執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題附答案詳解（研優(yōu)卷）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局?

B.人力資源與社會保障部?

C.省級食品藥品監(jiān)督管理局?

D.工業(yè)與信息化部?

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門。選項(xiàng)A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)食品藥品安全監(jiān)管等工作，并不承擔(dān)審定考試科目、考試大綱和試題的職能，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源與社會保障部在公務(wù)員相關(guān)考試等工作中，承擔(dān)著審定考試科目、考試大綱和試題等職責(zé)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級食品藥品監(jiān)督管理局主要是在省級層面履行食品藥品監(jiān)管相關(guān)職責(zé)，與審定考試科目、大綱和試題無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)與信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等工作，不涉及考試相關(guān)審定職能，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"2、中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價(jià)格優(yōu)勢

D.預(yù)防保健優(yōu)勢

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對中藥使用優(yōu)勢的理解。選項(xiàng)A，中藥資源豐富，我國擁有大量的天然中藥材資源，種類繁多，分布廣泛，這為中藥的使用提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥使用的重要優(yōu)勢之一。選項(xiàng)B，中藥在治療一些疾病方面具有獨(dú)特的療效，很多中藥方劑和中藥單品經(jīng)過長期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，在治療慢性疾病、疑難雜癥等方面展現(xiàn)出良好的效果，其療效優(yōu)勢顯著。選項(xiàng)C，中藥的價(jià)格受到多種因素的影響，比如藥材的稀缺性、炮制工藝的復(fù)雜性等。一些名貴中藥材價(jià)格昂貴，而且隨著市場供需關(guān)系以及種植、采收等成本的變化，中藥價(jià)格波動較大，并非普遍具有價(jià)格優(yōu)勢，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，中藥注重整體調(diào)理和預(yù)防保健。通過合理使用中藥，可以調(diào)節(jié)人體的陰陽平衡、氣血運(yùn)行等，增強(qiáng)機(jī)體的抵抗力和免疫力，起到預(yù)防疾病的作用，體現(xiàn)了中藥在預(yù)防保健方面的優(yōu)勢。綜上，答案選C。"3、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查對《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中相關(guān)處罰規(guī)定的了解。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號），藥品經(jīng)營企業(yè)若未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理，可處3萬元以下的罰款，所以答案選B。4、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯(cuò)誤的是（）

A.藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告是指由市級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

C.國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果

D.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是藥品監(jiān)督管理部門的法定義務(wù)，藥品抽查檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)依法向社會公告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品質(zhì)量公告指的是由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。在藥品監(jiān)管體系中，國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門具備更全面的監(jiān)管能力和資源，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行有效把控和信息發(fā)布。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B依據(jù)《藥品管理法》，承擔(dān)藥品質(zhì)量公告發(fā)布職責(zé)的是國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門，并非市級藥品監(jiān)督管理部門。市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中主要負(fù)責(zé)執(zhí)行具體的監(jiān)管工作，但在藥品質(zhì)量公告發(fā)布這一職責(zé)上沒有權(quán)限。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。這一規(guī)定有助于保障公眾對藥品質(zhì)量的知情權(quán)，促使藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)重視藥品質(zhì)量，同時(shí)也體現(xiàn)了藥品監(jiān)督管理的公開透明原則。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，它能夠讓公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量狀況，增強(qiáng)公眾對藥品安全的信心。同時(shí)，依法向社會公告藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果也是藥品監(jiān)督管理部門的法定義務(wù)，這是保障公眾健康和合法權(quán)益的重要舉措。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"5、待確定藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍(lán)色?庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：B

【解析】本題考查庫存藥品色標(biāo)管理相關(guān)知識。在庫存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定中，黃色通常代表待確定藥品狀態(tài)，如待驗(yàn)藥品等。選項(xiàng)A的紅色一般代表不合格藥品；選項(xiàng)C的綠色代表合格藥品；選項(xiàng)D的藍(lán)色并不在庫存藥品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。所以本題正確答案是B。6、進(jìn)口美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《進(jìn)口藥品注冊證》

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口藥品相關(guān)證件的規(guī)定。選項(xiàng)A：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《進(jìn)口準(zhǔn)許證》主要是針對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的進(jìn)口管理證件，用于對這類特殊藥品進(jìn)口的嚴(yán)格監(jiān)管和控制，以確保其合法、安全地流入國內(nèi)市場。而題干中是進(jìn)口美國生產(chǎn)的降壓藥，降壓藥并不屬于需要《進(jìn)口準(zhǔn)許證》管理的特殊藥品范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動必須取得的證件，它是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行審查合格后頒發(fā)的，用于證明該企業(yè)具備合法生產(chǎn)藥品的資格。其針對的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并非藥品進(jìn)口環(huán)節(jié)，與進(jìn)口美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得的證件無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對我國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場時(shí)需要取得的注冊證明文件。該證件是考慮到港澳臺地區(qū)的特殊地位和藥品管理的特殊情況而設(shè)立的，題干中是美國生產(chǎn)的降壓藥，顯然不適用于《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場必須取得的法定憑證。對于進(jìn)口美國生產(chǎn)的降壓藥，需要按照我國藥品管理的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行一系列嚴(yán)格的審評審批程序，包括對藥品的質(zhì)量、安全性、有效性等方面進(jìn)行全面評估，通過后才可獲得《進(jìn)口藥品注冊證》，從而合法地在我國境內(nèi)銷售、使用。所以進(jìn)口美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：C

【解析】本題主要考查二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員學(xué)歷占比的相關(guān)規(guī)定。對于二級綜合醫(yī)院藥劑科，規(guī)定具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"8、僅化學(xué)藥品非處方藥說明書有此項(xiàng)，如“解熱鎮(zhèn)痛類”應(yīng)列人非處方藥說明書中的

A.[作用類別]

B.[注意事項(xiàng)]

C.[不良反應(yīng)]

D.[藥理毒理]

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品非處方藥說明書各項(xiàng)目內(nèi)容的對應(yīng)性。選項(xiàng)A在非處方藥說明書中，[作用類別]是用于表明藥品的主要治療作用類型等信息?！敖鉄徭?zhèn)痛類”明確指出了藥品的作用類型，是典型的應(yīng)列入[作用類別]的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B[注意事項(xiàng)]主要是提醒患者在用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，“解熱鎮(zhèn)痛類”并非關(guān)于用藥注意方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C[不良反應(yīng)]是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，“解熱鎮(zhèn)痛類”與藥品的不良反應(yīng)并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D[藥理毒理]主要闡述藥物的作用機(jī)制、藥物對人體生理功能的影響等方面的內(nèi)容，“解熱鎮(zhèn)痛類”并不屬于藥理毒理相關(guān)的詳細(xì)描述內(nèi)容，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，有其特定的報(bào)告規(guī)范和流程，并非報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)的情況，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，此時(shí)報(bào)告的是新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而非該藥品引起的所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需要報(bào)告該進(jìn)口藥品引起的所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，這是關(guān)于特定報(bào)告時(shí)間和主體的規(guī)定，并非是對報(bào)告該藥品所有不良反應(yīng)情形的描述，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，本題答案選C。"10、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品，該保健食品的注冊號或備案號格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進(jìn)字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：B

【解析】本題考查首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品的注冊號或備案號格式。選項(xiàng)A“國食健注J20170012”，“國食健注”一般用于國產(chǎn)保健食品注冊，“J”雖代表進(jìn)口，但這種格式不符合首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素類保健食品備案的要求。選項(xiàng)B“食健備J201700001210”，“食健備”表明是保健食品備案，“J”代表進(jìn)口，符合首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品備案號的格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國妝特進(jìn)字J20170056”，“國妝特進(jìn)字”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，并非保健食品的注冊號或備案號，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國妝特字G20170020”，“國妝特字”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，與保健食品無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"11、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據(jù)是

A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關(guān)知識點(diǎn)。在醫(yī)療器械管理中，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對醫(yī)療器械進(jìn)行分類的關(guān)鍵考量因素是其風(fēng)險(xiǎn)程度。具體而言，是按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。這種分類方式是基于醫(yī)療器械在使用過程中可能對人體健康造成的潛在影響程度來確定的。風(fēng)險(xiǎn)程度較低的醫(yī)療器械歸為第一類；隨著風(fēng)險(xiǎn)程度的增加，依次劃分為第二類和第三類。而選項(xiàng)B“有效程度由高到低”和選項(xiàng)C“有效程度由低到高”，醫(yī)療器械的分類并非依據(jù)其有效程度，有效程度主要是針對醫(yī)療器械在治療、診斷等方面的效果而言，并非分類的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)D“風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低”與實(shí)際的分類依據(jù)相悖。綜上，本題正確答案選A。"12、醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。對醫(yī)院乙，罰款的金額為違法購進(jìn)制劑貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題主要考查對醫(yī)院違法購進(jìn)制劑罰款金額規(guī)定的知識。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。在本題中，醫(yī)院乙購進(jìn)并銷售了醫(yī)院甲配制的制劑，屬于違法購進(jìn)并銷售制劑的行為，因此對醫(yī)院乙罰款的金額應(yīng)為違法購進(jìn)制劑貨值金額的2倍以上5倍以下，答案選A。13、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑(傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外)可以提出的注冊申請是

A.藥品上市許可申請

B.再注冊申請

C.直接提出非處方藥上市許可申請

D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外）注冊申請的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品上市許可申請一般的藥品上市許可申請需要全面的研究資料，包括藥學(xué)、非臨床和臨床等多方面的研究數(shù)據(jù)。而來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外）有其特殊性，不需要像普通藥品那樣提供全面的資料，所以不能簡單地進(jìn)行常規(guī)的藥品上市許可申請，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：再注冊申請?jiān)僮陨暾埵侵杆幤放鷾?zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干討論的是來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外）的初次注冊申請情況，并非是有效期滿后的再注冊，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：直接提出非處方藥上市許可申請非處方藥上市許可申請有其特定的條件和程序，對于來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外），不能直接按照非處方藥上市許可申請的流程進(jìn)行，需要遵循其專門的規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請根據(jù)相關(guān)規(guī)定，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外）由于其歷史上有大量的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，在進(jìn)行注冊申請時(shí)，僅需提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料即可提出藥品上市許可申請，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、負(fù)責(zé)對申請注冊的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來判斷負(fù)責(zé)對申請注冊的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評價(jià)檢驗(yàn)檢測工作等，但并非專門負(fù)責(zé)對申請注冊的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評，因此A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評等工作，其重點(diǎn)在于藥品領(lǐng)域，而不是保健食品和化妝品的技術(shù)審評，所以B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：國家中藥品種保護(hù)審評委員會國家中藥品種保護(hù)審評委員會同時(shí)也是國家藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心，負(fù)責(zé)組織開展中藥、化妝品、保健食品的技術(shù)審評工作，所以該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對申請注冊的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價(jià)中心國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，與對申請注冊的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評的職責(zé)無關(guān)，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行

A.一級保護(hù)

B.二級保護(hù)

C.三級保護(hù)

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本題考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種保護(hù)級別的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。其中，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。對于選項(xiàng)A，一級保護(hù)符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別設(shè)定，該選項(xiàng)正確。對于選項(xiàng)B，二級保護(hù)對應(yīng)的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對于選項(xiàng)C，三級保護(hù)是針對資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，不符合本題所述情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。對于選項(xiàng)D，限量出口主要是針對野生藥材的貿(mào)易規(guī)定，并非針對其保護(hù)級別，與本題考查內(nèi)容不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"16、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列不正當(dāng)競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是()。

A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場

C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)

D.個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中對限制競爭行為和其他不正當(dāng)競爭行為的規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者指定他人購買本企業(yè)的商品，這種行為屬于濫用市場支配地位來限制競爭。獨(dú)占地位的經(jīng)營者利用其優(yōu)勢地位，強(qiáng)制他人購買自己的商品，排除了其他經(jīng)營者公平競爭的機(jī)會，影響了市場正常的競爭秩序，屬于限制競爭行為。選項(xiàng)B：政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場，這是典型的行政性壟斷行為，屬于限制競爭的范疇。政府及其所屬部門憑借行政權(quán)力，設(shè)置市場壁壘，阻礙了商品的自由流通和市場的統(tǒng)一，破壞了公平競爭的市場環(huán)境，限制了其他地區(qū)經(jīng)營者的市場準(zhǔn)入，屬于限制競爭行為。選項(xiàng)C：在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)，這屬于串通投標(biāo)行為，是限制競爭的表現(xiàn)。投標(biāo)者通過相互勾結(jié)，操縱投標(biāo)價(jià)格，排除了其他投標(biāo)者的公平競爭機(jī)會，損害了招標(biāo)方的利益和正常的市場競爭秩序，屬于限制競爭行為。選項(xiàng)D：個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密，此行為是侵犯商業(yè)秘密的行為，它主要涉及對權(quán)利人知識產(chǎn)權(quán)的侵害，而不是對市場競爭進(jìn)行限制，不屬于限制競爭行為。綜上，答案選D。"17、備案號是“國妝備進(jìn)字JXXXX”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關(guān)知識。我們來依次分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，其備案號并非“國妝備進(jìn)字JXXXX”。國產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行的是產(chǎn)品備案制度，但備案號形式與進(jìn)口化妝品不同。-選項(xiàng)B：國產(chǎn)特殊用途化妝品主要針對育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等特定用途的產(chǎn)品，其批準(zhǔn)文號格式為“國妝特字G+XXXX”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：進(jìn)口特殊用途化妝品，其批準(zhǔn)文號是“國妝特進(jìn)字J+XXXX”，重點(diǎn)在于“特進(jìn)”體現(xiàn)特殊用途的進(jìn)口化妝品，并非題目中的“備進(jìn)”，因此該選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)D：進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號格式正是“國妝備進(jìn)字JXXXX”，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

C.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

D.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：《藥品管理法》明確禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，這種行為會擾亂藥品市場秩序，增加藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同是符合藥品經(jīng)營規(guī)范的商業(yè)活動形式，能夠促進(jìn)藥品的合法流通和交易，該選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為保障公眾用藥安全，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥，此做法不符合規(guī)定。綜上，答案選C。"19、腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調(diào)配供應(yīng)方式。選項(xiàng)A集中調(diào)配供應(yīng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，依據(jù)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥等進(jìn)行集中調(diào)配，統(tǒng)一供應(yīng)臨床使用。這種調(diào)配方式有助于保障藥品質(zhì)量，減少污染和用藥錯(cuò)誤，提高用藥安全性和合理性。因此，腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B單劑量調(diào)劑配發(fā)是指藥房（藥庫）把病人所需服用的各種藥品按一次劑量借助分包機(jī)用鋁箔或塑料袋熱合后單獨(dú)包裝。一般用于住院病人口服藥品的調(diào)配，并非針對腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C按日劑量配發(fā)是按照患者一天所需的藥物劑量進(jìn)行配發(fā)，這種方式通常適用于一些普通口服藥品的調(diào)配，對于腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，更強(qiáng)調(diào)集中調(diào)配以確保質(zhì)量和安全，而非單純按日劑量配發(fā)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D大窗口或者柜臺式發(fā)藥是門診藥房的一種發(fā)藥形式，藥師通過大窗口或柜臺將藥品發(fā)放給患者，主要適用于門診患者的普通藥品發(fā)放，不適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調(diào)配供應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"20、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人的變更

B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更

C.藥劑科主任的變更

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師的變更

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》來分析各選項(xiàng)是否需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人的變更屬于重要信息的變動。法定代表人是代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人，其變更會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理等方面的決策和責(zé)任承擔(dān)產(chǎn)生重要影響。根據(jù)規(guī)定，這類重要信息的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)B：醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理等工作中起著關(guān)鍵的組織和領(lǐng)導(dǎo)作用。其變更可能會影響到麻醉藥品和第一類精神藥品的管理流程和規(guī)范執(zhí)行，所以醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)C：藥劑科主任負(fù)責(zé)藥劑科的日常管理和藥品調(diào)配等工作，對于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理至關(guān)重要。其變更會對這些特殊藥品的管理模式和具體操作產(chǎn)生影響，因此藥劑科主任的變更需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。選項(xiàng)D：具有麻醉藥品處方審核資格的藥師主要負(fù)責(zé)處方審核工作，其個(gè)人的變更一般不會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體的《印鑒卡》相關(guān)管理架構(gòu)和關(guān)鍵信息產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)。綜上，答案選D。"21、工業(yè)和信息化管理部門

A.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作

【答案】：D

【解析】本題考查工業(yè)和信息化管理部門的職責(zé)相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策這一職責(zé)是由衛(wèi)生健康主管部門承擔(dān)，并非工業(yè)和信息化管理部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析監(jiān)督管理藥品市場交易行為主要是市場監(jiān)督管理部門的職責(zé)，其負(fù)責(zé)維護(hù)藥品市場的正常交易秩序、打擊不正當(dāng)競爭等，工業(yè)和信息化管理部門并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析負(fù)責(zé)中藥資源普查工作的是中醫(yī)藥管理部門，他們通過開展中藥資源普查掌握中藥資源的種類、分布、儲量等情況，為中藥資源的保護(hù)和合理利用提供依據(jù)，工業(yè)和信息化管理部門不負(fù)責(zé)該工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析工業(yè)和信息化管理部門在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到重要作用，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作，以促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和保障藥品的戰(zhàn)略儲備，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品注冊申請類型的定義，來判斷仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊所屬類型。-選項(xiàng)A：再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，與題目中仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊情況不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，此定義主要針對的是仿制藥的初次申請，并非批準(zhǔn)后增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點(diǎn)在于藥品從境外進(jìn)入中國市場的注冊，與本題描述的情形不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。因此，仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊屬于補(bǔ)充申請，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意（）。

A.核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：核醫(yī)學(xué)科屬于特殊科室，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：全腸外營養(yǎng)制劑屬于藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，ICU科不能自行購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，感染科不具備自行配制本科室所需要的抗感染制劑的權(quán)限，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：同樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，皮膚科不能自行配制本科室所需要的外用制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"24、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素

B.紅色標(biāo)識用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志

C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣生

D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)并非禁止經(jīng)營所有肽類激素，胰島素等肽類激素在藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營的，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：紅色標(biāo)識僅用于甲類非處方藥，綠色標(biāo)識才用作指南性標(biāo)志，并非紅色標(biāo)識用于作指南性標(biāo)志，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告，但甲類非處方藥可以在大眾媒介上發(fā)布廣告，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)管理規(guī)定，中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥，該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選D。"25、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測工作，以及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定等任務(wù)，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品再評價(jià)，并不是進(jìn)行藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的認(rèn)證工作，不負(fù)責(zé)藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：市場部負(fù)責(zé)人市場部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場推廣、銷售策略制定等工作，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》并未規(guī)定該崗位人員必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)的整體運(yùn)營和管理決策，雖然企業(yè)運(yùn)營需要一定的專業(yè)知識，但《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》沒有明確要求企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營企業(yè)的核心工作之一?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》明確規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，其目的是確保企業(yè)有專業(yè)的人員來把控藥品質(zhì)量，保障藥品經(jīng)營的合規(guī)性和安全性。所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測工作，雖然需要具備一定的專業(yè)知識和技能，但《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》未規(guī)定該崗位人員必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"27、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）。

A.前15日

B.15日后

C.前30日

D.前6個(gè)月

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，若企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。選項(xiàng)A，前15日的時(shí)間不符合法規(guī)對于申請重新發(fā)證的時(shí)間要求；選項(xiàng)B，15日后申請已過申請合適時(shí)間，可能導(dǎo)致許可證過期無法及時(shí)續(xù)期；選項(xiàng)C，前30日同樣未達(dá)到法規(guī)規(guī)定的提前申請時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)。故本題選D。28、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.何某無須辦理執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍變更注冊手續(xù)

B.何某變更注冊后，執(zhí)業(yè)藥師注冊3年有效期重新計(jì)算

C.何某應(yīng)到B省藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊手續(xù)

D.何某應(yīng)在注冊有效期滿前6個(gè)月內(nèi)辦理再注冊，再注冊時(shí)還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析何某戶籍在B省，原在A省C市的連鎖門店工作，若其工作地點(diǎn)等注冊信息發(fā)生變化，是需要辦理相關(guān)變更注冊手續(xù)的。通常執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等信息改變時(shí)，都需依法依規(guī)辦理變更注冊，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析變更注冊通常不會使執(zhí)業(yè)藥師注冊的3年有效期重新計(jì)算。有效期是自首次注冊或上次延續(xù)注冊之日起計(jì)算，變更注冊主要是對注冊信息進(jìn)行調(diào)整，不涉及有效期重新計(jì)算的問題，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析何某若要變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)到擬執(zhí)業(yè)地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊手續(xù)。本題中若何某要變更到B省相關(guān)門店執(zhí)業(yè)，就應(yīng)到B省藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊手續(xù)，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在注冊有效期滿前30日內(nèi)辦理再注冊，而不是6個(gè)月內(nèi)，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"29、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對公安.國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為

B.對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.對行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的行為

D.駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)行政訴訟受案范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為，這類行為本質(zhì)上屬于刑事司法行為。行政訴訟主要處理的是行政機(jī)關(guān)的行政行為引發(fā)的爭議，刑事司法行為不在行政訴訟的受案范圍之內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：行政調(diào)解行為是行政機(jī)關(guān)在自愿、合法的基礎(chǔ)上，對當(dāng)事人之間的民事糾紛進(jìn)行調(diào)和、協(xié)商，促使雙方達(dá)成協(xié)議的行為；法律規(guī)定的仲裁行為，是基于當(dāng)事人自愿將爭議提交仲裁機(jī)構(gòu)，由仲裁機(jī)構(gòu)依法作出裁決的行為。這兩種行為都不具有行政行為的強(qiáng)制性特征，不屬于行政訴訟的受案范圍，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的行為，是行政機(jī)關(guān)運(yùn)用行政權(quán)力對市場主體的經(jīng)營活動進(jìn)行不當(dāng)干預(yù)，損害了市場主體的合法權(quán)益。這種行為屬于行政機(jī)關(guān)違法行使職權(quán)，根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)的，可以向人民法院提起行政訴訟，因此該選項(xiàng)屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D：駁回當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為，并沒有對當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生新的實(shí)際影響。行政訴訟通常是為了解決對當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生實(shí)際影響的行政行為所引發(fā)的爭議，而重復(fù)處理行為只是對之前行政行為的再次確認(rèn)或駁回申訴，不具有可訴性，不屬于行政訴訟受案范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是C選項(xiàng)。"30、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.老年處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的情形。選項(xiàng)A，麻醉藥品具有成癮性和依賴性等特殊性質(zhì)，為了保證用藥安全以及防止濫用，國家對麻醉藥品的使用和管理有著嚴(yán)格規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥的，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，精神藥品同樣因其對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有特定作用，使用不當(dāng)可能會對人體健康造成嚴(yán)重危害，因此也受到嚴(yán)格管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，兒科用藥有其特殊性，兒童的生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，用藥的劑量、劑型等都需要特別精準(zhǔn)和謹(jǐn)慎，為確保兒童用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常會限制門診就診人員持兒科處方到零售藥店購藥，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，老年處方相對而言不涉及特殊管理藥品，也沒有像麻醉藥品、精神藥品、兒科用藥那樣嚴(yán)格的使用和管理限制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持老年處方到零售藥店購藥，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"31、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請應(yīng)在變更前

A.6個(gè)月內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更申請時(shí)間的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，當(dāng)《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)需要在變更前30日內(nèi)提出變更申請。這是明確的法律規(guī)定，目的在于規(guī)范藥品生產(chǎn)許可管理，確保藥品生產(chǎn)的合法性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。選項(xiàng)A的6個(gè)月內(nèi)時(shí)間過長，不符合法規(guī)對及時(shí)變更許可事項(xiàng)的要求；選項(xiàng)C的15日和選項(xiàng)D的7日時(shí)間過短，也不符合相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的時(shí)間范圍。所以本題正確答案是B。"32、香港，澳門，臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊格式為

A.×械注冊××××××

B.×械注進(jìn)××××××××××

C.×械注許××××××××××

D.×械注備××××××××××

【答案】：C

【解析】本題考查香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊格式。選項(xiàng)A“×械注冊××××××”并非香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊格式，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“×械注進(jìn)××××××××××”通常為進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊格式，并非針對香港、澳門、臺灣地區(qū)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“×械注許××××××××××”是香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“×械注備××××××××××”一般為醫(yī)療器械備案的相關(guān)格式，不是香港、澳門、臺灣地區(qū)的注冊格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"33、住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】：C

【解析】該題主要考查住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑的配發(fā)方式。選項(xiàng)A“集中調(diào)配供應(yīng)”一般適用于靜脈用藥集中調(diào)配中心對靜脈注射劑的操作模式，并非住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑的普遍配發(fā)方式；選項(xiàng)B“單劑量調(diào)劑配發(fā)”常用于口服制劑的調(diào)劑，針對的是能按單劑量進(jìn)行包裝和發(fā)放的藥品，注射劑通常并非以此種方式進(jìn)行配發(fā)；選項(xiàng)D“大窗口或者柜臺式發(fā)藥”多適用于門診藥房的發(fā)藥模式，是面向門診患者的發(fā)藥形式，不符合住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑的配發(fā)要求。而選項(xiàng)C“按日劑量配發(fā)”是住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑較為合理且常見的配發(fā)方式，符合實(shí)際工作流程和需求，所以該題答案選C。34、藥品批發(fā)企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)

A.應(yīng)分開一定距離或有隔離措施

B.應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房

C.應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備

D.應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)不同作業(yè)區(qū)和生活區(qū)的設(shè)置要求。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施。這是為了防止辦公生活等非作業(yè)活動對藥品儲存和作業(yè)造成污染、干擾等不良影響，保證藥品儲存環(huán)境的相對獨(dú)立和安全，符合相關(guān)規(guī)定和要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房”主要強(qiáng)調(diào)的是儲存作業(yè)區(qū)對于庫房的要求，并非是對儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)之間關(guān)系的描述，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：“應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備”側(cè)重于藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)所需的工具設(shè)備配置，與儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)的設(shè)置關(guān)系不大，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：“應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案”通常是針對藥品儲存設(shè)施、設(shè)備等的維護(hù)管理要求，而不是關(guān)于儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)的布局要求，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案選A。"35、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項(xiàng)A，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，符合題目中“未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請”這一描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，并非針對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點(diǎn)在于境外藥品進(jìn)入中國市場，并非強(qiáng)調(diào)藥品本身是否在中國境內(nèi)未曾上市銷售過，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請，與未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請這一概念不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"36、全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和修改的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的，符合法律的制定主體特征，所以它屬于法律。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。因此，B、C、D選項(xiàng)均不符合《中華人民共和國藥品管理法》的屬性。綜上，本題答案選A。"37、執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網(wǎng)站及查詢項(xiàng)目是

A.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，藥品廣告

B.省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，藥品廣告

C.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告

D.省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)新冠肺炎疫苗的屬性以及廣告查詢網(wǎng)站的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A新冠肺炎疫苗屬于藥品范疇。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品廣告的審批、監(jiān)管等方面有著重要職責(zé)，其網(wǎng)站會公示各類藥品廣告的相關(guān)信息。執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況，可通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢藥品廣告板塊來獲取相關(guān)信息，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B雖然省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面也承擔(dān)著重要職責(zé)，但在查詢新冠疫苗這類全國性關(guān)注度高且統(tǒng)一規(guī)范管理的藥品廣告信息時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息更全面、權(quán)威。一般情況下，優(yōu)先選擇國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢，而非省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C新冠肺炎疫苗是藥品，并非醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。所以不應(yīng)該在醫(yī)療器械廣告板塊查詢新冠疫苗廣告情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D同理，新冠肺炎疫苗屬于藥品而非醫(yī)療器械，且查詢此類全國性統(tǒng)一管理的藥品廣告信息優(yōu)先選擇國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"38、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的情況結(jié)合相關(guān)規(guī)定來逐一分析判斷。A選項(xiàng)：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，這種行為表明該醫(yī)師未能正確履行其處方開具職責(zé)，可能會對麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與管理造成不良影響。由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，符合對醫(yī)師違規(guī)行為的管理規(guī)定，該選項(xiàng)描述正確。B選項(xiàng)：當(dāng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果時(shí)，其行為的危害性較大，已經(jīng)超出了所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格的處理范疇。由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，是對嚴(yán)重違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理，該選項(xiàng)描述正確。C選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按照規(guī)定，應(yīng)由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動，而不是設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)描述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴(yán)重后果，表明其違規(guī)行為的危害程度已經(jīng)達(dá)到需要吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度，由相關(guān)部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理的處理措施，該選項(xiàng)描述正確。綜上，答案選C。"39、產(chǎn)品實(shí)施備案管理的是

A.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

C.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別進(jìn)口醫(yī)療器械的管理方式。選項(xiàng)A，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械實(shí)行的是注冊管理。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國家對這類醫(yī)療器械的上市把關(guān)更為嚴(yán)格，要求進(jìn)行全面、深入的研究和驗(yàn)證，通過注冊程序來確保其質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)不符合產(chǎn)品實(shí)施備案管理的要求。選項(xiàng)B，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械同樣實(shí)行注冊管理。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其注冊程序也較為嚴(yán)謹(jǐn)，需滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，故該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械實(shí)施的是備案管理。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。相較于二、三類醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)相對較低，所以采用備案管理的方式，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，進(jìn)口所有醫(yī)療器械并非都實(shí)行備案管理，正如前面所分析，進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，并非備案管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的

C.臨床治療首選的

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于基本藥物目錄相關(guān)內(nèi)容的選擇題。破題點(diǎn)在于了解不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的情況，并據(jù)此對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。題干信息分析2009年我國啟動和部署國家基本藥物制度工作，中藥飲片納入基本藥物目錄保留了中藥傳統(tǒng)特色，院內(nèi)制劑經(jīng)開發(fā)可能成為自主創(chuàng)新新藥，且出臺基本藥物目錄制度希望國家扶持中醫(yī)藥發(fā)展以惠及大眾，但這部分未直接涉及本題選項(xiàng)判斷的關(guān)鍵信息。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品，由于國家瀕危野生動植物受到法律嚴(yán)格保護(hù)，從資源保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的角度，這類藥品不符合基本藥物目錄的遴選要求，不能納入其中。B選項(xiàng)：主要用于滋補(bǔ)保健作用且易濫用的藥品，基本藥物的主要定位是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、治療疾病等，滋補(bǔ)保健且易濫用的藥品不符合基本藥物的核心定位和遴選原則，不適合納入國家基本藥物目錄。C選項(xiàng)：臨床治療首選的藥品，通常是在臨床實(shí)踐中經(jīng)過驗(yàn)證，對常見疾病治療效果顯著、安全性高且具有重要治療價(jià)值的藥品，符合國家基本藥物目錄遴選的目標(biāo)和要求，是應(yīng)該被納入基本藥物目錄的，該選項(xiàng)與題意相符。D選項(xiàng)：因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，這類藥品存在嚴(yán)重安全隱患，顯然不滿足基本藥物目錄對藥品安全性的要求，不能納入基本藥物目錄。綜上，答案選C。"41、組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障主管部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在醫(yī)保相關(guān)工作中的職責(zé)。選項(xiàng)A分析市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場秩序的監(jiān)管，包括對各類市場主體的經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督管理，維護(hù)公平競爭的市場環(huán)境，打擊假冒偽劣商品、不正當(dāng)競爭等違法行為。其工作重點(diǎn)在于規(guī)范市場交易活動，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，并不負(fù)責(zé)制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢并發(fā)布相關(guān)信息，協(xié)調(diào)解決行業(yè)運(yùn)行發(fā)展中的有關(guān)問題等。其工作核心是推動工業(yè)和通信業(yè)的發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)競爭力，一般不涉及醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析醫(yī)療保障主管部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次醫(yī)療保障體系。其中就包括組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，以確保醫(yī)保制度的公平性、合理性和可持續(xù)性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作工作，擬訂國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策并組織實(shí)施，推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等。其工作范疇主要圍繞貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)合作領(lǐng)域，與醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的制定并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"42、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查出不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量公告的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，它反映了藥品在質(zhì)量檢查中的實(shí)際情況，該說法正確。通過公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，能讓相關(guān)方了解藥品質(zhì)量的實(shí)際水平。B選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門有針對性地查出不合格藥品。監(jiān)管部門依據(jù)公告內(nèi)容，能夠?qū)Σ缓细袼幤返牧魍?、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，從而對不合格藥品起到控制作用，防止其進(jìn)一步危害公眾健康，該說法正確。C選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告向社會公眾公開了藥品質(zhì)量狀況，能引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視。這使得公眾在選擇和使用藥品時(shí)更加謹(jǐn)慎，同時(shí)也促使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)更加注重藥品質(zhì)量，該說法正確。D選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告并非只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布，省級藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布其轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"43、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為

D.混淆行為

【答案】：C

【解析】該題主要考查對《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中不同不正當(dāng)競爭行為類型的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為，與題干中經(jīng)營者違背購買者意愿搭售商品或附加不合理?xiàng)l件的描述不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為是指在招標(biāo)投標(biāo)過程中，投標(biāo)者之間或投標(biāo)者與招標(biāo)者之間相互串通，以不正當(dāng)手段排擠競爭對手的行為，這與題干所涉及的搭售及附加不合理?xiàng)l件的情形不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》明確規(guī)定，經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為，與題干描述一致，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的足以使相關(guān)公眾對商品的來源產(chǎn)生混淆，誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，并非題干中所說的搭售及附加不合理?xiàng)l件的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案為C。"44、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同研究類型與GCP規(guī)范關(guān)系的理解。GCP即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的全過程。選項(xiàng)AⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。由于是上市后在更大范圍人群中進(jìn)行的研究，需要遵循GCP規(guī)范以確保研究的科學(xué)性、規(guī)范性和受試者權(quán)益，所以Ⅳ期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究工作且應(yīng)遵循GCP規(guī)范，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)BI期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，通常是在新藥上市前進(jìn)行的研究，并非上市后研究工作，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥理毒理研究主要是研究藥物對機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程，同時(shí)評估藥物的毒性，一般在藥物研發(fā)的早期階段進(jìn)行，是上市前的基礎(chǔ)研究，不屬于上市后研究工作，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品再注冊是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，主要是對藥品合法性和質(zhì)量穩(wěn)定性的一種延續(xù)確認(rèn)，不屬于研究工作范疇，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"45、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

A.必須從持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

B.必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》

C.必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購

D.對未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個(gè)人采購中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)并非必須從持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購，對于符合相關(guān)質(zhì)量條件的其他合法渠道也可能進(jìn)行采購，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，批發(fā)零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營活動，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，從事藥品經(jīng)營活動，必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，同時(shí)為了保證藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，還需要持有《藥品GSP證書》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)采購渠道不局限于持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)，從符合規(guī)定的其他渠道也可采購，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，即使是未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，也不能從個(gè)人處采購，同時(shí)從中藥材市場采購也需要符合嚴(yán)格的規(guī)定和條件，并非隨意可以采購，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"46、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品采購相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定，結(jié)合藥品有效期來判斷各選項(xiàng)的正確性。題干關(guān)鍵信息分析-甲藥品零售企業(yè)于2017年5月5日從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，并索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。-藥品A說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。企業(yè)采購藥品的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，而不是僅超過藥品有效期1年。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品采購相關(guān)憑證和記錄保存期限不得少于5年，并非不得少于2年且超過藥品有效期1年。因此該項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：按照規(guī)定，企業(yè)采購藥品的記錄及相關(guān)憑證保存期限不得少于5年。該企業(yè)于2017年5月5日購進(jìn)藥品，從這一時(shí)間開始計(jì)算，5年后是2022年5月5日，但由于還要考慮藥品有效期，有效期至2019年6月，綜合起來應(yīng)在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀。所以該項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品采購相關(guān)憑證和記錄保存期限是不得少于5年，不是不得少于3年。所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"47、藥品零售企業(yè)，不得擺上柜臺銷售

A.購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，企業(yè)可采取其他合法合規(guī)的質(zhì)量控制措施，并非不能擺上柜臺銷售。首營品種在符合相關(guān)資質(zhì)審核、質(zhì)量文件齊全等條件下，是可以正常進(jìn)行陳列銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對陳列的藥品，藥品零售企業(yè)只要按照規(guī)定的陳列條件（如溫度、濕度等）進(jìn)行陳列，并定期檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是可以擺上柜臺銷售的。陳列藥品是正常的銷售展示方式，并非不能擺上柜臺，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，為了保證消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，這類藥品不得擺上柜臺銷售。必須立即采取暫停銷售、封存等措施，并及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查等處理，待明確質(zhì)量情況后再做進(jìn)一步處理，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：陳列藥品是藥品零售企業(yè)銷售藥品的正常操作方式。企業(yè)做好陳列藥品的質(zhì)量管理，包括定期檢查等工作，陳列的藥品是可以正常銷售的，并非不能擺上柜臺，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"48、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內(nèi)容的理解。分析題目題目中描述“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量”，需要找出與之對應(yīng)的職業(yè)道德規(guī)范選項(xiàng)。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：此選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將患者健康放在首位，盡全力救治患者，與題目中強(qiáng)調(diào)的科學(xué)指導(dǎo)用藥和確保藥品質(zhì)量的核心要點(diǎn)不直接相關(guān)。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：該選項(xiàng)側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時(shí)應(yīng)給予尊重，不論患者的身份、地位等因素，都要平等對待，這與科學(xué)指導(dǎo)用藥和保障藥品質(zhì)量并無直接聯(lián)系。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：執(zhí)業(yè)藥師科學(xué)指導(dǎo)用藥是依法執(zhí)業(yè)的體現(xiàn)，確保藥品質(zhì)量更是“質(zhì)量第一”原則的要求。“依法執(zhí)業(yè)”要求執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行專業(yè)活動，科學(xué)指導(dǎo)用藥是其在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)遵循的規(guī)范；“質(zhì)量第一”明確了藥品質(zhì)量的重要性，與題目中確保藥品質(zhì)量的表述高度契合，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：此選項(xiàng)主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師自身品德的修養(yǎng)和專業(yè)能力的提升，以及對自身聲譽(yù)的維護(hù)，并非針對科學(xué)指導(dǎo)用藥和保證藥品質(zhì)量這一具體內(nèi)容。綜上，答案選C。"49、處方格式由三部分組成，其中正文部分包括

A.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法

B.臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

C.處方編號，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷、分列藥品名稱、規(guī)格、用量

D.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方格式中正文部分的組成內(nèi)容。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握處方正文所包含的信息。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)缺少了藥品的“劑型”和“規(guī)格”信息，同時(shí)“組分”并非處方正文的標(biāo)準(zhǔn)表述內(nèi)容。處方正文應(yīng)明確藥品的劑型（如片劑、膠囊劑等）和規(guī)格（如每片的劑量等），以確保用藥的準(zhǔn)確性和安全性。因此，選項(xiàng)A不符合處方正文的規(guī)范要求。選項(xiàng)B：“臨床診斷”并不屬于處方正文的內(nèi)容。臨床診斷通常記錄在處方的前記部分，用于說明開具處方的原因和依據(jù)。而正文主要聚焦于藥品的具體信息和使用方法。所以，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“處方編號”同樣不屬于處方正文內(nèi)容，它一般位于處方的前記部分，用于對處方進(jìn)行管理和識別。并且該選項(xiàng)中的“臨床診斷”也不應(yīng)在正文出現(xiàn)。所以，選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：處方正文是以Rp或R標(biāo)示，且需分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。該選項(xiàng)完整準(zhǔn)確地涵蓋了處方正文應(yīng)包含的所有關(guān)鍵信息，符合處方格式的規(guī)范要求。所以，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"50、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】該題目考查對相關(guān)藥品及器械類別的判斷。題干描述了對某藥品零售企業(yè)的檢查情況，涉及地西泮片、“港藥”正紅花油以及企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等信息。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)第一類醫(yī)療器械，依據(jù)相關(guān)規(guī)定和題干中的情況，某些常見且風(fēng)險(xiǎn)較低的器械可能被歸類為第一類醫(yī)療器械，結(jié)合本題情景該企業(yè)經(jīng)營的物品中若有此類型物品符合題意。-B選項(xiàng)醫(yī)療用毒性藥品，題干中未提及企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品有醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)特征信息，所以該選項(xiàng)不符合。-C選項(xiàng)第二類醫(yī)療器械，題干中沒有足夠信息表明企業(yè)經(jīng)營的物品屬于第二類醫(yī)療器械，故該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)第三類醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，管理更為嚴(yán)格，從題干信息無法判斷企業(yè)經(jīng)營有此類器械，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)包括

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.藥檢室負(fù)責(zé)人

C.配制范圍

D.有效期限

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)。選項(xiàng)A制劑室負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制過程中起著關(guān)鍵的組織和管理作用。其專業(yè)能力、管理經(jīng)驗(yàn)等因素直接影響制劑的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。藥品監(jiān)督管理部門對制劑室負(fù)責(zé)人進(jìn)行核準(zhǔn)，能夠確保制劑室有合適的人員來負(fù)責(zé)制劑的配制工作，保障制劑質(zhì)量安全，所以制劑室負(fù)責(zé)人屬于藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)。選項(xiàng)B藥檢室負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，以保證藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。雖然藥檢室的工作對于制劑質(zhì)量把控至關(guān)重要，但藥檢室負(fù)責(zé)人并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)內(nèi)容。選項(xiàng)C配制范圍明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制的制劑種類和劑型等。不同的制劑配制需要不同的生產(chǎn)條件、技術(shù)要求和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門通過核準(zhǔn)配制范圍，能夠?qū)︶t(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑生產(chǎn)活動進(jìn)行有效監(jiān)管，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其具備相應(yīng)能力的范圍內(nèi)進(jìn)行制劑配制，保障公眾用藥安全，因此配制范圍是核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)之一。選項(xiàng)D《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有明確的有效期限，規(guī)定有效期限是藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可進(jìn)行動態(tài)管理的一種方式。在有效期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要持續(xù)符合相關(guān)的許可條件；有效期屆滿后，需要重新進(jìn)行審核，以確認(rèn)其是否仍具備繼續(xù)配制制劑的資格和條件，所以有效期限屬于藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)。綜上，答案選ACD。2、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序有

A.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)

B.審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性

C.對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證

D.首營品種經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審批

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否屬于批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序。選項(xiàng)A確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)是非常重要的環(huán)節(jié)。只有供貨企業(yè)具備法定資格，才能保證其經(jīng)營活動的合法性；而良好的質(zhì)量信譽(yù)則意味著其提供的藥品質(zhì)量更有可能得到保障。企業(yè)只有在確認(rèn)供貨企業(yè)滿足這些條件后，才可確保從該企業(yè)購進(jìn)的藥品來源合法、質(zhì)量可靠，所以該項(xiàng)屬于購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序。選項(xiàng)B審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性是購進(jìn)藥品質(zhì)量管理的核心內(nèi)容。藥品作為特殊商品，其合法性關(guān)系到藥品是否經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)、是否符合藥品管理法規(guī)的要求；質(zhì)量可靠性則直接關(guān)系到藥品的療效和安全性。企業(yè)必須對所購藥品的這些方面進(jìn)行嚴(yán)格審核，以確保流入企業(yè)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該項(xiàng)屬于購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理程序。選項(xiàng)C對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證是必要的。銷售人員是企業(yè)與供貨單位溝通的橋梁，如果銷售人員不具備合法資格，可能存在銷售渠道不正規(guī)、藥品來源不明等問題，會給企業(yè)購進(jìn)藥品帶來風(fēng)險(xiǎn)。所以對其進(jìn)行合法資格驗(yàn)證有助于保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性，該項(xiàng)屬于購進(jìn)藥品的質(zhì)