等級(jí)。案例中監(jiān)督管理部門給予該藥店撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)并處罰款五十萬元的行政處罰，這些處罰措施表明該藥店違規(guī)行為嚴(yán)重，社會(huì)危害性較大。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于此類嚴(yán)重違規(guī)行為，應(yīng)將其信用等級(jí)評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)，而非普通的失信等級(jí)，所以排除選項(xiàng)C。綜上，應(yīng)將該藥店、張某記入藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級(jí)，答案選A。"5、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價(jià)廉

C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，此表述一般常用于描述藥品的通用特點(diǎn)，但并非是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、價(jià)廉”，這種表述較為寬泛籠統(tǒng)，沒有全面準(zhǔn)確地涵蓋醫(yī)保藥品目錄遴選時(shí)的各項(xiàng)關(guān)鍵考量因素，不能作為主要原則。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”，這一原則全面綜合地考慮了多方面的因素?！芭R床必需”強(qiáng)調(diào)了藥品對(duì)于臨床醫(yī)療實(shí)踐的不可或缺性；“安全有效”確保了藥品的質(zhì)量和治療效果；“價(jià)格合理”兼顧了醫(yī)?；鸬某惺苣芰突颊叩慕?jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；“使用方便”體現(xiàn)了藥品在臨床應(yīng)用中的便捷性；“市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”則保障了藥品的可及性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這更多是基本藥物的遴選原則，而非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。綜上，本題答案選C。"6、組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購第二類疫苗的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

C.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查疫苗采購主體的相關(guān)知識(shí)。在疫苗采購的規(guī)定中，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購第二類疫苗?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)與其職責(zé)相關(guān)的疾病預(yù)防控制工作，但并非省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購第二類疫苗的主體。而疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)疫苗的生產(chǎn)，并非采購主體。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"7、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致

B.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法是否正確。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），只有疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗。所以該項(xiàng)中“藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購，此說法符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）時(shí)，可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息，這樣有利于疫苗的追溯和管理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"8、關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是

A.兩者都必須是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片沒有此規(guī)定

D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間的關(guān)系。選項(xiàng)A分析《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用；《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。所以兩者都要求是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，A選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。因此，兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，B選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C分析《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片，并沒有機(jī)構(gòu)間調(diào)劑的相關(guān)規(guī)定。所以C選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其監(jiān)督管理涉及制劑的配制、質(zhì)量控制、使用等多個(gè)方面的嚴(yán)格規(guī)范；而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理主要依據(jù)中醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，審批和監(jiān)督管理的具體部門和方式與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不同。所以兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式并不相同，D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"9、藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，但法規(guī)并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員的職責(zé)是協(xié)助進(jìn)行質(zhì)量管理工作，不一定需要具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員主要負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，也未要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"10、急診處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長處方用量

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方用量的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量。選項(xiàng)A提到一般不得超過7日用量，此為普通處方的一般用量規(guī)定；選項(xiàng)B一般不得超過5日用量不符合急診處方用量的正確規(guī)定；選項(xiàng)D可適當(dāng)延長處方用量表述過于寬泛，沒有明確指出急診處方的具體規(guī)定用量。所以本題正確答案是C。"11、應(yīng)按假藥論處的是

A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.被污染的藥品

D.以他種藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)按假藥論處的情形。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握假藥論處的相關(guān)法規(guī)規(guī)定，并對(duì)各選項(xiàng)所述情況進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A分析未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，這種情況屬于藥品標(biāo)識(shí)方面存在缺陷。在藥品管理相關(guān)規(guī)定里，這通常是按照劣藥的范疇來認(rèn)定的，而不是假藥，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析未注明有效期的藥品，同樣是藥品標(biāo)識(shí)出現(xiàn)問題。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，此類情況也被認(rèn)定為劣藥，并非假藥，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C分析被污染的藥品，因?yàn)樗幤芬坏┦艿轿廴?，其原有質(zhì)量和安全性就無法得到保障，很有可能會(huì)給使用者帶來嚴(yán)重危害。按照藥品管理法規(guī)，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，所以選項(xiàng)C是正確的。選項(xiàng)D分析題干中“以他種藥品”表述不完整，但根據(jù)常見情況推測(cè)，“以他種藥品冒充此種藥品”屬于假藥的定義范疇，不過這里表述不明確，無法作為準(zhǔn)確答案。綜上，本題正確答案是C。"12、根據(jù)《處方管理辦法》為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】該題考查《處方管理辦法》中關(guān)于為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。選項(xiàng)A一次常用量通常不符合該類患者的用藥需求；選項(xiàng)B的3日常用量一般不適用于重度慢性疼痛患者的麻醉藥品控緩釋制劑；選項(xiàng)D的7日常用量也不符合此特定情況下的規(guī)定。所以本題正確答案是C。"13、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：C

【解析】本題考查三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員的占比規(guī)定。在三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部的人員配置要求中，明確規(guī)定藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%。所以答案選C。"14、某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的功能。選項(xiàng)A【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，某藥品可以輔助治療某種疾病，這體現(xiàn)了藥品針對(duì)的病癥情況，所以此內(nèi)容應(yīng)列在【適應(yīng)證】部分，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B【不良反應(yīng)】主要記錄藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，并非記錄藥品可治療的疾病，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等情況，與藥品可輔助治療的疾病無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D【注意事項(xiàng)】是對(duì)藥品使用過程中需要特別關(guān)注的問題進(jìn)行說明，如用藥禁忌、特殊人群用藥等，并非用于記錄藥品的治療作用，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"15、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，二級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中二級(jí)召回提交調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃備案時(shí)限的相關(guān)知識(shí)。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定了不同等級(jí)召回情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限。其中，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。本題問的是二級(jí)召回的備案時(shí)限，按照規(guī)定，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以答案選C。"16、根據(jù)《藥品管理法》，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.取得我國藥品注冊(cè)證書的境外制藥廠商

D.藥品上市許可持有人

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度法定報(bào)告主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是依法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，以確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等與藥品不良反應(yīng)直接相關(guān)的環(huán)節(jié)，因此不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程中，企業(yè)能夠最早接觸到藥品的相關(guān)信息，也最有可能發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。選項(xiàng)C：取得我國藥品注冊(cè)證書的境外制藥廠商取得我國藥品注冊(cè)證書意味著該境外制藥廠商的藥品在我國市場(chǎng)流通使用。為了保障我國患者的用藥安全，這些境外制藥廠商同樣需要對(duì)其藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行報(bào)告，因此也是法定報(bào)告主體之一。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)責(zé)任，包括藥品的安全性。其有義務(wù)收集、報(bào)告所持有藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，故屬于法定報(bào)告主體。綜上，答案選A。"17、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度的敘述，錯(cuò)誤的是

A.包括質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定

B.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員或單位采購人員等不需要資格審查

C.不合格藥品、藥品銷毀的管理

D.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A質(zhì)量否決權(quán)是質(zhì)量管理中的一項(xiàng)重要權(quán)力，在藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，需要明確規(guī)定質(zhì)量否決權(quán)，以確保藥品質(zhì)量得到嚴(yán)格把控。當(dāng)藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定時(shí)，應(yīng)能夠行使質(zhì)量否決權(quán)，拒絕接收、銷售等。所以該選項(xiàng)關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的敘述是正確的。選項(xiàng)B對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)而言，供貨單位、購貨單位以及供貨單位銷售人員或單位采購人員的資格審查至關(guān)重要。供貨單位的資質(zhì)直接關(guān)系到所采購藥品的質(zhì)量和合法性，購貨單位的資質(zhì)影響著藥品銷售渠道的合規(guī)性，而銷售人員和采購人員的資格也會(huì)對(duì)交易的規(guī)范性和藥品質(zhì)量保障產(chǎn)生影響。因此，必須對(duì)這些主體進(jìn)行資格審查，該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C不合格藥品和藥品銷毀的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分。對(duì)不合格藥品要進(jìn)行嚴(yán)格的區(qū)分、記錄、隔離和處理，以防止其流入市場(chǎng)危害消費(fèi)者健康；對(duì)于需要銷毀的藥品，也需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，確保銷毀過程的合規(guī)性和安全性。所以該選項(xiàng)關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的敘述是正確的。選項(xiàng)D藥品電子監(jiān)管是國家加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段，藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，必須執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。通過藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的全生命周期追溯，提高藥品監(jiān)管的效率和精準(zhǔn)度。所以該選項(xiàng)關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的敘述是正確的。綜上，答案選B。"18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為

A.X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)

B.X藥制字H(z)+6位年號(hào)+4位流水號(hào)

C.X藥制字+6位年號(hào)+4位流水號(hào)

D.X藥制字H(z)+6位年號(hào)+6位流水號(hào)

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式。其正確格式為“X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)”。選項(xiàng)A表述與之相符，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中“6位年號(hào)”表述錯(cuò)誤，應(yīng)為4位年號(hào)；選項(xiàng)C未明確“H(Z)”，且年號(hào)位數(shù)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D同樣是年號(hào)位數(shù)為6位錯(cuò)誤，同時(shí)流水號(hào)應(yīng)為4位而非6位。所以本題應(yīng)選A。"19、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗處置記錄的保存時(shí)間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，且處置記錄的保存時(shí)間不得少于5年。所以本題正確答案選D。20、境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義來判斷選項(xiàng)。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)銷售，它強(qiáng)調(diào)的是藥品從境外引入到境內(nèi)，并非是境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，它是通過自主創(chuàng)新研發(fā)出來的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等方面的優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者在提供商品時(shí)，對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，不用

A.向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明

B.向消費(fèi)者作出明確的警示

C.說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法

D.做出無條件賠償?shù)某兄Z

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者在提供商品或服務(wù)時(shí)，對(duì)于可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，有義務(wù)向消費(fèi)者作出真實(shí)說明、給予明確警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法。而做出無條件賠償?shù)某兄Z并非法律強(qiáng)制要求經(jīng)營者針對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)必須履行的法定義務(wù)。所以A、B、C選項(xiàng)均為經(jīng)營者應(yīng)盡義務(wù)，D選項(xiàng)不屬于，本題應(yīng)選D。22、無需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是

A.僅宣傳處方藥藥品名稱的

B.僅宣傳處方藥通用名稱的

C.僅宣傳處方藥商品名稱的

D.僅宣傳非處方藥藥品名稱的

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在大眾媒體發(fā)布且無需審查的藥品廣告類型。分析選項(xiàng)A、B、C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，僅宣傳處方藥藥品名稱、通用名稱或商品名稱，都可能使消費(fèi)者對(duì)該處方藥產(chǎn)生一定印象，但缺乏專業(yè)指導(dǎo)下自行使用處方藥存在較大安全隱患，所以處方藥廣告發(fā)布有嚴(yán)格限制，不能隨意在大眾媒體發(fā)布，即使僅宣傳其名稱也需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查，故A、B、C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥相對(duì)來說安全性較高，僅宣傳非處方藥藥品名稱的廣告，一般不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，也不會(huì)帶來明顯的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以此類廣告無需審查就可以在大眾媒體發(fā)布，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：B

【解析】本題考查的是使用三氧化二砷治療相關(guān)病歷資料的備查年限。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用三氧化二砷進(jìn)行治療時(shí)，相關(guān)病歷資料需要按照規(guī)定年限備查。對(duì)于使用三氧化二砷治療的情況，規(guī)定其病歷資料應(yīng)2年備查。題中某患者原發(fā)性肝癌晚期，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療，所以其病歷資料應(yīng)按照規(guī)定2年備查，答案選B。24、非處方藥遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這是國家對(duì)于非處方藥遴選的核心考量。應(yīng)用安全是確?；颊呤褂眠^程中不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；療效確切意味著藥物能夠有效治療相關(guān)病癥；質(zhì)量穩(wěn)定保證了藥物在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中性能穩(wěn)定；使用方便則方便患者自行購買和使用，符合非處方藥的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，“廉價(jià)”并非非處方藥遴選的主要原則，藥物遴選更側(cè)重于安全性、有效性等關(guān)鍵因素，而價(jià)格并不是首要考量指標(biāo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，這是國家基本藥物的遴選原則，并非非處方藥的遴選原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，此為國家基本藥物制度中基本藥物的遴選要求，并非非處方藥遴選原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"25、工商行政管理部門

A.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查工商行政管理部門的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策是衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門的職責(zé)，并非工商行政管理部門的職責(zé)范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工商行政管理部門的主要職責(zé)之一就是監(jiān)督管理市場(chǎng)交易行為，藥品市場(chǎng)交易行為自然也在其監(jiān)管范圍內(nèi)，所以工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)中藥資源普查通常是中醫(yī)藥管理部門或相關(guān)科研機(jī)構(gòu)在衛(wèi)生健康等部門協(xié)調(diào)下開展的工作，不屬于工商行政管理部門的職責(zé)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作一般由工業(yè)和信息化部門等承擔(dān)，并非工商行政管理部門的職責(zé)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，裝斗前應(yīng)當(dāng)

A.質(zhì)量查詢

B.綜合評(píng)審

C.復(fù)核

D.定期檢查

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片裝斗前操作的規(guī)定。選項(xiàng)A，質(zhì)量查詢通常是在對(duì)藥品質(zhì)量存在疑問或進(jìn)行質(zhì)量追溯等情況下開展的工作，并非裝斗前的規(guī)定操作，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，綜合評(píng)審一般是對(duì)某個(gè)項(xiàng)目、業(yè)務(wù)等進(jìn)行全面、綜合的評(píng)估和審查，與中藥飲片裝斗前的操作并無直接關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，裝斗前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核，以確保飲片的品種、數(shù)量等準(zhǔn)確無誤，防止出現(xiàn)差錯(cuò)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，定期檢查一般是對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況等進(jìn)行周期性的檢查，不是裝斗前的特定操作，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"27、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說明書中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的用途。首先分析選項(xiàng)A，用法用量部分主要說明的是藥品的使用方法和使用劑量，比如是口服還是注射、每次服用的劑量多少、每日服用的次數(shù)等，它并不能提供接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)A不符合要求。接著看選項(xiàng)B，不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，它主要是對(duì)可能出現(xiàn)的不良癥狀進(jìn)行描述，而不是針對(duì)出現(xiàn)緊急情況后的應(yīng)急處理辦法，因此選項(xiàng)B也不正確。再看選項(xiàng)C，注意事項(xiàng)部分通常會(huì)包含用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，其中就可能涵蓋接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)C是正確的。最后看選項(xiàng)D，警示語一般是對(duì)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，或者是對(duì)禁止使用、限制使用該藥品的人群的提醒等，重點(diǎn)在于警告相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，而不是應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"28、某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑改批疫苗質(zhì)量有問題。對(duì)本事件的出來措施，錯(cuò)誤的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疫苗生產(chǎn)企業(yè)懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題的報(bào)告后，為防止有質(zhì)量問題的疫苗繼續(xù)接種和分發(fā)，通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗，這一措施是合理且必要的，能夠及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，避免更多人受到可能存在問題疫苗的影響，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)關(guān)于疫苗質(zhì)量可能有問題并要求停止接種、分發(fā)的通知后，應(yīng)當(dāng)立即執(zhí)行，以保障公眾健康安全，防止有問題的疫苗繼續(xù)流入接種環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在知曉所接收的疫苗可能存在質(zhì)量問題后，有責(zé)任和義務(wù)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便相關(guān)部門及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)查和處理，保障疫苗使用的安全性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：對(duì)于懷疑有質(zhì)量問題的疫苗，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不能僅僅應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求就將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)。因?yàn)橐呙缳|(zhì)量問題涉及公眾健康安全，必須按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行處理，應(yīng)先報(bào)告給衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，由其組織專業(yè)力量進(jìn)行調(diào)查和處理，而不是直接退回生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"29、對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理持有人委托銷售制度屬于

A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)相關(guān)制度的管理規(guī)定。對(duì)于持有人委托銷售制度，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此制度需要經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以在本題中，選項(xiàng)C正確；而選項(xiàng)A提到經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作等宏觀層面及一些重大事項(xiàng)的管理，持有人委托銷售制度通常并非由其直接批準(zhǔn)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告，該描述不符合持有人委托銷售制度的管理要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告，持有人委托銷售制度是需要批準(zhǔn)而非單純的備案或報(bào)告，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"30、報(bào)國家藥監(jiān)局備案

A.10個(gè)工作日

B.20個(gè)工作日

C.30個(gè)工作日

D.5個(gè)工作日

【答案】：B

【解析】本題考查報(bào)國家藥監(jiān)局備案所需的工作日時(shí)間。正確答案為選項(xiàng)B，即20個(gè)工作日。在實(shí)際的相關(guān)工作流程規(guī)定中，報(bào)國家藥監(jiān)局備案需要在20個(gè)工作日內(nèi)完成相應(yīng)流程處理，這是明確的規(guī)范性要求，所以應(yīng)選B選項(xiàng)。31、有關(guān)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的說法，錯(cuò)誤的是

A.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

B.任何情況不得分行書寫

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

D.應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，這樣的規(guī)定有助于提高藥品通用名稱的辨識(shí)度，方便使用者準(zhǔn)確識(shí)別藥品信息，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品通用名稱在一些情況下是可以分行書寫的，并非任何情況都不得分行書寫，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C規(guī)定不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，是為了保證藥品通用名稱的清晰、規(guī)范和嚴(yán)肅性，避免因字體修飾影響對(duì)藥品名稱的準(zhǔn)確辨認(rèn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，這樣能確保藥品通用名稱在眾多藥品信息中清晰可辨，便于使用者準(zhǔn)確獲取關(guān)鍵信息，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"32、屬于處方前記內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方前記的定義和所包含的內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容。處方后記主要包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開具日期等。因此，臨床診斷屬于處方前記內(nèi)容，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品專有標(biāo)識(shí)用于識(shí)別藥品的特定屬性，并非處方前記的內(nèi)容。它是藥品包裝的一部分，起到提示和區(qū)分的作用。所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D用法用量屬于處方正文內(nèi)容。處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。所以選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"33、某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)對(duì)該個(gè)體診所負(fù)責(zé)人

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定來分析?！吨腥A人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。在本題中，某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)，根據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品的，應(yīng)認(rèn)定為假藥。該個(gè)體診所的行為屬于生產(chǎn)假藥行為，但尚未造成人員的傷害和死亡，即未達(dá)到“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)”以及“致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的程度，所以應(yīng)按照生產(chǎn)假藥罪的基本量刑標(biāo)準(zhǔn)來處理，也就是處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因此，追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)對(duì)該個(gè)體診所負(fù)責(zé)人處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選A。"34、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽

A.至少應(yīng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.至少須標(biāo)注“藥品名稱”“規(guī)格”“生產(chǎn)批號(hào)”

C.至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等

D.由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

【答案】：A

【解析】本題考查用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。A選項(xiàng)準(zhǔn)確說明了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。B選項(xiàng)“至少須標(biāo)注‘藥品名稱’‘規(guī)格’‘生產(chǎn)批號(hào)’”，相較于A選項(xiàng)內(nèi)容不完整，不能全面涵蓋運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的必要信息，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)中提到的“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等”并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注的必備內(nèi)容，表述不準(zhǔn)確，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明‘詳見說明書’字樣”，這是關(guān)于包裝尺寸受限情況下標(biāo)注說明的內(nèi)容，并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注的基本內(nèi)容，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"35、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的職責(zé)。選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管工作，包括注冊(cè)、審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、處罰等環(huán)節(jié)，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效。其重點(diǎn)在于保障藥品等產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的合規(guī)性，而不是擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔(dān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整等宏觀層面的工作，側(cè)重于對(duì)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展進(jìn)行總體謀劃和調(diào)控，制定綜合性的發(fā)展戰(zhàn)略和政策，雖然會(huì)涉及到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀引導(dǎo)，但并非專門針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實(shí)施，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為工業(yè)的重要組成部分，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)進(jìn)步等工作，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)主管部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，如促進(jìn)商品流通、對(duì)外貿(mào)易、招商引資、對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實(shí)施并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄內(nèi)容可不包括

A.領(lǐng)用部門

B.批號(hào)

C.制劑名稱

D.配制日期

【答案】：D

【解析】該題考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中制劑配發(fā)記錄內(nèi)容的掌握。制劑配發(fā)記錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理中的重要環(huán)節(jié)，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋能明確制劑使用去向和制劑本身特性等關(guān)鍵信息。選項(xiàng)A，領(lǐng)用部門是制劑配發(fā)記錄的必要內(nèi)容。明確領(lǐng)用部門有助于追蹤制劑的使用流向，了解各部門對(duì)制劑的需求情況，也便于在后續(xù)管理中進(jìn)行責(zé)任界定和統(tǒng)計(jì)分析。選項(xiàng)B，批號(hào)是制劑的重要標(biāo)識(shí)。每一批號(hào)的制劑在生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面具有相對(duì)一致性，記錄批號(hào)可以準(zhǔn)確追溯該批次制劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用等相關(guān)信息，對(duì)于質(zhì)量控制和問題排查具有重要意義。選項(xiàng)C，制劑名稱是記錄的基本要素。清楚記錄制劑名稱能確保發(fā)放和使用的制劑與預(yù)期一致，避免因名稱混淆導(dǎo)致的錯(cuò)誤使用，保證醫(yī)療用藥的準(zhǔn)確性和安全性。選項(xiàng)D，配制日期并非制劑配發(fā)記錄必須包含的內(nèi)容。制劑配發(fā)記錄重點(diǎn)關(guān)注的是制劑的發(fā)放和領(lǐng)用情況，配制日期對(duì)于追蹤制劑在配發(fā)和使用過程中的相關(guān)信息并非關(guān)鍵因素。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.藥品有效期管理

B.藥品退貨管理

C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷。選項(xiàng)A藥品有效期管理是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要內(nèi)容。有效管理藥品有效期，能夠確保藥品在規(guī)定的有效期內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定和藥效，避免過期藥品流入市場(chǎng)，保障消費(fèi)者用藥安全。所以藥品有效期管理應(yīng)包含在藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度中。選項(xiàng)B藥品退貨管理主要涉及藥品退換的流程、條件、責(zé)任歸屬等方面的事務(wù)，它更多地側(cè)重于企業(yè)的商業(yè)運(yùn)營和客戶服務(wù)環(huán)節(jié)，并非直接針對(duì)藥品質(zhì)量本身的管理。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度主要聚焦于藥品質(zhì)量控制、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、人員資質(zhì)、環(huán)境要求等直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素，藥品退貨管理不屬于質(zhì)量管理制度的核心范疇，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理在藥品零售企業(yè)中起著重要作用。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以對(duì)藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行信息化管理，實(shí)現(xiàn)藥品信息的實(shí)時(shí)監(jiān)控和追溯，有利于保證藥品質(zhì)量和經(jīng)營管理的規(guī)范化。所以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的一部分。選項(xiàng)D環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。良好的環(huán)境衛(wèi)生可以防止藥品受到污染，保證藥品儲(chǔ)存和銷售環(huán)境符合要求；人員健康狀況直接影響到藥品的操作和管理過程，防止因人員健康問題導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響。因此，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。綜上，答案選B。"38、對(duì)婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品

A.公立醫(yī)院實(shí)行國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購

B.公立醫(yī)院實(shí)行談判采購

C.公立醫(yī)院實(shí)行招標(biāo)采購

D.公立醫(yī)院實(shí)行直接掛網(wǎng)采購

【答案】：D

【解析】本題主要考查公立醫(yī)院對(duì)于特定藥品的采購方式。對(duì)于婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品，公立醫(yī)院應(yīng)實(shí)行直接掛網(wǎng)采購。這是因?yàn)檫@類藥品具有自身特性，如急（搶）救藥品需要快速獲取以滿足緊急醫(yī)療需求，臨床用量小和常用低價(jià)藥品則在采購成本和效率等方面有特殊要求，直接掛網(wǎng)采購能夠更高效地保障藥品供應(yīng)，簡(jiǎn)化采購流程，提高采購效率，確保這些藥品能夠及時(shí)、穩(wěn)定地提供給患者使用。所以答案選D。39、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同保護(hù)級(jí)別野生藥材物種的定義來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而題干描述的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析中藥品種保護(hù)物種旨在保護(hù)中藥品種的質(zhì)量和信譽(yù)，與野生藥材資源按照資源減少程度進(jìn)行的保護(hù)分類不是同一概念，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C分析一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，題干強(qiáng)調(diào)的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D分析三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中描述的情況相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、下列不屬于商業(yè)賄賂行為的是

A.某藥品生產(chǎn)企業(yè)給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購人員財(cái)物謀取交易機(jī)會(huì)

B.經(jīng)營者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金并如實(shí)入賬

C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會(huì)議謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

D.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購中心學(xué)術(shù)會(huì)議謀取交易機(jī)會(huì)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)商業(yè)賄賂行為的定義和特征，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)A：某藥品生產(chǎn)企業(yè)給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購人員財(cái)物謀取交易機(jī)會(huì)。該行為中，藥品生產(chǎn)企業(yè)通過給予財(cái)物的方式，試圖獲取與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交易機(jī)會(huì)，這種暗中給予財(cái)物以謀取交易的行為符合商業(yè)賄賂行為的特征，所以該選項(xiàng)屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)B：經(jīng)營者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，可以以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者也應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬。所以，在如實(shí)入賬的情況下，這是一種符合規(guī)定的商業(yè)行為，不屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)C：某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會(huì)議謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會(huì)議，其目的是謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，這種資助行為可能會(huì)影響藥店法人的決策，從而為企業(yè)爭(zhēng)取到更多的交易機(jī)會(huì)，屬于一種變相的給予好處以獲取交易機(jī)會(huì)的行為，符合商業(yè)賄賂行為的特點(diǎn)，因此該選項(xiàng)屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)D：某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購中心學(xué)術(shù)會(huì)議謀取交易機(jī)會(huì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購中心學(xué)術(shù)會(huì)議，其目的是為了謀取交易機(jī)會(huì)，這是以給予好處的方式來影響政府集中采購中心的采購決策，屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，不屬于商業(yè)賄賂行為的是選項(xiàng)B。"41、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查進(jìn)口第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負(fù)責(zé)部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械管理中雖有各自職責(zé)，但對(duì)于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械提交備案資料這一事項(xiàng)，并不由它們負(fù)責(zé)。所以進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選A。"42、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.雙黃連口服液包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

D.雙黃連口服液在藥店應(yīng)開架銷售

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在包裝、標(biāo)簽、說明書上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，雙黃連口服液屬于非處方藥，所以其包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)轉(zhuǎn)換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。然而，我國非處方藥的注冊(cè)管理規(guī)定是由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身藥品的安全性等情況，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審批通過后，該藥品可轉(zhuǎn)換為非處方藥上市，此表述與實(shí)際規(guī)定不符，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，應(yīng)選。D選項(xiàng)：非處方藥通常安全性較高，在藥店可以開架銷售，方便消費(fèi)者自行選購，雙黃連口服液作為非處方藥，在藥店應(yīng)開架銷售，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"43、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)

B.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

C.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：體外診斷試劑中，只有用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑才按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)，該項(xiàng)表述不全面，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，從國外進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，所以從國外進(jìn)口血管支架由國家藥品監(jiān)督管理部門審查并批準(zhǔn)后發(fā)證的說法是正確的。選項(xiàng)C：從國外進(jìn)口的醫(yī)療器械，無論第一類、第二類還是第三類，均實(shí)行注冊(cè)管理，故從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理的說法無誤。選項(xiàng)D：為確保消費(fèi)者個(gè)人自行使用醫(yī)療器械時(shí)的安全，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"44、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A分析“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，這一格式并非進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式。“衛(wèi)食健字”是原衛(wèi)生部2004年以前對(duì)國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，這里的“G”代表國產(chǎn)，此格式是國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口保健食品的，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，其中“J”代表進(jìn)口，這是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”不是現(xiàn)行的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，該格式已不再使用，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"45、某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得發(fā)布廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳的做法是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)B：通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，其發(fā)布的藥品信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確，且不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的信息。因此，通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，原則上不得調(diào)劑使用。所以將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不被允許的。選項(xiàng)D：加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其配制制劑的質(zhì)量控制和管理，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)所配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，以保障患者用藥安全。所以加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)是正確的做法。綜上，正確答案是D。"46、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期相關(guān)知識(shí)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，其有效期為五年，所以答案選D。"47、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》印有“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定來判斷答案。選項(xiàng)A：處方藥根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。且處方藥廣告必須標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，并非“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為保障消費(fèi)者合理、安全用藥，非處方藥廣告必須標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是一類特殊藥品，其使用和管理有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求。這類藥品通常需要在專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由專業(yè)人員進(jìn)行操作和使用，一般不存在面向大眾的廣告宣傳，更不會(huì)出現(xiàn)“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”這樣的廣告忠告語，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡(jiǎn)單加工的中藥原料。在廣告方面，它與藥品廣告的規(guī)范有所不同，一般不會(huì)像藥品那樣有特定的“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的廣告忠告語要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，印有“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為非處方藥，答案選B。"48、批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的主體。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通等進(jìn)行宏觀管理和監(jiān)督等，通常不直接負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行監(jiān)督管理以及相關(guān)許可證的審批發(fā)放等工作，藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接批準(zhǔn)并發(fā)給，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理等工作，按照規(guī)定，批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的正是企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上地方市級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)等，并不負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"49、有關(guān)藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容

C.藥品廣告只允許在批準(zhǔn)的省內(nèi)發(fā)布

D.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)法規(guī)，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。只有獲得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告，才具備合法傳播的資格。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，這是為了確保廣告?zhèn)鞑サ男畔⒄鎸?shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假內(nèi)容。虛假的藥品廣告不僅會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，還可能對(duì)消費(fèi)者的健康造成嚴(yán)重危害。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品廣告并非只允許在批準(zhǔn)的省內(nèi)發(fā)布。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告可以在不同地區(qū)進(jìn)行傳播，只要符合相關(guān)規(guī)定和程序即可。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D為了保證藥品廣告的客觀性和公正性，避免利用權(quán)威機(jī)構(gòu)和個(gè)人的名義進(jìn)行虛假或誤導(dǎo)性宣傳，藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。因此該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"50、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品情形性質(zhì)的判斷。-選項(xiàng)A：多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑本身是用于改善藥物味道的輔料，多加矯味劑可能會(huì)對(duì)藥品的口感等方面產(chǎn)生影響，但通常不會(huì)從根本上改變藥品的安全性、有效性等核心屬性，一般不屬于嚴(yán)重違反藥品規(guī)定的典型情形。-選項(xiàng)B：多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，藥用淀粉在藥品中常作為填充劑等輔料使用，多加藥用淀粉可能會(huì)影響藥品的含量均勻度等質(zhì)量指標(biāo)，但相較于標(biāo)示適應(yīng)癥超出批準(zhǔn)范圍等情形，其危害程度和違法性質(zhì)相對(duì)較輕。-選項(xiàng)C：藥品超過有效期，超過有效期的藥品其藥效可能會(huì)降低，安全性也可能受到影響，但它是一個(gè)關(guān)于藥品時(shí)效性的問題。-選項(xiàng)D：外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，藥品的說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審批確定的，規(guī)定了藥品的適應(yīng)癥等關(guān)鍵信息，擅自添加適應(yīng)癥可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，嚴(yán)重影響用藥安全和有效性，屬于比較嚴(yán)重的違反藥品規(guī)定的行為。在藥品管理中，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的說明書進(jìn)行標(biāo)示是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，所以該情形違反規(guī)定更為嚴(yán)重。綜上所述，本題正確答案是D選項(xiàng)。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說法，正確的有

A.制劑可以在市場(chǎng)上銷售

B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)

【答案】：CD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其目的是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，并非用于在市場(chǎng)上銷售。所以，制劑不可以在市場(chǎng)上銷售，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不允許進(jìn)行廣告宣傳其療效。藥品廣告宣傳需要遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不符合面向市場(chǎng)公開宣傳的條件。因此，制劑的療效不可以進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不得擅自進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的調(diào)劑使用。若因特殊情況需要調(diào)劑使用，必須經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)。所以，制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制場(chǎng)所發(fā)生變更時(shí)，會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量控制等方面產(chǎn)生影響。為了確保制劑質(zhì)量和生產(chǎn)的合規(guī)性，應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。因此，配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案選CD。2、經(jīng)營者從事市場(chǎng)交易不得采用的手段有

A.對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示

B.在商品上冒用認(rèn)證標(biāo)志

C.突出商品的名優(yōu)標(biāo)志和產(chǎn)地

D.擅自使用他人的企業(yè)名稱

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查經(jīng)營者在市場(chǎng)交易中不得采用的手段。選項(xiàng)A對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示，這屬于典型的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。這種手段會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者基于錯(cuò)誤的信息做出購買決策，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)也破壞了公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。因此，經(jīng)營者在市場(chǎng)交易中不得采用該手段。選項(xiàng)B在商品上冒用認(rèn)證標(biāo)志的行為，是欺騙消費(fèi)者、破壞市場(chǎng)秩序的不當(dāng)做法。認(rèn)證標(biāo)志代表著商品在質(zhì)量、技術(shù)等方面達(dá)到了一定標(biāo)準(zhǔn)，冒用認(rèn)證標(biāo)志會(huì)使消費(fèi)者誤以為商品具有相應(yīng)品質(zhì)從而購買，影響了其他誠信經(jīng)營者的利益，干擾了正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序。所以，該手段也是經(jīng)營者在市場(chǎng)交易中禁止使用的。選項(xiàng)C突出商品的名優(yōu)標(biāo)志和產(chǎn)地，如果該商品確實(shí)具有相應(yīng)的名優(yōu)標(biāo)志并且產(chǎn)地真實(shí)，這是一種合理的市場(chǎng)推廣方式。它可以讓消費(fèi)者更好地了解商品的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，有助于消費(fèi)者做出符合自身需求的購買選擇，并不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，經(jīng)營者在市場(chǎng)交易中是可以采用的。選項(xiàng)D擅自使用他人的企業(yè)名稱，會(huì)使消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤認(rèn)為該商品是由被冒用企業(yè)生產(chǎn)的，從而影響被冒用企業(yè)的聲譽(yù)和市場(chǎng)份額，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。所以，經(jīng)營者不得擅自使用他人的企業(yè)名稱進(jìn)行市場(chǎng)交易。綜上，本題答案選ABD。3、新藥申請(qǐng)包括

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

B.已上市改變劑型的藥品

C.已上市改變給藥途徑的藥品

D.已上市增加新適應(yīng)證的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查新藥申請(qǐng)所包含的范圍。選項(xiàng)A：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，這類藥品由于此前未在國內(nèi)市場(chǎng)出現(xiàn)過，必然需要通過新藥申請(qǐng)程序，以確保其安全性和有效性，符合新藥申請(qǐng)條件。選項(xiàng)B：已上市改變劑型的藥品，雖然藥品本身已存在于市場(chǎng)，但改變劑型后，藥物的性質(zhì)、療效、安全性等方面可能會(huì)發(fā)生變化，需要重新進(jìn)行評(píng)估和審批，所以屬于新藥申請(qǐng)的范疇。選項(xiàng)C：已上市改變給藥途徑的藥品，不同的給藥途徑會(huì)影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性，因此需要按照新藥申請(qǐng)的流程進(jìn)行審批。選項(xiàng)D：已上市增加新適應(yīng)證的藥品，當(dāng)藥品增加新的適應(yīng)證時(shí)，意味著其使用范圍和治療目的發(fā)生了改變，需要進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證其在新適應(yīng)證下的有效性和安全性，故而也需要進(jìn)行新藥申請(qǐng)。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品均屬于新藥申請(qǐng)的范疇，本題答案選ABCD。4、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰

A.沒收違法生產(chǎn)的藥品

B.依法予以取締

C.處于貨值2倍以上5倍以下的罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】：ABCD

【解析】本題考查未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品應(yīng)受到的處罰。選項(xiàng)A沒收違法生產(chǎn)的藥品是對(duì)非法生產(chǎn)藥品行為的一種常見且合理的處罰方式。未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的行為本身就是違法的，違法生產(chǎn)出來的藥品不能流入市場(chǎng)，將其沒收可以防止這些藥品對(duì)公眾健康造成潛在危害，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B依法予以取締針對(duì)的是非法的藥品生產(chǎn)企業(yè)。未取得《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)行藥品生產(chǎn)屬于非法行為，這種非法的生產(chǎn)活動(dòng)擾亂了藥品生產(chǎn)的正常秩序，存在質(zhì)量安全隱患。為了保障藥品生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范和安全，必須依法取締該非法生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C處以貨值2倍以上5倍以下的罰款是從經(jīng)濟(jì)層面上對(duì)非法生產(chǎn)藥品的企業(yè)進(jìn)行制裁。罰款可以增加違法企業(yè)的違法成本，起到威懾作用，使其不敢再進(jìn)行非法生產(chǎn)活動(dòng)，同時(shí)也能對(duì)市場(chǎng)秩序起到維護(hù)和規(guī)范的作用，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D如果非法生產(chǎn)藥品的行為構(gòu)成犯罪，那么就需要依法追究刑事責(zé)任。因?yàn)閲?yán)重的非法生產(chǎn)藥品行為可能會(huì)對(duì)公眾健康造成重大危害，觸犯刑法規(guī)定，此時(shí)必須依據(jù)刑法對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行刑事處罰，以彰顯法律的嚴(yán)肅和公正，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品應(yīng)受到的處罰，本題答案為ABCD。5、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括

A.臨床藥學(xué)工作

B.開展治療藥物監(jiān)測(cè)

C.提供用藥信息

D.處方審核

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的具體職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)在于保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：臨床藥學(xué)工作是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的重要組成部分。在臨床藥學(xué)工作中，執(zhí)業(yè)藥師可以參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)，與醫(yī)師、護(hù)士等共同制定藥物治療方案，對(duì)患者的用藥進(jìn)行全面的管理和監(jiān)測(cè)，以確保藥物治療的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。B選項(xiàng)：開展治療藥物監(jiān)測(cè)也是執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)之一。治療藥物監(jiān)測(cè)是通過測(cè)定血液或其他體液中的藥物濃度，結(jié)合患者的臨床表現(xiàn)和藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，對(duì)藥物治療劑量進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，以達(dá)到最佳的治療效果并減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)和技能能夠勝任這一工作，故該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：提供用藥信息是執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥的直接體現(xiàn)。執(zhí)業(yè)藥師需要向患者、醫(yī)師、護(hù)士等提供有關(guān)藥物的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、相互作用等方面的信息，幫助他們正確合理地使用藥物，因此該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。D選項(xiàng)：處方審核是保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。執(zhí)業(yè)藥師在處方審核中，要對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行嚴(yán)格審查，如檢查處方是否符合相關(guān)規(guī)定、藥物的選擇是否合理、劑量是否恰當(dāng)?shù)?，以避免不合理用藥情況的發(fā)生，所以該選項(xiàng)也是執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于執(zhí)業(yè)藥師的具體職責(zé)，本題答案選ABCD。6、發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查的產(chǎn)品，未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

A.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布

B.沒收廣告費(fèi)用

C.并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)

【答案】：ABC

【解析】本題考查對(duì)未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審批擅自發(fā)布特定產(chǎn)品廣告的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A當(dāng)出現(xiàn)發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查的產(chǎn)品，未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的情況時(shí)，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)有權(quán)力責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布該違法廣告，以防止違法廣告繼續(xù)傳播造成不良影響，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B沒收廣告費(fèi)用也是常見的一種處罰手段。廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者通過發(fā)布未經(jīng)審批的廣告獲取了相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)利益，沒收其廣告費(fèi)用可以有效打擊這種違法行為，使其不能從違法活動(dòng)中獲利，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款，這是在沒收廣告費(fèi)用的基礎(chǔ)上進(jìn)一步對(duì)違法主體進(jìn)行經(jīng)濟(jì)制裁。罰款能夠增加違法成本，起到威懾作用，促使相關(guān)主體遵守廣告審查規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D題干中并沒有提及“情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)”這一處罰內(nèi)容，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選ABC。"7、關(guān)于藥品商品名的有關(guān)說法正確的是

A.藥品商品名不得與通用名稱同行書寫

B.藥品商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍需符合商品名管理的原則

C.藥品商品名必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用

D.藥品商品名必須經(jīng)國家工商行政管理部門批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用

【答案】：ABC

【解析】本題可根